2024临床试验研究协作协议草案版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024临床试验研究协作协议草案版B版本合同目录一览1.定义与解释1.1定义1.2解释2.合作目标2.1研究目标2.2研究范围3.双方责任与义务3.1甲方责任与义务3.2乙方责任与义务4.研究资料与数据4.1资料提供4.2数据共享5.研究费用5.1费用承担5.2费用支付6.知识产权6.1知识产权归属6.2使用权与许可7.保密条款7.1保密义务7.2保密期限8.违约责任8.1违约行为8.2违约责任承担9.争议解决9.1争议解决方式9.2适用法律10.合同的生效、变更与终止10.1生效条件10.2合同变更10.3合同终止11.其他条款11.1通知与送达11.2适用法律与管辖12.合同的签署12.1签署日期12.2签署地点13.附件13.1附件列表14.签署页第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1定义（3）临床试验：指在人体上进行的，以评估药物、医疗器械、治疗方法等生物制品的安全性、有效性、适应症、给药方式、剂量等为主要目的的科学研究。（4）研究资料：指在进行临床试验过程中产生的所有文字、数据、图像、音频、视频等资料。（5）研究费用：指为完成本合同约定的临床试验研究目标所发生的所有费用，包括但不限于人力成本、试验材料费、试验设备费、差旅费、保险费等。1.2解释本合同所述词语，如无特殊说明，均按照上述定义与解释执行。2.合作目标2.1研究目标双方共同开展_______（研究项目名称）临床试验研究，评估_______（药物/医疗器械/治疗方法等）在_______（疾病名称）患者中的安全性、有效性、适应症、给药方式、剂量等。2.2研究范围本合同约定的临床试验研究范围包括：_______（具体研究内容列表）。3.双方责任与义务3.1甲方责任与义务（1）提供研究资料：甲方应按照合同约定，向乙方提供完整、真实、准确的研究资料。（2）配合乙方工作：甲方应积极协助乙方进行临床试验研究工作，包括但不限于提供患者信息、药物供应、实验室检测等。（3）遵守法律法规：甲方应确保临床试验的开展符合相关法律法规的要求，不得擅自修改试验方案、暂停或终止试验。3.2乙方责任与义务（1）开展临床试验：乙方应按照合同约定，负责组织、实施临床试验研究，并确保试验的质量和数据的真实性。（2）提交研究报告：乙方应在合同约定的时间内，向甲方提交完整的临床试验研究报告。（3）保密义务：乙方应对在合作过程中获取的甲方商业秘密、患者信息等予以保密，不得泄露给第三方。4.研究资料与数据4.1资料提供4.2数据共享双方应在临床试验结束后，按照约定时间和方式共享研究数据。数据共享的具体内容和方式由双方在合同附件中详细规定。5.研究费用5.1费用承担本合同约定的研究费用由甲方承担。具体费用明细如下：_______（费用清单）。5.2费用支付甲方应按照乙方提交的费用报销申请，及时支付研究费用。支付方式、支付时间等具体事项由双方在合同附件中详细规定。6.知识产权6.1知识产权归属（1）临床试验研究成果：双方共同拥有的知识产权，包括但不限于专利、论文、专著等。（2）甲方现有知识产权：归甲方所有，乙方在使用过程中应遵守相关法律法规和甲方的知识产权政策。6.2使用权与许可双方在合作期间和合作结束后，均应尊重对方的知识产权，未经对方书面同意，不得使用对方的商标、专利、著作权等。7.保密条款7.1保密义务双方应对在合作过程中获取的对方商业秘密、技术秘密、患者信息等予以保密，不得泄露给第三方。7.2保密期限双方应对合作过程中获取的对方保密信息承担无限期的保密义务。除非依法应当向政府有关部门提供的情况外，不得向任何第三方披露。8.违约责任8.1违约行为（1）甲方未按约定提供研究资料、药物、设备等，导致临床试验无法正常进行。（2）乙方未按约定开展临床试验研究，或试验数据存在重大偏差、造假等。（3）双方未履行保密义务，泄露对方商业秘密、技术秘密、患者信息等。8.2违约责任承担（1）违约方应向守约方支付违约金，违约金金额为合同总金额的_______%。（2）违约方应承担因违约导致的守约方损失，包括但不限于经济损失、诉讼费用、律师费等。（3）严重违约行为导致合同无法履行，守约方有权终止合同，并要求违约方支付合同总金额的_______%作为赔偿。9.争议解决9.1争议解决方式双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2适用法律本合同的签订、效力、解释、履行及争议的解决均适用中华人民共和国法律。10.合同的生效、变更与终止10.1生效条件本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为_______年，自合同生效之日起计算。10.2合同变更（1）合同变更应书面签署，并由双方盖章确认。（2）合同变更仅限于合同的有效期内，且不得影响合同的履行。10.3合同终止（1）合同终止条件：在合同有效期内，一方未能履行合同义务，另一方有权终止合同。（2）合同终止后的处理：合同终止后，双方应对未履行部分进行清算，并按照约定承担违约责任。11.其他条款11.1通知与送达双方之间的通知与送达，应以书面形式进行，送达地址为合同中双方约定的地址。11.2适用法律与管辖本合同的签订、效力、解释、履行及争议的解决均适用中华人民共和国法律，并由合同签订地人民法院管辖。12.合同的签署12.1签署日期本合同于_______年_______月_______日签署。12.2签署地点本合同于_______（地点）签署。13.附件13.1附件列表（1）临床试验研究方案（2）研究资料清单（3）费用报销政策（4）保密协议（5）其他相关文件14.签署页甲方（盖章）：乙方（盖章）：签署日期：_______年_______月_______日签署地点：_______（地点）第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.临床试验研究方案详细要求和说明：本附件应包括临床试验的研究目的、研究设计、研究方法、纳入与排除标准、样本量计算、数据分析方法等内容，以确保试验的科学性和可行性。2.研究资料清单详细要求和说明：本附件应详细列出甲方应向乙方提供的所有研究资料，包括患者病历、药物批次信息、实验室检测报告等，以确保乙方能够顺利开展试验。3.费用报销政策详细要求和说明：本附件应明确费用报销的具体流程、报销范围、报销限额等内容，以便乙方在开展试验过程中能够清晰了解费用报销的相关规定。4.保密协议详细要求和说明：本附件应详细规定双方在合作过程中的保密义务、保密内容、保密期限等内容，以确保双方的商业秘密和技术秘密得到有效保护。5.其他相关文件详细要求和说明：本附件应包括与临床试验研究相关的其他重要文件，如伦理审查同意书、患者知情同意书、药物临床试验质量管理规范（GCP）等，以确保试验的合规性。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定提供研究资料、药物、设备等，导致临床试验无法正常进行。违约责任：甲方应向乙方支付违约金，违约金金额为合同总金额的10%。示例说明：若甲方在合同约定的时间内未能提供所需的药物，导致临床试验无法按计划启动，甲方应按照违约金条款向乙方支付违约金。2.乙方未按约定开展临床试验研究，或试验数据存在重大偏差、造假等。违约责任：乙方应向甲方支付违约金，违约金金额为合同总金额的10%。示例说明：若乙方在试验过程中未能按照研究方案进行操作，导致试验数据不准确，乙方应按照违约金条款向甲方支付违约金。3.双方未履行保密义务，泄露对方商业秘密、技术秘密、患者信息等。违约责任：违约方应向守约方支付违约金，违约金金额为合同总金额的10%。示例说明：若乙方在未经甲方同意的情况下，向第三方泄露了甲方的商业秘密，乙方应按照违约金条款向甲方支付违约金。说明三：法律名词及解释：1.临床试验：指在人体上进行的，以评估药物、医疗器械、治疗方法等生物制品的安全性、有效性、适应症、给药方式、剂量等为主要目的的科学研究。4.研究资料：指在进行临床试验过程中产生的所有文字、数据、图像、音频、视频等资料。5.研究费用：指为完成本合同约定的临床试验研究目标所发生的所有费用，包括但不限于人力成本、试验材料费、试验设备费、差旅费、保险费等。6.