《PM实验室质量管理体系现状及优化设计》17000字（论文）

PM实验室质量管理体系现状及优化设计目录TOC\o"1-2"\h\u4987PM实验室质量管理体系现状及优化设计 136991研究背景 1244632研究意义 113858第3章PM实验室质量管理体系现状评价 2258303.1PM实验室简介 2206263.2PM实验室质量管理体系的成熟度评价模型 5141653.3本章小结 154264第4章PM实验室质量管理体系问题分析 17314944.1PM实验室质量管理体系存在的问题 17151944.2PM实验室质量管理体系产生问题的原因 1853164.3本章小结 2112103第5章PM实验室质量管理体系的优化方案 22188575.1优化目标 22251395.2优化内容 221研究背景我国第三方检验检测机构起步较晚，根据国情需要于1993年建立了实验室国家认可体系，随着市场化需求在2000年以后才开始迅速发展。当前，检验检测行业伴随着市场经济发展需要正蓬勃发展，加上国家的一系列积极政策密集出台，检验检测的认证市场逐渐开放，政府检测、企业检测、第三方检测得以多方向同步发展。而原有的强检准检检验领域也将快速向市场开放，国有计量检验检测机构垄断的格局已被打破，加上外资企业的进入与民营企业的发展共同促使了行业竞争，这也为第三方检验检测机构发展带来机遇，检验检测服务市场呈现一片较好的发展势头（罗林聪和邱军，2017）[2]。根据中投产业研究院发布的“2019-2023年中国检测行业深度调研及投资前景预测报告”，截止2020年中国检验检测行业营收3400亿元。（市场监管总局认可检测司，2020）。随着市场经济的逐渐深化，商品多样化、标准国际化以及检验检测市场竞争的白热化，规范机构工作行为，提升实验室的技术能力和质量管理水平，出具公正、真实、可靠的检验检测报告，既是国家相关部门的监管要求，也是第三方检验检测机构发展的方向。2研究意义目前，我国第三方检验检测机构市场总的特点是机构多、但规模小的困境。因而在技术、管理和模式等关键因素相比国外的检测机构在规模上存在一定差距，尤其是比较缺乏检验检测机构的品牌、规模效益。机遇与挑战并存，如何在此时期抓住机遇，提高检验检测机构的市场竞争力，关键点还是在于如何提高机构的检测质量与管理水平（弓雪婷，2018）[3]。检验检测机构有关质量标准ISO/IEC17025:2017与RB/T214-2017的陆续发布实施，为我国检验检测实验室质量管理体系的完善提供了标准和依据。通过对这些标准进行对比，识别新要求，能够指导我国相关检验检测实验室质量管理体系的构建与完善。本文以PM实验室为案例，结合PM实验室质量管理体系的实际情况，通过定性与定量相结合的方法，分析解决现行PM实验室质量管理体系存在的问题，提出PM实验室质量管理体系优化建议，能够有效帮助PM实验室持续改进质量管理体系，提升检验检测质量水平，从而促进PM实验室提升行业影响力及创造效益。并且，本文的研究也是新版标准在实验室管理体系运用方面的丰富补充，也为其他同类型实验室和其他行业检验检测机构完善质量管理体系提供借鉴。第3章PM实验室质量管理体系现状评价3.1PM实验室简介3.1.1基本概况中国有色金属工业粉末冶金产品质量监督检验中心是原中国有色金属工业总公司1990年以（90）中色科监便字第12号批准筹建，并于1992年以（92）量认（国）字（E0869）号正式授权认可。1998年2月3日本机构获得实验室国家认可委员会认可（证书号：0103），并获得（98）量认（国）字（E0869）号计量认证合格证。1999年3月4日国家有色金属工业局国色行字[1999]104号文件通知更名为“中国有色金属工业粉末冶金产品质量监督检验中心”。“中心”现有职工35人，其中，工程师有27人，占比达79%，高级工程师以上有9人，占比达37%。PM实验室面积有2000余平方米，设备40余套。“中心”下设办公室、化学检测室、粉末性能检测室、力学性能检测室、金相检测室、X射线衍射检测室、扫描电镜检测室、热物性能检测室、磁性能检测室及摩擦性能检测室。服务领域主要包括以下几个方面：（1）承担行业产品的委托检测；（2）承担国家监督部门指定的产品质量监督抽查检测；（3）研究开发行业新的检测技术和方法，对企事业单位开展检测技术指导和人员培训；（4）参与国家标准、行业标准的制/修订和验证工作。3.1.2组织架构现阶段，PM实验室的组织构架如图3.1所示。图3.1显示，PM检测中心的上级部门有认监委、认可委、行业协会以及教育部直属ZN大学；下级部门包括了办公室与所有理化实验室（粉末性能、化学分析、力学性能、扫描电镜、X射线衍射、热物性能、磁性能以及金相分析等实验室）。中国国家认证认可监督管理委员会中国国家认证认可监督管理委员会中国合格评定国家认可委员会国家教育部中国有色金属工业协会中国有色金属工业粉末冶金产品质量监督检验中心ZN大学粉末性能实验室化学分析实验室力学性能实验室扫描电镜实验室X射线衍射实验室热物性能实验室磁性能实验室金相分析实验室中心办公室图3.1PM实验室组织架构3.1.3质量管理现状PM实验室从1990年开始申请资质认定，最初根据评审准则为基础，结合PM实验室的实际情况建立实验室质量管理体系，在2004年申请了实验室认可，成为我国申请实验室认可最早的一批检测实验室，即开始以ISO/IEC17025的标准要素条款为基础，以此建立质量管理体系，是实验室认可和资质认定“二和一”实验室。实验室以“科学、公正、准确、及时”为质量方针，持续改进。实验室质量管理体系是根据CNAS-CL01:2018（idtISO/IEC17025:2017）和RB/T214-2017的条款要求建立质量管理体系的相关支持性文件，体系文件分为三个层次：第一层次是质量手册；第二层次是程序文件；第三层次是作业指导书和相关记录表格，具体组成如图3.2所示。质量质量手册程序文件作业指导书和相关记录表格图3.2管理体系层次图（1）质量手册质量手册是规定机构管理体系的文件，向实验室内部和外部提供协调一致的有关组织管理体系的文件。是对实验室的质量方针、目标、岗位职责及人员职责等的描述，规定管理体系各个条款要素的基本要求，是实验室运行的基础文件。质量方针：科学、公正、准确、及时。其中，科学：科学管理，运用先进的科学方法，确保检测工作规范科学；公正：工作人员行为公正、客观、实事求是，不受来自任何方面的压力和不良影响，保证检测数据的真实性、代表性、客观性和公正性；准确：检测活动必须符合技术规范和方法要求，确保检测数据准确可靠；及时：及时给客户提供优质和高效的服务。质量目标：现行质量管理按程序规范实施，保证人、机、料、法、环、测六个方面符合各程序要求，以保证质量管理体系的持续有效运行。提供公正、准确、客观的检测报告，树立良好的检测质量保证信誉。努力减少检测报告的差错率，避免重大的质量事故。以良好的服务和管理，使用完好的仪器设备，为“中心”检测提供准确有效的数据，为客户提供优质的质量检测服务。实验室承诺的质量目标如下：检测结果正确率≥99.4%；合同按时履约率≥99.0％；客户服务满意率≥94％。（2）程序文件程序文件是对实验室各部门的岗位进行某项活动或过程规定途径的描述，是质量手册支撑性文件，程序文件根据质量手册的要素要求规定某项质量活动全过程的目的、范围、职责、工作程序。实验室现制定的程序文件有33个，涵盖了质量手册所有要素要求。（3）作业指导书作业指导书是对某项活动或过程操作细节进行描述的文件，如规范、指南、要求、标准、操作规程、通行惯例等，是过程运行的依据。实验室现有作业指导书共143个，（包括仪器设备操作规程、期间核查方法、校准方法、测量不确定度评定方法、仪器设备作业指导书）（4）记录记录是证明质量活动实施的过程和结果的文件，是管理体系不可或缺的管控重点，具有可追溯性。PM实验室现共有98个质量记录和技术记录文件。目前PM实验室依据CNAS-CL01:2018（idtISO/IEC17025:2017）和RB/T214-2017编制的质量管理体系文件运行，其间也多次根据认可委和资质认定发布的标准和应用说明对质量管理体系进行修订或改版，维持质量管理体系持续有效。但是在追求完美的质量管理体系并不是一件容易的事情，而是在实验室质量管理体系二十多年正常运行中我们能够不断发现问题并解决问题。作为PM实验室工程师，多次参与实验室管理体系的内审，以及配合CNAS和CMA“二合一”评审委员会对本实验室进行的第三方评审的工作。首先，从外部因素来看，如客户的投诉，内审和外审发现的不符合项；从内部来看，对质量问题的纠正，往往都是事后的，被动解决问题，难以驱动实验室整体突破性的改进和创新。其次，在运行质量管理体系中要善于运用过程方法的意识，应对过程实施中的识别、确认、检测和审核等过程基础上善于分析和改进，以达到持续改进和追求卓越的目的。因此，本文将尝试以现有质量管理体系为基础导入和建立以过程方法为基础的质量管理体系成熟度量化评价基准，构建实验室质量管理体系成熟度量化的评价模型，对实验室管理体系进行整体评价，针对发现的问题来提出质量管理体系的优化对策。作为组织来讲，质量管理体系的首要目标不仅仅实现符合性并通过认证，而是应当是为组织建立一个实现可持续发展并确保顾客满意的管理体系。3.2PM实验室质量管理体系的成熟度评价模型3.2.1PM实验室质量评价模型选择原则成熟度起源于质量管理，是近现代提出的一种评价模式，在管理学领域得到了广泛运用，如技术成熟度[43]、信息化能力成熟度（EICMM）、项目管理成熟度（PMMM）等。最早提出成熟度理论的是质量大师克劳士比在其专著《质量免费》一书中提出的“质量管理成熟度方格”并在他后期出版的《质量再免费》一书进行了改进[43]，该评价模型成为管理者实施质量改进和管理过程控制的有力工具。成熟度是一个动态的过程，可以反映某事物发展的过程及效果，是对事物发展优劣的度量，相当于一种能力指数，反映了事物从不成熟到成熟。从评价方法上可以分为定性和定量两种。其中，定性分析是依靠人的观察分析，凭借知识、经验和判断能力，运用归纳、分析和综合概况等，对事物以文字的形式进行特性描述；定量分析是以数学为基础，对事物以量化的标准进行分析和研究，其结果更具科学性。当然定量也有不足之处，故有时需要运用定性和定量的有机结合，在定性的基础上进行定量分析，通过运用科学的方法使分析更全面、更具科学性。国际上还有通过设立质量奖的形式来体现和评价质量管理成熟度。随着全球经济竞争及贸易发展，为提高企业的质量管理工作及提高国家的产品竞争力，设立了为表彰质量管理卓有成效的工商业主的一种奖项——即质量奖。其中，美国波多里奇国家质量奖、欧洲质量奖和日本戴明奖为世界三大著名的奖项。波多里奇质量奖注重于定向目标超越，戴明奖注重于自我超越。虽然中西双方在执行方式上有所不同，但都在质量管理方面取得了成功。这些奖项的目标都是推进质量的改进，提高对于质量改进重要性的意识。我国于1982年设立了中国质量管理奖，基于参照国际质量奖的基础，构建了本国的评价体系，对推动我国的质量进步起到了积极作用。目前，国际上用于质量管理成熟度评价的模型有ISO9004成熟度模型、上海质科院质量管理成熟度模型、麦肯锡质量模型、查勒斯．G．库博的成熟度评价模型。根据模型适用度，本研究以查勒斯．G．库博的成熟度评价模型为基础构建。该模型的具体内容见表3.1所示。表3.1成熟度评价模型的具体内容3.2.2成熟度模型评测指标体系构建3.2.2.1评测指标体系选择原则评测指标从宏观上要能涵盖实验室检测的所有环节，能有效帮助管理体系的整体提高，微观上，要能识别管理体系运行中的重要影响因素，明确管理体系的质量目标，能有效帮助制定优化管理体系的关键因素。评价质量管理体系对优化质量管理体系，保证实验室质量管理管理体系能持续改进，并能对标卓越管理标准，以增强实验室的市场竞争力。评测指标建立应遵循科学性、独立性、有代表性和可适用性原则。3.2.2.2评测指标体系设计与建立质量管理体系成熟度是根据ISO/IEC17025:2017的条款要素和PM实验室的现状而建立，即建立基础资源、过程控制、持续改进、风险控制、文件控制等五个维度。在确定五个维度后，再根据客观情况并咨询专家、最高管理者及管理层意见后，以此构建二级指标，从而得出完整的PM实验室质量管理评价指标体系，具体内容如表3.2所示。表3.2评价指标体系一级指标二级指标基础资源X1人员管理与专业技术能力X11仪器设备满足方法要求X12消耗性材料、样品满足要求X13检测环境满足要求X14检测方法验证、更新要求X15过程控制X2合同评审满足要求X21检测物品的处置X22确保结果有效性X23外部提供的产品和服务X24持续改进X3纠正、纠正措施预防措施X31内部审核、管理评审、外部审核X32质量控制、质量监督X33改进X34风险控制X4识别和应对风险X41仪器设备的核查、校准X42检测偏离的识别X43能力验证、实验室间比对X44文件控制X5组织结构和体系文件X51相关记录充分且完整可溯X52检测报告规范、完整X53文件管理规范、合理X543.2.2.1指标权重确定过程与分析质量体系管理成熟度评价指标属于定性指标，确定指标权重的方法本研究使用美国运筹学家萨蒂提出层次分析法（AHP）[43]。该方法是在运用决策思维的基础上，将定性与定量相结合，这样既考虑数理分析的精确性，又考虑到思维决策的方法和规律。AHP是分析多目标、多准则的复杂问题的有力工具。利用两两比较的方法确定两要素的相对重要性，在结合数学理论得出各要素绝对重要性，有利用提高权重判断的合理性。且该方法使用矩阵求解，计算量小，利用推广使用。下面根据标准要求建立层次结构的模型，形成各层次指标体系，见表3.3。运用层次分析法，邀请专家对各层级的指标重要性进行判断和比较，其关键在设法使任意两个指标对某一标准的相对重要性能做出定量性质的描述，使主观判断定量化，形成数值判断矩阵。层次分析法评价过程如下：（1）构造判断矩阵邀请专家依据表3.3所示的标度来确定判断标准。表3.3对比的重要性赋值及其标度的含义获得专家的原始评分数据后，建立以指标X1的二级判断矩阵：同上，可得出、、、的各二级指标判断矩阵。建立指标X的一级指标判断矩阵：X=（2）求权重采用特征根法：（3）AHP应保持判断思维的一致性，故需检验一致性：一致性指标越小，表明判阵越接近于完一致性，多阶判断矩阵则需引入平均随机一致性指标R.I值，如表3.4所示。表3.4R.I值求出当时，可以认为判断矩阵具有可接受的一致性，则指标重值有效。若，则需要调整判断矩阵，直到具有满意的一致性。3.4.2.4二级模糊综合评判模型的建立通过专家/最高领导打分获得的指标权重值仅为静态的评估，在一定程度上可以反映质量管理体系相关指标的分数，但实验室的运行依靠全体人员的共同努力，故该调查问卷也面向全部人员对质量管理体系进行评价打分，由于面向全体人员，即会存在对一些指标存在不确定性，故采取模糊综合评价方法，将管理体系成熟度划分为5个等级，分别为优、良、中、平和差五级，通过模糊综合评价方法对管理体系等级实行模糊综合分析。首先使用该方法可以克服标度比较法分析中指标分数主观性过强的因素，更为客观、系统体现各指标情况；其次该方法可以对管理体系成熟度进行量化，从而判断成熟度等级，进而更有效帮助实验室管理体系实行持续改进与优化。具体步驟如下：（1）确定评价对象集确定评价因子集，根据表4.1建立一级和二级指标的评价集：（2）确定评语等级域评语等级域，即等级集合，每个等级对应一个模糊子集。本研究中采用抽象分类方法将管理体系成熟度分为5个等级，为优、良、中、平和差五级，分别以50、60、70、80、90代表质量管理体系成熟度5个等级在不同指标上的量化基准值建立评价集。评价集如下：（3）建立模糊关系矩阵在构造等级模糊子集后，要逐个对被评指标的因子进行量化，从而求出模糊关系矩阵。（4）合成模糊综合评价向量利用合适的算子将指标权重与进行合成，得到模糊综合评价向量。根据每一个下的模糊矩阵，以及之前AHP得出的权重，得到：其中（5）根据模糊综合评价计算指标得分通过确定的评价集50、60、70、80、90}以及相应指标的模糊隶属度，获得二级指标相应得分。采用“双权法”根据权重分配得到一级指标的成熟度测评值。最后，综合评价值：3.4.2.5构建一级与二级指标判断矩阵与指标权重根据表3.2实验室质量指标体系的两级指标，按照第四步介绍的方法可以得到二级判断矩阵和指标权重值。具体数据如下：通过对PM实验室工作人员以及相关质量管理专家35份问卷调查所得到数据，根据评价集，得到质量管理体系指标评价结果，如表3.5：表3.5指标评价打分结果表二级指标评价结果单位（人）评价得分5060708090X1135517574.57X12028131280.000057X1514981378.00X2126810975.14X2225812875.43X2319910673.14X2414681679.71X3124891277.14X3238912371.14X3326612975.71X3436812673.43X4176116568.86X42138101378.86X4336512975.14X4403519879.14X5125814674.86X52171110673.71X53261010774.00X54271112372.00平均75.60根据上表中的数据，得到不同指标在不同评价集中的隶属度，得到二级指标的模糊关系矩阵如下：下的模糊关系矩阵:R下的模糊关系矩阵:R下的模糊关系矩阵:R下的模糊关系矩阵:R下的模糊关系矩阵:R根据第三步介绍的层次分析法，求得Xl、X2、X3、X4与X5各个因素的权重指标：ωωωωω通过使用乘积算子，可以得到：bb2bbb再进行模糊综合评价得到，以Xl、X2、X3、X4、X5至V的模糊矩阵R：R=b1由第三步介绍的层次分析法，可得出一级指标权重值：ω=（0.3680.2790.1400.1440.068）可得：X=ωR=（0.060.150.220.320.25）将上式进行归一化：X'=（0.060.150.220.320.25）模糊综合测评值为：S=通过确定的评价集,获得了综合测评值为76.3分(百分制)，运用数理理论定量评价了PM实验室当前质量管理水平。3.2.3成熟度模型评价结果及分析本结论从PM实验室体系现状出发，基于成熟度和模型构造论述，建立了具有实际分析意义的指标评价体系，从宏观和微观上较为客观的反映了现阶段PM实验室管理体系的水平。最终得到的综合评分值为76.3分，认定满足查勒斯.G.库博的成熟度评价分类所设定的第三层次——严格界定的系统方法层次。总体成熟度水平为中等，说明对PM实验室现行的质量管理体系处于第三个层次，即处于严格界定的系统方法层次。这表示实验室目前的质量管理体系有稳定的基础，其基本运行与管理体系相一致，但需进一步整合质量管理体系和质量目标，提升质量管理体系的整体效果。同时该评价分值也可判断出管理体系存在的问题和薄弱环节，有利于下一步对存在问题进行分析并提出优化方案。3.3本章小结本章首先从PM实验室的基本情况、组织架构和质量管理现状等三个方面介绍了PM实验室，其次，采用成熟度评价模型选择了PM实验室质量评价指标体系，包含基础资源、过程控制、持续改进、风险控制、文件控制等五个维度。在确定五个维度后，再根据客观情况并咨询专家、最高管理者及管理层意见，以此构建二级指标，从而得出完整的PM实验室质量管理评价指标体系。基于此，采用模糊层次分解法，得出成熟度评价PM试验质量管理体系的具体结果，并对结果进行分析。第4章PM实验室质量管理体系问题分析4.1PM实验室质量管理体系存在的问题根据第三章管理评价成熟度模型构建的指标体系评价得分数据，本节主要从一级指标层面基础上来分析存在的问题，存在问题如下：4.1.1基础资源方面的问题实验室的管理体系包括质量管理体系、技术管理体系、行政管理体系，其中技术管理就是实验室产品的实现过程，也是实验室运行的主过程。人、机、料、法、环、测等六个方面决定了数据和结果实现的过程。通过指标得分可知，PM实验室在人员管理方面较弱，人员是实验室运行的根本，所有检测活动的执行都要靠人员来完，但目前工作人员较少，而且对人员的考核仅限于在评价个人能力方面，缺乏全面的绩效考核，导致人员工作积极性不高，人员的服务意识薄弱，对待客户的反馈，沟通处理往往不够及时，出现未按约定时间给出检测结果情况。故在实验室人员管理方面需进行改进。4.1.2过程方法方面的问题检测过程是技术管理实现的过程，为使检测机构工作有效进行，任何一个环节都会影响数据和结果的正确性和可靠性。结果的可靠性来源于全面充分的质量控制，质量控制是质量管理的重要手段，应始终贯穿着检测的全过程。通过指标得分可知，确保结果有效性方面较差，一是根据标准要求，实验室需进行内部和外部的质量控制策划与实施，因为PM检测实验室的认可项目有三百多个，目前的内部质控计划，未能完全覆盖所有领域；二是在实际工作中，PM实验人员会根据自己的工作经验简化或者改变一些标准的操作步骤；三是实验室质量监督员在进行日常监督室没有切实履行职责，有时只注重监督结果，未能监督检测工作的全部过程。4.1.3持续改进机制不足持续改进是实验室永恒的追求及目标，是应对防范风险和机遇措施的结果。改进不仅是纠正或改正，更是完善和发展，是技术和管理能力创新，与时俱进，不断提高管理的效益和效率。实验室可以通过评审纠正措施、审核结果、管理评审、能力验证等活动发现改进需求、识别改进机会，提出纠正措施，并予以实施，并应评价实施管理措施和改进的效果。必要时，提出继续改进的建议，将进入下一个PDCA的循环。通过指标得分可知，PM实验室的内审和管理评审还比较欠缺。内审检查表编制基本是依照外审的通用条款直接进行审核，缺少根据PM实验室的实际情况的附加条款，内容欠充分。内审发现的部分问题是以往出现的重复问题，比如文件未及时归档，环境卫生不满足实验条件等，说明部分纠正措施未持续贯彻执行，没有很好的形成闭循环。4.1.4风险控制方面的问题“应对风险和机遇的措施”的新版ISO/IEC17025的“新增”要求，与ISO/IEC9001（2015版）6.1内容基本相同。任何活动都有可能产生风险，实验室都会面临来自内外部的不确定性，即“风险”，所以实验室应建立机遇风险思维的管理，且在新版标准将此要求作为独立的要素。通过指标得分可知，在识别和应对风险方面较差，PM实验室此前没有将风险管理要求单独编制程序文件，仅仅将预防措施作为风险控制，同时缺乏考虑机遇的意识，故风险管理意识不够。4.1.5文件控制方面的问题文件化是规范管理的前提，管理体系文件是管理体系一致运行和保证实验室结果质量的前提，是实验室所有人员活动的依据。通过指标得分，相关检测记录的充分性和完整可溯方面存在问题。目前，PM实验室文件化管理还处于纸质化阶段，需要更多的时间精力处理文本输入输出的过程，相应部分的文件化的执行还处于被动阶段，需要靠强制手段（比如，临近内审和外审）才执行完成，人员的主动性不足。其次，检测的原始记录存在不够充分的情况，有时实验员为节省时间，会简化原始记录或者去掉某些非关键信息。因此，就目前质量管理体系来看，对照ISO/IEC17025：2017标准要求，PM实验室质量管理体系需进一步持续改进。4.2PM实验室质量管理体系产生问题的原因根据上述模型指标的得分及PM实验室质量管理体系实际运行情况，对实验室质量管理体系存在的原因分析如下：4.2.1领导作用发挥较弱七项质量管理原则的第二项——领导作用。管理者应将机构的宗旨、目标和内部环境统一，为员工创造实现机构目标的氛围与环境。PM实验室为非独立法人机构，由学校直接管理，最高管理者由校长领衔，实验室内部未配备专职的最高管理者，故在人员岗位设置方面一部分由学校决定，缺乏主动权。因PM实验室为学院公共实验平台，与其他大型综合性实验室相比规模有限，但PM实验室仍需按照标准要求配备管理层面的（技术负责人、质量负责人）以及其他专项人员（内审员、设备管理员、质量监督员等），目前实验室人员基本都有各自负责的检测项目，并多为身兼数职，这样，导致对实验室的管理工作投入的精力有限，对质量管理工作实施不够到位。PM实验室所处高校，其人员专业背景满足检测项目要求，在新标准新方法的学习贯彻上能及时跟进。由于经济和时间成本较高，人员在质量管理方面的培训还比较欠缺，对认可委和资质认定发布的新要求有时不能及时贯彻，导致了一些质量管理方面方法应用的滞后。其次人员的数量比较紧张，检测人员每人负责的检测项目基本固定，而实验室的工作量是不恒定的，客户的送样量与需求由整个产业链决定，这就导致有时在同一时间段，有人比较空闲但有人比较繁忙。人员整体的利用率不够充分。这与上级机构的人员规划有关，面对业务量和项目的增加，后续人员紧张的局面可能会加强，这就需要更好的管理人员工作量的合理分配。实验室目前的薪酬体系不完全适用，薪酬不仅仅是劳动所得，也是员工能力和自身价值的体现。目前仅采用上级机构制定一套人员绩效方案，是面向整个学校考核的，涵盖教学、行政系统及后勤系统，故对于实验室的具体情况不能完全适用，不能达到激励员工的目的。另外人事管理模式比较被动，由上级机构统一安排，缺乏一定的公平竞争和晋升的机制。实验室的绩效考核方案不应仅仅与经济效益有关，还应该与工作量、检测质量水平、结果准确度、检测时效性综合考量。以此提升员工的质量管理意识，发挥人员能动性，帮助整个质量管理体系的提高。4.2.2客户服务意识不强七项质量管理原则的第一项——“以客户为关注焦点”，组织的存在与发展依存于客户，对客户提出的合理需求应积极响应。通过查看客户满意度调查表，有客户提出了报告结果时效性问题，但未能得到全面的改善。从实验室现状来看，PM检测实验室于1992年就申请了计量认证（当前称资质认定），获得了检定资质，有执行一些国家级、省级的强制检定业务；PM实验室同时为粉末冶金研究院的公共实验平台，其行业地位为该实验室奠定了专业基础，故从客户来源方面看多半的客户主动送检，缺乏市场竞争意识。人员多是教师编制，从事检测工作的同时还兼顾部分科研检测任务，人员少，任务重，所以导致了检测的时效性不高，检测结果和报告出具的时间超过了与客户约定交付的期限。所以，实验室对客户服务的时效性有待改进。同时，因缺乏市场竞争意识和人员编制因素，检测人员的工作主动性不强，如果某段时间业务多，甚至出现拒检的情况。4.2.3结果有效性保证不足结果有效性的监控即为检测结果质量控制，因实验室的质量控制要求需要，通常会进行内部和外部的质量控制策划。目前，外部控制的覆盖领域做的比较好，满足实验室认可在资质认定在能力验证的相关要求。但在内部进行质量控制方面，实验室制定的质控计划不能完全覆盖实验室认可的范围，主要因化学检测方法几乎占了所有检测范围的三分之二以上，化学的分析方法涉及比较多，在质控方法方面，一般采用的是人员比对、仪器比对、方法比对，缺乏对分析物品不同样品相关性方面的质控分析，质量控制的方法不够全面。而对于质量控制图的运用，未覆盖到所有检测范围，内部质量控制开展力度不够。4.2.4体系审核有效性不高在目前的实验室质量管理体系中，实行改进的重要措施之一就是内部审核，通过审核来发现问题，制定纠正措施，实施纠正措施，并验证纠正效果。但目前执行的内部审核总是很难发现问题或者发现的问题呈现表面化，其原因一是内审员前期准备不足，内审检查表往往根据外审条款照搬使用，未能根据实验室具体情况制定附加条款。二是审核不够深入，有时采取谈话或查看来填写结论，而不去实时观察，容易错过关键问题。三是对于发现的问题未能查找根本原因，纠正措施过于简单，问题容易再次发生。这样就直接导致管理评审输入不够，不利于质量管理体系的持续改进。4.2.5风险管理意识不强现有管理体系的风险思维，是通过识别潜在的不符合原因采取预防措施，即识别出不符合产生的原因，分析根本原因并及时采取相应的纠正或纠正措施。在体系运行中识别、分析、评价外部供方的服务、实验耗材、实验环境情况等方面的影响，识别潜在的风险隐患，并采取预防措施，以达到预防或减少风险的带来的不利影响，由被动变主动。而根据新标准，强调风险管理还应关注并策划外部环境和内部环境带来的环境内部条件风险和机遇。实验室目前没有建立风险控制程序文件。4.2.6文件管理不够系统PM实验室是高校二级学院公共实验中心，主要为教学和科研服务，校外服务不多，目前还在沿用纸质办公模式。当前是数据化时代，通过计算机专用软件可以快速便捷的处理大量的信息数据并实时进行收集整理归纳存档，但实验室现有的文件信息未形成电子系统管理，还需要靠人员完成记录传递，难免会出现延迟、遗漏、丢失等情况。以及在后续调取查阅相关文件资料时也比较耗时，没有高效的检索系统。据调研了解，现行比较通用的LIMS（实验室信息化管理系统）系统已在很多实验室推广使用，借助于计算机的软件系统，可以大大提高实验室数值收集、统计、传递、输入、输出等等工作效率，而且在人员工作量、报告管理、设备校准核查等方面提供便利，有助于控制质量管理体系的更好实现。4.3本章小结本章首先根据PM实验室质量管理的成熟度评价模型构建的指标评价结果，从基础资源、过程方法、持续改进、风险控制与文件控制五个方面分析PM实验室质量管理体系存在的问题。其次，基于对存在问题的分析，我们进一步分析了其存在问题的原因，原因如下：领导作用发挥较弱；结果有效性保证不足；体系审核有效性不高；风险管理意识不强；文件管理不够系统。第5章PM实验室质量管理体系的优化方案5.1优化目标从上一章中详细分析了PM实验室质量管理体系现状，总结存在的问题如下：领导作用发挥较弱；领导作用发挥较弱；结果有效性保证不足；体系审核有效性不高；风险管理意识不强；文件管理不够系统。以上均为PM实验室质量管理体系文件换版需要更新完善的要点，PM实验室应以这些为优化目标进行改进，以提高PM实验室的质量管理水平和经济效益。5.2优化内容5.2.1充分发挥领导作用（1）明确领导职能领导作用的发挥可以在管理体系的建立、实施、保持和改进中起到主导地位和关键作用，我们可从以下几个方面充分发挥领导的作用：首先，明确职能分配。领导是质量职能活动和质量任务的分配者，组织的质量职能活动和质量任务要按程序要求分配到位，并且要合理，避免职责不明确，影响检测质量任务的完成。根据人员的专业及个人能力进行合理分配，明确人员职责和岗位职责、权利，并定期根据职责要求对人员进行评价，保证人员能力的维持与提升。其次，重视并加强人员培训，可根据PDCA的理论方法对员工进行系统的培训。①P（计划）-实验室首先要确定从事影响检测质量人员所必备的能力要求，并对现有人员从学历、资格、技能、经验等方面的能力进行评价，找出差距，制定并实施有针对性培训，培训计划还应考虑实验室中长期的目标和需要。②D（实施）—根据培训计划实施培训，培训的方式可以是委托有资质的机构进行外培，也可是请专家来讲座，还可多参与同行的相互学习沟通交流，促进实验室人员能力的提升。③C（检测）—对培训期的人员需进行有效的监督，确保培训的效果满足预期的需求。④A（处理）—根据培训的效果，做出相应的优化措施。如本次培训的内容与实际需求是否一致；培训的效果是否达到预期需求；都可以作为下次改进培训计划作为参考。通过不断的执行PDCA小循环，以促进人员培训项目的PDCA大循环。在次，发挥领导带头效应。对员工而言，领导的一言一行都是典范，应起到带头作用。在实验室质量管理体系运行中，领导应以身作则，遵守实验室规章制度，注重质量的管理，按各项程序办事，这样就能在组织中树立好的形象榜样，这样才能使组织有市场竞争力，得到客户的信任。在领导参与度较高的要素中，领导更应以身作则，如，在领导担任授权签字人职责方面，应严格履行报告的三级审核工作，认真核查原始记录的完整性及准确性。防止非合格的报告的出现，这也是风险防范措施重点之一；在质量监督方面，应合理安排一定数量的监督人员，人员的能力（如专业、能力）要满足要求，对质量监督人要授权，明确监督人员的职责权限，其权利等得到领导的支持。按照职责办事，保证质量监督人员具有监督工作独立性。最后，强化管理知识。领导尤其是高层领导，应该多了解一些质量和质量管理知识，除了熟悉了解质量管理的基本原则外，还应了解有关质量的法律法规，要具备较强的法律意识，在当今法制健全的社会，如果产品出现问题，导致客户的人身或财产造成伤害，则将承担赔偿责任。实验室应避免此类现象发生。此外领导还需承担组织内审和管理评审的职责，它是用来评估组织运行中质量效果评估的重要手段，应避免走过场，要严格按程序文件要求实施。领导应积极参与内审首末次会议，与内审组长和内审员做有效沟通，通过发现在体系运行中出现的不符合项，首先要对不合符项的严重性进行判断，及时采取有效的纠正、纠正措施以及预防措施，并及时监督做好不符合项的整改、以及后续的验证、评价工作，确保纠正措施的有效性。管理评审根据标准要求做好各项输入内容的全面充分，确保每项输入内容的真实性，这样能切实的掌握实验室的基本情况，对出现的问题或不符合情况采取措施，针对各项输入内容汇总分析做好管理评审的输出，以此作为质量管理系统的改进依据。（2）建立科学的绩效考核体系实行科学高效的绩效管理可提升个人、部门乃至整个机构的绩效，最终达到管理体系持续优化的目的，因此需建立与实验室工作情况相匹配的绩效考核体系。因PM实验室属于高校二级学院的公共实验平台，属于事业单位，人员较稳定。目前的绩效考核形式是按照学校统一的考核系统，因涵盖了学校的教学、科研及教辅岗位，与实验室实际情况不完全一致。实验室应在学校绩效考核的基础上建立适合实验室人员的绩效考核体系。绩效考核不应只与工作量和产值挂钩，还应与工作质量相匹配，让员工能树立良好质量意识，强化质量意识的重要性。绩效考核方法可以从以下几方面进行：首先，建立奖惩制度：编制员工工作质量评分细则，分别设置加分项目和扣分项目，扣分项目有：检测完成及时率，检测结果准确率，客户投诉情况及次数，违反仪器操作规程行为，质量控制未完成以及能力验证结果不满意等方面依据情况扣除相应分值；加分项有：质量控制完成好及能力验证结果满意，对中心在持续改进方面提出的合理建议，检测任务完成总业绩等方面依据情况加相应分值。年终进行以百分制为基准的分数增减。其次，质量事故认定：质量事故由质量负责人根据受影响程度进行定级。质量事故等级分为：一般质量事故，严重质量事故，重大质量事故。一般质量事故由部门负责人提出处理方案；严重的质量事故，由部门负责人提出处理方案，上报院主管领导；重大质量事故，由部门负责人提出处理方案，由院领导上报学校提出处理方案。再次，质量事故处罚：根据质量事故等级，纳入年终绩效考核计分。一般的质量事故扣除相应分值，严重质量事故年度绩效考核不合格，重大质量事故，可根据《劳动法》和学校的相关管理制度进行，并应承担相应的法律责任。最后，管理层组织相关人员做好绩效计划，计划涵盖绩效考核方法、绩效结果沟通、绩效结果的应用与绩效目标改进。5.2.2完善质量控制策略实验室的产品就是检测报告，检测报告的关键在于检测结果的有效性，通常结果的有效性的监控就表述为结果质量控制。全面质量管理思想是以预防为主、检测为辅，防检结合，因此，完善质量控制对结果有效性起着关键作用。首先实验室必须建立监控结果有效性的程序，程序要明确质量控制负责的部门和人员，工作涉及的部门和岗位以及质量控制计划制定。计划的制定应选择合适、足够的检测项目做监控对象。计划要考虑到以下的因素：检测的业务量；检测用途；检测方法的稳定性和复杂性；人员的能力和经验；新方法或变更的方法；对人员的依赖程度（比如工序多，难度大）。其次质量控制的过程分别内部质控和外部质控，根据检测项目特性选择。内部质控方式可以是：留样再测；标物或核查标准进行比对；人员比对；盲样测试；控制图比对定期使用的标物、实验标准物质来监控结果的稳定性；方法比对。其中监控结果有效性可以通过采用统计技术方法对检测结果进行分析、判断和审查。如利用控制图对实验室的测量系统和测量过程进行监控。通过监控的过程发现检测数据发展的趋势，达到预防、减少或消除不准确检测数据的发生，尤其的防止报告错误结果出现。对发现的不符合项必须采取纠正措施，实现持续改进。外部的质控活动是实验室与实验之间进行的一种比对活动，通过数据对比，可以反映出不同实验室间的检测能力，也是体现实验室具有该项质量保证的能力。是通过进行能力验证与实验室间比对来实现。最后，实施质量控制措施后需对结果进行审查和评价，审查质控结果是否满足质控的目的，外部质控看是否获得满意结果，无论内部质控还是外部质控，无论结果是否满意，都需对检测过程进行总结，尤其是不满意结果，要启动不符合项控制程序，做不满意原因分析，采取纠正或纠正措施，并要评估是否对客户的结果产生影响，必要时还要联系客户取消不合格报告。对采取的措施要加以验证，外部质控要重新申请测量审核，直至满意的结果，并在规定周期内完成，形成闭环。5.2.3强化体系审核促进持续改进实验室通过努力获得实验室认可和资质认定证书，仅能证明实验室目前的质量管理体系当前满足基本要求，但不能证明实验室能持续具有保证质量管理的能力。经济的全球化使竞争越加激烈，为获得在检验检测行业持续稳定和提高，则需持续改进质量管理体系和提高检测质量，实验室才能持续满足客户需求与期望，同时提高客户满意才能让组织获得更多的效益。实验室全面质量管理的核心内容之一就是持续改进，为此，实验室应秉承持续改进的理念。实验室的管理体系应是不断持续的改进的，并且应符合标准的要求，注重实施过程。改进应遵循PDCA理论的步骤，保留每个循环好的过程，不好的要自动流转到下一循环，并把好的过程以文件的形式记录，以保证改进的有效性。体系审核是实验室实现持续改进的重要途径。体系审核分为内部审核、管理评审和外部审核，内部审核简称内审，是组织内部组织的，为获得审核的证据并对证据进行客观的评价，以确定满足审核准则的符合程度所进行的系统、独立并形成文件的过程。是组织自我诊断、自我提高及自我完善的过程，其目的由经过相关培训的审核人员来证实实验室的运行是否持续符合质量管理体系标准的要求。管理评审是由最高管理者组织，通过综合内部和外部各种信息的基础上，衡量现行的质量管理体系是否持续适应内外部的变化要求以及当前的质量方针和质量目标是否对当前实验室的各项质量活动有指导性作用。其目的是通过定期对管理体系的系统评价，提出各种改进机会和变更的需求，确保体系的适宜、充分和有效。外部审核与内部审核程序和方法流程相似，其区别在于是由第三方如国家认证认可委员会或行业监管机构对申请或已获得认可认证的检验检测机构进行审核，以判定检验检测机构是否具有保证质量保证的能力。内部审核和管理评审是保证质量管理体系有效运行的重要手段，是实验室通过外审审核的保障。当前实验室内审工作存在审核检查表编制不具体，审核重点不突出，容易漏掉重要审核项目，对纠正措施的验证追踪未持续跟进容易再次出现不符合的情况。未能充分利用好内审和管理评审的途径来帮助质量管理体系提升。故在此提出以下优化策略：（1）管理层要重视内审和管理评审的重要性，加强对内审人员的培训，可以参与外培系统学习、建设内部学习平台定期学习与讨论、开展案例分析等方式提升内审水平，使内审员明确内审工作对质量管理体系持续有效运行的意义。鼓励内审员积极发现问题，不要讳疾忌医，对发现的问题与相关人员进行探讨，查找根本原因以提出有效的纠正措施。（2）采用PDCA循环的方法进行内审，按照审核策划（P）-审核执行（D）-审核检查（C）-审核改进（A）的流程开展内部审核。对C中存在的问题要列入下一次P策划中，进行下一轮的PDCA循环验证。（3）要求内审员根据所审核部门编制详细的审核检查表，在审核要求的基础上增加审核方法，明确各部门审核的重点，提升内审的效率和有效性。（4）定期坚持管理评审有利于管理体系的持续有效和不断改进，也是最高管理者质量意识的表现，是实验室自我完善机制的组成部分。因此最高管理者要充分收集利用必要的输入材料，对输入材料进行全面系统的分析，根据内外部环境变化或潜在变化，考虑当前或未来资源需求，对实验室质量管理体系提出有效的改进。为质量管理体系的持续、有效提供保证。因此，实验室通过提高体系审核的有效性，促进质量管理体系的持续改进，从而不断完善质量管理体系。5.2.4健全风险管理制度任何的活动都会带来风险，任何实验室都会面临影响目标实现的内外部不确定性，即“风险”。风险可以理解为是实际结果与预期结果的偏离，偏离并不是一定发生，有时只是某些要求可能存在偏离。故设立“基于风险思维”的意识，可帮助实验室有效的避免或有效减少实验室运行活动中的可能发生的不利影响、确保管理体系实现预期的效果。在ISO/IEC17025：2005标准中已提到过基于风险的思维，强调应识别潜在的不符合原因采用相应的预防措施，减少风险因素带来的影响，由被动变主动。而ISO/IEC17025：2017强调的是关注并策划识别内部条件和外部环境的风险和机遇，需作为质量管理的组成部分，有助于保证质量管理体系的有效性。风险