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文档简介

药物稳定性试验稳定性试验基本要求药物的稳定性试验小结一二三药物稳定性试验:一、稳定性试验基本要求包括影响因素试验、加速试验、长期试验影响因素试验原料药1批加速试验、长期试验原料药及制剂3批二、药物的稳定性试验（一）影响因素试验（强化试验）一批原料置开口容器中，摊成≤5mm厚的薄层（疏松的原料可摊成≤10mm厚的薄层）010302高温试验:60℃高湿度试验:25℃，92.5±5%（饱和KNO3）及RH75±5%强光照射试验：4500±500lx二、药物的稳定性试验（二）加速试验三批供试品，按市售包装，于40±2℃、RH75±5%放置6个月，于第1、2、3、6个月取样检测若不符合规定，在30±2℃、RH60±5％的情况下进行加速试验，时间仍为六个月二、药物的稳定性试验（二）加速试验对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（4~8℃）内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25

2

C，相对湿度60

5%的条件下进行，时间为六个月。二、药物的稳定性试验（二）加速试验乳剂、混悬剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂，泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30

2

C

、相对湿度60

5%的条件进行试验，其它要求与上述相同。二、药物的稳定性试验（三）长期试验：实际贮存条件下以制定有效期取供试品三批，按市售包装，在温(25±2)℃、相对湿度(60±10)％的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0、3、6、9、12个月，按稳定性重点考查项目检测。继续考察18、24、36个月，与0月比较，确定有效期。对温度特别敏感的药物，应在(6±2)℃的条件下放置12个月，按上述时间要求检测；继续考察18、24、36个月，以制订有效期。三、小结影响因素试验：探讨药物的固有稳定性加速试验：原料药物与药物制剂均需进行，

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