2022版医疗器械经营监督管理办法试卷-及答案

2022版医疗器械经营监督管理办法培训考核试卷及答案填空题（每题4分，共60分）1、2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行，原第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予相应资料。医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对其以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地县级负责药品监督管理的部门提交的自查报告。药品监督管理部门对不良事件监测、抽样检验、投诉举报等发现可能存在的严重质量安全风险的，原则上应当开展有因检查。医疗器械经营企业跨区设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、或者产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，并记录停止经营和通知情况，医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当立即召回。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械产品追溯制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。单选题（每题4分，共20分）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍从事医疗器械经营活动的，并予以（A）处罚。A、1万以上5万以下B、10万C、15万D、20万医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（B）年；没有有效期的，不得少于（A）年。植入器械进货查验记录应当（D）。A、5年B、2年C、3年D、永久保存药品监督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采取（B）检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况。常规检查B、突击性监督检查C、暗访检查D、通知性检查第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期整改，拒不改正的，处（A）罚款。A、5000以上3万以下B、1万以上5万以下C、5万以上10万以下D、3万以上5万以下从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、（B）、淘汰的医疗器械。失效B、破损C、已使用过的D、无包装多选题（每题4分，共20分）从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（ABCDE）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。与经营范围和经营规模相适应的经营场所。与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。医疗器械进货查验记录包括：（ABCDE）医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的注册证编号或者备案编号；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；供货者的名称、地址以及联系方式。3、药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查（ABCDEFG）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；风险会商确定的重点检查企业；有不良信用记录的；新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；其他需要重点监督检查的情形。有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告（ABCDE）主动申请注销的；有效期届满未延续的；市场主体资格依法终止的；医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、