2024年度药品临床试验研究合同

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度药品临床试验研究合同1本合同目录一览第一条合同主体及定义1.1甲方名称及定义1.2乙方名称及定义1.3丙方名称及定义第二条试验药品及临床试验目的2.1试验药品名称2.2临床试验目的第三条临床试验方案3.1临床试验设计3.2临床试验分期3.3临床试验主要终点第四条临床试验时间表4.1临床试验启动时间4.2临床试验完成时间第五条临床试验费用5.1临床试验费用计算方式5.2费用支付时间表第六条数据管理与报告6.1数据管理计划6.2临床试验报告要求第七条质量保证与质量控制7.1甲方质量保证措施7.2乙方质量控制措施第八条知识产权与保密8.1知识产权归属8.2保密义务及保密期限第九条风险与责任9.1甲方责任9.2乙方责任9.3丙方责任第十条违约责任10.1违约情形10.2违约责任承担方式第十一条争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决地点及适用法律第十二条合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件12.2合同变更程序12.3合同终止条件及后果第十三条其他约定13.1信息披露13.2合作沟通机制13.3培训与技术支持第十四条合同附件14.1临床试验协议14.2临床试验方案摘要14.3临床试验预算明细表第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义1.2甲方是指拥有试验药品知识产权、承担临床试验主要责任的药品研发企业。1.3乙方是指具有临床试验经验、为甲方提供临床试验服务的合同研究组织。1.4丙方是指同意参与临床试验、提供临床试验场所及医疗支持的医疗机构。第二条试验药品及临床试验目的2.1试验药品名称：（通用名），（商品名）2.2试验药品成分：2.3临床试验目的：评估在治疗疾病中的安全性和有效性。第三条临床试验方案3.1临床试验设计：本临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。3.2临床试验分期：I期、II期、III期。3.3临床试验主要终点：评估治疗疾病的疗效和安全性。第四条临床试验时间表4.1临床试验启动时间：自合同签订之日起三个月内。4.2临床试验完成时间：预计临床试验周期为个月，自临床试验启动时间起计算。第五条临床试验费用5.1临床试验费用计算方式：根据临床试验方案、临床试验周期、试验药品成本等因素制定。5.2费用支付时间表：详见附件《临床试验费用支付时间表》。第六条数据管理与报告6.1数据管理计划：乙方应制定详细的数据管理计划，确保临床试验数据的真实、准确、完整。第八条知识产权与保密8.1知识产权归属：试验药品的知识产权归甲方所有，临床试验过程中产生的新知识产权，除双方另有约定外，归甲方所有。8.2保密义务及保密期限：双方应对在合同执行过程中获得的对方商业秘密和机密信息予以保密，保密期限自合同签订之日起计算，至相关信息进入公共领域或披露方不再具有保密性。第九条风险与责任9.1甲方责任：甲方应对试验药品的安全性和有效性负责，并确保试验药品符合相关法规要求。9.2乙方责任：乙方应对临床试验的质量和数据真实性负责，并确保临床试验符合相关法规要求。9.3丙方责任：丙方应对提供临床试验场所、医疗支持及临床试验的合规性负责。第十条违约责任10.1违约情形：包括但不限于未按约定履行合同义务、违反合同条款、延迟交付或提供服务、未保守秘密等。10.2违约责任承担方式：违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿对方损失、支付违约金、承担额外费用等。第十一条争议解决11.1争议解决方式：双方应通过友好协商解决合同履行过程中的争议，协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2争议解决地点及适用法律：争议解决地点为市，适用法律为中华人民共和国法律。第十二条合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件：合同自双方签字盖章之日起生效，同时应提交至相关部门进行备案。12.2合同变更程序：合同变更应书面签署，并由双方盖章确认。12.3合同终止条件及后果：合同终止后，双方应按照约定办理相关手续，并互相免除责任。第十三条其他约定13.1信息披露：双方应及时向对方披露与临床试验相关的重大信息。13.2合作沟通机制：双方应建立有效的合作沟通机制，确保合同顺利履行。13.3培训与技术支持：乙方应提供必要的技术培训和指导，以保证临床试验的顺利进行。第十四条合同附件14.1临床试验协议：附件一，详细描述临床试验的具体条款和条件。14.2临床试验方案摘要：附件二，简要介绍临床试验的设计、方法、主要终点等。14.3临床试验预算明细表：附件三，详细列明临床试验的各项费用及支付时间表。第二部分：第三方介入后的修正鉴于本合同履行过程中可能涉及第三方介入，包括但不限于中介方、监管机构、专业咨询机构等，现就第三方介入后的相关修正条款如下：第一条第三方概念界定1.1第三方是指除甲方、乙方和丙方之外，根据本合同约定或实际情况需要参与合同履行过程的个体或组织。1.2第三方包括但不限于：中介方、监管机构、专业咨询机构、临床试验现场工作人员、受试者等。第二条第三方责任及权利2.1第三方应按照本合同约定或相关法律法规要求，履行其在合同中的义务，并承担相应责任。2.2第三方享有合同约定的权利，包括但不限于获取合同约定的报酬、资料保密等。2.3第三方介入时，甲乙方应与其签订补充协议，明确第三方的具体职责、权利和义务。第三条第三方介入程序3.1第三方介入需经甲乙方同意，并签订相应的补充协议。3.2第三方介入前，甲乙方应向第三方说明合同内容、义务和责任。3.3第三方介入后，甲乙方应协助第三方履行合同义务，并提供必要的支持和配合。第四条第三方责任限额4.1第三方对甲乙方承担的责任限额，按照双方签订的补充协议约定执行。4.2如无补充协议约定，第三方对甲乙方承担的责任限额为其收取的费用总额。4.3第三方对丙方承担的责任限额，按照丙方与第三方签订的协议约定执行。第五条第三方违约处理5.1第三方违反本合同或补充协议的，甲乙方有权要求其承担违约责任。5.2第三方违约导致甲乙方损失的，甲乙方有权要求第三方予以赔偿。5.3第三方违约情节严重，甲乙方有权解除合同，并要求第三方承担相应的违约金。第六条第三方权益保障6.1甲乙方应保证第三方的合法权益，不得无故解除合同或拖欠费用。6.2甲乙方应按照合同约定，及时向第三方支付费用。6.3甲乙方应协助第三方处理与合同履行相关的行政事务。第七条第三方与其他各方的关系7.1第三方与甲方、乙方、丙方的关系，仅为合同履行过程中的协作关系。7.2第三方不改变甲乙方之间的合同关系，甲乙方仍按照合同约定履行义务和承担责任。7.3第三方对甲乙方承担的责任，不免除甲乙方对彼此的责任。第八条第三方退出8.1第三方如需退出合同，应提前通知甲乙方，并办理相关手续。8.2第三方退出不影响甲乙方之间的合同关系，甲乙方仍应按照合同约定履行义务。第九条第三方合规性9.1第三方应遵守相关法律法规，不得从事违法活动。9.2第三方应按照合同约定，保护甲乙方和丙方的商业秘密和隐私。9.3第三方应按照甲乙方要求，提供相关合规性文件和证明。第十条争议解决10.1第三方与甲乙方之间的争议，应通过友好协商解决。10.2协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：临床试验协议详细描述临床试验的具体条款和条件，包括但不限于试验药品、试验设计、临床试验阶段、主要终点等。附件二：临床试验方案摘要简要介绍临床试验的设计、方法、主要终点等，以便各方快速了解临床试验的核心内容。附件三：临床试验预算明细表详细列明临床试验的各项费用及支付时间表，包括试验药品成本、试验费用、人员费用等。附件四：数据管理计划详细描述数据管理的方法、流程、存储、备份等，确保临床试验数据的真实、准确、完整。附件五：质量保证与质量控制计划详细描述甲方、乙方、丙方各自应采取的质量保证与质量控制措施，以确保临床试验的质量和合规性。附件六：信息披露与保护协议明确双方在合同履行过程中的信息披露义务、保密义务及保密期限等。附件七：培训与技术支持协议明确乙方提供技术培训和指导的具体内容、时间、地点等。附件八：第三方合作协议与第三方签订的协议，明确第三方的职责、权利和义务，以及双方对第三方的责任限制等。说明二：违约行为及责任认定：1.未按约定时间履行合同义务。示例：甲方未在约定时间内提供试验药品，导致临床试验无法按时启动。2.未达到合同约定的试验效果或主要终点。示例：临床试验结果显示，试验药品的安全性或有效性未达到预期效果。3.未保守商业秘密和隐私。示例：乙方泄露了临床试验相关的商业秘密，导致甲方遭受经济损失。4.未按照合同约定提供服务质量。示例：乙方提供的数据管理服务不符合约定标准，导致数据丢失或泄露。5.延迟支付费用或报酬。示例：甲方延迟支付乙方的临床试验费用，导致乙方无法及时开展试验工作。责任认定标准：1.违约责任承担方式：违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿对方损失、支付违约金、承担额外费用等。2.违约行为导致的损失计算：根据实际损失金额