角膜塑形镜验配规范

角膜塑形镜验配规范范围本文件规定了角膜塑形镜的术语和定义、适应证和禁忌证、机构管理要求、验配流程要求。本文件适用于角膜塑形镜经营机构和验配机构。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T11417.1-2012《眼科光学接触镜第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范》GB11417.2眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜GB11533标准对数视力表JJG579验光镜片箱JJG580焦度计JJG1011角膜曲率计检定规程JJG8921验光仪检定规程YY0065眼科仪器裂隙灯显微镜YY0477角膜塑形用硬性透气接触镜YY0633眼科仪器间接检眼镜YY0719.2眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求YY0787眼科仪器角膜地形图仪YY1080眼科仪器直接检眼镜术语和定义上述所列引用文件以及下列术语和定义适用于本文件。角膜塑形术角膜塑形技术（orthokeratology）是通过配戴一系列特殊设计的几何形状与角膜前表面相逆的硬性透气性接触镜（rigidgaspermeablecontactlens，RGPCL）,镜片中央区平坦、旁中央区陡峭，以重塑角膜形态，使角膜中央区弧度在一定范围内出现平坦和规则样改变，从而暂时性降低近视屈光度数，提高裸眼视力的可逆性非手术物理矫形治疗方法，其同时可获得减缓近视眼发展的临床效果。角膜塑形镜角膜塑形用硬性透气接触镜（rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology）采用逆几何设计为主要特征的硬性角膜接触镜，使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平,达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜。角膜塑形镜验配机构指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。具有《医疗机构执业许可证》的二级（含二级）以上医疗机构，且医疗机构执业登记的诊疗项目中包括眼科。诊疗地点具备角膜塑形镜验配需要的诊室、检查室、验光室和配戴室，有电脑验光仪、综合验光仪、角膜地形图等眼视光检查设备，并具备良好的卫生条件。角膜塑形镜经营机构指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位、机构。适应证和禁忌证适应证和配戴者选择基本条件为近视伴规则散光患者，并符合以下基本情况：①近视和散光屈光度范围在国家药品监督管理局注册适用范围之内，顺规性散光患者相对合适；②角膜曲率在39.00～48.00D之间。③无影响验配的眼病和眼部异常。环境条件、卫生条件和工作条件能满足本产品的配戴要求。能够理解角膜塑形镜的作用机制和实际效果，依从性好，能及时、定期按要求前往医疗机构就诊。禁忌证8岁以下儿童。使用影响或可能影响角膜塑形镜配戴的、可能会改变正常眼生理的药物。不符合前述适用范围的患者。活动性角膜感染，或其他眼前节急性、慢性炎症。正在使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物。角膜内皮细胞密度少于2000个/mm2。角膜异常；角膜上皮明显荧光染色；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退等。其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常、眼压异常以及青光眼等。患有全身性疾病造成免疫功能低下，或对角膜塑形有影响者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎，精神病患者等）。有接触镜或接触镜护理液过敏史。孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。其他情形如果配戴者属于禁忌证人群，或屈光度数超适应证范围，但又有特殊戴镜需求，必须由经验丰富的医师酌情考虑，经与配戴者或未成年配戴者监护人充分沟通，签署特殊知情同意书后验配，并加强对配戴者眼部安全的监控。机构管理要求经营机构管理要求资质要求应持有有效的第三类医疗器械的《医疗器械经营许可证》。依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。应制定相应管理、检验制度，并严格执行。经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。设施设备要求经营机构应至少具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等主要检测设备和仪器。质量管理要求应制定质量管理、检验制度，并严格执行；应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯；应严格按照本标准5.1.2及说明书的要求对产品进行维护管理，并对角膜塑形镜产品及试戴片进行清洁、消毒及储存。应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的资质进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；生产或经营单位、验配机构应分别向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后，验配机构方可开展验配业务。如验配机构违反本规定的，对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的检验中心送样检测。角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督管理部门报告。因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。验配机构管理要求资质要求医疗机构具有《医疗机构执业许可证》；二级（含二级）以上的医疗机构；医疗机构执业登记的诊疗科目中有眼科；具备接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件。人员医师具有执业医师资格；具有中级以上眼科医师职称；参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。技师具有中级以上技师职称；参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配角膜塑形镜的工作。设备具备角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。序号设备名称符合标准、规程1验光仪JJG8922角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）YY07873角膜曲率仪JJG10114角膜厚度测定仪——5视力表GB115336非接触性眼压仪——7裂隙灯显微镜YY00658角膜塑形镜试戴片——9验光镜片箱JJG57910镜片弧度测定仪——11镜片投影仪（不低于7.5倍）——12检眼镜YY0633或YY108013眼底镜——角膜塑形镜验配机构必配设备制度要求应建立核验制度，审核供应商（制造商或经营机构）的《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、委托授权书、供应商销售人员证明等证明文件。应建立培训制度，定期组织验配人员进行培训、考核并做好记录。培训及考核次数应不低于每年一次。培训内容包括医疗器械法律法规及规章、角膜塑形镜验配专业知识、内部制度、职业道德等。应建立验配操作规范制度，严格执行验配管理规范，验配流程应符合本标准相关要求。应严格按照本标准及说明书的要求对产品进行维护管理，并对角膜塑形镜产品及试戴片进行清洁、消毒及储存。验配机构应有严格的验配管理规范。使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。首次配戴镜片和定配前应进行试戴观察，评估配适状态，荧光染色后，看角膜是否着色等异常。根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压、眼轴、眼底检查及镜片是否完好等。机构协调要求经营机构和验配机构应保证角膜塑形镜产品和标识从制造商、经营机构、验配机构到镜片使用者全过程的可追溯性。在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。经营机构应与制造商制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单，并随产品提供给验配机构。验配后，三联单应由配镜者与验配人员签字，三联单由配镜者、验配机构和经营机构各持一联。规范验配流程技术介绍验配前医师需告知配戴角膜塑形镜的受益和风险、复查和随访计划、注意事项及费用等，并在试戴前让配戴者及（或）监护人充分知情同意。病史问询和基础检查记录登记验配人员应建立《角膜塑形镜检查记录表》，进行病史问询和采集，包括眼科及全身疾病，初步识别申请配镜者的禁忌证。验配前检查应检查的眼科数据项目包括：屈光状态检查、裂隙灯检查、眼底检查、眼压检查、泪液分泌试验、泪膜破裂时间检查、角膜地形图检查、角膜厚度检查、角膜内皮细胞检查、眼轴长度检查和视觉功能检查等。检查项目务必完整、操作规范，以确保角膜塑形术安全监测和使用角膜塑形镜前眼部检查数据的完整、精准。试戴评估镜片的选择包括镜片的设计、参数选择，不同品牌的角膜塑形镜因材料、设计不同，试戴镜不宜通用。根据患者情况和医师的经验，整个试戴评估可能需要多次摘戴镜片，进行参数的比较、调整，得出最终的订片处方。根据角膜曲率、地形图数据、屈光度及角膜直径等，选择试戴镜片，试戴稳定后进行动态和静态评估，观察、评估适配状态。动态评估：将试戴镜片定位居中，理想的中心定位为偏位不高于0.5mm，上睑略遮盖镜片边缘，眨眼时镜片活动，能回到中央位置；镜片在眨眼时有1.0mm-2.0mm的移动度，以垂直顺滑为理想。静态评估：染色后中央区为淡黑色暗区（无荧光区），直径约2~5mm；反转弧区为绿色的呈360°的荧光区；定位弧区为淡黑色或黑色暗区；边缘区为荧光区，呈360°的亮环，宽度约0.5mm。在试戴镜片时，需向配戴者及（或）监护人展示规范洗手、摘镜片、戴镜片、清洁镜片的过程，并做必要的讲解，使其逐步建立规范戴镜、护理的概念。配镜方案确定根据检查数据和试戴评估结果设计成片参数和配镜方案，并开具处方，确定品牌、材料、基弧以及其他弧曲率及宽度、直径、度数等参数。取镜日检查及镜片交付预约取镜前应核验镜片参数信息，同时应检查镜片，确认镜片外观完好。交付镜片前应再次进行适配性评估，确定适配性符合要求后交付镜片。为避免摘、戴学习造成的角膜上皮损伤及其他眼部刺激导致的评估错误，应将初配戴者的摘、戴镜及护理教育安排在该流程的最后进行。最终需要确保配戴者能自行或在监护人帮助下完成完整的摘镜、戴镜和护理程序。验配人员应为配镜者提供符合本标准要求的产品使用说明书，并做配镜护理指导，内容包括注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等。验配档案应为每个申请配镜者建立角膜塑形术档案，保存验配记录、复查记录，以保证验配过程的可追溯性，保存期为5年。随访复查应对配镜者进行定期随访复查，需在配戴镜片后第1天、第1周、第2周、第1个月、第2个月、第3个月和以后每2～3个月定期复查，同时，戴镜期间可随诊复查。复查内容包括裸眼和矫正视力、角膜曲率、角膜地形图改变、裂隙灯下角结膜、泪膜健康状况、镜片配适、镜片洁净度、镜片表面精度和完整性等。

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角膜塑形镜知情同意书角膜塑形术概念和相关知识角膜塑形术是通过配戴一种特殊设计的硬性透气性接触镜，使角膜逐渐变平坦，达到暂时性降低近视，提高裸眼视力的可逆的非手术物理矫正方法。研究表明，配戴角膜塑形镜（以下简称“镜片”）可以在一定程度上控制青少年近视进展。由于近视发生、发展的机制较为复杂，配戴角膜塑形镜后矫正视力和控制近视进展的效果受到配戴者的遗传因素、近视和散光程度、眼睛形态、用眼卫生等诸多因素影响，所以存在一定个体差异。角膜塑形镜须经过规范验配，按照规范操作要求配戴和进行镜片护理，从而避免或减少使用过程中可能出现的相关不良反应。配戴期间须遵医嘱定期复查和随诊、及时更换镜片，定期复查时间为首次过夜戴镜或更换新镜片后的第1天（须戴镜复查）、第1周、第2周、第1月、第2月、第3个月和以后的维持期中每2-3个月定期复查一次。配戴角膜塑形镜后可能出现的情况及处理初戴镜片会有异物感，眼部轻微充血等现象，通常随着戴镜时间的延长，这种不适会逐渐减轻并消失，如果出现明显不适感，应及时到医院就诊。早期戴镜需要一定时间达到稳定的视力，一般持续配戴1个月到3个月可达到最佳塑形效果并维持稳定。由于个体差异，不同配戴者达到最佳塑形效果和维持稳定的时间不同。停戴镜片后，角膜形态会恢复，再次配戴仍需持续戴镜一段时间后才能达到稳定塑形效果。因个体差异和技术限制，配戴镜片后可能无法达到理想的视力矫正结果，可调整配戴方式或再加用低度数框架镜等方法提高矫正视力。镜片更换周期一般为一年。使用和护理不当等原因可能会导致镜片磨损、变形、丢失等，高温环境会引发镜片变形失效、低温环境镜片易发生破损，这些情况一旦发生，应遵从医嘱及时更换镜片。个别配戴者可能也会因近视度数增长较多等因素，导致原镜片不再适配的情况，应遵从医嘱提前更换。角膜塑形镜日戴和夜戴均可，每天戴镜时间不能超过10小时，一般为夜间睡眠时戴镜8-10小时。超时配戴可能会引发眼睛缺氧、水肿、感染等风险，一旦发生应立即停戴就诊。由于夜间睡眠时戴镜存在一定不可控性因素，个别配戴者可能会引发镜片偏位或脱位丢失，引发视力下降、复视或眩光等问题，一般需停戴待角膜形态恢复后再重新配戴。个别配戴者可能对镜片材料或护理液过敏，如发生过敏应及时停戴并到医院就诊。镜片戴摘、清洁、存放等必须遵从规范流程，包括手部清洁、戴镜环境卫生清洁等，镜盒、吸棒等辅助用品也必须遵从规范使用、清洁和存放，2-3个月定期更换。否则，可能会因污染引发眼部感染等风险，一旦发生要及时到医院就诊。应按要求对镜片深度洁净液、除蛋白液等进行使用管理，如不慎将这类护理产品误滴入眼内，应立即与验配机构联系指导处理。戴镜期间如出现戴镜视力下降须及时到医院就诊查明原因，遵从医嘱。配戴角膜塑形镜的特别注意事项禁用自来水冲洗镜片，禁用过期、失效、可能已污染的护理产品。感冒、发烧等身体不适时应自行停戴镜片。每天戴镜前应对光检查镜片表面性状和清洁度，避免戴入污损镜片，导致引发镜片破损等造成眼部感染伤害。每天戴镜时如感到不适，可取下清洗检查重新配戴，如仍有不适应停戴并与验配机构联系。摘镜片前，应先点润滑液，确认镜片在角膜上有活动度后再进行摘镜操作。戴镜期间出现持续性的眼红、眼痛、畏光、流泪、分泌物增多且浓稠等症状或突发视力下降时应先停戴并及时就医，同时与验配机构联系。戴镜期间如发生眼部进入异物或遭受外伤的情况，应立即停戴并及时就医，同时与验配机构联系。建议青少年儿童在成人监护下使用。不要用力捏镜片，以免损坏镜片。如果镜片粘附在角膜（镜片无活动度）或无法取下，应滴用专用润眼液或润滑液，至镜片有活动度后，方可摘镜。如果镜片仍不能摘下，应立即到医院就诊。必须使用正规渠道购买的专用的护理液、冲洗液等护理产品。镜片严禁加热、冻结或暴晒；不得戴镜洗浴、游泳等。镜片不得与他人共用。本人已详细阅读以上全部内容，验配技术人员（医师或视光师）也给予了我详细解释。本人对配戴角膜塑形镜的预期效果具有个体差异性表示理解和接受，对可能存在的风险理解并接受，同意接受角膜塑形术矫正近视。（请抄写上述文字内容）配戴者签名: 医生签名：（18周岁以下须家长或监护人签名）视光师签名：与配戴者关系：日期:日期：联系电话:联系电话：

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角膜塑形近视矫正服务三方责任书角膜塑形通过让近视患者配戴定制的角膜塑形镜达到矫正近视的目的。为明确经营企业、验配单位和配戴人三方在矫正过程中的责任，特制定本责任书，一式叁份，各执一份，共同信守履行。基本信息配戴人：姓名：性别：出生年月：电话： 右眼：Rx： 裸眼视力：矫正视力：HK/VK：左眼：Rx： 裸眼视力：矫正视力：HK/VK：产品信息：名称： 型号：生产地址：生产企业：注册证号：生产日期：各方责任经营企业：在收到验配医生的配镜处方及配戴人的定制镜片款后向生产企业定制镜片。并将定制镜片及使用说明书、合格证明等按定制时间及时交付配戴人。若制作的镜片与定单订单要求的参数不符或加工质量不合格，应免费更换。经鉴定，因产品质量问题造成配戴人人身永久性损害的，应负责赔偿。验配单位：按照规范流程为配戴人进行检查、制定验配处方，向配戴人告知使用注意事项，指导配戴人及其监护人正确使用和护理镜片，严格要求配戴人按约定时间复诊，对不良