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文档简介

医疗器械标志、标签要求医疗器械标志、标签要求医疗器械处黄荣建二〇〇六年三月一、范围为医疗器械的安全和有效使用，给使用者和其他人员规定了用于提供医疗器械重要信息的标志、标识,主要由下列人员使用。医疗器械制造商医疗器械使用者负责医疗器械产品上市后监督的人员主管部门、检测机构、认证机构等二、依据法律、法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书、标签、包装标识》国家标准、行业标准通用标准专用标准产品标准企业标准（注册产品标准）标识、标签和使用说明书。附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产品）通用标准•

GB/T191-2000《包装储运图示标志》b)出厂编号；c)检验日期；d)检验员代号。7.3包装箱上应有下列标志：a)制造单位名称、地址；b)产品名称、型号；c)净重、毛重；d)出厂日期或编号；e)产品注册号。f)体积；g)执行标准编号；h)〝小心轻放〞、〝向上〞、〝怕湿〞等字样或标志，应符合GB/T191的规定。四、医用电气类产品的外部标记要求（范例）附录A安全A2.1外部标记在设备外表面显著位置至少应有下列清楚易认、永久贴牢的标记：a)制造单位名称；b)产品名称、型号；c)与电源连接：a.c.(~/交流）220V；d)电源频率：50Hz；e)输入功率：300VA(标称值）；f)安全分类：必须标注图形，多个应用部分应就近标注；g)熔断器：写明额定值，规格（F/T)五、外部标记试验方法1、检查设备外表是否有所要求的标记。2、试验标记的耐久性。—手工压力摩擦标记；—用蒸馏水浸过的擦布擦15s；—再用甲基化酒精浸过的擦布在室温下擦15s;—最后用异丙醇浸过的擦布擦15s。结果：清晰易认，标记不应松动或卷角。六、检查内容•

产品标准—第四章“要求”项下（无源产品：如某些试剂产品）。—医用电气产品：附录A安全要求中“外部标记”。—第七章“标志、标签和使用说

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