医疗器械监督管理条例知识试题_第1页
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医疗器械监督管理条例知识试题PAGEPAGE1《医疗器械监督管理条例》培训试题一、单项选择1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2.医疗器械，是指（）A、是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；3.医疗器械作用机理（）A、其作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用B、其作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用；C、主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用4.国家对医疗器械共分（）类进行管理。A、2B、3C、4D、55.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年。A、2B、3C、4D、56.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法三、判断题1.开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。（）2.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。（）3.经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。（）

4.对不能保证安全、有效的医疗器械，由设区的市级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。（）

5.凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）6.持有医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。（）7．《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）8.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）9.《医疗器械产品注册证》的有效期为5年。（）10.任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。（）11．经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可》。

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12．申请人以欺

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