医疗器械经营许可证申请报告书如何写

医疗器械经营许可证申请报告书如何写医疗器械经营许可证申请报告书如何写〔范本〕医疗器械经营企业许可证申请书企业名称(签章)：主管部门(签章)：申请日期：**年**月**日自我保证声明根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申联系人***联系电话********注册资金××万元经营场所面积㎡按“须知”规定仓储面积㎡应与经营规模相适应经营方式批发/零售管理制度目录一、组织机构及各部门职能权限二、各级人员质量责任制三、进货管理制度四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度五、效期产品管理制度六、不合格产品管理制度七、质量事故报告制度八、产品标准管理制度九、产品售后服务制度十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度十二、产品不良反应报告制度十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生管理制度注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。经营品种具体经营品种：如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。市食品药品监督管理局意见年月日(盖章)证号备注附件2职工登记表填报日期：年月日姓名性别年龄学历职称专业本企业职务经何种培训岗位***中专以上学历或初级以上职称初级总经理(法定代表人)企业内部培训***大专以上学历或相关专业工程师以上职称工程师与医疗器械相关专业质检机构负责人企业内部培训质量检验***大本以上学历或相关专业工程师以上职称工程师与医疗器械相关专业设备安装、调试、维修机构负责人企业内部培训设备安装、维修***仓库负责人企业内部培训仓库保管******************注：1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的;开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须知”中的有关要求填报此表。2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。4、企业主要成员包括：法定代表人(聘任的负责人)、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等，其他尚未聘用的人员一般可不报。5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。附件3有关证件的复印件：1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明(指在本企业成立前的不在岗证明如：离(退)休证;就、失业证;人才中心证明等)、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。(原件)医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证(与经营品种想适应的学历证明)、职称证、不在岗证明。新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。2、企业名称查询确认单或营业执照(正副本)。3、经营用房的产权证明或租赁合同。(经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明)4、相关投资者情况。(已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告;新开办公司企业应附公司章程;新开办不是有限公司的企业应附投资者比例清单)5、经营设备及测试仪器清单。(经营设备清单是指：公司现有办公、通讯、运输设备、仓库设施、设备等固定资产。测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗器械必要的仪器、仪表等)6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。(公司章程是指：工商局按“公司法”发给新办公司必报的程序材料;已有执照的公司应附公司章程;不是有限公司的企业不报章程)相关部门批件是指：企业上级对该企业成立时的批文、任命等文件)7、企业制定的医疗器械各项管理制度及相关记录表格。(根据所经营的医疗器械产品类别(一类、二类、三类)制定相应的管理制度和记录表格经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应管理制度和记录表格)8、法律、法规、规章所制定的其他材料。(如：*公司法、*合同法、反不正当竞争法、*消费者权益保护法、劳动法、商标法、*广告法、公司登记管理条例、外资企业法、票据法、价格法、统计法、审计法、*会计法、计量法、*标准化法、*产品质量法、**医疗器械监督管理法规文件汇编(一)(二)(三)、*医疗器械广告审查标准、*医疗器械广告审查办法、*行政诉讼法、*行政处罚法、*行政许可法等，)上述法律、法规文件不作为上报材料，企业可做为学习、培训教材，带“*”字法律、法规文件企业应了解，尽量准备齐全，但*中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”、*《一次