2024年度药品生产许可使用合同

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度药品生产许可使用合同本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址1.3丙方名称及地址第二条：药品生产许可内容2.1许可生产的药品名称2.2许可生产的药品规格2.3许可生产的药品数量第三条：合同期限3.1许可使用期限3.2许可续签条件第四条：技术支持与服务4.1技术支持内容4.2技术服务费用第五条：质量保证5.1药品质量标准5.2质量监督与检查第六条：生产许可的转让6.1许可转让条件6.2许可转让程序第七条：违约责任7.1违约情形7.2违约责任承担第八条：争议解决8.1争议解决方式8.2争议解决地点第九条：合同的变更与解除9.1合同变更条件9.2合同解除条件第十条：保密条款10.1保密内容10.2保密期限第十一条：不可抗力11.1不可抗力情形11.2不可抗力后果处理第十二条：合同的生效、履行和终止12.1合同生效条件12.2合同履行地点12.3合同终止条件第十三条：其他条款13.1双方约定的其他事项第十四条：附件14.1药品生产许可证书14.2药品生产质量管理规范认证证书14.3其他相关文件第一部分：合同如下：第一条：合同主体及定义1.1甲方（许可方）为中华人民共和国省市区路号，营业执照编号：，联系人：，联系电话：。1.2乙方（使用方）为中华人民共和国省市区路号，营业执照编号：，联系人：，联系电话：。1.3丙方（监管方）为中华人民共和国省市区路号，营业执照编号：，联系人：，联系电话：。第二条：药品生产许可内容2.1甲方同意在合同有效期内，授予乙方在中国境内生产许可药品的权利。2.2许可生产的药品名称为：。2.3许可生产的药品规格为：。2.4许可生产的药品数量为：。第三条：合同期限3.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为2024年1月1日至2024年12月31日。3.2如乙方需延长许可使用期限，应在本合同到期前3个月向甲方提出书面续约申请，经甲方同意后，双方签署书面续约协议。第四条：技术支持与服务4.1甲方应向乙方提供完整的技术支持和培训，确保乙方能够熟练掌握药品的生产工艺和操作流程。4.2技术服务费用为人民币万元整，乙方应在合同生效后30日内一次性向甲方支付。第五条：质量保证5.1乙方应按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产，确保药品质量符合国家法律法规及行业标准。5.2甲方有权对乙方生产过程进行监督和检查，以确保药品质量符合约定标准。如发现质量问题，乙方应及时采取措施予以整改。第六条：生产许可的转让6.1未经甲方书面同意，乙方不得将生产许可全部或部分转让给第三方。6.2如乙方确需转让生产许可，应向甲方提交书面申请，经甲方同意后，双方签署书面转让协议，并按照国家相关法律法规办理变更手续。第七条：违约责任7.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。7.2甲方未按约定提供技术支持或培训，乙方有权解除本合同，并要求甲方退还已支付的技术服务费用。7.3乙方未按约定支付技术服务费用，甲方有权解除本合同，并要求乙方支付违约金。第八条：争议解决8.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。8.2争议解决地点为中华人民共和国省市区。第九条：合同的变更与解除9.1本合同的变更或解除应书面签署，并由双方加盖公章生效。9.2合同变更或解除不得影响乙方已生产的药品的销售和使用。第十条：保密条款10.1双方应对在合同履行过程中获得的对方商业秘密和机密信息予以保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。10.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。第十一条：不可抗力11.1不可抗力情形包括但不限于：自然灾害（如地震、洪水等）、社会事件（如战争、动乱等）、政策法规变化等。11.2遭受不可抗力影响的一方应立即通知对方，并在合理时间内提供相关证明文件。根据不可抗力的影响，双方协商决定是否延长合同期限或解除合同。第十二条：合同的生效、履行和终止12.1本合同自双方签字盖章之日起生效。12.2合同履行地点为乙方所在地。12.3合同终止后，乙方应立即停止生产许可药品，并按照甲方的要求处理剩余药品。第十三条：其他条款13.1双方同意本合同未尽事宜，可另行协商并签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。13.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，均为正本，具有同等法律效力。第十四条：附件14.1药品生产许可证书14.2药品生产质量管理规范认证证书14.3其他相关文件第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方定义与介入条件1.1第三方指非甲方和乙方直接合同关系内的个体或实体，包括但不限于中介方、监管方、技术咨询方、质量检测方等。1.2第三方介入的条件包括但不限于：2.1甲方或乙方根据合同履行需要，邀请第三方提供专业服务；2.2第三方作为监管或审核机构，对甲方或乙方进行合规检查或评估；2.3第三方作为技术支持或咨询方，协助甲方或乙方解决技术问题；2.4任何一方在合同履行过程中，因不可抗力或其他特殊情况需要第三方协助。第二条：第三方责任2.1第三方应按照甲乙双方的约定或合同要求，提供专业服务，并确保服务质量和效果。2.2第三方应对其在合同履行过程中获得的信息保密，不得向任何非授权第三方披露。2.3第三方应对其提供的服务或产品的质量承担责任，如因其服务质量导致甲方或乙方损失的，第三方应予以赔偿。第三条：第三方介入的程序与方式3.1甲方或乙方如需第三方介入，应提前书面通知对方，并说明介入的原因、方式、时间等。3.2甲方或乙方应与第三方签订相应的服务合同，明确双方的权利义务，并确保第三方遵守本合同的相关约定。3.3甲方或乙方应负责协调第三方与自身的合同履行，确保第三方的工作不影响合同的正常履行。第四条：第三方责任限额4.1甲方和乙方明确，第三方介入并不改变甲乙双方在本合同中的权利和义务。4.2甲方和乙方不承担第三方因履行其职责而产生的任何费用，包括但不限于第三方的人员工资、差旅费等。4.3如第三方因履行其职责导致甲方或乙方损失的，甲方和乙方有权要求第三方进行赔偿，但赔偿金额不得超过甲方或乙方因损失而实际遭受的金额。第五条：第三方与甲乙方的关系5.1第三方与甲方或乙方之间建立的服务合同，不影响甲方或乙方在本合同项下的权利和义务。5.2第三方对本合同项下的任何义务或责任的免除，均需甲乙双方的明确书面同意。第六条：第三方介入的终止条件6.1第三方介入的目的已经实现，或合同约定的服务期限已满；6.2甲方和乙方共同书面同意终止第三方的介入；第七条：第三方介入后的合同变更7.1如第三方介入导致本合同的内容发生变化，甲乙双方应协商一致，并书面签署变更协议。7.2合同变更不得影响甲方和乙方的合法权益，也不得增加甲方和乙方的义务。第八条：第三方介入的书面记录8.1甲乙双方应将第三方介入的所有书面文件、资料、报告等，作为本合同的附件，与本合同一并保存。8.2甲乙双方应确保第三方提供的所有服务符合本合同的约定和国家法律法规的要求。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：药品生产许可证书附件2：药品生产质量管理规范认证证书附件3：技术支持服务协议附件4：产品质量检测报告附件5：第三方服务合同附件6：监管部门的审核意见附件7：生产工艺流程图附件8：药品配方附件9：质量标准文件附件10：生产设备清单附件11：人员资质证明文件附件12：环境保护评估报告附件13：安全评估报告附件14：药品注册批件附件15：临床试验报告附件的详细要求和说明：附件1：药品生产许可证书证书编号许可生产的药品名称许可生产的药品规格许可生产的药品数量许可有效期限附件2：药品生产质量管理规范认证证书证书编号认证范围认证有效期附件3：技术支持服务协议技术支持内容技术服务费用技术服务期限附件4：产品质量检测报告检测项目检测结果检测机构名称及资质附件5：第三方服务合同服务内容服务期限服务费用附件6：监管部门的审核意见审核结论审核意见日期审核机构名称及资质附件7：生产工艺流程图工艺流程详细步骤工艺流程图说明附件8：药品配方药品成分列表成分比例配方保密声明附件9：质量标准文件质量标准参数质量控制流程质量标准修订记录附件10：生产设备清单设备名称设备型号设备数量设备制造商名称及资质附件11：人员资质证明文件人员姓名资质类别资质证明文件编号附件12：环境保护评估报告评估结论评估日期评估机构名称及资质附件13：安全评估报告评估结论评估日期评估机构名称及资质附件14：药品注册批件批件编号注册药品名称注册批准日期附件15：临床试验报告试验项目试验结果试验机构名称及资质说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按约定提供技术支持或培训。2.乙方未按约定支付技术服务费用。3.乙方未按药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。4.甲方未按约定提供合格的原材料或产品。5.乙方未按约定销售或使用甲方产品。6.双方未按约定履行合同的其他义务。违约责任认定：1.违约金：违约方应向守约方支付违约金，违约金金额为合同金额的10%。2.损失赔偿：违约方应赔偿因违约给守约方造成的直接经济损失，包括但不限于原材料损失、设