产前筛查技术服务规章制度岗位职责技术操作规程汇编

目录

一、产前筛查工作制度..................................1

二、遗传咨询门诊工作制度..............................2

三、产前筛查知情同意制度..............................3

四、患者知情同意制度..................................4

五、可疑阳性病例转会诊制度............................5

六、产前筛查疑难病例转诊制度..........................6

七、产前筛查追踪监测制度..............................7

八、产前筛查跟踪随访制度..............................8

九、产前筛查档案建立与管理制度........................8

十、信息统计、汇总、上报制度..........................9

十一、产前筛查质量控制管理、考核、评论制度............9

十二、病案管理制度...................................11

十三、产前筛查标本采集与保存制度....................13

十四、仪器管理与矫正制度.............................14

十五、试剂材料管理制度...............................15

十六、标本管理制度...................................16

十七、生物安全制度...................................18

十八、产前筛查人员行为准则...........................19

十九、工作人员岗位职责...............................20

二十、产科主任职责...................................21

二十一、遗传咨询医师职责.............................21

二十二、超声诊断科主任岗位职责......................23

二十三、产前筛查超声诊断医师岗位职责................24

二十四、检验科主任职责...............................25

二十五、产前筛查实验室人员岗位职责..................26

二十六、产前筛查门诊工作程序........................26

二十七、产前筛查流程图...............................28

二十八、产前筛查诊疗技术规范........................29

二十九、产前超声检查规范.............................32

三十、河南省免费产前超声筛查技术规范................35

三十一、河南省免费血清学产前筛查技术规范............37

三十二、河南省免费产前筛查血清学标本采集技术规范……39

三十三、患者突然晕厥的应急预案......................41

三十四、停电和突然停电的应急预案....................41

一、产前筛查工作制度

1.严格执行《产前筛查技术规范》，提高产前筛查质量，

严格组织管理，规范筛查流程。

2.产前筛查的医疗保健机构必须设有妇产科诊疗项目，

与开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系制度（转

诊），保证筛查阳性病例在知情选择的前提下得到必要的产

前诊断。

3,详细告知筛查技术局限性，签署知情同意书，知情选

择、孕妇自愿。

4.筛查结果为高风险的孕妇，由遗传咨询人员详细解释

筛查结果，并向其介绍进一步检查或诊断方法，阳性结果的

处理由孕妇或家属决定，最大限度减少先天缺陷儿的出生。

5•产前筛查机构不得超越许可范围，擅自从事产前诊断

技术，对高风险病例，在未进行产前诊断前，不能为孕妇做

终止妊娠的处理。

6.产前筛查机构负责产前筛查高风险病例的转诊。

7.产前筛查机构确保对象产前筛查资料的完整性，做好

阳性病例的追踪随访和记录，尊重孕妇的隐私权，对实施产

前筛查的病例均应予以保密。

8.产前筛查机构应做好结果反馈、质量控制、数据收集

汇总、分析等。

1

二、遗传咨询门诊工作制度

L遗传咨询人员应态度亲和，密切注意咨询对象的心理

状态、并给予必要的疏导。

2.遗传咨询人员要全面了解咨询对象的情况，建立明确

的临床诊断，详细询问咨询对象（年龄、居住地区、民族）的

病史、家族遗传病史、发病年龄、先天异常或出生缺陷、医

疗史、生育史、婚姻史、环境因素和特殊化学药物接触及特

殊反应情况。收集咨询者的家系发病情况，绘制出家族系谱。

3.遗传咨询人员应尊重咨询对象的隐私权，对咨询对象

提供的病史和家族史给予保密。

4.遗传咨询人员根据确切的家系分析及医学资料、各种

检查化验结果，诊断咨询对象是哪种遗传病或与哪种遗传病

有关，单基因遗传病还须确定是何种遗传方式。

5.遗传咨询人员必须对遗传性疾病再现风险作出估计，

并预测后代可能的再现风险度，并预测子代患病风险，使用

科学的原理用科学的语言解释风险。

6.遗传咨询人员应根据子代可能的再现风险度，建议采

取适当的产前诊断方法，并阐明各种产前诊断技术应有的有

效性、局限性、所进行筛查或诊断的局限性、风险和可能结

局。

7.遗传咨询人员必须遵循知情同意的原则，在咨询过程

中尽可能提供客观、充分的信息，尽可能避免咨询人员本人

2

的导向性意见，尽可能让咨询对象了解疾病可能发生的风

险。

8.遗传咨询人员应向遗传咨询对象提供结婚、生育或其

它建议。

三、产前筛查知情同意制度

L产前筛查知情同意书包括：唐氏综合征筛查、胎儿先

天畸形筛查等。经孕妇慎重考虑签名后方可进行筛查。（患

者亦可委托他人代理签字，签字内容包括同意或者不同意署

名。）

2,签订知情同意书前医方必须履行告知义务：患者当前

病情、目前拟诊、检查方案、该方案对人体的副作用、高风

险及高难度性，鉴于当今医学科技水平的限制，由于已知和

无法预见的原因，本方案有可能发生的意外情况，医疗风险

的后果及应急措施等，并认真解答患方的疑问。

3,签订知情司意书前，患方要充分了解该方案的性质、

合理的预期目的、必要性和出现医疗风险情况的后果及可供

选择的其他治疗检查方法及利弊关系后，经自主选择同意已

拟定方案。

4.依据《执业医师法》及相关法律、法规、强调各级医

务人员的法律意识和自己肩负的职责、义务、权利和应承担

的法律责任，不断增强自我保护意识，认真做好每一件事,

善待病人。

3

5.医患双方签订同意书采用复写一式二份，医患双方各

持一份，若家属或委托人签名者应注明关系。若患者或其他

家属亲属拒绝某些诊疗意见时，亦需签字为证，并由患者或

其家属签署“不同意”及姓名。

6•产前筛查按照知情选择、孕妇自愿的原则进行。产前

筛查结果以书面形式告知接受筛查的孕妇，孕妇血清学筛查

报告单应包括筛查项目所针对的先天性缺陷和遗传性疾病

发生的概率、检测数值和相应的临床建议。

四、患者知情同意制度

1.产前咨询医师应向孕妇解释21-三体综合征、18-

三体综合征及神经管缺陷的基本知识，包括疾病发生率、患

儿情况以及孕妇高危因素等。

2.产前咨询医师应向孕妇解释开展产前筛查的意义。

3.产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局

限性，特别是筛查试验并非诊断手段，有一定的假阴性率，

对高危者需进一步行转诊产前诊断中心进行诊断。

4.实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制

性筛查。

5.孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。

6.病人享有知晓病情、产前筛查局限性，费用等方面情

况的权利。

7.所有产前筛查涉及的检查项目必须获得被检查者的

4

知情同意，并签定书面同意书后方能进行检查。

8.知情同意书必须向被检查者说明检查的性质、检查的

目的、可能的受益和风险、可供选择的其他检查方法，使被

检查者充分了解和理解这些信息，在无强迫、不正当和引诱

的情况下，自愿做出是否进行检查的决定。

9.知情同意书应符合以下要求：

(1)有清楚易懂的解释，勿使用过分技术性语言。

(2)检查目的，应该有被检查者认为有益的一面也有可

预见的风险。

(3)描述检查时不使用过分乐观的表达。

(4)完整描述检查步骤。

(5)准确描述保密程度。

(6)知情同意书在伦理委员会批准前不能使用。

五、可疑阳性病例转会诊制度

1、产前筛查科室遇疑难病例或需他科协助处理的病例,

应及时申请会诊。

2、产前筛查科室内会诊：由首诊医师提出会诊申请，

主任召集有关人员参加会诊，作好记录。

3、科间会诊：由产前筛查科室医生提出会诊申请，并

由科主任签名后填写会诊单，应邀科室一般应在24小时内

安排副主任或以上医师参加会诊，并填写会诊记录。

4、全院会诊：凡涉及到多科室的会诊由产前筛查科室

5

主任提出申请，报请医务科同意，医务科组织全院会诊讨论。

5、院外会诊：在全院会诊的前提下，由科主任提出申

请，经医务科同意，由医务科与上级医院联系，确定会诊

时间。会诊由科主任主持，产前筛查科室全体医技人员及进

修、实习人员参加。

6、由于技术或设施条件的限制，产前筛查科室无法实

施的产前筛查的，向河南省人民医院产前诊断中心进行转诊。

7、需要转河南省人民医院产前诊断中心进行诊断的病

例，由经治医师提出转诊请求并填写转诊单，方能转诊。

8、所有转诊的病例必须进行登记备案，并进行追踪，

追踪结果记载入病例的档案中。

六、产前筛查疑难病例转会诊制度

1、咨询医师和实验室技术人员遇到疑难病例时要及时

报告上级负责人，申请会诊或转诊。经治医师应填写转诊与

会诊申请单，说明转诊或会诊的理由与要求。

2、本产前诊断中心应接受下级医院疑难病例的转诊。

3、对转诊病人要重新检查相关项目。

4、疑难病例会诊要求有相关专业两名以上副高以上（包

括副高）职称的医师参加，或有一到两名医师遗传学专家参

加。

5、疑难病例会诊要求有相关学科临床医师或超声医师

参加。

6

6、对于疑难病例会诊，相关实验室技术人要提供资料。

7、产前诊断专家除了接受部分零星转诊病例的会诊以

外，产前诊断专家组队对产前诊断中发现的疑难或诊断不明

的病例要定期进行集体会诊。

8、集体会诊时，可根据病例的需要邀请相关学科的专

家参与，不局限于一家医院。

9、对疑难病例会诊讨论的结果做详细记录，并提出诊

断意见。对于确有严重缺陷的胎儿，提出医学处理意见。

七、产前筛查追踪监测制度

1、强调对所有筛查对象进行追踪随访，血清学筛查随

访率应290机

2、随访内容包括：妊娠结局，孕期是否顺利及胎儿或

新生儿是否正常。

3、对产前筛查高风险的孕妇，应随访产前诊断结果、

妊娠结局。对流产或终止妊娠者，应尽量争取获取组织标本

行遗传学诊断，并了解引产胎儿发育情况。

4、对NIPT检测结果为高风险的孕妇，妊娠结局随访

率应达到100%；对检测结果为低风险的孕妇，妊娠结局随访

率应达到90%以上。随访应至少至分娩后12周，有条件的

可随访至分娩后1年。

5、随访内容应包括：后期流产、引产、早产或足月产、

死产、死胎等妊娠结局，是否为21三体综合征、18三体

7

综合征、13三体综合征患儿，有条件的可将后期流产、死

胎的遗传学诊断纳入妊娠结局随访内容。

6、对产前诊断核型异常的病例应进行随访，尽可能了

解胎儿的发育情况和妊娠结局，并将随访结果记录在产前诊

断病历中，尽可能明确染色体核型和临床表现之间的关系。

八、产前筛查跟踪随访制度

1、医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话

号码或联系地址，以便随访。

2、应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由有关遗传咨

询医生进行解释和给予相应的医学建议。

3、对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊断应

转诊到河南省人民医院产前诊断中心进行下一步诊断，应追

踪诊断结果。若孕妇不同意产前诊断，填写拒绝产前诊断知

情同意书，应继续追随踪随访至分娩后，了解孕期是否顺利

及胎儿或新生儿是否正常。

4、对筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，

以便了解筛查试验的假阴性。

5、应将随访结果登记在《产前筛查随访结果记录木》

上，并定期总结统计分析。

九、产前筛查档案建立与管理制度

1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书

写、保存在本中心进行产前筛查者的档案，由产前筛查中心

8

办公室专职信息人员负责档案的管理工作。

2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其

他相关资料。为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资

料分类归档管理。

3、所有的资料实行登记管理。

4、所有档案定点存放保留5年，不得拆放、涂改或丢

失。

5、档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。

6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，

所有资料不得向他人泄漏密。

7、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。

十、信息统计、汇总、上报制度

1、利用河南省妇幼健康服务信息管理系统的软件对医

院产前筛查的所有资料进行统一管理。

2、科室每月对产前筛查的相关资料和数据进行汇总，

并进行统计和分析，科主任主持产前筛查工作总结，并对相

关数据进行分析，由专人记录。

3、按照河南省卫生厅的要求，定期将产前筛查的相关

数据利结果向卫生行政部门上报。

十一、产前筛查质量控制管理、考核、评价制度

(-)质量控制管理

1、保证标本符合实验条件：去静脉血2-3ml,2000rpm

9

离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，-20冷冻保存，等实

验当天解冻，切记反复冻融。

2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人

员。

3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正

确估计。

4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲

线(全自动仪器除外，但也需要每次定标)，并有高、中、

低三个质控。

5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。

(1)批内误差测定：取高、中、低三份标本(或用质

控)，在同一次实验中每份重复加样5T0次，算出的cv值

应在3%以内。

(2)批间误差测定：取高、中、低三份标本(或用质

控)，分5-10批测定，算出的cv值应在5%以内。

(3)定期我质控进行统计，另外还应参加卫生部或当

地卫生技术监督部门的质量控制检测。

6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，

减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周,

以排除由于孕周错误所导致的阳性结果。

7、早孕期超声核对孕周应以头臀长为标准，中孕期超

声核对应以双顶径作为标准。

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8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5玳

9、每次实验结果应在2位技术人员核对，遇到可疑数

据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主任再发报告。

10、产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解

释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验

结果的影响。

11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上

以备复查。

（二）考核、评价制度

1、建立组织，实现院、科两级考核。院成立考核组，

定期进行考核。各科室建立考核小组，负责对本科室考核工

作。两级考核结果记录齐全。

2、实行定期考核与随机考核相结合，院考核和科室考

核相结合。科室依据实行百分考核。

3、月检查讲评，纳入季考核，按评分与奖金挂钩。

十二、病案管理制度

1、科室建立独立的产前筛查档案室，产前筛查科室书

写、保存在本科进行产前筛查者的档案，由产前筛查科室专

职信息人员负责建案的管理工作。

2、病案内容包括产前筛查病史资料：知情同意书、申

请书、检查检验资料、报告单、追踪监测资料、随访结果等

文字资料，影像资料及其他相关资料。为便于管理和查阅，

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应将每项服务技术项目资料分类归档管理。

3、所有的资料实行登记管理。

4、所有档案定点存放保留15年，不得拆放、涂改或

丢失。

5、档案的查阅不得违反国家及医院的有关规定。

6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，

所有资料不得向他人泄漏密。

7、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。

(1)工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序

文件认真完成产前筛查的资料管理工作。

(2)及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人

员负责检查。字迹清楚，不得随意涂改，专人负责保存；

(3)每份病历要登记病人的详细资料：姓名、年龄、

性别、籍贯、联系方式、诊断等；

(4)每份检查结果均应录入电脑数据库，由专人管理；

(5)将筛查结果为高风险、临界风险和低风险的病人

资料及其随访资料分类归档保管，并将资料分类报辖区产前

诊断中心；

(6)首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，

孕妇产前筛查的病案存入产前筛查科室保管。科室保存的每

份产前筛查资料包括：已签的产前筛查知情同意书、产前筛

查申请单、产前筛查结果、随访结果；

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（7）对保存的病历资料不得撕毁、拆散、涂改或丢失，

用后必须归还远处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事

人的责任，并承担相应的法律责任。产前筛查科室相关工作

人员负责产前筛查的专科档案的管理，并负责高风险孕妇妊

娠结局的追踪和随访工作。

（8）孕妇档案实行保密，严禁档案外借。

十三、产前筛查标本采集与保存制度

1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质

的人员承担；

2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人

员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检

查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方

可进行筛查操作.

3、筛查孕妇资料登记要求所有参与产前筛查孕妇资料

应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至

产前筛查机构。

4、使用唯一编码编码要求准确、清楚，每位孕妇使用

唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到“三

查七对”操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；

5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、

对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；

6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确

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无误；

7、血样的处理要求：全血于室温放置0.5-1小时待血

液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现

象，离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧

紧，防止血清漏出，标本置-2(rc冰箱保存。筛查结果的原

始数据和血清标本必须保存至两年，血清标本须保存于

-70℃,以备复查。

8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B

超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末

次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精

确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径

孕周为准。

十四、仪器管理与矫正制度

1、购置设备要进行科学地认证，合理地选择，并形成一

套完整的购量程序：实施指标、签定台同、设备安装和验收。

2、检验科主任负责对仪器设备的使用人员进行授杈、

负责审核维修申请和报废申请。

3、仪器设备责任人负责仪器设备档案的建立、负责编

写仪器作业指导书。

4、检测人员负责仪器设备的日常使用、质量控制和保

养，仪器设备责任人负责监督仪器的周期性保养维护和日常

保养。

14

5、各种电动仪器应放置在平稳坚固的地方，在洁净环

境中使用。特别要注意电源开关与电缆是否安全。要建立仪

器使用卡片，注意使用方法及注意事项，以供使用者照力、。

仪器的工作环境应有温度和湿度记录。

6、万元以上仪器设备应建立“仪器使用登记本”，每次

使用均逐项记录明细，规范填写，定期检查。

7、万元以上设备应建立档案和详细操作卡片，指定专

人负责妥善保管，严格三级保养，定期检修并记录。在保管

中应注意防尘、防震、防潮操作人员必须事先熟悉其使用方

法、性能和注意事项，不得违章操作和随意拆解仪器，如发

生故障，应追查原因，妥善处理。

8、设备责任人收集需要检定的计量设备报技术负责人

审核。联系法定计量检定所进行检定。所有仪器均应为通过

检定合格或校准合格的计量设备。

9、对测量有重要影响的检测仪器的关键量或值，使用

前，必须经过校准鉴定合格，应制定校准计划，由仪器工程

师进行校准，在测定临床样本前，仪器应按规定进行质控,

所得数据在控制范围内方能应用于临床。

十五、试剂材料管理制度

1、各专业实验室负责人要根据实际需要，以保证检验

质量和节约开支为原则，有计划地申购试剂，并尽量使用与

仪器配套的专用试剂。申购所需试剂应经科主任及有关部门

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审批。

2、确定专人负责试剂管理，协助科主任做好试剂的申

购、登记入库、领发、保管、清点盘存、报废等工作，做到

帐册、实物相符。即将用完的试剂要有记录，及时申请补购。

3、试剂进货应做到来源渠道正规，货物优质、有效，

有批准文号、生产日期及供货单位的营业执照复印件。试剂

进货时要有验收人签名。发票须经科主任或顺位规定签字人

签名后方可报销。

4、各专业实验室负责人要做好试剂的申购、使用、保

存、检查工作，谨防变质、过期和浪费。如有异常发现，应

及时处理。要做好记录。

5、所用试剂要有瓶签，按不同要求分类保管：需要冷

冻、冷藏保管的试剂应保存在低温冰箱或普通冰箱内，尹经

常检查冰箱温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并

有使用记录及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存

放于安全的沙滩。

6、需自配的试剂要经校正，记录校正结果、时间、配

制量及配制人。

十六、标本管理制度

1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有产前

筛查技术资质取得《母婴保健技术考核合格证书》的人员承

担；

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2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人

员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检

查相比筛查的局限性，孕妇和（或）家属签署知情同意书后

方可进行筛查操作；

3、筛查孕妇资料登记要求所有参与产前筛查孕妇资料

应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至

产前筛查机构。

4、使用唯一编码编码要求准确、清楚，每位孕妇使用

唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到“三

查七对操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；

5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、

对末次月经、对彩超孕周、对地址、对通讯电话；

6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确

无误；

7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完

全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象,

离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧,

防止血清漏出，标木如能在7天内检测完毕，则置2—8℃

保存；如检测时间超过7天,则置-20C冰箱保存。筛查结

果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保

存于-7（TC,以备复查。

8、筛查时孕周计算尽可能按彩超孕龄，如不能取得彩

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超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末

次月经记不清楚，则必须进行彩超孕龄测量，孕龄测量需精

确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径

孕周为准。

十七、生物安全制度

1、处理腐蚀性或毒性物质时必须使用安全镜面罩或其

他的眼睛和面部防护用品。

2、如有条件，工作人员应接受必要的免疫接种。

3、在实验室工作区、病区应穿白大衣或隔离衣，穿着舒

适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。

4、在实验工作区女士头发不可下垂，避免与污染物质接

触或影响实验操作，有此类危险的饰物应避免带入工作区。

男士不可留长胡须。

5、在实验室指定清洁区和非清洁区，非本室工作人禁

止进入工作区，由实验工作区进入洁净区时及接触污染物

后要立即洗手。

6、实验室入口须贴上生物危险标志，注明危险因子、

生物安全级别、负责人姓名、电话、进入实睑室的特殊要求

及离开实验室的程序。

7、禁止非工作人员进入实验室，参观实验室等特殊情

况须经实验室负责人批准后方可进入。

8、禁止在实验室工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、

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化妆及储存食物等类似的存在有潜在的从手到口的接触途

径的其他物质。

9、储存食物应有专门的冰箱，严禁使用存放仪器、试剂

的冰箱（柜）。

10、按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产

生。

11、每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随

时消毒。

12、将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册,

由实验室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅

读规范并按照规范要求操作。

13、禁止堆积过多的垃圾，至少应每日清理一次。

14、生活垃圾和医用垃圾一定要分开装放，生化废克物

放于黄色垃圾袋，统一销毁;培养物、血标本等运出实验室之

前必须进行灭活，如高压灭活。需运出实验室灭活的物品必

须放在专用密闭防漏的容器内储存、运输及消毒灭菌。

15、到期标本将统一登记打包，并且作为生物污染物由

专人焚毁销毁。

16、认真，及时的做好实验室废弃物处理记录.

十八、产前筛查人员行为准则

1、对筛查的孕妇进行筛查目的、检出率、假阳性率及

意义的告知。

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2、在孕妇知情自愿基础上签字并采集孕妇相关信息。

3、严格执行操作规程。

4、将筛查高危结果及时告知孕妇，进行结果解释和给

予相应的医学建议，签署知情同意书。

5、对筛查高危孕妇，在未做出明确诊断前，不得随意

为孕妇做终止妊娠的处理。

6、对筛查财象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观

察结果记好。

十九、工作人员岗位职责

L应具备从事产前筛查技术要求的资质和相应条件、专

业能力和经验，熟悉产前筛查工作的各个环节和流程，严格

按照有关各专业流程和方案工作。非本机构人员不得在本

机构从事产前筛查技术。

2•遵纪守法，严格按照国家卫健委《产前诊断技术管理

办法》基本条件和技术规范要求，不以权谋私。不得实施任

何非医疗目的的产前筛查技术，不得擅自进行胎儿性别鉴

定。

3•保证所有筛查病例能落实后续诊断。应当向有指征的

孕妇提供产前诊断信息并建议进行转诊到授权的产前诊断

中心做下一步产前诊断。

4,所有进行产前筛查的病例应在本机构内实施。实施产

前筛查必须符合保密、知情和自愿的原则，签定知情同意书

20

并登记备案。

5.对所有产前筛查应保证资料的完整和进行追随踪。

6.尊重病员的隐私权，对实施产前筛查的所有病例予

以保密。不得超越许可范围，擅自从事产前诊断技术。

二十、产科主任职责

1、在院长领导下负责产前筛查中心临床、教学、培训

与行政管理工作。

2、负责制定与产前筛查有关的工作计划，组织实施，

经常督促检查，按期总结汇报。

3、加强产前筛查服务中心的内部管理，拟定与产前筛

查有关的制度与常规，经批准后执行。督促本中心人员认真

执行各项规章制度与操作常规，加强质量管理，严防与处理

相关医疗纠纷、差错与事故。

4、组织中心人员开展病例与疑难病例讨论，及时解决

产前筛查的疑难问题。

5、协调产前筛查中心范围内各科与产前筛查有关的工

作，根据协调情况提出有关意见，供院领导决策参考。

二十一、遗传咨询医师职责

1•咨询医师及相关技术人员须遵纪守法，遵守职业道德,

树立敬业精神，严格遵循技术操作规范，履行医师职责，尽

职尽责为咨询者服务。关心体贴病人，态度和蔼，耐心解释

病人提出的问题。

21

2.对每一位应诊病人，应仔细询问病史、详细体格检查,

简明扼要、准确无误填写门诊病历。认真填好产前筛查技术

档案，交档案保管员保管。

3.努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平。掌握

孕产妇孕期用药原则，防止药物对胎儿损伤。

4.熟悉产前诊断，产前筛查的法律、法规和技术规范。

根据咨询对象的具体情况开具产前筛查、产科超声检查、血

清筛查等产前筛查技术申请单，并签暑知情同意书，可以口

头和书面形式准确告知检查的时间、地点、注意事项及复诊

时间等。

5.本着科学、负责的态度，将产前筛查的目的、意义以

及技术本身的安全性、有效性和风险性告知孕妇和家属，使

孕妇及其家属充分理解产前筛查技术可能存在的风险和结

果的不确定性。

6.根据临床及实验室结果做出风险评估，以书面形式告

知孕妇及其家属继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及

进一步处理意见，由孕妇及其家属自行选择处理方案，并签

署知情同意书。孕妇缺乏认知能力的，应告知其近亲家属，

并由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理

委员会讨论。

7.对疑难特殊病例，应及时报告申请科内会诊。科内会

诊不能解决的应提交授权的产前诊断中心。遵守劳动纪律,

22

按时上班，不迟到，不早退，热情接待每一位就诊人员。

8.产前咨询人员应尊重咨询者，保护其隐私权。

二十二、趣声诊断科主任岗位取责

1.在院长领导下，按照《科室管理手册》的要求，负责

本科的医疗、教学、科研、预防及行政管埋工作。

2.制定本科工作计划并组织实施，制定质控方案，经常

督促检查，按期总结汇报。

3.负责科室内文件和记录的控制。

4.负责本科室质量目标的实施及考核。

5,制定科室业务学习计划，组织全科人员学习国内外医

学先进经验，开展新技术、新疗法进行科研工作，及时总结

经验。

6.督促本科人员，认真执行各项规章制度和技术操作常

规，严防并及时处理差错事故。

7,领导本科人员的业务训练和技术考核，提出升、调、

奖惩意见。妥善安排进修、实习人员的培训工作。领导本科

人员，对病员进行医疗护理工作，完成医疗任务。

8.负责对医疗过程中不合格的评审与处置及采取纠正

或预防措施。

9.组织并担任教学，安排进修、实习人员的培训，开展

本科室的业务技术研究工作。搞好资料积累，完成科研工作。

10.确定本科人员轮换、值班、会诊、出诊等事宜。

23

11.审签本科药品、卫材的请领和报销，检查使用与保

管情况。

12.定期审查诊断报告单，亲自参加临床会诊和疑难病

例的诊断，经常检车科室内的各项工作的质量和完成情况。

13.经常与临床科室取得联系，征求意见，不断改进工

作。

14.审查本科器材的请领与报销，经常检查仪器的使用、

保养与管理情况。

15.确定本科检查诊断仪器的更新。

16.副主任协助主任，负责相应工作。

二十三、产前筛查超声诊断医师岗位职责

L严格遵守《产前筛查技术规范》、《母婴保健法》、《执

业医师法》等有关的法律、法规。

2.熟悉产前筛查工作的各个环节和流程，严格按照产前

超声检查技术规范进行检查，工作认真负责。

3.对所有产前筛查应保证资料的完整性。

4.检查超声筛查质量，积极追踪随访，保证所有筛查病

例能落实后续转诊诊断。

5.尊重病人的隐私权，对实施产前筛查的所有病例予以

保密。

6.解决本科室业务上疑难问题，积极参加院内外的会诊

工作。

24

7.严禁非医学目的进行胎儿性别鉴定。

8.遵守医德规范，文明礼貌服务，廉洁自律，坚持患者

利益至上。

二十四、检验科主任职责

1.在院长的领导下，负责本科的检验、教学、科研、行

政管理工作。

2.制订本科工作计划，组织实施，经常督促检查，按期

总计汇报。

3.督促本科各级人员认真执行各项规章制度和技术操

作规程，做好登记、统计和消毒隔离工作。正确使用菌种、

毒株、毒剧药品和器材，审签药品器材的请领、报销，经常

检查安全措施，严防差错事故。

4.参加部分检验工作，并检查科内人员的检验质量，开

展质量控制工作。

5,负责本科人员的业务训练、技术考核，提升、调、奖

惩意见。搞好进修、实习人员的培训及临床教学。

6.确定本科人员轮班和值班。

7.制度本科的科研规划，检查进度，总结经验。学习使

用国内外新技术，不断改进各项检验方法。

8.经常与临床科室联系，征求意见，改进工作。

9.副主任协助主任负责相应的工作。

25

二十五、产前筛查实验室人员岗位职责

1.承担标本处理、登记、技术操作、核对检验结果等检

验工作；特殊试剂的手工配制；仪器的日常维护保养及定期

检查校准，严防各种差错事故的发生。2、严格执行产前筛

查操作规程。

2.积极参加继续医学教育，参与科学研究和技术革新

项目，提高产前筛查检验技术水平。

3,及时反馈产前筛查信息，对阳性结果做好登记。

4.参加产前筛查质量控制工作。

二十六、产前筛查门诊工作程序

1.筛查对象分娩年龄在35岁以下、单胎自然妊娠、

自愿进行产前筛查的孕妇。

2.知情同意原则应按照知情选择、孕妇自愿的原则,

医务人员应事先告知孕妇或其家属产前筛查的性质和目的,

产前筛查与产前诊断相比存在的局限性。

3.孕妇在申请单上签署知情同意书。

4、门诊医生应详细询问病史、确认孕周。

5、应在产前筛查申请单上准确填写下列资料孕妇

姓名、出生日期（公历），采血时间，采血当天的孕龄，体

重，末次月经日期（公历）、月经周期，孕妇是否吸烟，本

次妊娠是否为双胎或多胎，孕妇是否患有胰岛素依赖型糖尿

病、既往是否有染色体异常或者神经管缺陷等异常妊娠史,

26

孕妇的联系方式。

6、筛查结果风险率表达方式唐氏综合征、18-三体

综合征的风险率以1/n方式来表示，意味着出生某一患儿存

在1/n的可能性。

7、筛查结果的判别筛查结果分为高风险和低风险,

DS筛查结果采用1/270为阳性切割值，即筛查结果风险率》

1/270者为高风险妊娠；18-三体综合征筛查结果采用1/350

为阳性切割值，即筛查结果风险率》1/350者高风险妊娠；

NTD宜以母血清AFD》2.0—2.5M0M为阳性切割值,筛查绐果

AFP》2.0—2.5M0M者为高风险妊娠。

8、对筛查高风险孕妇的处理应由产前咨询医师解释

筛查结果，并向其介绍进一步检查或诊断的方法，由孕妇知

情选择。对DS或18-三体综合征高风险者，建议行介入性产

前诊断，行胎儿染色体核型分析。对NTD高风险者，应行针

对性超声检查，判断胎儿是否罹患NTD。

9、在未进行产前诊断之前，不应为孕妇做终止妊娠的

处理。

10、筛查的追踪随访应对所有筛查对象进行妊娠结局的

随访。

27

二十七、产前筛查流程图

产前超声筛查服务流程图

孕口〜1丁建产前检查叶：

】.产葡僭查健.豪宣教：

2.书生告更学如产芨W声傕查的意义、有效士和愚限性（包括超

声筛查的检出荒套、楂出蠡、传查弊馒解性左友意义），妊城结

曼0如发猊埠受麦袈可能导致的不受后昊等内容.

不同意传查

孕如知清惠重并签字孕更玄情不回萤并签字

产前超¥簿查建女定期W规产前检查

未发现乒等霄风险承封

*原茨访2标我访

1.结昊艇暮，咨询：1.尧具第萼，各董：

2.赛议遂行足期莒视产2.W议差一步产笆募击：

前检查：3.定期现访，克成《河定台产首超声伟

3.足无陵访，亮或《河套查孕妇或访矍记表》

省声前超声埠受孕好遭

访登记表》，井上段.

28

血清学产前筛查服务流程图

孕15~2()Y周产前检查吩x

1.产前州查建康宣教；

2.书面告知孕妇血清学产前修查的意义、有效性利局限性(包括

血清学产前箫查的检出范国、检出率、结查的假花检率及意义)，

妊娠绐最白如发现佛查疾病可能导致的不良后果等内容.

同意第查

,

采其静肽血卷行血清学检测

未发现异常

L定期/规产前检查

2.定期磴方，完成《河南

省力清学产前舞登孕妇

现诃登记表》，并上报.

二十八、产前筛查诊疗技术规范

诊疗常规的核心是让进行产前检查的所有孕妇均有机

会做产前筛查，并对产前筛查的结果做出正确的解释，根据

医疗原则处理需要进一步做产前诊断的病例。

具体内容包括：

1、对所有的孕妇进行宣传，对其说明产前筛查的意义、

29

目的，让进行筛查的孕妇均有机会进行知情选择接受产前筛

查。

2、建议所有小于35岁的孕15-20周的孕妇做产前筛查；

大于35岁的孕妇(大于35岁是指预产期时35岁)及高危

孕妇做细胞遗传学检查。

3、对要做产前筛查的孕妇，必须进行详细的病史采集

及掌握问诊方法。

(1)详细询问孕妇的年龄、末次月经、体重、是否有

胰岛素依赖性糖尿病。

(2)是否为多胎妊娠，是否吸烟，异常妊娠史，前胎

是否是21-三体、28-三体等。

4、咨询医生根据掌握的妇产科学、遗传学、优生学等

知识对遗传咨询做出科学的解答。

(1)整个遗传咨询过程中，咨询医生只需将可能发生

的情况及后果向病人进性陈述，有病人自行选择采取的措施。

(2)必须使筛查者清楚筛查的局限性，在此基础上要

求孕妇签知情同意书。

(3)医生应该确定被筛查孕妇的年龄、孕周(必要时B

超确诊胎龄)等病史后开出产前筛查送检单。

5、对筛查结果的解释与临床处理原则：

(1)对筛查结果为21-三体、18-三体高风险孕妇，医

生应告知孕妇其结果只说明胎儿患这两种先天异常的可能

30

性很大，但不能确诊。建议其进行羊水胎儿染色体核型分析,

已排除染色体病。

（2）对于年龄＞35岁的高龄孕妇，即使做了筛查且是低

风险，医生也应告知产前筛查和产前诊断的区别，给孕妇提

供选择细胞遗传学的检查的机会。

（3）对于NTD高风险孕妇，应建议B超检以排除神经

系统发育异常的可能性。

（4）对筛查阴性或低风险的孕妇告知其结果说明孕妇

胎儿患某一先天缺陷的可能性很小，但不是绝对排除。

6、下列孕妇应直接做产前诊断：

（1）35岁以上的高龄孕妇。

（2）产前筛查结果属高危人群。

（3）曾生育过染色体病患儿的孕妇。

（4）产前筛查怀疑胎儿患染色体病的孕妇。

（5）夫妇一方为染色体异常携带者。

（6）孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者。

（7）其他，如曾有不良孕产史者或特殊致畸因子接触

史。

7、对建议做产前胎儿细胞遗传学检查的孕妇，主治医

生应向孕妇说明有关手术（羊膜腔穿刺术，脐血采集等）的

诊断价值与风险，让孕妇知情选择，对同意进行产前胎儿细

胞遗传学检查的孕妇，应请孕妇签署知情同意书，并按有关

31

手术的技术规范（羊膜腔穿刺术技术规范，脐带采集技术规

范等）对其进行相应检查与血常规、凝血功能等检验，对无

禁忌症者，开出《胎儿染色体检查申请单》。

8、从事产前筛查人员在产前筛查系列工作中必须抱有

对孕妇负责的精神，注重保护被服务对象的隐私，耐心、详

细地咨询者阐明科学道理，尽可能使他们接收医学指导意见。

9、对疑难或疑难病例的处理意见，应提交产前诊断中

心专家组讨论决定。

二十九、产前超声检查规范

产科超声检查可分为三类：（1）常规产前超声检查：包

括早期妊娠和中、晚期妊娠一般超声检查；（2）系统产前超

声检查：包括早中孕11、14孕周及18-24孕周进行胎儿系

统超声检查；（3）针对性检查：要明确指出产科超声检查不

能发现所有胎儿畸形。妊娠18,24周超声应当检查出致命胎

儿畸形包括无脑儿、严重脑膨出、严重开放性脊柱裂、严重

腹壁缺损及内脏外翻。致命性软骨发育不良。

1、人员要求

从事产前超声检查的医师必须具有执业医师资格；承担

中晚期妊娠系统胎儿超声检查的医师海应符合下列条件之

一（1）大专以上学历，而且具有中级以上超声医学专业技

术职称，接受过产前诊断的系统培训；（2）在本岗位从事妇

产科超声检查工作5年以上，接受过产前超声诊断的系统培

32

训。

2、设备要求

实时超声诊断仪、承担中、晚期妊娠系统胎儿超声检查

的单位，应具有一台以上彩色多普勒超声诊断仪，并配有图

像记录设备。

3、超声检查标准

（1）早期妊娠一般产前超声检查（常规产前超声检查）

检查内容：确定宫内孕、诊断多胎妊娠、评估孕周、排

除妊娠有关异常（异常妊娠、葡萄胎、胎停育）、排除其他

妇科疾患（盆腔肿块、子宫畸形）等。

检查方法：经腹部超声检查；腔内超声检查

检查项目：胎囊（大小、形状、位置）胎芽（头臀长、

胎心搏动）子宫、双附件

（2）中、晚期妊娠常规产前超声检查

检查内容：胎儿生长参数、羊水、胎盘、确定妊娠数、

胎位。

检查项目：测量胎儿生长参数（双顶径、头围、股骨长、

腹围）；评估胎儿孕龄和体重；观察胎儿、脊柱排列、胎儿

快慢、胎盘位置、羊水量。

说明：在实施中、晚期妊娠一般产前超声检查中，可能

发现无脑儿等畸形，超声报告要做具体说明，并转致授权产

前诊断的医疗单位确诊。

33

（3）胎儿系统超声检查（在时间、仪器和人员条件满

足的情况下进行胎儿系统产前超声筛查）

检查内容：包括常规产前超声检查的内容，还应增加对

胎儿主要脏器进行形态学的观察：对胎儿严重性致死性畸形

观察。

早中孕11,14孕周检查项目：胎儿头颅和颅内结构、面

部（眼眶、鼻骨）、颈部（颈项部皱褶厚度）、四腔心、胃、

膀胱、腹壁和脐带附着处、脊柱、四肢。

18,24孕周检查项目：

头部：颅骨、大脑、脑中线、侧脑室、延髓池。

颜面部：唇。

心脏：四腔心切面。

脊柱：脊椎骨的走向与排列。

腹部：腹壁的完整性、肝、胃、双肾、膀胱。

四肢：长骨（不包括手、足及指、趾数目）

胎儿脐带结构及其附着部位。

说明：

因胎位、羊水少、母体等因素的影响，超声检查不能很

好地显示某些结构，超声报告需根据检查情况如实记录。

（4）针对性检查

针对性检查宜在系统胎儿检查基础上，针对胎儿、孕妇

特殊问题进行特定目的的检查。如心血管系统有疑问应进行

34

胎儿超声心动图检查；常规母体血清筛查发现甲胎蛋白持续

增高的孕妇进行针对性超声波检查以降低开放性神经管畸

形的风险。

(5)超声检查报告

超声诊断报告应与上述标准一致，阳性结果要有图像记

录。因为胎儿、孕妇等因素导致对胎儿解剖评价受限的情况，

要记录在报告上，必要时进行随访检查。超过18,24周系统

产前超声检查时间，根据超声检查显示的器官如实记录胎儿

脏器的检查情况。

4、安全性

目前的科学研究结果表明，胎儿产前超声检查是安全的。

总体原则是掌握适应症，在规定允许的最低超声暴露条件下

获得必要的诊断信息。

5、质量控制

贯彻执行人员、设备要求，继续教育规定，定期统计产

前超声诊断负荷率。

三十、河南省免费产前超声筛查技术规范

1、NT的概念：

NT即颈项透明层，指胎儿颈椎水平矢状切面上测量颈后

皮肤至皮下软组织之间无回声层的最大厚度，正常胎儿存在

此透明区代表胎儿生理性新陈代谢所产生的液体积存。

2、11T4周胎儿畸形超声筛查的留图规范

35

①宫颈的纵切面，显示宫颈内口

②胎盘的附着及脐带的插入

③前腹壁CDFI的观察脐轮和静脉导管

④脐动脉多普勒血流频谱

⑤胎儿头臀经

⑥胎儿NT切面

⑦胎儿颅脑横切面

⑧胎儿双上肢

⑨胎儿双下肢

3、11-14孕周胎儿超声筛查的要求

①设备的要求高：高分辨率的超声

②对超声医生的技术水平要求高：专业的培训；规范的

操作

③筛查质量的控制：重点留取具有诊断意义的标准图片

④量度NT的标准技巧

⑤应于第11-13+6天,胎儿头臀长为45-84mm

⑥正中矢状切面

⑦颈部在自然姿势下

⑧尽可能放大，头部及上胸；轻微移动游标尺只会改变

量度结果0.1mm

⑨游标尺应放在定义NT的厚度的界限上

⑩在距离最阔的透明地带量度

36

（ID分辨羊膜

（⑵注意颈部会被脐带围绕

（⑶应量度最少三次，并记录量度所得的最大数值

5、NT的临床意义

NT的测定对临床有重要意义，超声测量胎儿结构异常与

染色体异常的众多超声指标中以NT的意义最大，颈项透明

层增厚越明显，发生胎儿结构异常与染色体异常的概率越大。

三十一、河南省免费血清学产前筛查技术规范

1.基本原则：（1）筛查对象为35岁以下妊娠15—20+6

周的孕妇；（2）按知情同意、孕妇自愿的原则，实验室只对

已签署知情同意书的孕妇作产前筛查；（3）负责筛查阳性病

例后续实验诊断。

2.筛查方案：孕中期（15—20+6周）三联方案：B

-hCG+AFP+UE3（1）实验室采用的筛查方案、筛查结果与已

发表的预测值得有可比性；（2）筛查采用的设备和试剂量必

须符合国家相关技术监督部门的规定；

3.技术程序和质量控制（1）标本的采集与接收①标本

采集与接收时，认真核对送检单各项目填写是否完整、准确，

是否已签署知情同意书；②对所有筛查孕妇应再次确定年龄、

孕周，对因月经紊乱等原因影响准确计算孕周者，应B超

测定胎儿双顶径确定胎龄，避免因年龄、孕周错误影响筛查

结果;③采集静脉血2-3ml,不抗凝，置室温30分钟左右，

37

2000rpml0分钟分离血清;④对送检的使用了抗凝剂的标本、

溶血、高血脂等标本退回采血单位重采；⑤标本使用唯一编

号。

4.实验中的质量控制（1）实验仪器定期校正；（2）实

验前必须校对试剂批号、效期、标本的编号、姓名；（3）每

次实验都插入定值质控，质控品测定值在参考范围内方可确

认标本的测定值；（4）严格的按仪器与试剂盒规定的实验步

骤进行实验操作；（5）实验记录应包括实验室温度、湿度、

仪器运作状况、标本实验结果，质控结果等；（6）对血清标

记物MoM值异常者，应进行重复检测，以排除检测误差，

确认结果后方可报告；（7）实验室报告在B超校正孕周后，

假阳性率应控制在5%；（8）相关项目参加国家临检中心的

室间质评。

5,筛查结查的报告（1）筛查结果应以书面形式送交孕

妇；（2）结果报告时间为采血或收到血标本后7个工作日；

（3）筛查报告必须经副高以上职称且具有从事产前筛查技

术资格的专业技术人员复核准后方可签发。（4）筛查报告应

包括以下信息：①MoM值；②风险度；③阳性结果与高风险

切割值（应与临床医生常规以年龄为唯一唐氏儿风险指标行

产前细胞学遗传学诊断人群的切割值相一致）：④"低风险"

«1/275）的报告，只表明胎儿发生该种先天异常的机会很

低，并不能完全排除这种异常或其他异常的可能性;⑤”高风

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险”（21/275）的报告，只表明胎儿发生该种先天异常的可

能性较大，并不是确诊;⑥