医疗器械经营质量管理基本要求VIP

1医疗器械经营质量管理基本要求本文件规定了医疗器械经营企业开办的总体要求、质量管理体系、人员要求、设施设备、特殊经营模式。本文件适用于从事医疗器械经营活动。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。DB14/T2253-2020医疗器械委托贮存配送服务基本要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。3.2医疗器械经营质量管理在医疗器械经营过程中，为确保医疗器械的安全性、有效性，对医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节进行的一系列规范化管理活动。3.3医疗器械经营企业从事医疗器械的批发或零售的企业。3.4医疗器械企业经营方式包括批发、零售、批零兼营和为医疗器械注册人、备案人、经营企业专门提供运输、贮存服务。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械批零兼营，是指医疗器械经营企业同时具有医疗器械批发和零售两种经营方式。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。3.5医疗器械多仓协同经营2医疗器械经营企业，通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业的方式，实现医疗器械贮存、运输等经营活动行为。3.6医疗器械网络销售医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售的活动。3.7医疗器械委托贮存配送医疗器械生产、经营企业委托其他符合条件的医疗器械经营企业为其提供医疗器械贮存、配送服务的行为。3.8医疗器械唯一标识（UDI）基于标准创建的一系列由数字、字母或者符号组成的代码，包括生产标识和产品标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。3.9自动售械机以自助售卖的形式，由消费者自行操作购买医疗器械的设备。4总体要求从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。5质量管理体系5.1质量管理体系文件除满足《医疗器械经营质量管理规范》第二十条规定外，如有并至少包括但不限于下列内容：——冷链医疗器械管理制度和应急管理制度（如有——医疗器械唯一标识管理程序（如有）；——医疗器械直调管理制度（如有——自动售械机管理程序（如有）。5.2质量记录除满足《医疗器械经营质量管理规范》第二十一条规定外，如有并至少包括但不限于下列内容：——冷藏、冷冻医疗器械进货查验记录（如有——冷藏、冷冻医疗器械退货查验记录（如有——直调医疗器械采购记录（如有）；——直调医疗器械进货查验记录（如有——直调医疗器械销售查验记录（如有——自动售械机陈列检查记录（如有）。6人员要求36.1从事第二类、第三类医疗器械批发活动，经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员（含质量负责人）；经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。6.2从事第二类、第三类医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；药品零售连锁企业兼营医疗器械的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。6.3从事医疗器械批零兼营活动的，质量管理机构和人员的设置、配备同批发活动要求。7设施设备7.1经营场所和库房7.1.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，除满足《医疗器械经营质量管理规范》第三十五条、第三十六条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条、第四十三条规定外，还应符合以下要求：——同一经营场所及库房不得与其他企业共用；——用于拆零、零货拼箱的作业区域；——符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所；——经批准开展委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业不视为共用库房；——除为其他医疗器械注册人、备案人、生产经营企业提供运输、贮存服务的医疗器械经营企业外，库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。7.1.2经营场所及库房不得设在居民住宅等不适合开展经营活动的场所，能提供商业用途证明的除外。7.1.3从事第二类、第三类医疗器械批发活动的，经营场所和库房应当符合以下要求：——经营范围不超过医疗器械分类目录10个子目录类别的，经营场所面积（含兼营其他产品经营场所的使用面积）不得少于20m2，医疗器械库房面积（使用面积）不得少于40m2；——经营范围在10至20个子目录类别的，经营场所面积不得少于40m2，医疗器械库房面积不得少于60m2；——经营范围超过20个子目录类别的，经营场所面积不得少于60m2，医疗器械库房面积不得少于80m2；——经营范围包含体外诊断试剂的，体外诊断试剂按照1个子目录类别计算；——从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置总容积不小于20m3的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库）。7.1.4从事第二、三类医疗器械零售活动的，经营场所应当符合以下要求：——经营场所面积不得少于30m2；——相关证照应当在醒目位置展示；——提供验配服务的，应当设立符合验配服务相关规定的独立区域；——兼营其他产品的，应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。7.1.5从事医疗器械批零兼营活动的，经营场所及库房要求同批发企业，经营场所还应当增加不少于10m2的面积用于摆放零售陈列货架、柜台。7.1.6省内从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业跨区设库的，异地分库的库房建筑面积不少于100m2，贮存、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的，异地分库的冷库总容积不少于20m3。47.1.7从事为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务的企业，不得将受托业务再次委托给其他企业开展贮存服务。仓库应符合DB14/T2253-2020的要求。7.1.8零售连锁经营企业(总部)、开展自动售械机零售医疗器械的，经营场所、库房面积要求同批发企业。7.1.9除《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条规定外，仅融资租赁医疗器械的企业可以不单独设立医疗器械库房。7.2设施设备7.2.1库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，除满足《医疗器械经营质量管理规范》第四十一条、第四十二条、第四十三条规定外，还应包括：——用于拆零、零货拼箱的设备；——设置高货架的，应具有适合医疗器械储存和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备；——符合国家有关规定的安全消防设施。7.2.2从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业设施设备应符合DB14/T2253-2020的要求。7.2.3省内从事为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业跨区设库的，异地分库应配备对库房温湿度进行在线监测的设施设备。8特殊经营模式8.1医疗器械多仓协同经营8.1.1跨行政区域设置库房8.1.2委托专门提供医疗器械运输贮存服务应符合DB14/T2253-2020的要求。8.2医疗器械网络销售8.2.1从事医疗器械网络销售的经营者、医疗器械电子商务平台经营者应当遵守法律、法规和医疗器械网络销售质量管理规范等要求，确保网络交易过程持续合规。8.2.2从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。8.2.3从事医疗器械网络销售的企业，应当保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、准确、完整和可追溯。8.2.4医疗器械网络销售经营者应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门，经营第一类医疗器械和免于备案的第二类医疗器械的除外。8.2.5医疗器械网络销售经营者应当在其医疗器械网络销售活动首页显著位置，持续公示其取得的医疗器械注册证、经营许可证或者备案信息；在其医疗器械产品销售页面持续公示该产品的医疗器械注册证或者备案信息。相关信息发生变更的，应当及时更新公示信息。8.2.6通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。8.2.7为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，5向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，并在其首页显著位置，持续公示备案信8.2.8医疗器械电子商务平台经营者应当依法对申请进入平台的医疗器械网络销售经营者进行实名登记，审核其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况等，保证其符合法定要求。8.2.9医疗器械电子商务平台经营者应当对发生在平台的医疗器械网络销售行为进行管理，发现平台内医疗器械网络销售经营者有违反本法规定行为的，应当及时制止，并立即报告所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。8.2.10医疗器械电子商务平台经营者应当记录其履行本法规定义务情况。其中，对平台内医疗器械网络销售经营者核验与登记档案记录的保存时间，自医疗器械网络销售经营者退出平台之日起不少于3年；对发生在平台的医疗器械网络销售行为管理记录的保存时间，自交易完成之日起不少于5年。相关记录应当真实、准确、完整、可追溯，涉及植入类医疗器械的记录应当永久保存。8.3医疗器械唯一标识（UDI）8.3.1医疗器械经营许可企业应按医疗器械唯一标识进行相关管理，鼓励医疗器械经营备案企业按医疗器械唯一标识进行相关管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息化可追溯。8.3.2医疗器械经营企业应组建由企业负责人领导的医疗器械唯一标识（UDI）实施团队，为实施和推进唯一标识工作提供组织和资源保障，制定培训计划及实施方案并保留培训记录。8.3.3医疗器械经营企业应制定医疗器械唯一标识管理制度，明确部门职责，规范操作流程。也可在已建立的经营质量管理体系或工作程序中，将唯一标识实施要求和操作流程融入其中加以定义和规范。如经营企业同时作为境外注册人的代理人，还应做好境内上市销售产品的唯一标识在国家药监局医疗器械唯一标识数据库的发布和维护管理。如经营企业委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业进行经营产品贮存及运输的，建议协同专门提供医疗器械运输贮存服务的企业制定相应的唯一标识管理制度。8.3.4如所经营的医疗器械已实施唯一标识，建议在首次采购医疗器械前获取其产品标识和相关信息。企业可结合自身信息化管理系统的功能，选择产品标识基础数据获取方式。对于业务量大，经营品种繁多的经营企业，鼓励向国家药监局医疗器械唯一标识数据库申请数据接口帐号与密码，按照医疗器械唯一标识数据库接口标准开发接口。8.3.5医疗器械经营企业应配置扫码识读设备。扫码设备应支持采集不同载体的唯一标识，并符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。8.3.6医疗器械经营企业根据实际需要，从国家药监局唯一标识数据库获取产品标识相关数据。8.3.7开展与企业已有产品数据关联，建立更新机制。医疗器械产品首营时，可直接引用国家药监局唯一标识数据库信息。8.3.8医疗器械经营企业内部计算机系统应支持不同发码机构的唯一标识编码规则、不同数据载体、产品标识和生产标识解析。并解析获取生产标识中如：生产批号、序列号、失效期、生产日期等信息。如经营企业委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业进行经营产品贮存及运输的，应协助和督促专门提供医疗器械运输贮存服务的企业做好唯一标识信息采集、解析和记录等工作。8.3.9医疗器械经营企业计算机系统可自动识别并存储唯一标识信息。8.3.10医疗器械经营企业计算机系统可以实现与上下游客户交互唯一标识信息的相关内容，可以给客户开放端口查询采购记录和销售记录。8.3.11实现扫码入库及出库：扫码入库，生成企业数据库，发现UDI码存在质量问题及时反馈给生产企业；扫码出库，记录产品流向。68.3.12医疗器械经营企业可根据产品情况和管理需求，逐步拓展医疗器械唯一标识（UDI）在产品管理、采购管理、仓储管理、质量管理、销售管理、协同管理方面的应用：——开展企业内部产品数据管理；——实现与生产等上游企业采购订单、发货等记录信息化管理；——实现医疗器械收货、验收、入库、盘点、出库扫码操作和准确识别，开展退货和不合格品管理，真实、准确、完整记录各环节信息，提高仓储管理效率和准确率；——探索配合开展产品召回，实现召回信息快速传达反馈，召回产品的快速锁定和控制；探索在不良事件收集和报告管理中的应用，探索在质量投诉、事故调查和处理报告中的应用；——通过计算机系统实现与下游企业/使用单元的销售订单、发货等记录信息化管理；——实现采购、贮存、销售等各环节记录，信息记录应当符合可追溯要求。根据需要，可将相关记录文件提供给下游企业或使用单位。8.3.13鼓励为使用单位专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业在物流配送中应用唯一标识，协助使用单位实现患者精准计费，记录产品消耗、库存减少、成本核算等信息，进一步提高使用单位决策管理水平。8.4自动售械机8.4.1依法取得《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的具备零售资质的医疗器械经营企业，可以按照本规定在特定场所设置自动售械机销售医疗器械。8.4.2自动售械机所售的产品仅限消费者个人自行使用的第一类和第二类医疗器械。8.4.3医疗器械自动售械机设置遵循合理布局，方便群众购械的原则，同时应征得相应放置场所主体的同意，符合其管理要求。8.4.4医疗器械经营企业设置医疗器械自动售械机应当符合以下要求：——应遵守国家相关医疗器械管理政策和法规规章，依法经营，诚实守信，三年内无医疗器械相关行政处罚；——应当具备与经营规模、经营范围相适应的自行储存、自行配送的条件和能力；——应当具有符合医疗器械经营质量管理规范的计算机管理系统，对自动售械机实现一机一号联网管理，系统实现企业仓库、软件后台及售械机实时数据对接；——企业对自动售械机的医疗器械质量和安全承担主体责任，质量管理体系覆盖自动售卖过程,建立自动售械机销售医疗器械质量管理制度,负责对其所属自动售械机进行统一管理：统一企业标识、统一管理制度、统一采购配送、统一服务标准、统一信息管理；——应配备具备医疗器械质量管理工作经验的专职自动售械机管理人员五台以上需多增加1）；——自动售械机实行联网管理，实现与企业计算机系统实时数据对接，配备远程视频监控和远程调取温湿度、货量、销售记录的功能；——自动售械机放置的场所，应当避免阳光直射雨淋，具有保证陈列医疗器械质量的相应条件和措施，自动售械机放置地点应当清洁卫生，并有醒目标示。不得将自动售械机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内；——医疗器械与非医疗器械分柜