医学伦理审查与管理制度

医学伦理审查与管理制度第一章总则第一条为规范医院内医学伦理审查与管理工作，确保医学研究和临床实践的伦理道德标准，保护患者权益和研究参加者的人身安全、尊严与利益，依据相关法律法规，订立本制度。第二条本制度适用于本医院内的全部医学研究项目和临床实践活动，具体包含但不限于临床试验、科研项目、科研成绩发表和临床治疗方案等。第三条医学伦理审查与管理工作应遵从以下原则：1.敬重人的尊严和权利，保护人体和人类文化的尊严；2.遵从伦理道德规范，保证医学研究和临床实践的科学性和合法性；3.保护患者/研究参加者的权益和安全；4.提高医院内医学伦理审查与管理的透亮度和公正性；5.减少医学伦理审查与管理的时间本钱。第四条医院设立医学伦理委员会，负责医学伦理审查与管理工作的执行。医学伦理委员会由医院领导和相关专业人员构成，由医院管理负责人任命。第二章医学伦理审查与管理的程序第五条医学研究项目和临床实践活动在开始之前，必需经过医学伦理审查与管理的程序，评估其伦理道德合规性和潜在风险。第六条医学伦理审查与管理程序包含以下步骤：1.研究者或临床科主任向医学伦理委员会提交研究方案或临床治疗方案；2.医学伦理委员会对提交的方案进行初步审核，确定是否需要进一步认真审查；3.若需要认真审查，医学伦理委员会会依据方案的多而杂程度和潜在风险，组织专家进行评估；4.医学伦理委员会在评估结果的基础上，作出是否批准的决策，并向研究者或临床科主任出具审查看法；5.研究者或临床科主任依据审查看法修改方案，并重新提交给医学伦理委员会；6.医学伦理委员会对修改后的方案进行再次审查，如符合伦理道德标准和法律法规要求，则批准通过；7.医学伦理委员会对批准通过的研究项目或临床实践活动进行监督管理。第七条医学伦理审查与管理程序应当充分敬重研究者和临床科主任的专业权威和知识产权，保护原创性的科学研究和临床实践活动。第三章医学伦理委员会的职责第八条医学伦理委员会的职责包含但不限于以下内容：1.执行医学伦理审查与管理工作；2.订立和修订医院内医学伦理审查与管理的规章制度和操作指南；3.审查研究方案或临床治疗方案，确保其符合伦理道德标准和法律法规要求；4.针对特定类型的研究项目和临床实践活动，订立特定的伦理审查与管理要求和程序；5.接受医务人员和科研人员的咨询和建议，并供应合理解释和引导看法；6.监督批准通过的研究项目和临床实践活动的实施情况，确保其在伦理道德和法律法规范围内进行；7.定期组织医学伦理培训和宣传活动，提高医务人员和科研人员的伦理意识和伦理素养。第九条医学伦理委员会应当保证独立、公正的审查和决策过程，充分敬重团队成员的专业背景和知识产权，保护个人信息和商业机密。第十条医学伦理委员会应当遵守保密原则，对审查过程和结果进行严格保密，不得泄露相关信息。第十一条医学伦理委员会应当与法律、监管部门等保持紧密联系，及时了解最新的伦理道德标准和法律法规要求。第四章违规处理与责任追究第十二条医学研究项目和临床实践活动假如违反伦理道德规范、法律法规要求和医学伦理委员会的决策，医院将依据情况采取相应惩罚措施，并依法追究相关责任。第十三条医学研究项目和临床实践活动违规处理措施包含但不限于：1.撤销研究资金的拨付或撤销临床治疗的资质；2.暂时停止或取消相关人员的科研或临床实践的资格；3.追究相关人员的法律责任。第五章附则第十四条本制度自发布之日起施行，如有需要修改或增补，将进行相应程序并由医院领导批准。第十五条本制度的解释权归医院管理负责人和医学伦理委员会全部。第十六条对于未尽事宜及特殊情况，医学伦理委员会可以依据需要进行敏捷处理，但需符合伦理道德标准和法律法规要求。以上制度为本医院订立的《医学伦理审查与管理制度》的内容