PASS样本量估计操作手册

PASS样本量估计操作手册

目录

n<lex第一部分概述

第二部分区间估计的样本量估计1

1.估计总体均数时样本量估计1

2.估计总体概率时样本量估计3

第三部分假设检验的样本量估计5

1.样本均数与总体均数比较的样本量估计5

2.完全随机设计两样本均数比较的样本量估计6

3.配对设计两样本均数比较的样本量估计8

4.完全随机设计多个样本均数比较的样本量估计9

5.两样本率比较的样本量估计10

6.两样本相关系数匕喉的样本量估计12

7.病例-对照研究设计时样本量估计13

8.队列研究设计四格表资料统计分析时样本量估计17

简介

ntrcducticn

软件下载：

http:〃www.ncss.corn/pass.html

本手册例子及公式来源：

胡良平《统计学三型理论在实验设计中的应用》

参考：

吕筠《计算机程序包在流行病学中的应用》

Copyright©2009GDHELinFeng

错漏之处，清指正，赐教：

E-mail:aline412@126.com00:75388404

一、概述

PASS(PowerAnalysisandSampleSize)是用产效能分析和样本量估计的统计软件

包，是市场研究中最好的效能检验的软件。它能对数十种统计学检验条件下的检验效能和

样本含量进行估计,L要包括区间估计、均本比较、率的比较、相关与回归分析和病例随

访资料分析等情形。该软件界面友好，功能齐全，操作简便。用户不需要精通统计学知识,

只要确定医学研究设计方案，并提供相关信息，就可通过简单的菜单操作，估计出检验效

能和样本含僦。

本手册采用PASSV08.0.3版本操作

二、区间估计的样本量的估计

1、估计总体均数时样本量估计

例L1：已知某地成年男子身高的标准差是6.03cm,现在想进一步了解该地区成年男子身

高的总体平均水平，若规定误差5不超过0.5cm,取。=0.05,试估计需要调杳多少人？

公式：。已知：〃二(等了(2-1)

o未知：〃=(亍厂(2-2)

其中，n,6,o,S分别为样本含质、允许误差、总体标准差和样本标准差。

GDHEUnFenq

PASS操作:$

:Ccjrrehlion

DiagnosticT«ts(R.OCCurves)

Means(+号展开)"

会

-*OneMean(十号展开)EquivaloncQ,Nor-IrtForiorily,&SuperiorityTests

―ConfidenceIntervals+

Group-SequenliaT®sh

(双击)+

IncidenceRates

Me*is

On<Mto

ConfidenceIntervals

Nsn-InferkxityaSuperiorityTestsusingDifferences

Intqu4ldyT«ls

TwoMeans

A>M^-iyMeos(ANOVA)

Find(SolveFor)

选择N(SampleSize)

ConfidenceCoefficient

“信度系数”、“检验水准”

键入0.95

ConfidenceIntervalPrecision

“置信区间精度”、“允许误差”

键入0.5

S(StandardDeviation)

“标准差”

键入6.03

点击“RUN”按钮

2

GDHELinFenq

结果：需要调查562人

ConfidenceIntervalofAMean

Page/Date/Time12009-2-1816:45:23

NumericResults

C.C.N|§

ConfidenceSampleStandard

PrecisionCoefficientSizeDeviation

0.5000.950005626.030

IJ

Unknownstandarddonation.

2、估计总体概率时样本量估计

例1.2：某地欲调查7岁以上儿童参加过夏令行的比例，在预调查中这个比例为85%,要求

正式调价时所得的样本率与未知总体率相差不超过5%的可能性不大「0.05,如果采用简单

随机抽样，需要多少调查对象？

s_J/2P(1-P)

公式：〃一宗(2-3)

其中：n,8,p分别为样本含依、允许误差、总体率元的估计值。

PASS操作：4*ACon&呆ion

牛,DiagncstkT®s»s（R.OCCurves）

Proportions（十号展开）

-*OneProportion（+号展开）牛>EquiwalGnce,Non-Inferiority,&SuperiorityTests

-*ConfidenceIntenalsfbrOne

牛>Group-5«qu«nti*lTests

Proportion（双击）

Hb〉1IncidenceRates

牛A'M^roirray

#Nonparametric

-APropotlions

tmaChi-SquareTestsforMultipleProportions

■=AOn4Pr^por^ion

&ConfidenceIntorvakforOneProportion

P?MPost-M«rk«lingSurvH»nc-

3

GDHEbnFenq

Find(SolveFor)

选择N(SampleSize)

ConfidenceCoefficient

“信度系数”、“检验水准”

键入0.95

Precision(HalfWidth)

“精度(半宽)二“允许误差”

键入0.05

P0(BaselineProportion)

“P0(基线比例)”

键入0.85

PopulationSize

“总体大小”

选择Infinite

点击“RUN”按钮

结果：1E式调查时需要调查196人。

ConfidenceIntervalofAProportion

Page£late/Time12009-2-199:1156

NumericResultsIro

C.C.

ConfidenceSampleBaseline

PrecisionCoefficientSizeProportion

005000095542196085000

例L3已知某乡人口4537人,欲调隹某病患病率。估计患病率为2%,允许误差为0.5乐

计克所需样本量。

Proportions(十号展开)Find(SolveFor)

-*OneProportion(+号展开)选择N(SampleSize)

-*ConfidenceIntervalsforOneProportion(双击)ConfidenceCoefTicienl

键入0.95

Precision(HalfWidth)

键入0.005

结果：需要18n样本.P0(BaselineProportion)

键入0.02

PopulationSize

键入4537

点击“RUN”按钮

4

GDHELinFenq

三、假设检验的样本量估计

1、样本均数与总体均数比较的样本量估计

例3.1：某药厂研究某种新药治疗高血压的疗效，要求用药后舒张压下降L5kPa才克该药

有实际疗效。根据以前试验表明，舒张压下降最的标准差为3kPa。若规定a=0.05,检验效

能l-P=0.8,试估计需要多少病人进行临床试验？

n=[。2。+%3)2$]2

公式：单侧:(3-1)

n=[(Z°7)<S]2

双侧:(3-2)

PASS操作:寺AEqui¥aknce,r4on-Infwiorty,&Sup«fiortyTests

牛»Group-SequtntidTests

Means(+”展开)中>Inci&nsR如I

-*OneMean(十号展开)

=t>Mems

—•InequalityTest(十号展开)

-*Specifyusing-A

Differences(One-SampleConfidenceIntervals

T-Test/Wilcoxon)(双击)

Non-Inftriority&TtsUusingWftrtxts

IneqsKyr«ts

SpeofyusingDrffeftnces(OneSampleT-Tei/KJcoxon)

Find(SolveFor)

SpecifyusingDAertnces(Simchbon,T-Tesl,Wiicoxon/5ig

选择N(SampleSize)

，鼠ExpontntiND&a

Power(l-Beta)

“信度系数”、“检验效能”ST?$Mkrorr«yOn«-SMnplt/P«irtdTtsU

键入0.8

0I'£SS:inequalityTvvtsf•工OM・♦*»(OnvSaap.eOKP&x&vdT

Alpha(SignificanceLevel)t&l<LABetfirmterrt24t3«»Becr«33i«nSwvi^^.JQCKariiauc

2IHIMl黑!£GImI=£班制由24畲

“a(假设检验水准)”

EdV*pr|||

说人0.05|||%>

MeanO(NullorBaseline)-

键入0IrMor|r”

Meanl(Alternative)*lwnl(Alwr^wa)

键入1.5SUrdwd

S(StandardDeviation)丁F

-MttbStEHUv如f

“标准差”

键入3On««<^0eOttUjri"eOBAopls/C

AlternativeHypothesisTMl

“备择假设”,本例选单侧2g皿4"ru-・.

(WZ—

选择Ha:Mean0<Meanll*«^"3

S«.

点击“RUN”按钮

GDHELil”=,IVJ

结治需要27个病人进行临床试验。

|OneSampleT-TestPowerAnalysis

Page/Date/Time1200921910:31:32

NumericResultsforOneSampleTTest

NullHypothesis:MeanO=Mean1AlternalweHypothesis,Mean0<Mean1

Unknownstandarddeviation.

PowerNAlphaBetaMeanOMeanlS

0.81183270.050000.188170.01.53.0

2、完全随机设计两样本均数比较的样本量估计

(1)两组样本含量相等时

公式：单侧：=〃2=2[%+:)(33)

(，)2

双侧：%=%=2[°7"](3-4)

例3.2：某药厂对本厂新研发的降压药A与标准降压药B的疗效进行比较。已知B药能使血

田平均水平下降2kPa,期望A药能平均下降4kPa,若降压值的标准差为4.5kPa,试问在a

=0.05,检验效能1・B=0.8的条件下，需要多少病人进行临床试验？

PASS操作:

Correhbon

oDi>gnosUTests(RO：Curves)

Means(+'弓展开)Equiv^lenct,Non-Inferiori(y,&SuperiorlyTtsts

-TwoMean(十”展开)<koup-Svqu«n(>«lT«ts

—Independent(+号展开)IncidenctRMs

-*inequalityTests(十号展开)

Specifyusing+AOntMtan

Differences(Two-Sample

TwoMess

T-Test/Mann-Whitney)

Indt^tndtnt

(双击)

InequMbTests

Specify(Two-S«mphT・Ty；Mcn・WZn4y

SpecifyusingOfferences[Simuhton,T-Tts^/Mmn-Whi(n«y/»

Sptc/yusingRihos(Two-SMnpkT-Tttf)

6

GDHELinFenq

®fASS:InequalityTort*forIwoleinff(Tvo-SaapleT-Tert)(DiffeJFind(SolveFor)

EiltXutkaasIxncrtiocisC«rr<l«tionXtc<ssic»SarvirtlRX/mac”I9ols

选择N1(SampleSize)

上JR剧剧息I±IHiki周瓜制面修值舍舍

ekXTQSinbohjBMkgrQurid|1"&crsTtri^UivPOMer(l-Beta)

Re^o*b|^i<s|tegQ^d/GrdNo*Text

“信度系数二“检验效能”

Miert5,

X(2.Cor>“3E键入0.8

"ru(“5Qi&CM>j>

FAlpha(SignificanceLevel)

9C(MemdQy2>“。(假设检验水准)”

F

.

N«rd>，dDevMors键入0.05

SA(Sl4rvd4rd6・k«r・J>Meanl(MeanofGroup1)

百

S237xdlYiRcrGc^p2>键入2

$•1,1。Sice

rJMean2(MeanofGroup2)

「Known31334»，-kxi

键入4

rc(SmpkSetCroup2)15t«rderdA・lorEMrM!，

SI(StandardDeviationGroup1)

KCSMM*ZootmFgTest

HvooteUn“标准差1”

|rt4：M»*T1<f*«*X5

键入4.5

P^MfG«tricAdjuaL(MennWhimy

|iSF<x«,1AlternativeHypothesis

“备择假设二本例选单侧

选择Ha:Meanl<Mean2

点击“RUN”按钮

结果：每组需要64例病人进行临床试验。

Two-SampleT-TestPowerAnalysis

F^ge/Date/Time12009-2-19IW208

HumeiicResuhsforTwoSampleT-Test

NulHypothesis:Mean1=Mean2.XMtematrveHypothesis:Meanl<Mean2

Thestandarddeviationswereassumedtobeunknownandequal.

-]Allocation

PowerN1N2RatioAlphaBetaMeanlMean2SIS2

080394646410000050000.196062040454.5

(2)两组样本含量不等时(两样本含量之比为nl:n2=l:k时)

A+l「Sa+/2P)与12

公式：单侧：〃M］二丁1一百一布-J(3-5)

s_&+1「4+S)412

双侧：〃］一丁14—.」(3-6)m=km

例3.3：某研究者打克分析多毛症患者与正常人血清睾酮含质(ng%)的差别，指定零假设为

H0：%-%=今=0,备择假设为〃1：%-%=4=1°，a=0.05,3=0.10。由前人的

研究资料估计血清翠雨含戕的标准差为13.33：若多毛症患界较少，打竟以1：4的比例调

隹患者与健康人，问需调合患者与健康人各多少？

7

GDHELinFenq

PASS操作:Find(SolveFor)

选择N1(SampleSize)

Power(l-Beta)

铤入0.9

Means(+号展开)

Alpha(SignificanceLevel)

-♦TwoMean(十号展开)

键入0.05

-*Independent(+号展开)

R(SampleSizeAllocationRatio)

_inequalityTests(十号展开)

“样本量比例”

-SpecifyusingDifferences(Two-Sample

键入4

T-Test/Mann-Whitney)(双击)

Meanl(MeanofGroup1)

铤入0

Mean2(MeanofGroup2)

结果:若以L4的样本含量作调查,键入10

应调查患者人，正常人人。

2496SI(StandardDeviationGroup1)

键入13.33

注：当其中一个样本含砧固定时

AlternativeHypothesis

（不妨指定n：=ni）选择Ha:Mean1<>Mean2

点击“RUN”按钮

3、配对设计两样本均数比较的样本量估计

公式：参考（3-1）、（3-2）

例3.4：用某药治疗硅沉着病患者后,尿矽排除量平均增加15mg/L,其标准差为25mg/L。

假定该药确能使尿矽排除最增加，定a=0.05（单侧），P=0.10,问需观察多少患者才能

得出服药前后尿矽排除量之间的差别有统计学意义的结论?

Find(SolveFor)

PASS操作：（同例3.1）选择N(SampleSize)

Power(l-Beta)

键入0.9

Means(十号展开)

Alpha(SignificanceLevel)

-*OneMean(+号展开)

键入0.05

-*InequalityTest(十号展开)

MeanO(NullorBaseline)

-*SpecifyusingDifferences(One-Sample

键入0

T-Test/Wi1coxon)(双击)

Meanl(Alternative)

键入15

S(StandardDeviation)

结果:需观察26对患者才能得出服药前后铤入25

尿矽排除后之间的差别有统计学意义的结论AlternativeHypothesis

选择Ha:Mean0<Meanl

点击“RUN”按钮

8

GDHEUnFenq

4、完全随机设计多个样本均数比较的样本量估计

公式：〃=/也$；/好/壮(元一①2/(1)](3-7)

i-li-1

其中，n为各样本组所需样本含疑假定各样本组样本含质相等，且均为n,和Si分别

为第i个样本的均数和标准差的初估值。，K为组数。W值查本书附录B统计用表中表B・13

W值表获得。

例3.5：某药厂观察三种降压药的疗效，经预试验测得各药物治疗后血压卜.降的均数分别为

18mmHg、15nlmHg和】OmmHg,标准差分别为12.1mmHg、11.9mmHg和109mmHg。

试问在a=0.05,l・B=0.9的条5卜，每组需要多少病人进行临床试验?

Correlation

PASS操作:

DiagnosticTests(ROCCurves)

Means(十”展开)

Equivalence,Non-Inferiorily,aSuperiorityTests

一ManyMean(十号展开)*>

-*One-WayANOVA(双击)5>Gfoup-SequentwlTeUs

&>IncidenceRates

s->Means

Find(SolveFor)

OneMean

选择n(SampleSize)

Power(1-Beta)TwoMeans

键入0.9

Alpha(SignificanceLevel)0MmyMeans(ANOVA)

键入0・05One-WayANOVA-^2

k(NumberofGroups)RNOVII

“k(组数)”u4{mOne-WayANOVA(9muhbon,FWt*rusk油Wallis)

MNOVA

键入3

GroupSampleSizePattern

选择Equal

HypothesizedMeans

“假定平均值”

键入181510

S(StandardDeviationof

Subjects)

“标准差”

键入12.111.910.7

点击“RUN”按钮

GDHELinFenq

结果：每组需要(46+56+58)/3=53.54,即54例病人进行临床试验。

OneWayANOVAPowerAnalysis

PageADate/Time12009-2-1912:31:17

NuinericResults

StdDevStandard

ktaNlofMeansDeviationEffect

Power3T1oAlphaBeta（Sin>佝Size

090427313800500000957333010.7003084

0.9007431680.0500000992633011.900.2773

0.9014674.00500000985433012.1002727

I

5、两样本率比较的样本量估计

(1)两样本含量相等时

s_s—[“2aj2p（l-p）+“2/J（1-Pl）+P2（1-P2）F

公式：单侧：n\"n2-（PX-P2）1"-8）

__[“aJ2P（1p）+“pJP1（1-P1）+02（1-P2）]2

双侧：%二公二访了（3-9）

式中a和5分别为两样本频率的估计值，P为两样本合并频率。

例3.6：拟研究两种抗菌药物(其中一种为对照药)对某感染性疾病的治疗效果，经预试验,

试验药有效频率为80%,对照药有效频率为60%,今要做正式临床试验，问每组需要观察多

少例患苕(假设采用双侧试验)？

[♦：0—

PASS操作：^口>9nodiTx*t（ROCUwi）

令>Grajp-StouerhilT♦出

Proportions（+号展开）QP

-*TwoIndependent4b|Ae

Proportions（十号展开）令Mkkroarr«v

-*InequalityTests（十号展开）6AM^pkrtrr^ir

-*SpecifyusingProportions—PtQpcrlcxu

（双击）匚hLSquM.TeststerMuftpkProporICTK

»■OnePtoxrtbnwilfy/ApU539t33LooksC'hweIICtncJTriah）

学A«3尔NtwurtsLMajrs

10

GDHELinFenq

Find(SolveFor)

选择N1

Power(1-Beta)

键入0.9

Alpha(SignificanceLevel)

键入0.05

Pl(Treatmentgroup

Proportion|Hl)

“Pl(处理组频率)”

键入0.8

P2(ControlgroupProportion)

“P2(对照组频率)”

键入0.6

AlternativeHypothesis

“备择假设”，本例选双侧

选择Two-Sided

点击“RUN”按钮

结果：每组需要观察109例患者。

TwoIndependentProportions(NullCase)PowerAnagg

Page/Date/Tine12009-2-1913:19:05

NumericResultsofTestsBasedontheDifference:PI-P2

HO;P1-P2-C.H1;PI-P2-D1<>0.Tes1Statistic;Ztestwithpooledva(idiice

SampleSampIeProp|H1Prop

SizeSizeGrp1orGrp2orDiffDiff

Grp1Grp2TrtmntControlHHOHH1TargetActual

PowerN1N2P1P2DOD1AlphaAlphaBeta

0.9020I109I1090.80000.60000.0000020000.05000.0980

Note:exactresultsbasedonthebromialwereonlycalculatedwhenbothN1andN2werelessthan100

（2）两样本含量不等时

设m=6,则m的计算可用下面的公式计算：

1,

[«2a>/P（-/X1+C）/C+M2P，PI（1-PI）+P2（1-P2）/CF

公式：单侧：仆=（四_P2）