医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度1.前言本制度旨在规范企业医疗器械经营质量管理，确保产品符合国家相关法律法规、标准要求，保障患者和消费者的安全和权益。2.适用范围本制度适用于企业全部医疗器械经营环节，包含采购、储存、销售、配送等，涵盖全部员工和相关合作伙伴。3.质量管理体系企业建立医疗器械质量管理体系，确保产品的质量和安全。质量管理体系包含以下方面：3.1质量目标设定企业依据国家相关法律法规和标准要求，自行设定合理、明确的质量目标。目标设定需符合以下原则：产品符合法律法规和标准要求；客户满意度的提高；连续改进和创新。3.2组织架构企业建立合理的组织架构，明确各层级和岗位的职责和权限。确保质量管理体系的有效运行。3.3人员素养要求全部与医疗器械相关的员工，必需具备相关知识和技能，且具备良好的职业道德和职业操守。企业应定期进行培训，提高员工的专业素养。3.4设备设施企业应确保所采用的设备设施符合相关法律法规和标准要求，并定期进行维护和检验，确保其正常运行。4.采购管理4.1供应商选择与评估企业应建立供应商评估制度，对供应商的资质、质量体系、生产本领、服务水平等进行评估。只有符合评估要求的供应商才略成为企业的合作伙伴。4.2产品采购企业采购的医疗器械必需具备合法的生产许可证和产品注册证，并符合国家和行业标准要求。采购流程应遵从规定的程序，保存相关文件和记录。4.3采购检验企业应依据产品的特性和风险，订立采购检验计划并执行。对采购的医疗器械进行检验和验收，确保产品的质量和安全。5.储存管理5.1储存环境企业应供应符合要求的储存环境，包含储存温度、湿度、通风等条件，确保产品的质量和安全。5.2储存管理企业订立储存管理制度，包含货位管理、清点、防火防盗等措施，确保产品的正确存放和安全。5.3库存管理企业建立合理的库存管理制度，包含库存盘点、库存掌控等，确保库存的及时更新和正确管理。6.销售管理6.1产品销售企业对外销售的医疗器械必需符合国家相关法律法规和标准要求，并供应合格的产品注册证和说明书。6.2客户投诉处理企业建立客户投诉处理制度，及时处理客户投诉，并进行记录和分析，采取必需措施解决问题，并不绝改进产品和服务。6.3产品召回假如发现产品存在安全隐患或不符合质量标准，企业应立刻采取召回措施，并及时向有关部门和客户通报。7.配送管理7.1配送程序与记录企业应订立合理的配送程序，确保产品在配送过程中不受损坏和污染。同时，要保存相关的配送记录。7.2运输管理企业选择合格的运输公司，确保产品在运输过程中的安全和完整。8.监督检查与惩罚8.1定期检查企业应定期进行质量管理体系的内部审核，发现问题及时整改，并对整改措施进行评估和验证。8.2外部监督企业接受监管部门的监督和检查，供应必需的信息和数据。8.3惩罚措施对于违反质量管理制度和相关法律法规的行为，企业将依法采取相应的惩罚措施，并及时整改问题。9.文件管理9.1文档掌控企业建立完善的文档管理制度，包含文档的版本掌控、更改掌控、归档和保管等。9.2记录管理企业建立记录管理制度，对相关操作进行记录，确保信息的真实性和完整性。10.培训与改进10.1培训计划企业订立年度培训计划，对员工的相关岗位职责进行培训，提高员工的专业素养和对质量管理体系的认得。10.2过程改进企业建立连续改进制度，通过分析数据和评估结果，找出问题的根本原因，并采取相应的改进措施。10.3不合格品掌控企业对不合格品进行掌控，及时处理和处理，防止不合格品流入市场和影响患者和消费者的安全与权益。11.附则11.1本制度的解释权归企业负责人。11.2本制度自发布之日起生效，将不绝进行修订和完善。11.3本制度未尽事宜，按国家相关法律法规和标准要求执行。结语本医疗器械经营质量管理制度旨在规范企业的经