药师法规练习题库（含参考答案）

药师法规练习题库（含参考答案）一、单选题（共92题，每题1分，共92分）1.根据《食品安全法》,特殊医学用途配方食品A、参照化学工业产品进行管理B、参照保健食品进行管理C、参照药品进行管理D、参照食品进行管理正确答案：C2.医疗机构购进药品时,应建立真实、完整的药品验收记录。验收记录的保存期限为A、按规定保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年B、按规定保存至超过药品有效期3年,但不得少于5年C、按规定保存至超过药品有效期2年,但不得少于5年D、按规定保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年正确答案：D3.《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发A、6个月B、3个月C、15日D、1年正确答案：A4.儿童化妆品标志的颜色为A、金色B、红色C、绿色D、蓝色正确答案：A5.以下哪一项不属于行政强制措施的种类A、限制公民人身自由B、查封场所、设施或者财物C、责令停产停业D、扣押财物正确答案：C6.负责医疗机构制剂质量检验的是A、药房B、药检室C、化验室D、调剂室正确答案：B7.以下不属于生产中药饮片的企业要求的是A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B、持有《药品生产许可证》、遵守GMP规范C、严格执行国家药品标准D、持有《药品生产许可证》、遵守GAP规范正确答案：D8.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,关于抗菌药物临床应用管理的说法,正确的是A、具有中级以上专业技术职务方可具有特殊使用级抗菌药物处方权B、基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核,合格者授予抗菌药物调剂资格C、严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D、医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药正确答案：C9.普通处方一般不得超过A、1日用量B、7日用量C、15日用量D、3日用量正确答案：B10.其他医疗机构设置A、药学组B、药学部C、药房D、药剂科正确答案：C11.全面负责药品质量管理工作的人员是A、企业质量负责人B、质量管理人员C、质量管理部门负责人D、企业负责人正确答案：A12.以下药物品种中,不可能是医疗毒性药品品种的是A、西药原料药B、中药原药材C、中药饮片D、中药制剂正确答案：D13.以下关于药品零售企业的禁止类行为,说法错误的是A、不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求B、禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证C、不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种D、不得零售罂粟壳正确答案：D14.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，体现药品的A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性正确答案：D15.需要设立药事管理与药物治疗学委员会的是A、一级甲等医院B、乡镇卫生所C、三级医院D、县公立医院正确答案：C16.以下有关药物研制政策与改革措施的说法不正确的是A、加强药物研究质量管理,避免药品的研发缺陷,做好上市后药品风险管理B、国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新C、2019年《药品管理法》在药品研制环节规定多项制度,如药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度、优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度D、国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益正确答案：A17.普通处方保存期限为A、1年B、3年C、5年D、2年正确答案：A18.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,下列可以申报医疗机构制剂的药品是A、医疗机构招标采购中标产品但市场供应不足的低价药B、医疗机构临床需要但市场没有供应的儿科用祛痰药C、医疗机构短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆D、医疗机构临床需要但市场没有供应的中药注射剂正确答案：B19.国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理A、5B、4C、2D、3正确答案：D20.口岸药品检验所不予抽样的情形,不包括A、包装及标签与单证不符的进口药品B、未提供出厂检验报告书和原产地证明原件的进口药品C、麻醉药品、精神药品D、批号或者数量与单证不符的进口药品正确答案：C21.进口特殊化妆品A、向省级药品监督管理部门备案B、向国务院药品监督管理部门备案C、经省级药品监督管理部门注册D、经国务院药品监督管理部门注册正确答案：D22.制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布的机构是A、药品评价中心B、药品审评中心C、国家药品监督管理局D、国家药典委员会正确答案：B23.以下关于药品说明书中通用名称的书写,正确的是A、对于竖版标签,必须在左三分之一范围内显著位置标出B、对于横版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出C、字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色D、可以选用篆书、隶书等字体正确答案：C24.以下不属于执业药师执业范围的是A、药品经营单位B、药品使用单位C、药品检验单位D、药品生产单位正确答案：C25.生产日期为2019年10月的有效期至A、2021年9月B、2021年12月14日C、2021年10月31日D、有效期10月/2021年正确答案：A26.《药品管理法》规定,国家实行药品安全信息统一公布制度。下列只能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是A、重大药品安全事件调查处理信息B、国家药品安全总体情况C、重大药品安全事件信息D、药品安全风险警示信息正确答案：B27.根据《疫苗管理法》,关于疫苗生产管理制度的说法,错误的是A、国家对疫苗生产实行严格准入制度B、疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产C、疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核,及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告D、疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求正确答案：B28.生产、销售劣药，后果特别严重的，应A、处以三年以下有期徒刑，并处罚金B、处以三年以上十年以下有期徒刑C、处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D、处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产根据《中华人民共和国刑法》正确答案：D29.麻醉药品专用账册保存期限为A、有效期满之日起不少于7年B、有效期满之日起不少于10年C、有效期满之日起不少于5年D、有效期满之日起不少于3年正确答案：C30.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当A、省级食品安全监督管理部门注册B、国务院食品安全监督管理部门注册C、省级食品安全监督管理部门备案D、国务院食品安全监督管理部门备案正确答案：D31.医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分别分库、分区、分仓存放，并实行色标管理。1-易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当A、分开存放B、放置不合格区C、另设仓库单独储存D、分类定位存放正确答案：C32.药品出口销售证明有效期不超过A、5年B、3年C、1年D、2年正确答案：D33.从上述信息可以判断，下列行为主体应该承担惩罚性赔偿的是A、丙省疾病预防控制中心B、甲企业C、丁医院D、护士正确答案：B34.《中华人民共和国行政处罚法》规定,对当事人可不予行政处罚的情形是A、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的C、违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的D、主动消除或者减轻违法行为危害后果的正确答案：C35.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的,其处罚不包括A、由发证部门撤销《执业药师注册证》B、三年内不予执业药师注册C、处以1万以上3万以下罚款D、构成犯罪的,依法追究刑事责任正确答案：C36.药品批发的药品销售对象不包括A、医疗机构B、个人消费者C、符合购进药品资质的药品上市许可持有人D、药品生产企业正确答案：B37.药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A、自主选择权B、安全保障权C、真情知悉权D、公平交易权正确答案：D38.负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的是A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、国家中药品种保护审评委员会D、国家药品监督管理局药品审评中心正确答案：C39.《中华人民共和国消费者权益保护法》中,消费者在购买商品时应享有的权利不包括A、无理由退换B、知悉所购买商品的真实情况C、人身安全不受损害D、自主选择商品正确答案：A40.医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是A、由低风险到高风险B、由危害严重到危害不严重C、由有效到无效D、由资源稀缺到资源相对丰富正确答案：A41.以下有关药品监督管理部门的相关内容,说法错误的是A、国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚B、省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品研制、生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚C、药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定,承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构D、市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚正确答案：B42.“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于A、进德修业，珍视声誉B、依法执业，质量第一C、尊重同仁，密切协作D、尊重患者，平等相待正确答案：C43.进口保健食品注册号格式为A、国食健注J+4位年代号+4位顺序号B、食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号C、食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号D、国食健注G+4位年代号+4位顺序号正确答案：A44.了解某乙肝疫苗（预防用生物制品）暂缓使用的各种情况，可査阅药品说明书的A、【药物相互诈用】B、【药物过量】C、【禁忌】D、【注意事项】正确答案：C45.一般每五年修订一次的国家药品标准是A、企业标准B、炮制规范C、药品注册标准D、中国药典正确答案：D46.以下有关药品安全风险管理内容错误的是A、除药品上市许可持有人外,生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立这一药品追溯的系统B、要健全药品安全监管的各项法律法规C、要加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理D、要完善药品安全监管的相关组织体系建设正确答案：A47.药品上市许可申请时，疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗具有明显临床价值的,申请人可以申请A、附条件批准程序B、特别审批程序C、突破性治疗药物程序D、优先审评审批程序正确答案：D48.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是A、中国药典B、炮制规范C、药品注册标准D、企业标准正确答案：B49.关于化妆品的生产经营管理1-生产特殊化妆品A、经省级药品监督管理部门注册B、向省级药品监督管理部门备案C、经国务院药品监督管理部门注册D、向国务院药品监督管理部门备案正确答案：C50.入围生产企业为3家及以上的，采取的集中采购方式为A、议价采购B、询价采购C、招标采购D、谈判采购正确答案：C51.以下关于“双跨”药品的界定,说法错误的是A、大部分消化系统、解热镇痛类药都是“双跨”药品B、阿司匹林属于“双跨”药品,作为处方药时可用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病C、阿司匹林属于“双跨”药品,作为非处方药时,出于安全性考虑,其适应症限定为解热、镇痛D、“双跨”品种判定的基本原则主要是看某药品的非处方药适应症(功能主治)是否扩大了原处方药的适应症治疗范围,适应症扩大了的,应按“双跨”处理正确答案：D52.药品零售企业必须凭处方销售的药品,不包括A、医疗用毒性药品B、第二类精神药品C、抗精神病药D、放射性药品正确答案：D53.中药材根据产地,可分为一般药材和A、道地中药材B、矿物类中药材C、地道中药材D、植物类中药材正确答案：A54.未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是A、应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的B、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的C、未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的D、出租药品经营许可证正确答案：D55.下列情况不得纳入医疗机构中药制剂管理范围的是A、酒剂B、锭剂C、丹剂D、鲜药榨汁正确答案：D56.根据《药品流通监督管理办法》以下说法正确的是A、药品生产、经营企业可以展销会、博览会等方式现货销售药品B、药品生产、经营企业不得以搭售、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药C、药品生产、经营企业不得采用互联网交易等方式直接向公众销售药品D、药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品正确答案：B57.下列情形中,应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定的无证经营行为进行处罚的是A、经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业,购进销售生物制品B、乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托,擅自生产持有人的药品C、丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品D、甲药品生产企业销售本企业生产的中成药正确答案：A58.药品批发企业发现已售出药品有严重质量问题时,应采取的措施,说法错误的是A、立即通知购货单位停售B、立即追回并做好记录C、向药品监督管理部门报告D、立即召回并销毁药品正确答案：D59.在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后的制成品A、中草药B、中药材C、中药饮片D、中成药正确答案：C60.乙药品零售企业出售数量严重短缺的板蓝根颗粒，且拒不赔偿，侵犯消费者的A、获得赔偿权B、自主选择权C、安全保障权D、结社权正确答案：A61.法律效力不包括A、对人的效力B、空间效力C、时间效力D、平等效力正确答案：D62.编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，给予治安管理处罚的部门是A、药品监督管理部门B、公安机关C、卫生健康部门D、市场监督管理部门正确答案：B63.属于刑罚附加刑的是A、罚款B、罚金C、拘役D、开除正确答案：B64.哌醋甲酯为第一类精神药品,当其用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过A、1日常用量B、15日常用量C、3日常用量D、7日常用量正确答案：B65.承担化妆品安全技术评价工作的是A、国家药典委员会B、国家药品监督管理局药品审核查验中心C、中国食品药品检定研究院D、国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：C66.下列规范性文件中,其法律效力最高的是A、《医疗机构药事管理规定》B、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》D、《中华人民共和国药品管理法实施条例》正确答案：D67.是国家根本法，具有最高的法律效力的是A、部门规章B、行政法规C、宪法D、法律正确答案：C68.《药品经营许可证》有效期为A、5年B、10年C、3年D、20年正确答案：A69.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于A、一级召回B、三级召回C、四级召回D、二级召回正确答案：B70.根据《中国医疗保障官方标识使用管理办法(暂行)》,中国医疗保障官方标志不能用于A、体现医保工作人员个人身份的场合B、各级医疗保障行政部门及其相关机构的办公场所C、基本医疗保险定点医疗机构D、基本医疗保险定点零售药店正确答案：A71.入围生产企业为2家的，采取的集中采购方式为A、招标采购B、谈判采购C、议价采购D、询价采购正确答案：C72.根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录A、保存4年备查B、保存1年备查C、保存2年备查D、保存5年备查正确答案：D73.应当从国家基本药物目录中调出的药品是A、药品标准被取消的药品B、发生不良反应的药品C、预防性药品与治疗性药品D、临床首选药品正确答案：A74.依据《医疗机构药事管理规定》有关规定,医疗机构药学专业技术人员应不得少于本机构卫生专业技术人员的配备比例是A、15%B、8%C、5%D、3%正确答案：B75.进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A、市级药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门正确答案：B76.医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是A、麻醉药品B、第二类精神药品C、第一类精神药品D、第一类疫苗正确答案：D77.非限制使用级抗菌药物临床应用情况，报告频率是A、每年报告一次B、每两年报告一次C、每半年报告一次D、每季度报告一次正确答案：A78.在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是A、西药B、中药饮片C、中药材D、中成药正确答案：B79.境内发生的个例严重不良反应，应当不迟于获知信息后多久报告A、30日内B、立即C、15日内D、7日内正确答案：C80.具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是A、第三类医疗器械B、特殊用途医疗器械C、第一类医疗器械D、第二类医疗器械正确答案：A81.了解某化学药品处方药合并用药的注意事项，可查阅药品说明书的A、【注意事项】B、【禁忌】C、【药物相互诈用】D、【药物过量】正确答案：C82.以下说法错误的是A、根据授权制定的法规与法律规定不一致时,由全国人民代表大会常务委员会裁决B、地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时,由全国人民代表大会常务委员会提出意见,全国人民代表大会常务委员会认为应当适用地方性法规的,应当决定适用地方性法规C、同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时,由制定机关裁决D、部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时,由国务院裁决正确答案：B83.特殊使用级抗菌药物临床应用情况，报告频率是A、每季度报告一次B、每半年报告一次C、每两年报告一次D、每年报告一次正确答案：B84.化学药品或治疗用生物制品说明书【用法用量】项下要求的内容不包括A、计量方法B、药品的装量C、用药的剂量D、疗程期限正确答案：B85.国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素不包括A、科研、教学的需要B、医疗的需要C、药品生产企业生产用原料的需要D、国家储备的需要正确答案：A86.下列不属于市场监督管理部门的职责是A、查处生产企业生产中的违法行为B、拟定药品流通发展规划C、营业执照的核发D、医疗器械广告的监督处罚正确答案：B87.国家对药品经营实行A、许可制度B、备案制度C、登记制度D、注册制度正确答案：A88.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是A、免疫规划疫苗B、第二类精神药品C、非免疫规划疫苗D、第一类精神药品正确答案：B89.有关商业贿赂行为的说法,不正确的有A、经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品B、经营者销售商品,不得以明示方式给予对方折扣C、经营者给对方折扣、给中间人佣金的,应当如实入账D、接受折扣、佣金的经营者应当如实入账正确答案：B90.国家基本药物目录不包括A、中药饮片B、化学药品C、中草药D、生物制品正确答案：C91.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医院遴选和新引进抗菌品种的程序要求是A、临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经抗菌药物管理组全体成员审议同意B、临床科室提交申请报告,经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意C、临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意D、临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意正确答案：D92.擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等)的行为属于A、侵犯商业秘密行为B、混淆行为C、虚假宣传和虚假交易行为D、商业贿赂行为正确答案：B二、多选题（共8题，每题1分，共8分）1.以下关于医疗器械经营质量管理规范的说法,正确的是A、企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录B、企业应当建立并执行进货查验记录制度C、医疗器械经营质量管理规范由省级药品监督管理局制定D、企业