2024版医疗器械法规与实操培训课件详解

汇报人：2024-11-192024版医疗器械法规与实操培训课件详解目录医疗器械法规概述医疗器械注册与备案流程医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营与使用管理要求医疗器械不良事件监测与报告制度医疗器械广告宣传与市场推广合规性指导实操案例分析与经验分享PART医疗器械法规概述01背景随着医疗器械行业的快速发展，为保障公众用械安全，各国纷纷建立医疗器械法规体系。意义法规的实施有助于规范医疗器械的研发、生产、经营和使用行为，确保医疗器械的安全性和有效性。法规背景与意义对比分析国内外法规体系在监管原则、分类管理、市场准入等方面存在差异，企业应充分了解并遵循相关法规要求。国际法规体系以欧盟、美国为代表的国际医疗器械法规体系，具有完善的法规架构和严格的监管要求。国内法规体系中国医疗器械法规体系在逐步完善中，借鉴国际先进经验，结合国情制定了一系列法规和标准。国内外法规体系对比2024版法规更新要点更新背景为适应医疗器械行业发展和监管需求，国家对医疗器械法规进行了修订和完善。更新内容涉及医疗器械分类、注册、备案、生产、经营、使用等全生命周期的法规要求。重点关注新法规对医疗器械的安全性、有效性提出了更高要求，企业应加强质量管理体系建设，确保产品合规。实施影响新法规的实施将有助于提升医疗器械行业整体水平，保障公众用械安全，促进行业健康发展。PART医疗器械注册与备案流程02指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册指对部分低风险医疗器械，在上市前向相关部门提交备案资料，以确认其符合相关法规要求的过程。医疗器械备案注册与备案基本概念包括企业资质证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告等。申请材料清单申请人需确保所提交材料的真实性、完整性和准确性，不得有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。材料真实性要求申请材料需按照相关法规规定的格式和要求进行编制，确保内容清晰、易读。材料格式与规范性申请材料准备及要求审批流程概述包括申请受理、资料审查、技术审评、行政审批等环节。各环节时限要求注意事项与常见问题审批流程与注意事项申请人需了解并掌握各环节的时限要求，确保按时完成审批流程。如在审批过程中需保持与监管部门的沟通、及时关注审批进度、处理可能出现的问题等。同时，针对常见问题进行解答，帮助申请人更好地完成审批流程。PART医疗器械生产质量管理规范03质量管理体系建立与实施质量方针和目标制定符合医疗器械生产要求的质量方针和质量目标，并确保其得到贯彻执行。组织结构和职责建立清晰的组织结构，明确各部门、各岗位的职责和权限，确保质量管理体系有效运行。质量管理体系文件编制包括质量手册、程序文件、作业指导书等在内的质量管理体系文件，确保各项工作有章可循。资源管理合理配置人力资源、基础设施和工作环境等资源，为质量管理体系运行提供有力保障。对医疗器械生产过程中的关键环节进行有效控制，确保产品质量符合标准要求。定期对生产过程进行监督检查，发现问题及时采取措施予以纠正，确保生产过程始终处于受控状态。对生产过程中出现的偏差进行调查、分析和处理，防止类似问题再次发生。建立完善的记录管理制度，确保生产过程的各项记录真实、完整、可追溯。生产过程控制与监督检查生产过程控制监督检查偏差处理记录管理不合格品控制对不合格品进行标识、隔离、评审和处理，防止不合格品流入市场或用于生产。不合格品原因分析对不合格品产生的原因进行深入分析，找出问题根源，制定有效措施进行整改。追溯管理建立医疗器械追溯管理制度，确保在必要时能够迅速、准确地追溯到产品的来源和去向。预防措施针对不合格品产生的原因，制定预防措施并持续改进，提高产品质量水平。不合格品处理及追溯管理PART医疗器械经营与使用管理要求04经营许可证医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证，并按照许可范围依法经营。经营场所和库房应符合医疗器械储存要求，具备相应的设施与设备，如温控设备、防潮防虫设施等。企业应配备具有相关专业学历或者医疗器械相关专业技术职称的质量管理人员，以及经过专业培训的合格业务人员。企业应建立健全医疗器械质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节。经营企业资质及条件人员资质设施与设备管理制度产品采购、验收与储存规范验收流程医疗器械到货时，应按照规定的程序进行验收，核对产品名称、规格型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期等信息，确保产品质量符合要求。储存要求企业应按照医疗器械说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，定期检查库存产品，及时记录并处理近效期、过期或损坏的产品。采购管理企业应建立医疗器械采购管理制度，审核供货商的资质和产品合法性，签订质量保证协议，明确双方质量责任。030201销售、售后服务及用户培训销售管理企业在销售医疗器械时，应确保产品合法、有效，并开具合法的销售票据或凭证。对于植入性医疗器械等高风险产品，还应建立销售记录，确保产品可追溯。01售后服务企业应提供医疗器械售后服务，包括产品维修、退换货等，确保用户在使用过程中遇到的问题得到及时解决。同时，应建立用户反馈机制，收集并分析用户意见，不断改进产品质量和服务水平。02用户培训对于需要用户具备一定操作技能的医疗器械，如大型医疗设备、植入性医疗器械等，企业应提供必要的培训服务，确保用户能够正确、安全地使用产品。培训内容应包括产品性能、结构特点、操作方法、注意事项以及可能出现的异常情况处理等。03PART医疗器械不良事件监测与报告制度05医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。定义医疗器械不良事件可分为一般不良事件和严重不良事件。一般不良事件是指未导致死亡或严重伤害的事件；严重不良事件是指导致死亡或严重威胁生命安全的事件。分类不良事件定义及分类负责对其生产的医疗器械进行不良事件监测，收集、调查、分析、评价不良事件，并及时报告。医疗器械生产企业发现其经营、使用的医疗器械存在不良事件或者可疑不良事件，应当及时向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械经营企业、使用单位负责收集、核实、分析、评价不良事件报告，并及时向有关部门通报。医疗器械不良事件监测技术机构监测与报告责任主体报告流程责任主体发现不良事件后，应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行报告。报告流程、时限及要求时限要求一般不良事件应在发现后30个工作日内报告；严重不良事件应在发现后立即报告，最迟不超过24小时。报告要求报告内容应真实、完整、准确，包括患者信息、不良事件情况、医疗器械情况、发生时间和地点等。同时，责任主体应妥善保存有关记录，以备后续调查和分析。PART医疗器械广告宣传与市场推广合规性指导06广告内容真实性医疗器械广告必须真实、准确，不得夸大产品功效或作出虚假承诺。广告审批流程发布医疗器械广告前，需按照相关法律法规要求完成审批手续，确保广告内容合规。禁止性规定遵守医疗器械广告不得违反国家禁止性规定，如不得宣传未经批准的产品功能等。目标受众适用性广告宣传应针对适用的目标受众，避免向不具备专业知识或不适宜使用的人群宣传。广告宣传法律法规要求市场推广活动合规性审查活动内容审查对市场推广活动的内容进行审查，确保符合相关法律法规要求，不含有误导性或虚假信息。活动形式合规性市场推广活动的形式需符合规定，如线上活动需遵守互联网广告管理等相关法规。合作伙伴资质审核在选择市场推广合作伙伴时，应对其资质进行审查，确保其具备合法经营资格。推广活动记录保存对市场推广活动进行记录并保存相关资料，以备监管部门查验。警告与责令改正对于轻微违法违规行为，监管部门可给予警告并责令限期改正。吊销许可证或取消备案对于情节严重的违法违规行为，监管部门可吊销企业的医疗器械经营许可证或取消产品备案。市场禁入与信用惩戒对于严重违法违规的企业和个人，监管部门可实施市场禁入措施，并将其纳入信用惩戒名单，实施联合惩戒。罚款与没收违法所得对于较为严重的违法违规行为，监管部门可依法处以罚款，并没收违法所得。违法违规行为处罚措施01020304PART实操案例分析与经验分享07成功案例展示及启示案例二某医院医疗器械采购与管理优化：介绍该医院在医疗器械采购、验收、存储、使用、维护等方面的管理经验，以及如何通过流程优化提高管理效率。启示从成功案例中学习到的宝贵经验，如重视前期调研、注重团队协作、保持与监管机构良好沟通等，为其他企业或医院提供借鉴。案例一某企业医疗器械注册证申请成功经验：详细剖析该企业在医疗器械注册证申请过程中的成功经验，包括前期准备、申请材料撰写、与审评机构沟通等关键环节。030201医疗器械注册证申请流程中常见问题及解答：针对企业在申请医疗器械注册证过程中遇到的常见问题，给出详细解答和建议。常见问题一医疗器械使用与维护中的疑难问题解析：针对医疗器械在使用过程中出现的疑难问题，进行深入剖析，并提供解决方案。常见问题二针对一些复杂、棘手的疑难问题，结合实际情况进行分析，提供可行的解决思路和方法。疑难解析常见问题解答与疑难解析发展趋势一医