保健食品GMP培训考核试题

...wd......wd......wd...保健食品GMP试题部门：姓名：选择题：请将正确的选项填到括号中〔每题3分，共22题〕

1、保健食品GMP的全称是：〔〕 A、保健食品生产管理规程B、保健食品良好生产标准 C、保健食品种植质量管理标准D、保健食品经营质量管理标准

2、保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学〔或生物学、食品科学〕等相关专业知识技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的〔〕A、5%B、10%C、15%D、20%主管技术的企业负责人必须具有〔〕以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经历。有〔〕以上从事保健食品管理工作经历。A、大专；5年B、本科；2年C、大专；2年D、本科；5年干净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为〔〕。厂房应有应急照明设施。

A、250LXB、200LXC、300LXD、350LX

5、干净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气干净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于〔〕，干净室(区)与室外大气的静压差应大于〔〕，并应有指示压差的装置。

A、10Pa、5PaB、5Pa、10PaC、15Pa、10PaD、10Pa、15Pa

6、干净室〔区〕的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在〔〕摄氏度,相对湿度控制在〔〕。

A、18°C～26°C、40%～60%B、16°C～28°C、45%～60%

C、18°C～26°C、45%～65%D、16°C～28°C、45%～65%7、固体保健食品生产干净室〔区〕的空气干净级别为〔〕级。

A、100级B、10000级C、100000级D、300000级8、《保健食品良好生产质量标准》的审查程序：()A、提出申请--资料审查--现场审查---出具GMP审查结果报告B、资料审查--提出申请--现场审查---出具GMP审查结果报告C、现场审查--资料审查--提出申请--出具GMP审查结果报告D、提出申请--现场审查--资料审查--出具GMP审查结果报告9、原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准〔〕允许局部不同B、允许全部不同C、允许不一致D、必须一致10、各类原料的存放应〔〕；按待检、合格、不合格〔〕；合格备用原料〔〕；明确标志。A、隔墙离地；分区存放；分批次存放B、隔墙离地；混合存放；按布局存放C、按布局存放；混合存放；混合存放D、混合存放；分区存放；分品种存放11、成品的存放方式〔〕按布局存放B、隔墙、离地C、靠墙、靠窗D、方便取用12、干净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位须〔〕稳固B、密封C、干净D、密闭13、投料记录完整并经〔〕复核。二人B、三人C、四人D、五人14、保健食品的标签、说明书应有〔〕保管，领用。 A、自己B、班长C、专人D、主任15、在仓储色标管理中，保健食品GMP规定黄色表示〔〕A、表示产品检验合格，准予出库B、表示产品处于待验之中C、表示产品不符合质量要求，不准出库D、表示产品待返工处理16、保健食品生产人员应有安康档案，GMP中规定从业人员必须进展安康检查,取得前方可上岗,以后每__________须进展一次安康检查。()A、安康证、半年B、合格证、半年C、安康证、一年D、合格证、一年

17、批生产记录应及时填写、字迹__________、内容__________、数据__________，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处______，并使原数据仍可识别。〔〕A、清晰、真实、完整、签名B、工整、完整、清楚、盖章C、清晰、真实、真实、签名D、工整、真实、完整、盖章18、GMP对空气干净度等级标准要求的内容是〔〕A、尘埃颗粒数、浮游菌数B、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C、换气次数、浮游菌数D、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数19、进入干净室〔区〕的人员不得〔〕A、化装和佩带饰物B、带入书籍和其它用品C、裸手直接接触药品D、化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品20、GMP规定，批生产记录应〔〕A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、按药品入库日期归档对无菌作业区干净工作服的要求〔〕

A选用防静电、耐消毒的长纤维材质

B其式样能覆盖全部头发、胡须等

C能阻留人体脱落物

D应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全 部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物22、清场完毕后发“清场合格证〞的复查人是〔〕

A二段长

B车间质量管理人员

C车间工艺员

D车间技术员二、配伍选择题〔每题1分，共13题〕〔23~27题〕生产中，A批生产记录

B批号

C标准操作规程

D生产工艺规程

E干净室〔区〕

23需要对尘粒及微生物含量进展控制的房间〔区域〕是〔〕

24规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、本卷须知，包括生产过程控制的一个或一套文件是〔〕

25经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法是〔〕

26用于识别“批〞的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史的是〔〕

27一个批次的待包装或成品的所有生产记录是〔〕〔28~32题〕

A干净度

B浮游菌

C沉降菌

D单向流〔层流〕

E动态测试

28干净室〔区〕已处于正常状态下进展的测试叫〔〕

29沿着平行流线，以单一通路，以一定流速向单一方向流动的气流是〔〕

30可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数〔〕

31悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数〔〕

32干净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数〔〕〔33-35题〕阴凉处冷处常温33系指10~30℃34系指2~10℃35系指不超过20℃；36简答题(1)生产车间人流入口个人卫生通过程序(3分〕(2)简述批生产记录填写的要求〔18分)参考答案：1-5BACCB6-10CCADA11-15BBACB16-20CADDB21-25DBEDC26-30BAEDC31-35BACBA36脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋——洗手—穿干净工作衣—手消毒37记录填写要求〔1〕所有记录应用蓝色或墨色钢笔、圆珠笔按要求逐项填写，同一页记录不得有两种颜色一样的笔迹。〔2〕填写字体大小适中，字迹端正、完整、清晰可辨。〔3〕有空格无内容填写时，用“──〞表示，不能留空或填写其它符号。〔4〕当有记录填写错误时,用“──〞将该项划去，填上正确的记录，并在其旁签上姓名和日期。〔5〕每一页记录