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文档简介

临床试验和科研项目管理制度第一章总则第一条为规范医院临床试验和科研项目的管理，提高医疗服务质量和科研水平，订立本管理制度。第二条本管理制度适用于医院内的临床试验和科研项目管理，包含但不限于新药研发、疾病治疗方法研究等。第三条临床试验和科研项目包含药物临床试验、器械临床试验、生物医学试验、临床研究等。第四条临床试验和科研项目管理应当遵从国家相关法律法规和伦理规范。第五条医院应当建立临床试验和科研项目管理委员会，负责监督和引导医院内的临床试验和科研项目管理工作。第二章临床试验管理第六条临床试验项目的立项应当经过医院内的临床试验管理委员会审批。第七条临床试验项目负责人应当具备相应的资质和经验，并供应相关的学术背景和研究计划。第八条临床试验项目负责人应当订立认真的研究方案，包含研究目的、方法、样本容量、监测方案、数据分析等。第九条临床试验项目的受试者应当符合相应的入选标准，并签署知情同意书。第十条临床试验项目对受试者的权益应当保护到位，禁止虐待、诳骗、剥削受试者。第十一条临床试验项目进行过程中的数据记录、存储和分析应当严格依照相关规范进行。第十二条临床试验项目应当定期报告研究进展和数据分析结果，及时向临床试验管理委员会报告。第十三条临床试验项目完成后，应当进行总结和经验反馈，并提交结题报告。第十四条对于不符合伦理规范的临床试验项目，医院将依法追究责任，并对相关人员予以纪律处分。第三章科研项目管理第十五条科研项目的立项应当经过医院内的科研项目管理委员会审批。第十六条科研项目负责人应当具备相应的学术背景和研究本领，并供应认真的研究计划和预期成绩。第十七条科研项目负责人应当确保项目的科学性和道德合规性，防止伪造、窜改和剽窃他人研究成绩。第十八条科研项目应当严格遵守研究方法和试验操作的规范，保证数据的可靠性和准确性。第十九条科研项目应当及时报告研究进展，如有重点发现或新知识应及时公开。第二十条科研项目完成后，应当撰写科研论文或研究报告，并将成绩在国际、国内学术期刊上发表或向社会公开。第二十一条对于不符合科学研究伦理规范的项目，医院将依法追究责任，并对相关人员予以纪律处分。第四章监督与评估第二十二条医院内的临床试验和科研项目应由相关部门进行定期检查和评估。第二十三条对于存在问题的临床试验和科研项目，医院将要求项目负责人进行整改，并加以监督。第二十四条临床试验和科研项目的结果必需真实、准确，并应当及时公布。第二十五条医院内的临床试验和科研项目管理行为应当接受上级监督和检查，接受组织或纪检部门的审查。第二十六条医院将依据临床试验和科研项目的实际情况，不绝完善管理制度和流程，提高项目管理的效率和质量。第五章附则第二十七条对于本规章制度未能掩盖到的临床试验和科研项目管理事项，医院将依据实际情况进行规范。第二十八条本管理制度的解释权归医院全部，并可依据实际情况进行修订。修订后的内容将重新公布执行。第二十九条本管理制度自公布之日起生效，同时废止之前相关的管理制度。第三十条如有违反本管理制

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