2024医疗器械质量手册1

限制状态：受控口非受控□

质量手册

依据：YY/T0287-2025

文件编号:

编制:

审核:

批准:

2024-08-28发布2024-08-28实施

**********右附公百发布

********有限公司文件编号

旗本号01

质量手册

页次第1页共102页

目录

1.质量手册发布令..........................................5

2.企业概况...............................................6

2.1管理者代表任命书........................................................7

2.2质量方针与质量目标.....................................................8

3.图表...................................................9

3.1组织结构图..............................................................9

3.2质量管理体系机构图....................................................10

3.3质量管理体系职能安排图................................................11

4.质量管理体系...........................................12

4.1总要求.................................................................12

4.2文件要求...............................................................13

4.2.1总则................................................................13

4.2.2质量手册...........................................................14

4.2.3医疗器械文档.......................................................17

4.2.4文件限制...........................................................19

4.2.5记录限制...........................................................24

5.管理职责..............................................26

5.1管理承诺...............................................................26

**科******有限公司士件编号

版本号01

质量手册

而次第2百位102瓦

5.2以客户为关注焦点.......................................................26

5.3质量方针...............................................................27

5.4策划...................................................................28

5.4.1质量目标...........................................................28

542质量管理体系策划....................................................29

5.5职责、职权与沟通......................................................30

5.5.1职责与权限.........................................................30

552管理者代表..........................................................37

5.5.3内部沟通...........................................................38

5.6管理评审...............................................................39

总则.....................................................................39

5.6.2评审输入和输出......................................................39

6.资源管理..............................................43

6.1资源供应...............................................................43

6.2人力资源...............................................................43

6.3基础设施...............................................................45

6.4工作环境和污染的限制..................................................45

6.4.1工作环境...........................................................45

6.4.2污染限制...........................................................46

7.产品实现...............................................47

7.1产品实现的策划.........................................................47

7.2与顾客有关的过程......................................................48

7.2.1产品要求的确定、评审、沟通.........................................48

**科******有限公司士件编号

版本号01

质量手册

而次第3百位102瓦

7.3设计和开发.............................................................50

7.3.1总则................................................................50

7.3.2设计和开发策划.....................................................51

7.3.3设计和开发输入.....................................................51

7.3.4设计和开发输出.....................................................52

7.3.5设计和开发评审.....................................................52

7.3.6设计和开发验证.....................................................53

7.3.7设计和开发确认.....................................错误!未定义书签。

7.3.8设il和开发的转换...................................................54

7.3.9设计和开发更改的限制...............................................55

7.4选购....................................................................56

选购...................................................................过程56

7.4.2选购..............................................................信息61

选购............................................................产品的验证62

7.5生产和服务供应........................................................63

7.5.1生产和服务供应限制.................................................63

7.5.2产品的清洁.........................................................65

7.5.3安装活动...........................................................66

7.5.4服务活动...........................................................66

7.5.5无菌医疗器械的专用要求.............................................67

7.5.6生产和服务供应过程的确认...........................................67

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求..............................68

7.5.8标识及追溯性.......................................错误!未定义书签。

7510顾客财产...........................................................71

**科******有限公司士件编号

版本号01

质量手册

而次第4百位102瓦

7.5.11产品防护...........................................................71

7.6监视和测量设备的限制...................................................75

8测量、分析和改进.......................................77

8.1总则...................................................................77

8.2监视和测量.............................................................77

8.2.1反馈................................................................77

8.2.2投诉处置...........................................................78

8.2.3向监管机构报告.....................................................80

8.2.4内部审核...........................................................81

8.2.5过程监视和测量.....................................................84

8.2.6产品监视和测量.....................................................86

8.3不合格产品限制........................................................88

8.3.1总则...............................................................88

8.3.2交付前发觉不合格品的相应措施......................................90

8.3.3交付后发觉不合格品的相应措施......................................91

8.3.4返工...............................................................91

8.4数据分析...............................................................92

8.5改进...................................................................97

8.5.1总则...............................................................97

订正与预防措施程序......................................................97

**科******有限公司士件编号

版本号01

质量手册

而次第5百位102瓦

L质量手册发布令

质量手册发布令

依据YY/T0287-2025标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织

下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），

现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质

量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和

保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。质量手也

从签署日期起起先实施，

总经理:

年月日

********有限公司文件编号

旗本号01

质量手册

页次第6页共102页

2.企业概况

********有限公司文件编号

旗本号01

质量手册

页次第7页共102页

2.1管理者代表任命书

任命书

为了贯彻执行YY/T0287-2025《医疗器械质量管埋体系用于法规的要求》

标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公

司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理:

年月日

********6般公司文件场号

成本号01

及量手捐

页次第8页共102页

2.2质量方针与质量目标

质量方针：

人民健康至上，产品质量第

质量目标：

顾客投诉率＜0.5%：

**********右限公司文件8号

版本学01

用量手留

的9篇息■102筮

3.图表

3.1组织结构图

**********右限公司文件8号

版本学01

用量手留

*10近410257

3.2质量管理体系机构图

********有限公司文件编号

版本号01

质量手册

页次第11页共102页

3.3质量管理体系职能安排图

质

生

销

总

综

新

管

仓

经

技

保

售

合

品

代

职责部门库

理

部

部

部

处

过程部

4质量管理体系△△OOOOOO

4.2.4文件限制OO△OO△OO

4.2.5记录限制O△△OOOOO

5.1管理承诺△OOOOOOO

5.2以顾客为关注焦点△OOOOOOO

5.3质量方针△OOOOOOO

5.4策划△△OOOOOO

5.5职责、权限与沟通△△OOO△OO

5.6管理评审△△OOOOOO

6.1资源供应△OOOOOOO

6.2人力资源管理0OOOO△OO

6.3基础设施管理0OO△OOOO

6.4工作环境和污染限制OOO△OOOO

7.1产品实现的策划OO△OOOO△

7.2与顾客有关的过程限制OO△O△OOO

7.3设计和开发△△OOOOO△

7.4选购OOOOO△OO

7.5生产和服务供应OO△△△OOO

7.6监视和测量设备的限制OO△OOOOO

反馈OOOO△OOO

822投诉处置OO△O△OOO

823向监管机构报告△O△O△OOO

8.2.4内部审核O△OOOOOO

8.2.5过程监视和测量OO△△OOOO

8.2.6产品监视和测量OO△△OO△O

8.3不合格产品限制OO△OOOOO

8.3.2交付前不合格品的相应措施OO△OOOOO

*******有限公司文件编号KYQX-ZLSC-01

加本号01

质量手册

第12页共102页

0次

8.3.3交付前不合格品的相应措施OO△O△O△O

8.4数据分析OO△OOOOO

8.5.2订正与预防措施程序OO△△OOOO

注：△主要职能。相关职能

4.质量管理体系

4.1总要求

1目的

为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并

形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。

2范围

适用于企业质量管理体系及产品的质量活动限制。

3职责

3.1总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，配置体系所需资源，批准和发

布质量方针和质量目标。任命管理者代表，负责确保在组织内建立适当的沟通过

程，并确保质量管理体系的有效性状况得到沟通，按策划的时间间隔组织实施管

理评审，定期对质量管理体系运行状况进行评估，并持续改进。

3.2管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合

性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施。

3.3各部门负责编制并实施本部门技术文件。

4工作程序

4.1依据YY/T0287-2025标准建立企业质量管理体系并形成文件。

4.2对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系

所需资源。

4.3当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变更或企业组织机构有重大调

整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，实行相应措施，以保

杆****:♦:有限公司文件编号KYQX-ZLSC-01

加本号01

质量手册

第13页共102页

0次

持体系的完整性。

4.4管理者代表应按《企业管理评审程序》定期组织管理评审对企业质量管理体

系运行的符合性有效性进行定期审核，并实行相应的订正、预防和改进措施。

5相关文件和记录

4.2文件要求

421总贝!!

为确保质量管理体系的有效运行，本公司按《医疗器械生产质量管理规范》、

YY/T0287-2025《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》要求和标准建立了

文件质量管理体系，质量管理体系文件包括有：

质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）。

1）程序文件。

2）质量限制文件。

3）质量记录等。

4）与产品相适应的法律、法规/标准文件。

本公司质量管理体系文件包括有四层次：

第一级质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出

规定，包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性

规定。

其次级程序文件：是质量手册的绽开和具体化文件，使得质量手册中原则性

杆****:♦:有限公司文件编号KYQX-ZLSC-01

加本号01

质量手册

第14页共102页

0次

和纲领性的要求得到绽开和落实。

程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。依据产品生产和质量管理

过程中须要建立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所

规定的各项程序和YY/T0287-2025的相关要求。

第三级质量限制文件（技术文件）：在没有文件的规定就不能保证质量的

前提下，木公司运用质量限制文件详述如何完成具体的作业和任务，包括产品技

术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程和服务操

作规程等相关文件。

第四级质量记录：是用来记录活动的状态和所达到的结果，是供应产品符

合要求和质量管理体系有效运行的证据。

外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准文件。

文件编制原则：

1）文件的编制应依据实际状况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适

用性和可操作性。文件之间应协调统一，不得相互冲突或责任不清。

2）一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求

可被多于一个文件覆盖。

3）文件中应尽量运用标准术语，如运用非标准术语或运用的术语与标准术

语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。

422质量手册

1目的

依据YY/T0287-2025《医疗器械质量管理休系用于法规的要求》编制了医

疗器械《质量手册》并施行。本《质量手册》用于证明我公司有实力稳定地供应

满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合

格的过程而达到顾客满足。《质量手册》包括了质量管理体系所要求的形成文件

的程序。

2范围

杆****:♦:有限公司文件编号KYQX-ZLSC-01

加本号01

质量手册

第15页共102页

0次

适用于公司对医疗器械产品的设计开发、生产、贮存、流通和服务等过程以

及涉及到的全部部门、场所。

3不适用条款说明

序

删减或不适用条款删减或不适用理由

号

本公司产品可干脆运用，不

1产品的清洁

涉及产品清洁

27.5.3安装活动本公司产品不涉及安装

37.5.5无菌医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品

本公司产品是非无菌产品和

47.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

无菌屏障系统

57.5.9.2植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别

4引用的法规和标准

1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2024

年第64号）。

2）YY/T0287-2025/ISO13485：2024《医疗器械质量管理体系用于法规的

要求》。

5术语和定义

本手册采纳YY/T0287-2025标准的术语和定义。

6手册的管理

6.1.本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的全部相关事

宜均由质量部统一负责、未经管理者代表批准，任何人不得将手册供应应公司以

外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量部，办理登记。

6.2手册持有者应妥当保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。

6.3在手册运用期间，如有修改建议，各部门及人员应汇总看法，刚好反馈到质

量部；管理者代表应定期组织对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手

杆****:♦:有限公司文件编号KYQX-ZLSC-01

加本号01

质量手册

第16页共102页

0次

册进行修改，执行《文件管理程序》的有关规定。

序

修改内容修改页修改后版次申请部门/人批准人批准口期

号

7质量手册修改页

杆****:♦:有限公司文件编号KYQX-ZLSC-01

加本号01

质量手册

第17页共102页

0次

医疗器械文档

1目的

对每个医疗器械类型产品文档进行限制，以确保满足质量体系和法规的要求。

2范围

适用于本公司医疗器械产品设计、生产、贮存、销售和运用等各阶段用涉及

的文档的管理“

3责任

3.1质量部

1）负责产品技术文档的建立、更改和归档。

2）负责编制每•产品文档清单。

3）负责产品文档的分类管理。

3.2生产部

负责产品批生产记录、监控记录的建立和审核。

3.3销售部

1）负责与用户的沟通。

2）负责收集产品交付后的信息。

3.4综合处

1）负责选购用产品文档的保存和管理。

2）负责供方资料及供应产品资料的保存、更新和管理；

3.5研发部

负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；

3.6各部门负责部门相关产品文档的保管。

4内容

4.1文档的分类：

1）主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包

括技术文件、物料文件以及生产和交付运用后的反馈信息等。

2）技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方

杆****:♦:有限公司文件编号KYQX-ZLSC-01

加本号01

质量手册

第18页共102页

0次

面的关规定和指南;

3）物料文件：物料清单、供需合同等。

4.2医疗器械产品文档的建立

研发部负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，

负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准，对于适用于本公司产晶的法

律、法规和标准进行分类整理保存。

质量部负责汇总各部门产生的文件，为每一个产品制作完整的产品主

文档。

4.2.3档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理.，编制产品文档清单。

424综合处负责收集物料文件，生产部负责收集生产信息，销售部公司负

责收集产品交付运用后的投诉和反馈信息，并刚好反馈给质量部，质量保证

部对反馈的信息进行分析、评价，对须要纳入医疗器械文档管理的信息，登记在

产品文档清单中。

4.3依据产品的预期用途、结构组成等，医疗器械产品文档应当包括以下内容：

1）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括全部的运用说明；

2）产品规范；

3）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；

4）测量和监视程序；

5）适当时，安装要求；

6）适当时，服务程序。

4.3.1产品规范，可包括：

1）适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；

2）适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；

3）产品技术要求/产品标准。

432制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序，可包括：

1）产品图纸：包装材料图纸、工艺流程图等；

2）工艺文件：生产工艺、包装工艺、技术要求、检验工艺等；

3）产品物料清单：原辅料单、包装材料单等;

杆****:♦:有限公司文件编号KYQX-ZLSC-01

加本号01

质量手册

第19页共102页

______________I页0次

4）物料的供需合同、供应商的资质证明资料等。

4.3.3测量和监视程序，可包括：

I）原辅料检验规程；

2）过程监控规程；

3）成品检验规程。

4.4医疗器械产品文档的管理

4.4.1对于本厂医疗器械产品，应为每个型号的产品建立一份医疗器械文档清单，

清单中注明文件的名称、页数、归档日期、保管部门等。

4.4.2对于客户定制的产品，定制产品的文档单独管理时，应依据4.4.1的规定

建立医疗器械文档清单。定制产品的文档与本厂产品合并归档时，可在相应产品

各型号的文档清单中注明依据客户要求更改和替代的文件，如修改说明书、物料

清单等。

4.4.3产品文档清单也是医疗器械产品文档历史记录。清单中的文档变更时，应

在文件名称对应的“备注”栏内标识出变更、作废或销毁日期，更新或增加的文

件名称则相应添加在清单中。

4.4.4医疗器械产品文档的变更、作废或销毁限制，执行《文件管理程序》。

5相关文件和记录

4.2.4文件限制

1目的

对公司质量管理体系文件进行限制，确保相关部门运用和保持有效版本。

2范围

适用于质量体系文件的限制（包括外来文件）。

3职责

3.1总经理负责批准发布质量手册。

3.2管理者代表负责审核质量手册。

3.3各部门负责相关文件的编制、运用和保管。

3.4质量部负货公司文件的统一管理、统一发放。

杆****:♦:有限公司文件编号KYQX-ZLSC-01

加本号01

质量手册

第20页共102页

0次

3.5质量部负责体系文件管理并定期组织有关部门/人员对文件进行评审。

3.6各部门对本程序实施负责。

4内容

4.1文件的分类

本公司质量体系文件分为四级，分别为：质量手册、程序文件、质量限制文

件（包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操

作规程、安装和服务操作规程等相关文件）、质量记录。

4.2文件的编号

a）质量手册编码：KYQX-ZLSC-01

--------------版本号

质量手册缩写

-------------------------康业医疗器械

b）其他文件编码

本公司除质量手册之外质量体系其他文件的编码格式如下：

XX-XX-XXX（-XXX-）-XXXo

字母除公认的英文缩写（如SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头缩写;

用表示“和”或“与”。

J.R-SMP-XXXXX文件■机构与人员■管理标准/XXXXX

J.R-SOP-XXXXX文件■机构与人员•工作标准/XXXXX

J.R-JB-XXXXX文件-机构与人员-技术标准/XXXXX

J.R-JL-XXXXX文件-机构与人员-记录/XXXXX

杆****:♦:有限公司文件编号KYQX-ZLSC-01

加本号01

质量手册

第21页共102页

0次

第一部分：表示企业代号，即QX代表医疗器械。

其次部分：表示文件的编号分类，用字母表示，如J.R（机构与人员），SC

（生产管理），ZL（质量管理）等。

第三部分：用字母表示，对其次部分进行再分类，如TB（图表），SMP（管

理标准），JL（记录），SOP（标准操作规程）等；SC・JL表示生产管理中的记录

亚项，即生产管理■记录。

第四部分：用字母表示，是对第三部分进行的再分类，如ZL-ZB-BC表示质

量管理中的质量标准亚项项下的包装材料质量标准项，即质量管理-质量标准-包装

材料质量标准。

第五部分：用三个数字表示，是文件经过以上三次分类后获得的编号，这三

个数字表示文件的流水号，如ZL-ZB-YF-015表示质量管理中质量标准亚项下原

辅料质量标准项的第十五号文件。

c）外来文件不对其重新编号，利用其本身的文件编号。

d）质量体系文件代码注释：

杆****:♦:有限公司文件编号KYQX-ZLSC-01

加本号01

质量手册

第22页共102页

页次

代码含义代码含义代码含义

QX医疗器械JG机构QJ清洁验证

J.R机构与人员RY人员GW工序（岗位）

C.S厂房与设施JL记录QC清场

SB设备JB技术标准BZ包装

WL物料SS设施YF原辅料

WS卫生JY检验ZC中间产品

YZ验证CS厂房设施ZB质量标准

WJ文件GY工艺验证BC包装材料

SC生产管理XN性能验证CP成品

ZL质量管理SMP标准管理程序YS工艺用水

X.S销售与收回SOP标准操作规程ZK质量限制

T.B投诉与不良反应报告ZZ职责GL管理

S.K设计和开发TB图表FF方法

GY工艺SBQ设备清洁WD稳定

FX风险FA方案BG报告

4.3文件的起草

质量手册由质量部组织编写，相关部门进行评审，管理者代表最终审核，总经理

批准。

质量体系程序文件、质量限制文件（包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规

程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）、质

量记录由各职能部门组织编写、相关部门及质量部评审、审核，管理者代表或主

管副总批准。

杆****:♦:有限公司文件编号KYQX-ZLSC-01

加本号01

质量手册

第23页共102页

0次

433文件的发布应得到评审和管理者代表批准，以确保其相宜性和充分性。公司

也可以依据须要对文件进行定期评审，以确定文件是否须要更新，假如文件发生

修改，即必需再次进行评审。

4.4文件的修订、新增、销毁。

4.4.1修订文件起草人应依据《变更管理程序》，填写《变更申请表》，经管理者

代表批准后，严格执行变更程序，同时依据相关规定执行评审、审核、生效等工

作，做好《文件分发复制回收记录》，并对修订后的文件进行培训，填写相关培

训记录。

4.4.2新增文件起草人需填写《文件新增申请表》，由部门主管和管理者代表批准

后，依据相关规定执行评审、审核、生效等工作，同时对新增的文件进行培训，

填写相关培训记录。

4.4.3文件销毁：文件按变更申请内容修订后，原文件撤销，填写《文件分发复制

回收记录》，收回加盖“受控”章的旧版文件，将加盖“受控”章的旧版文件依

据规定进行销毁处理（作废的原版文件加盖“作废”红色印章，由质量部存档，

单独存放，永久保存），做好销毁处理记录，严格执行文件规定，不得在工作现

场出现旧版文件，以免与现行文件混淆。

4.5文件的评审、审核及批准

4.5.1文件起草结束，由质量部和各相关部门进行评审、审核，审核时留意文件内

容、格式是否与相关法规和文件相符；同己生效的其他文件是否有相悖的内容；

是否符合现行《文件设计管理程序》中的相关要求。

4.5.2审核通过后的文件由管理者代表或主管副总批准后生效，生效后的原版文件

交由质量部存档，分发至相关部门的复印