《药品管理法》考试题库及答案

新《药品管理法》考试题库及答案（通用版）

一、单选题

1.中药饮片应当按照（）标准炮制。

A、国际标准

B、国家药品标准

C、省、直辖市标准

D、视情况而定

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十四条药品应当按照国家

药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检

验记录应当完整准确，不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮

制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政

府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理

部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下不属于国家予以优先审

评审批的药品是？（）

A、临床急需的短缺药品

B、防治重大传染病的新药

C、血液制品

D、防止罕见病的新药

参考答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十七条国家鼓励短缺药品

的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等

疾病的新药予以优先审评审批。

3.某市市民反映在使用某门诊部制剂后出现面部浮肿等症状，该市药

品监督管理局在接到举报后立即前往涉事门诊部进行检查，现场查获

非法配制的中药颗粒剂27大袋、片剂23瓶，以及微型粉碎机、多功

能封口机等制假工具。关于医疗机构制剂的叙述，下列表述错误的是

0

A、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自

用的固定处方制剂

B、医疗机构配制制剂须由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证

D、医疗机构制剂只可自用，不得流入市场，因而不属于药品生产范

畴

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条医疗机构配制制剂，

应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,

取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

4.姚姚和峰峰都是某医科大学大一的学生，对于新修订的《中华人民

共和国药品管理法》，他们展开了热烈的讨论，下列他们的讨论正确

的是()

A、姚姚说某一些中药材可以不执行国家药品标准

B、峰峰认为《中华人民共和国药典》由全国人大常委会颁布

C、姚姚认为经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国

家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行

D、峰峰认为经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准低于国

家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行

参考答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十八条药品应当符合国家

药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家

药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。第二十八条国务院药

品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药

品标准。

5.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品上市许可持有人、

药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,

由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处多少万数额

的罚款？()

A、五万元以上二十万元以下

B、五万元以上十万元以下

C、三万元以上二十万元以下

D、三万元以上十万元以下

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条药品上市许可持

有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用

人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五

万元以上二十万元以下的罚款。

6.按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，下列哪种情形的违法

行为将被处以三十万以上三百万以下的罚款？（）

A、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督

检验中违法收取检验费用，情节严重的

B、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人

给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等

有关人员财物或者其他不正当利益

C、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、

生产、经营中向国家工作人员行贿

D、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机

构违反《中华人民共和国药品管理法》的规定聘用人员

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十六条药品监督管理

部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检

验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他

直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。第一百

四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代

理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药

师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收

违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。药品上市许可持

有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国

家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人

员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。第一百四十条药

品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反

本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责

令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

7.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，以下说法正确的是()。

0

A、药品经营企业销售中药材，应当标明产地

B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和

处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志

C、医疗机构配制的制剂经批准可以在市场上销售

D、新发现和从境外引种的药材，经司法部批准后，方可销售

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十九条麻醉药品、精神药

品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说

明书，应当印有规定的标志。第五十八条药品经营企业销售中药材,

应当标明产地。第七十六条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

第六十三条新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门

批准后，方可销售。

8.医疗机构应当对O的适宜性进行审核。（）

A、配置药品

B、医疗制剂

C、医师处方、用药医嘱

D、医疗环境

参考答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十二条医疗机构应当坚持

安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床

诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性

进行审核。

9.一支科研团队在野外进行科考时发现了一种新药材，经试验，该药

材对于治疗氟骨症效果显著且无毒副作用。对于新发现的药材，经下

列哪个级别的药品监督管理部门批准后，方可销售。（）

A、所在地省、自治区、直辖市人民政府

B、所在地市人民政府

C、所在县人民政府

D、国务院

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第六十三条新发现和从境外引

种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。

10.下列关于药品广告的说法中，正确的是()

A、药品广告可以含有保证功效，承诺“无效退款”的内容

B、药品广告可以利用经使用该药品治愈的患者作证明

C、可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药

D、药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十条药品广告不得含有表

示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学

术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者

形象作推荐、证明。

11.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪一级O药品监督管

理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果。

A、国务院和较大的市人民政府

B、国务院和省、自治区、直辖市人民政府

C、国务院和省、自治区、直辖市人民政府、较大的市人民政府

D、国务院和省、自治区、直辖市人民政府、较大的市人民政府、区

(县)人民政府

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百零一条国务院和省、自

治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽

查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

12腾康健公司为药品生产企业，黄某系腾康健公司的法定代表人，公

司在经营过程中，未遵守药品生产质量管理规范，使用未经审评审批

的原料药生产药品，且情节严重，除对腾飞机公司进行惩罚外，对黄

某应处以所获收入的（）罚款。（）

A、一倍以上三倍以下

B、百分之三十以上三倍以下

C、百分之五十以上三倍以下

D、二倍以上三倍以下

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条违反本法规定，

有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以

及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产

停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三

十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重

的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可

证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责

的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收

入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款：（三）使用未经

审评审批的原料药生产药品。

13.A企业为药品生产企业，因其管理漏洞疏忽，应当检验而未检验即

销售一批药品，该批药品货值八万元。经药品监督管理部门责令停产

停业整顿，逾期仍不改正的，处（）的罚款。（）

A、八十万元以上二百万元以下

B、五十万元以上三百万元以下

C、一百五十万元以上三百万元以下

D、十五万元以上三十万元以下

参考答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条违反本法规定，

有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以

及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产

停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三

十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

14.近年来，各类“祖传秘方药”“包治百病药”等虚假销售药品行

为在城乡集贸市场、路边摊位禁而不止，为确保广大市民用药安全有

效，规范药品市场秩序，根据群众投诉举报信息，今年8月，黔西县

市场监督管理局、药品监督管理局联合县公安部门和电视台，利用赶

集天对县城大府坝路段非法设置摊点销售药品违法行为开展专项检

查行动。下列选项中，可以在城乡集贸市场销售的是()

A、精神药品

B、麻醉药品

C、化学药品

D、中药材

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第六十条城乡集市贸易市场可

以出售中药材，国务院另有规定的除外。

15.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医

院制剂管理的做法，正确的是()

A、在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B、通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

C、将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D、加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十六条医疗机构配制的制

剂不得在市场上销售。

16.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，

以证明药品的()

A、经济效益性

B、安全性

C、珍稀性

D、环保性

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十四条申请药品注册，应

当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、

有效性和质量可控性。

17.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业未遵守药品

生产质量管理规范，情节严重的，处以下列哪项处罚，责令停产停业

整顿直至吊销药品生产许可证。()

A、给予警告

B、处十万元以上五十万元以下的罚款

C、处五十万元以上二百万元以下的罚款

D、处一百万元以上三百万元以下的罚款

参考答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规

定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、

药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生

产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理

规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；

逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处

五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品

批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。

18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构

中直接接触药品的工作人员，应当O进行健康检查。（）

A、每一季度

B、每半年

C、每年

D、每两年

参考答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十条药品上市许可持有人、

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,

应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,

不得从事直接接触药品的工作。

19.W市药品监督管理局对发现的药品安全违法行为未及时查处，情

节较重的，按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，其直接负责

的主管人员和其他直接责任人员可能会被处以下列哪种()处分？

A、记过

B、记大过

C、撤职

D、警告

参考答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十九条违反本法规定，

药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其

他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或

者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：(一)瞒报、谎报、缓报、

漏报药品安全事件；(二)对发现的药品安全违法行为未及时查处。

20.从事药品批发和药品零售活动必须取得()。

A、药品生产许可证

B、进口许可证

C、医疗机构制剂许可证

D、药品经营许可证

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十一条从事药品批发活动,

应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,

取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地

方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经

营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营

范围，到期重新审查发证。

21.某日，王小二经营的一家药店被查出其零售的某种药品所含成份

的含量不符合国家药品标准，涉案药品货值4000元。根据《药品管

理法》的相关规定，有关部门应处以王小二()的罚款。

A、1万元

B、10万元以上20万元以下

C、5万元以上10万元以下

D、4万元以上8万元以下

参考答案：B

解析：【重点】劣药、零售、货值金额不足1万元。生产、销售劣药

的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的

药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货

值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足

一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销

药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构

制剂许可证。

22.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下不属于劣药的是()。

A、药品成份的含量不符合国家药品标准

B、未标明或者更改有效期的药品

C、未注明或者更改产品批号的药品

D、变质的药品

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款有下列情形

之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）

被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或

者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防

腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

23.李华户籍所在地位于四川省成都市，他想在四川省广安市开办药

品零售企业，作为申办人，他可以向O提出药品经营许可的申请。

0

A、广安市税务局

B、广安市药品监督管理局

C、成都市药品监督管理局

D、成都市税务局

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十一条从事药品批发活动，

应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,

取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地

方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经

营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营

范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除

依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

24.医疗机构应当有与所使用药品相适应的()

A、场所

B、设备

C、仓储设施和卫生环境

D、以上皆符合

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十一条医疗机构应当有与

所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行

药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，

保证药品质量。

25.A企业为某省的药品生产企业，A企业为了牟取暴利，走上违法犯

罪道路，经查，A企业生产了众多款药品，甲药本为治疗糖尿病药品

但A企业却用治疗感冒的配方予以生产，乙药为治疗高血压的药品但

其剂量要求不符合国家药品标准，丙药为治疗感冒药品但已被污染，

丁药为治疗咳嗽药品但被加入其他防腐剂、辅料。四种药品中，哪种

为假药。()

A、甲药

B、乙药

C、丙药

D、丁药

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条禁止生产（包括配

制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充

药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所

标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品

标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）

未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅

自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

26.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品检验机构出具虚假检

验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处下列哪个幅度的罚款。

0

A、十万元以上五十万元以下

B、十万元以上一百万元以下

C、二十万元以上五十万元以下

D、二十万元以上一百万元以下

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条药品检验机构

出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以

上一百万元以下的罚款；

27.关于药品包装的说法，下列选项不正确的是（）。0

A、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障

人体健康、安全的标准。

B、药品包装要兼顾“价廉”，即使包装有毒有害也无所谓。

C、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部

门责令停止使用

D、药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十六条直接接触药品的包

装材料和容器,应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责

令停止使用。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条药品包装应

当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应

当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位,

并附有质量合格的标志。

28.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，该批药品的

上市许可持有人也是乙药企，该批药品销售至丙医院，医院在使用该

药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查

评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是()

A、乙药品生产企业

B、甲药品批发企业

C、丙医院

D、药品监督管理部门

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条药品存在质量问题

或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知

相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，

及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理

情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主

管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

29.B企业为甲省药品生产企业，甲省药品监督管理部门对B企业进

行检查时，发现部分药品可能危害人体健康，于是对其进行查封、扣

押，该药品需要进一步的检验，那么甲省药品监督管理部门应自检验

报告书发出之日起O日内作出行政处理决定。

A、五

B、七

C、十

D、十五

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款对有证据证明

可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、

扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验

报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

30.A公司是一家研发治疗“肺癌”药物的企业，该公司近期又研发

出治疗“肺癌”的新药（非中药材和中药饮片），且经过药物临床试

验，证实对肺癌晚期患者的病情有很好的治疗效果。因此，公司想要

尽快将该新型药品在国内上市销售，依法应当经()批准。()

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十四条在中国境内上市的

药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但

是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

31.以下()不是药品经营企业在购销记录中应当注明的事项。

A、药品的通用名称

B、药品可能存在的不良反应

C、购销数量、购销价格

D、上市许可持有人、生产企业、购销单位

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十七条药品经营企业购销

药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用

名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、

购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部

门规定的其他内容。

32.甲公司是重庆市的一家药品生产企业，甲公司在药品生产过程中

发生了重大变更，下列说法正确的是（）。

A、甲公司应当经重庆市政府药品监督管理部门批准

B、甲公司应当经国务院药品监督管理部门批准

C、甲公司应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

D、甲公司无需备案或者批准

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条对药品生产过程中

的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影

响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督

管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备

案或者报告。

33.A公司是天津市一家专门从事药品研制生产的企业，根据《中华人

民共和国药品管理法》第十七条规定，其从事药品研制活动，应当遵

守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证

药品（）全过程持续符合法定要求。

A、研制

B、生产

C、经营

D、使用

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》：第十七条从事药品研制活动，

应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,

保证药品研制全过程持续符合法定要求。

34.关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是0

A、负责药品安全监督管理和药品标准管理

B、制定统一的药品研制激励政策和药品管理制度

C、负责药品、医疗器械和食品添加剂的注册

D、制定并指导实施药品经营、使用质量管理规范

参考答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》：第八条国务院药品监督管理部

门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负

责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院

有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

35.A公司是上海市一家药品上市许可持有人，最近研制出一种新型

药品，经过临床药物试验后正式投产，委托符合生产条件的药品生产

企业B公司进行生产，当地C医院大批量购进投入使用，后出现部分

患者严重不适的症状，即刻停止生产、使用。根据《药品管理法》的

规定，对药品质量全面负责的是()。

A、A公司

B、B公司

C、A公司法定代表人

D、B公司法定代表人

参考答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十条药品上市许可持有人

的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

36.药品上市许可持有人应当对已上市药品的（）定期开展上市后评

价。（）

A、安全性、稳定性和质量可控性

B、安全性、有效性和质量可控性

C、经济性、有效性和质量可控性

D、经济性、稳定性和质量可控性

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十三条药品上市许可持有

人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后

评价。

37.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，在医疗机构中的下

列哪类人员（）必须每年进行健康检查？

A、直接接触药品的工作人员

B、工作人员

C、生产车间的工作人员

D、岗位操作人员

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十条药品上市许可持有人、

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,

应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,

不得从事直接接触药品的工作。

38.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度,验明()，

不符合规定要求的，不得购进和使用。

A、药品标签和说明书

B、药品检验报告

C、药品质量合格标志

D、药品合格证明和其他标识

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十条医疗机构购进药品，

应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;

不符合规定要求的，不得购进和使用。

39.《中华人民共和国药品管理法》中关于地道中药材的规定，下列

说法正确的是()

A、地道中药材应当优先审评审批

B、地道中药材不属于药品

C、地道中药材不可以委托生产

D、国家鼓励培育地道中药材

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第四条第二款国家保护野生药

材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第十六条国家采取有效措

施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿

童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第

九十六条国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、

防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

40.甲公司最近研发出新品种药品，在向国家药品监督管理局申请药

品注册时，以下违反《中华人民共和国药品管理法》的行为是()。

A、甲公司提供了真实、充分、可靠的数据、资料和样品

B、国家药品监督管理部门组织了药学、医学等技术人员进行审评

C、国家药品标准低于核准的药品质量标准的，执行核准的药品质量

标准

D、批准上市药品的审评结论和依据依申请可以不公开

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十四条申请药品注册，应

当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、

有效性和质量可控性。

第二十七条批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会

监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门

核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标

准执行。

41.根据《中华人民共和国药品管理法》规定,对于O,必要时国务

院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药

品供应。()

A、血液制品

B、中药饮片

C、短缺药品

D、麻醉药品

参考答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十七条对短缺药品，国务

院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生

产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。

42.峰美有限公司是一家药品生产公司，该公司存在乌鞘蛇等五种中

药饮片未进行全部检验即销售，药品质量存在重大问题，该省食品药

品监督管理局于2019年10月23日对其作出警告的行政处罚。根据

前述案例，最能以此得出的启示是()。

A、药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用

B、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证

C、从事药品经营活动应当具备依法经过资格认定的药师或者其他药

学技术人员

D、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全

药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十三条从事药品生产活动，

应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系,

保证药品生产全过程持续符合法定要求。《中华人民共和国药品管理

法》第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输

和医疗使用。

43.根据《中华人民共和国药品管理法》第九十三条的规定，国家实

行O,遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高

基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。（）

A、药品储备制度

B、优先审评审批制度

C、基本药物制度

D、药品采购管理制度

参考答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十三条国家实行基本药物

制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基

本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

44.2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二

次会议对《中华人民共和国药品管理法》进行第二次修订，下列哪一

项药品管理制度属于新法的内容？（）

A、药品上市许可持有人制度

B、药品回溯制度

C、药品警告制度

D、药品评级制度

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第六条国家对药品管理实行药

品上市许可持有人制度。第十二条国家建立健全药品追溯制度。国家

建立药物警戒制度。

45.2019年10月22日，河北省张家口市市场监管局组织开展了“河

北省药品安全示范性演练暨张家口市2019年药品安全突发事件三级

应急演练”活动，旨在检验应对突发药品安全事故的组织指挥、协调

配合、快速反应、应急调查、高效处置能力，更好地保障群众用药安

全。对此，下列说法不正确的是()

A、张家口市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工

作

B、张家口市政府应当建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机

制。

C、张家口市政府应当协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药

品安全突发事件应对工作

D、由药品行业协会建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第八条设区的市级、县级人民

政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责

本行政区域内的药品监督管理工作。第九条县级以上地方人民政府对

本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行

政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立

健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

46.药品价格和广告不应该适用下列哪个法律的规定()。

A、《中华人民共和国药品管理法》

B、《中华人民共和国价格法》

C、《中华人民共和国广告法》

D、《中华人民共和国电子商务法》

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十一条药品价格和广告，

本法未作规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国

反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广

告法》等的规定。

47.国家食品药品监督管理总局组织J省和S省食品药品监督管理局

对精制冠心片生产企业开展飞行检查，检查发现四家企业精制冠心片

留样产品中有植物组织，表明上述企业使用丹参、川茸、赤芍、红花

等药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤，违反注册申报

工艺生产药品，遂采取紧急召回措施。事后救济不如源头杜绝违法生

产药品的现象，药品生产企业从事生产活动应该注意什么问题？（）

A、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工

艺进行生产

B、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依

据《中华人民共和国药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求

C、遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，

保证药品生产全过程持续符合法定要求

D、以上各项都是

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十二条从事药品生产活动，

应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工

程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、

设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验

的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，

并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理

规范要求。《中华人民共和国药品管理法》第四十三条从事药品生产

活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理

体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定

代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。《中华人民

共和国药品管理法》第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品

监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准

确，不得编造。

48.国家药品监督管理局根据调研组的最新调研结果，发现某中药材

存在滥用的风险，需要纳入审批管理的品种目录。因此，国家药品监

督管理部门可以根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，会同O

制定修改实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录。（）

A、国务院卫生行政部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、中国中医药学会

D、国务院中医药主管部门

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十四条实施审批管理的中

药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医

药主管部门制定。

49.医疗机构必须配备依法经过资格认定的()

A、经营技术人员

B、生产技术人员

C、运营技术人员

D、药学技术人员

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第六十九条医疗机构应当配备

依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品

管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得

直接从事药剂技术工作。

50.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列说法错误的是O?

A、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经

伦理委员会审查同意

B、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面

负责

C、药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售情况按照规定向省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

D、药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作

人员，经批准后方可参与药品生产经营活动

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十条开展药物临床试验，

应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。第

三十条药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全

面负责。第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每

年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自

治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第一百一十一条药品

监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不

得参与药品生产经营活动。

51.下列哪个选项()不是《中华人民共和国药品管理法》规定的禁

止行为？

A、某药品的生产企业在药品购销中账外暗中给予他人回扣

B、某医院的医师收受药品的生产企业给予的财物

C、非药品广告有涉及药品的宣传

D、某医院配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂使用

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十六条经国务院药品监督

管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,

医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

52.位于甲省的A公司为药品上市许可持有人，其药品被检验出存在

质量问题，为此，甲省的药品监督管理部门责令A公司召回有问题的

药品，A公司因为成本问题而不召回，那么应对A公司处以下列哪项

数额的罚款。()

A、应召回药品货值金额三倍以上十倍以下

B、应召回药品货值金额五倍以上十倍以下

C、应召回药品货值金额五倍以上十五倍以下

D、应召回药品货值金额十倍以上十五倍以下

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条药品上市许可

持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回

后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。

53.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回

的，处应召回药品货值金额()罚款。

A、三倍以上十倍以下

B、五倍以上十倍以下

C、五倍以上十五倍以下

D、七倍以上十五倍以下

参考答案：B

解析：第一百三十五条药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人

民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品

货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万

元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药

品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和

其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、

药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以

下的罚款。

54.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门根据监

督管理的需要，可以对药品质量进行下列()哪项措施？

A、定期抽查

B、严格登记

C、抽查检验

D、定期考察

参考答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百条第一款药品监督管理

部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验

应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需

费用按照国务院规定列支。

55.、通过网络销售药品，应当遵守《中华人民共和

国药品管理法》中药品经营的有关规定()

A、药品上市许可持有人、个人

B、药品上市许可持有人、药品经营企业

C、个人、药品经营企业

D、药品生产企业、个人

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第六十一条药品上市许可持有

人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关

规定。

56.根据《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条的规定，药

品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反

本法规定，给用药者造成损害的，依法承担()。

A、行政责任

B、赔偿责任

C、刑事责任

D、侵权责任

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条药品上市许可

持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,

给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。

57.小明在S市W医疗机构购买了L药品生产企业生产的P药品，在

使用的过程中因该药品质量问题受到损害，则小明向下列哪个主体请

求赔偿损失不符合《中华人民共和国药品管理法》的规定？()

A、P药品上市许可持有人

B、W医疗机构

C、L药品生产企业

D、S市药品监督管理部门

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条第二款因药品

质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产

企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。

接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付

后，可以依法追偿。

58.A公司是重庆市一家药品研制生产企业,生产的药品应当符合（）。

0

A、国家药品标准

B、省药品标准

C、直辖市药品标准

D、行业标准

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》：第二十八条药品应当符合国家

药品标准

59.下列哪些主体需要遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管

理的规定？（）

A、药品上市许可持有人

B、药品生产企业、药品经营企业

C、医疗机构

D、以上选项均正确

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十五条药品上市许可持有

人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价

格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁

止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

60.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，下列哪一项是错误

的？()

A、国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范

B、国家应当允许药品的自由上市和流通

C、国家应当建立药物警戒制度

D、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第六条国家对药品管理实行药

品上市许可持有人制度。第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务

院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品

追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药

品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控

制。第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖

市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品

零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批

准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

61.H省食品药品监督管理局对当地萤火虫制药有限公司进行了检查,

发现该公司生产的个别药品存在安全隐患，发布公告要求萤火虫制药

有限公司对生产的舒缓颗粒、放心胶囊进行召回。萤火虫制药有限公

司在接到召回公告后，所做出的行动不正确的是()。

A、考虑到召回会有损企业生产利润，因此拒绝召回

B、按照有关规定主动召回存在安全隐患的药品

C、在企业内部积极整顿，制定严格的企业管理制度

D、通过企业官网、城市主要媒体向社会公众道歉

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条药品存在质量问题

或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知

相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，

及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理

情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主

管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药

品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖

市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

62.小丽明知某药品为劣药，仍将该药分别销售给好友小林以及哥哥

小明，小林和小明在服用该药后造成了损害，现要求小丽赔偿自己的

损失，关于赔偿金的数额，下列说法中正确的是0

A、因小丽与小明系近亲属关系，小明只能请求赔偿所受的损失，而

不能另外请求支付价款十倍的赔偿金。

B、因小丽与小明系近亲属关系，小明只能请求赔偿所受的损失，而

不能另外请求支付损失三倍的赔偿金。

C、小林只能请求赔偿所受的损失，而不能另外请求支付价款十倍或

损失三倍的赔偿金。

D、小明和小林不仅能请求赔偿所受的损失，还可以请求支付价款十

倍或损失三倍的赔偿金。

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条第三款生产假

药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近

亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔

偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

63.为落实药品全生命周期的主体责任，新修订的《中华人民共和国

药品管理法》创设了新的主体责任制度，规定国家对药品管理实行()

A、药品注册制度

B、药品上市许可持有人制度

C、药品上市许可制度

D、药品上市审批制度

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第六条国家对药品管理实行药

品上市许可持有人制度。

64.按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，医疗机构的负

责人收受药品生产企业给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健

康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应

当()。0

A、处十万以上三十万以下罚款

B、吊销其执业证书

C、禁止其终身从事药品生产经营活动

D、给予撤职处分

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十二条第二款医疗机

构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许

可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者

其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收

违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。

65.国家食品药品监督管理总局收到格翰药业有限公司报告，格翰公

司决定主动召回特定批次的盐酸氨澳索注射液(商品名沐舒坦)。虽

然所有的检测结果都在产品质量标准范围内，但格翰公司认为西班牙

工厂在留样稳定性试验中检测到有关物质的量有偏高的现象，还是决

定主动召回。这表明了药品管理工作()。

A、应当以鼓励研究和创制新药为导向

B、应当以人民健康为中心

C、应当坚持风险管理、全程管控、政府主导的原则

D、应当坚持行业标准为主，国家标准为辅的检测原则

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第三条药品管理应当以人民健

康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、

严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、

可及。

第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门

核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标

准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

66.鑫立公司是B药品的上市许可持有人，B药品是附条件批准的药

品，鑫立公司的下列做法符合《中华人民共和国药品管理法》的规定

的是0

A、鑫立公司因B药品销售不佳而没有采取相应风险管理措施

B、鑫立公司在规定期限内未完成相关研究

C、鑫立公司逾期未按照要求完成研究，可以申请展期

D、鑫立公司逾期未按照要求完成研究，国务院药品监督管理部门应

当依法处理，直至注销药品注册证书。

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十八条对附条件批准的药

品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限

内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其

获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销

药品注册证书。

67.《中华人民共和国药品管理法》一共经过几次修正？（）

A、一次

B、两次

C、三次

D、四次

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》根据2013年12月28日第十二

届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共

和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正；根据2015年

4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关

于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正。

68.按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，下列哪种情形的违

法行为将被处以五万以上二十万以下的罚款？（）

A、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督

检验中违法收取检验费用，情节严重

B、李某编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为

C、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、

生产、经营中向国家工作人员行贿

D、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机

构违反《中华人民共和国药品管理法》的规定聘用人员

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十六条药品监督管理

部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检

验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他

直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。第一百

四十三条违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治

安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。第一百四十一条

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生

产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直

接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或

者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生

健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

69.长生公司是A药品的上市许可持有人，对于A药品上市后的管理，

长生公司的下列做法不符合《中华人民共和国药品管理法》的规定的

是()

A、长生公司主动开展药品上市后研究，加强对A药品的持续管理

B、A药品在生产过程中发生了重大变更，长生公司必须经国务院药品

监督管理部门批准

C、A药品在生产过程中发生了不重大的变更，长生公司必须经国务院

药品监督管理部门批准

D、长生公司应当制定药品上市后风险管理计划

参考答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条对药品生产过程中

的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影

响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督

管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备

案或者报告。

70.第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药

品经营企业有违反《中华人民共和国药品管理法》有关规定行为的,

应当及时制止并立即向（）报告。（）

A、所在地县人民政府药品监督管理部门

B、所在地县公安局

C、所在地县工商局

D、以上任意一地皆可

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第六十二条第三方平台提供者

发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法

规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督

管理部门。

71.Q市药品监督管理局在日常的监督管理工作中发现药品违法行为

涉犯罪，应当及时将案件移送下列哪个机关。（）

A、Q市公安局

B、Q市人民检察院

C、Q市人民法院

D、Q市人民政府

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条第一款药品监

督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安

机关。

72.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没

收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货

值金额（）的罚款。（）

A、十倍以上二十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、五倍以上十五倍以下

D、二倍以上五倍以下

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣

药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售

的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。

73.奥来公司是重庆市的一家药品生产企业，奥来公司生产了A药品，

康泰公司销售了A药品，渝和堂公司是A药品的上市许可持有人，以

下说法正确的是（）

A、渝和堂公司认为A药品质量可靠，不必开展药品上市后不良反应

监测

B、康泰公司认为其只负责销售，没有义务考察A药品的品质、疗效

和不良反应

C、A药品发生了疑似不良反应，奥来公司决定没有确定之前先不向药

品监督管理部门报告

D、若A药品已被确认发生了严重不良反应，重庆市药品监督管理局

可以根据实际情况采取紧急控制措施

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十一条对已确认发生严重

不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖

市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使

用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日

起十五日内依法作出行政处理决定。

74.《中华人民共和国药品管理法》最新修订的时间为0

A、2019年8月26日

B、2019年8月22日

C、2019年8月24日

D、2019年8月28日

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》2019年8月26日第十三届全

国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订。

75.《中华人民共和国药品管理法》规定，进口已获得药品注册证书

的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门

备案，情节严重的，给予下列哪项处罚。（）

A、吊销企业营业执照

B、吊销药品注册证书

C、吊销药品经营许可证

D、责令停业整顿

参考答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条进口已获得药

品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监

督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销

药品注册证书。

76.药品安全责任重于泰山，保障药品安全是技术问题、管理工作，

也是道德问题、民心工程。以下说法正确的是（）。

A、药品上市许可持有人应当建立健全药品信息共享机制

B、在中国境内上市的中药材都必须取得药品注册证书

C、药品监督管理部门指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经

营活动

D、药品上市许可持有人应当配备专门人员独立负责药品质量管理

参考答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第九条县级以上地方人民政府

对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本

行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建

立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理

部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中

药饮片除外。

第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配

备专门人员独立负责药品质量管理。

第一百一十一条药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业

技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、

监销药品。

77.除了国务院药品监督管理部门另外的规定，在下列的药品中，可

以申请委托生产的是()

A、复方板蓝根颗粒

B、曲马多片

C、血液制品

D、精神药品

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十二条血液制品、麻醉药

品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；

但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

78..某市价格管理部门对该市药店的价格进行管理的法律依据不包

括()

A、行政许可法

B、价格法

C、药品管理法

D、国务院价格主管部门及有关部门定价目录

参考答案：A

解析：《中华人民共和国行政许可法》没有对药品价格进行规定。

79.孟琴想在山东省青岛市租一个门市房，从事药品零售活动，那么

他可以向青岛市()申请药品经营许可证。0

A、药品监督管理部门

B、民政局

C、税务局

D、司法局

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十一条从事药品批发活动，

应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，

取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地

方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经

营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营

范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除

依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

80.国家建立药物()，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应

进行监测、识别、评估和控制。

A、追溯制度

B、管控制度

C、警戒制度

D、举报制度

参考答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第十二条国家建立药物警戒制

度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、

评估和控制。

81.按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品监督管理部门

或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由

其上级主管机关给予下列哪项处罚？（）

A、责令改正，没收违法收入

B、警告

C、警告，并责令改正

D、警告，并没收违法所得

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十五条药品监督管理

部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的,

由其上级主管机关责令改正，没收违法收入

82.A企业是药品经营企业，其在购销药品时，对于药品购销记录的问

题，下列表述错误的是O。（）

A、只有对价格高昂或者所购数量多的药品才必须保留购销记录

B、购销记录必须完整、真实，不得编造

C、购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效

期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、

购销日期

D、购销记录还应当包含国务院药品监督管理部门规定的其他内容

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十七条药品经营企业购销

药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用

名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、

购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部

门规定的其他内容。

83.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业给予

使用其药品的医疗机构的药品采购人员财物或者其他不正当利益，情

节严重的，吊销药品生产企业营业执照，并由下列哪个主体吊销药品

生产许可证？（）

A、药品监督管理部门

B、监察委员会

C、卫生健康主管部门

D、各级地方人民政府

参考答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条药品上市许可

持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给

予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生

产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责

人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益

的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元

以下的罚款;情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、

药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文

件、药品生产许可证、药品经营许可证。

84.下列关于药物临床试验的说法不正确的是0

A、开展药物临床试验，应当符合伦