二零二四年度生物医药制品研发生产许可协议

二零二四年度生物医药制品研发生产许可协议本合同目录一览第一条：定义与解释1.1合同各方1.2生物医药制品1.3研发1.4生产1.5许可1.6技术资料1.7商业机密1.8知识产权1.9违约1.10赔偿责任1.11合同解除1.12争议解决1.13法律适用1.14合同生效第二条：研发内容与要求2.1研发方向2.2研发目标2.3研发时间表2.4研发团队2.5研发投入2.6研发成果评估第三条：生产许可条件3.1生产设施3.2生产资质3.3生产质量管理3.4生产规模3.5原料供应3.6生产成本第四条：技术资料与知识产权归属4.1技术资料提供4.2知识产权归属4.3技术更新4.4知识产权保护第五条：许可范围与期限5.1许可范围5.2许可期限5.3许可续约条件第六条：商业机密与保密义务6.1商业机密范围6.2保密义务6.3保密期限6.4保密措施第七条：违约责任与赔偿7.1违约情形7.2赔偿计算方式7.3违约金支付7.4赔偿责任限制第八条：合同解除与终止8.1合同解除条件8.2合同终止条件8.3解除或终止后义务第九条：争议解决方式9.1协商解决9.2调解9.3仲裁9.4法律诉讼第十条：法律适用与争议解决10.1法律适用10.2争议解决方式第十一条：合同的生效、修改与解除11.1合同生效条件11.2合同修改11.3合同解除第十二条：合同的履行与监督12.1履行义务12.2监督与检查第十三条：合同的转让与继承13.1合同转让13.2合同继承第十四条：其他约定14.1技术支持与培训14.2信息反馈与沟通14.3合作开发14.4附件第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1合同各方1.2生物医药制品本合同所述生物医药制品是指甲方拥有研发成果的产品。1.3研发研发是指甲方根据合同约定，对生物医药制品进行进一步的研究与技术开发活动。1.4生产生产是指甲方按照合同约定，使用自有生产设施和生产技术，对生物医药制品进行批量制造的过程。1.5许可许可是指甲方授权乙方在合同约定的范围内使用生物医药制品的相关技术和知识产权。1.6技术资料技术资料是指甲方在合同期限内提供的与生物医药制品研发和生产相关的所有技术文件、资料和样品。1.7商业机密商业机密是指合同双方在合同执行过程中知悉的对方的非公开、具有商业价值的信息。1.8知识产权知识产权是指与生物医药制品相关的专利、商标、著作权等法律保护的智力成果。1.9违约1.10赔偿责任赔偿责任是指因一方违约行为导致对方损失时，违约方应承担的赔偿责任。1.11合同解除合同解除是指合同双方在合同履行期间，经协商一致或依照合同约定解除合同的行为。1.12争议解决争议解决是指合同双方在合同履行过程中发生的争议，通过协商、调解、仲裁或法律诉讼等方式予以解决。1.13法律适用本合同适用中华人民共和国法律。1.14合同生效本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年。第二条：研发内容与要求2.1研发方向甲方应根据市场需求和产品发展，确定生物医药制品的研发方向。2.2研发目标甲方应确保生物医药制品的研发成果满足国家法规、标准和乙方生产需求。2.3研发时间表甲方应制定详细的研发计划，并在合同约定的时间内完成研发任务。2.4研发团队甲方应组建具备相关经验和技能的研发团队，负责生物医药制品的研发工作。2.5研发投入甲方应保证足够的研发投入，确保研发工作的顺利进行。2.6研发成果评估甲方应对研发成果进行全面的评估，确保其符合合同约定的质量标准。第三条：生产许可条件3.1生产设施甲方应具备符合国家法规和行业标准的生产设施，以保证生物医药制品的生产。3.2生产资质甲方应持有有效的生产许可证，具备生产生物医药制品的资质。3.3生产质量管理甲方应建立并执行严格的质量管理体系，确保生物医药制品的质量。3.4生产规模甲方应根据市场需求和乙方订单，合理安排生产规模。3.5原料供应甲方应保证原料的供应，确保生物医药制品的生产不受影响。3.6生产成本甲方应合理控制生产成本，确保生物医药制品的售价符合市场竞争力。第四条：技术资料与知识产权归属4.1技术资料提供甲方应在合同期限内，向乙方提供完整的生物医药制品技术资料。4.2知识产权归属生物医药制品的知识产权归甲方所有，乙方在合同约定的范围内享有使用权。4.3技术更新甲方应根据研发成果，及时更新生物医药制品的技术资料。4.4知识产权保护甲方应采取适当措施，保护生物医药制品的知识产权不受侵犯。第五条：许可范围与期限5.1许可范围甲方许可乙方在合同约定的范围内使用生物医药制品的相关技术和知识产权。5.2许可期限许可期限为合同生效之日起至合同解除或终止之日止。5.3许可续约条件如需续约，双方应提前三个月协商，并签订书面续约协议。第六条：商业机密与保密义务6.1商业机密范围商业机密包括合同内容、技术资料、市场信息等非公开信息。6.2保密义务双方应对商业机密予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。6.3保密期限保密期限自合同生效之日起算，至合同解除或终止之日止。6.4保密措施双方应采取适当措施，确保商业机密的安全。第八条：合同的履行与监督8.1履行义务甲方应按照合同约定，履行研发、生产、提供技术资料等义务。乙方应按照合同约定，履行支付款项、提供生产场地等义务。8.2监督与检查双方应相互监督，确保合同履行情况符合约定。第九条：合同的转让与继承9.1合同转让未经对方同意，合同双方不得将合同权利和义务全部或部分转让给第三方。9.2合同继承合同的转让或继承应签订书面协议，并经对方确认。第十条：违约责任与赔偿10.1违约情形甲方未按照合同约定履行研发、生产等义务，或乙方未按照合同约定支付款项、提供生产场地等义务，均视为违约。10.2赔偿计算方式违约方应按照对方实际损失的金额计算赔偿金额。10.3违约金支付违约方应支付违约金，违约金的计算方式按照合同约定的赔偿计算方式执行。10.4赔偿责任限制违约方的赔偿责任不应超过其在本合同项下应承担的义务金额。第十一条：合同的生效、修改与解除11.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。11.2合同修改合同的修改应签订书面协议，并经双方确认。11.3合同解除合同解除应经双方协商一致，并签订书面解除协议。第十二条：合同的履行与监督12.1履行义务双方应严格按照合同约定履行各自的义务。12.2监督与检查双方应相互监督，确保合同履行情况符合约定。第十三条：合同的转让与继承13.1合同转让未经对方同意，合同双方不得将合同权利和义务全部或部分转让给第三方。13.2合同继承合同的转让或继承应签订书面协议，并经对方确认。第十四条：其他约定14.1技术支持与培训甲方应为乙方提供必要的技术支持和培训，以保证乙方能够正确使用生物医药制品。14.2信息反馈与沟通双方应保持密切的信息反馈与沟通，及时解决合同履行过程中出现的问题。14.3合作开发双方可以就生物医药制品的后续研发和生产进行合作开发，具体合作方式另行协商确定。14.4附件本合同附件包括合同双方约定的相关文件，附件与合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方概念界定1.1第三方定义第三方是指非合同双方的自然人、法人或其他组织，不包括合同双方的控制股东、关联企业及分支机构。1.2第三方分类第三方分为中介方、合作研发方、生产合作方、销售代理方等，具体类别根据合同内容予以确定。1.3第三方责任第三方应按照合同约定履行相应义务，并承担相应责任。第二条：第三方介入情形2.1中介方介入中介方作为合同双方的桥梁，协助双方达成合同目的。中介方负责协调、监督合同履行过程，确保合同双方履行合同义务。2.2合作研发方介入合作研发方根据合同约定，参与生物医药制品的研发活动。合作研发方应按照合同约定分享研发成果，并承担相应责任。2.3生产合作方介入生产合作方根据合同约定，参与生物医药制品的生产活动。生产合作方应按照合同约定完成生产任务，并保证产品质量。2.4销售代理方介入销售代理方根据合同约定，负责生物医药制品的销售和推广活动。销售代理方应按照合同约定完成销售任务，并保证销售服务质量。第三条：第三方义务与责任3.1第三方义务第三方应按照合同约定履行相应义务，确保合同顺利履行。3.2第三方责任第三方应承担因其原因导致合同一方或双方损失的责任，并按照合同约定进行赔偿。第四条：第三方责任限额4.1责任限额定义第三方责任限额是指第三方承担的赔偿责任上限。4.2责任限额确定第三方责任限额根据合同双方的商定，并在合同中予以明确。4.3责任限额调整合同双方可根据实际情况，协商调整第三方责任限额。第五条：第三方权利与利益5.1第三方权利第三方享有合同约定的权利，如获得合同报酬、保密等。5.2第三方利益第三方的利益应受到合同双方的保障，确保第三方权益不受损害。第六条：第三方与其他各方关系6.1第三方与甲方关系第三方应服从甲方的管理，按照甲方要求履行合同义务。6.2第三方与乙方关系第三方应向乙方提供合同约定的服务，确保乙方利益。6.3第三方与中介方关系中介方应协助第三方与甲方、乙方沟通，协调合同履行过程。第七条：第三方违约处理7.1第三方违约情形第三方未按照合同约定履行义务，或违反合同约定的行为，均视为违约。7.2第三方违约责任第三方应承担违约责任，按照合同约定进行赔偿。7.3第三方违约处理程序合同双方应协商处理第三方违约事宜，必要时可依法采取措施。第八条：第三方解除或终止合同8.1第三方解除合同第三方有权解除合同，但应提前通知合同双方。8.2第三方终止合同第三方因故不能履行合同义务时，应终止合同。8.3第三方解除或终止后的责任第三方解除或终止合同后，应按照合同约定承担相应责任。第九条：第三方与合同双方的权利义务延续9.1第三方与甲方权利义务延续第三方解除或终止合同后，甲方仍应履行合同约定的义务。9.2第三方与乙方权利义务延续第三方解除或终止合同后，乙方仍应履行合同约定的义务。第十条：第三方介入合同的修改与解除10.1第三方介入合同修改第三方介入合同的修改应经合同双方协商一致，并签订书面修改协议。10.2第三方介入合同解除第三方介入合同的解除应经合同双方协商一致，并签订书面解除协议。第十一条：第三方与合同双方的沟通协调11.1沟通协调机制合同双方应建立与第三方沟通协调的机制，确保合同顺利履行。11.2沟通协调内容包括但不限于合同履行情况、第三方义务履行情况、合同修改等。第十二条：第三方与合同双方的监督与检查12.1监督与检查机制合同双方应定期对第三方进行监督与检查，确保第三方履行合同义务。12.2监督与检查结果处理合同双方应对监督与检查结果进行记录，并根据实际情况采取相应措施。第十三条：第三方与合同双方的保密义务13.1保密义务第三方应对合同双方的商业机密予以保密，未经合同双方同意不得向第三方披露。13.2保密期限保密期限自合同生效之日起算，至合同解除或终止之日止。第十四条第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.技术资料清单：详细列出甲方提供的生物医药制品技术资料，包括研发报告、生产工艺、质量标准等。2.知识产权授权书：甲方授权乙方在特定范围内使用其知识产权的证明文件。3.生产许可证书：甲方持有有效的生产许可证，证明其具备生产生物医药制品的资质。4.商业机密保密协议：双方签订的保密协议，明确商业机密的范围、保密义务和保密期限。5.第三方合作协议：甲方与第三方签订的合作协议，明确第三方在合同中的权利、义务和责任。6.付款凭证：乙方按照合同约定向甲方支付款项的凭证，包括银行转账记录、发票等。7.生产记录：甲方提供生产记录，证明其按照合同约定完成生物医药制品的生产任务。8.质量检验报告：第三方对生物医药制品进行质量检验的报告，证明产品符合质量标准。9.销售合同：乙方与第三方签订的销售合同，证明乙方按照合同约定完成销售任务。10.解除或终止协议：合同双方因故解除或终止合同的书面协议。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方违约行为及责任：a.未按约定完成研发任务：甲方应承担乙方因无法生产而造成的损失。b.未按约定提供技术资料：甲方应承担乙方因无法生产而造成的损失。c.违反保密义务：甲方应承担乙方因商业机密泄露而造成的损失。2.乙方违约行为及责任：a.未按约定支付款项：乙方应支付逾期付款违约金，并承担甲方因资金不足而造成的损失。b.未按约定提供生产场地：乙方应承担甲方因无法生产而造成的损失。c.违反保密义务：乙方应承担甲方因商业机密泄露而造成的损失。3.第三方违约行为及责任：a.未按约定履行义务：第三方应承担合同双方因第三方违约而造成的损失。b