2024年度药品研发与生产许可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度药品研发与生产许可合同本合同目录一览第一条合同主体1.1甲方名称及住所1.2乙方名称及住所第二条合同标的2.1药品研发内容2.2药品生产许可内容第三条合同期限3.1合同生效日期3.2合同到期日期第四条甲方的权利与义务4.1甲方提供研发资金4.2甲方提供研发资料4.3甲方对药品研发成果的权益第五条乙方的权利与义务5.1乙方的研发义务5.2乙方的生产许可义务5.3乙方对药品生产质量的保证第六条技术成果归属6.1技术成果的归属权6.2技术成果的使用权第七条保密条款7.1保密信息的范围7.2保密信息的保密期限7.3保密信息的泄露责任第八条违约责任8.1甲方违约责任8.2乙方违约责任第九条争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决地点9.3争议解决适用法律第十条合同的变更与解除10.1合同变更条件10.2合同解除条件第十一条合同的终止11.1合同终止条件11.2合同终止后的权利义务处理第十二条合同的签署与生效12.1合同签署地点12.2合同签署时间12.3合同生效条件第十三条附加条款13.1其他补充事项13.2附件清单第十四条合同的份数14.1甲方留存份数14.2乙方留存份数14.3公证或备案份数第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1甲方名称：X制药有限公司1.1甲方住所：省市区路号1.2乙方名称：X生物科技有限公司1.2乙方住所：省市区路号第二条合同标的2.1药品研发内容2.1.1研发药品名称：X2.1.2研发药品规格：X2.1.3研发药品用途：X2.2药品生产许可内容2.2.1生产药品名称：X2.2.2生产药品规格：X2.2.3生产药品产量：X第三条合同期限3.1合同生效日期：2024年1月1日3.2合同到期日期：2025年12月31日第四条甲方的权利与义务4.1甲方提供研发资金4.1.1甲方应按照合同约定，向乙方支付研发资金，用于药品的研发工作。4.1.2甲方支付的研发资金不得用于与药品研发无关的支出。4.2甲方提供研发资料4.2.1甲方应向乙方提供与药品研发相关的所有资料，包括但不限于药品研发方案、药品研发文献、药品研发实验数据等。4.2.2甲方应保证所提供的研发资料真实、完整、有效。4.3甲方对药品研发成果的权益4.3.1药品研发成果归甲方所有。4.3.2甲方有权决定药品研发成果的利用方式，包括但不限于生产、销售、许可使用等。第五条乙方的权利与义务5.1乙方的研发义务5.1.1乙方应按照甲方的要求，进行药品的研发工作。5.1.2乙方应保证药品研发工作的顺利进行，按期完成研发任务。5.2乙方的生产许可义务5.2.1乙方应按照甲方的要求，申请药品生产许可证。5.2.2乙方应保证药品生产过程符合相关法律法规要求，保证药品生产质量。5.3乙方对药品生产质量的保证5.3.1乙方应对药品生产质量负责，确保生产的药品符合国家标准。5.3.2乙方应按照甲方要求，对生产的药品进行质量检验，确保药品质量合格。第六条技术成果归属6.1技术成果的归属权6.1.1药品研发成果归甲方所有。6.1.2生产许可成果归乙方所有。6.2技术成果的使用权6.2.1甲方有权决定药品研发成果的使用方式，包括但不限于生产、销售、许可使用等。6.2.2乙方有权决定生产许可成果的使用方式，包括但不限于生产、销售、许可使用等。第八条违约责任8.1甲方违约责任8.1.1甲方未按照约定时间向乙方支付研发资金的，应当按照迟延支付金额的日千分之五向乙方支付违约金。8.1.2甲方未按照约定提供研发资料的，乙方有权终止合同，并要求甲方支付合同总价款的百分之二十的违约金。8.2乙方违约责任8.2.2乙方未按照约定申请生产许可证的，甲方有权终止合同，并要求乙方支付合同总价款的百分之二十的违约金。第九条争议解决9.1争议解决方式9.1.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。9.1.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2争议解决地点9.2.1争议解决的地点为合同签订地。9.3争议解决适用法律9.3.1本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。第十条合同的变更与解除10.1合同变更条件10.1.1合同的变更必须经甲乙双方协商一致，并签订书面变更协议。10.1.2合同变更不得违反法律法规，不得损害国家利益，不得损害社会公共利益，不得违背公序良俗。10.2合同解除条件10.2.1合同解除必须符合《中华人民共和国合同法》的相关规定。第十一条合同的终止11.1合同终止条件11.1.1合同到期，双方未续约的，合同自然终止。11.1.2甲乙双方协商一致，可以提前终止合同。11.2合同终止后的权利义务处理11.2.1合同终止后，甲乙双方对彼此的权利义务终止。11.2.2合同终止后，甲乙双方对合同终止前的权利义务仍应承担法律责任。第十二条合同的签署与生效12.1合同签署地点12.1.1本合同于省市区路号签署。12.2合同签署时间12.2.1本合同于2024年1月1日签署。12.3合同生效条件12.3.1本合同自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。第十三条附加条款13.1其他补充事项13.1.1甲乙双方应在合同生效后一个月内，共同向相关部门申请药品生产许可证。13.1.2甲乙双方应共同参与药品的生产和质量控制，确保药品生产符合相关法规要求。13.2附件清单13.2.1附件一：药品研发方案13.2.2附件二：药品生产许可证申请材料13.2.3附件三：药品生产质量保证体系第十四条合同的份数14.1甲方留存份数：两份14.2乙方留存份数：两份14.3公证或备案份数：一份第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义与介入条件1.1第三方定义1.1.1本合同所述第三方指除甲方和乙方以外，与本合同执行过程中产生权利义务关系的自然人、法人或其他组织。1.1.2第三方包括但不限于中介机构、监管机构、检测机构、技术咨询单位等。1.2第三方介入条件1.2.1第三方介入需得到甲乙双方的书面同意。1.2.2第三方介入应符合相关法律法规和行业规定。第二条第三方责任2.1第三方责任限定2.1.1第三方对甲乙双方的责任以其介入合同的范围内为限。2.1.2第三方对甲乙双方造成的损失，由第三方承担相应的赔偿责任。2.2第三方权利2.2.1第三方根据本合同约定享有合同权利。2.2.2第三方应按照合同约定履行合同义务。第三条甲乙双方的义务3.1甲乙双方应协助第三方履行合同义务。3.2甲乙双方应提供必要的文件和信息，确保第三方能够顺利开展工作。3.3甲乙双方应对第三方的工作成果进行审核，确保符合合同要求。第四条第三方与甲乙双方的关系4.1第三方与甲方、乙方之间的合同关系独立存在，互不干扰。4.2第三方对甲方、乙方负责，甲方、乙方对第三方负责。第五条第三方介入的程序5.1甲乙双方如需第三方介入，应向第三方发出书面邀请。5.2第三方收到邀请后，应与甲乙双方协商确定介入的具体事宜。5.3第三方介入后，应与甲乙双方签订补充协议，明确双方的权利义务。第六条第三方责任限额6.1第三方对甲乙双方的赔偿责任限额为合同总金额的百分之十。6.2第三方责任限额的确定应遵守相关法律法规和行业规定。第七条第三方退出7.1第三方如需退出合同，应提前书面通知甲乙双方。7.2第三方退出后，应将其在合同中的权利和义务转交给甲乙双方协商确定的其他第三方。第八条第三方违约处理8.1第三方未按照合同约定履行义务的，甲乙双方有权要求第三方承担违约责任。8.2第三方未按照合同约定造成甲乙双方损失的，甲乙双方有权要求第三方赔偿损失。第九条争议解决9.1甲乙双方与第三方之间的争议，应通过友好协商解决。9.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第十条合同的变更与解除10.1合同变更条件10.1.1合同的变更必须经甲乙双方和第三方协商一致，并签订书面变更协议。10.1.2合同变更不得违反法律法规，不得损害国家利益，不得损害社会公共利益，不得违背公序良俗。10.2合同解除条件10.2.1合同解除必须符合《中华人民共和国合同法》的相关规定。第十一条合同的终止11.1合同终止条件11.1.1合同到期，甲乙双方与第三方未续约的，合同自然终止。11.1.2甲乙双方与第三方协商一致，可以提前终止合同。11.2合同终止后的权利义务处理11.2.1合同终止后，甲乙双方与第三方对彼此的权利义务终止。11.2.2合同终止后，甲乙双方与第三方对合同终止前的权利义务仍应承担法律责任。第十二条合同的签署与生效12.1合同签署地点12.1.1本合同于省市区路号签署。12.2合同签署时间12.2.1本合同于2024年1月1日签署。12.3合同生效条件12.3.1本合同自甲乙双方和第三方签字（或盖章）之日起生效。第十三条附加条款13.1其他补充事项13.1.1甲乙双方应协助第三方办理与合同相关的审批、检验、认证等手续。13.1.2第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：药品研发方案1.1研发药品名称：X1.2研发药品规格：X1.3研发药品用途：X1.4研发时间表：X1.5研发预算：X附件二：药品生产许可证申请材料2.1生产许可证申请表2.2企业资质证明文件2.3药品生产质量管理规范认证文件2.4药品生产设备清单2.5药品生产工艺流程附件三：药品生产质量保证体系3.1质量手册3.2质量控制程序3.3质量检验标准3.4质量改进计划3.5人员培训记录附件四：第三方介入协议4.1第三方介入条件4.2第三方责任限定4.3第三方权利4.4甲乙双方的义务4.5第三方介入程序4.6第三方退出协议4.7第三方违约处理附件五：争议解决协议5.1争议解决方式5.2争议解决地点5.3争议解决适用法律5.4争议解决程序说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按照约定时间支付研发资金。2.甲方未按照约定提供研发资料。3.乙方未按照约定完成研发工作。4.乙方未按照约定申请生产许可证。5.乙方未按照约定生产符合质量要求的药品。6.第三方未按照约定履行合同义务。违约责任认定：1.甲方未按照约定时间支付研发资金的，应当按照迟延支付金额的日千分之五向乙方支付违约金。2.甲方未按照约定提供研发资料的，乙方有权终止合同，并要求甲方支付合同总价款的百分之二十的违约金。4.乙方未按照约定