2024年度药品研发与生产合同A公司与B公司

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度药品研发与生产合同A公司与B公司本合同目录一览第一条合同主体及定义1.1主体A：A公司1.2主体B：B公司1.3药品：指本合同约定的研发与生产的药品名称第二条合同范围与目标2.1研发范围：指药品的研发阶段，包括前期研究、临床试验等2.2生产范围：指药品的生产阶段，包括原料药生产、制剂生产等2.3目标：双方共同完成药品的研发与生产，并确保药品质量符合相关法规标准第三条合同期限3.1研发期限：自合同签订之日起至药品临床试验结束之日止3.2生产期限：自药品临床试验结束之日起至药品生产许可证发放之日止第四条研发与生产内容4.1A公司负责：完成药品的前期研究、临床试验申请及临床试验等工作4.2B公司负责：完成药品的生产工艺研究、生产设施建设、生产许可申请及药品生产等工作第五条技术转让与知识产权5.1A公司将药品的相关技术资料转让给B公司5.2双方共同享有药品的知识产权，包括专利权、商标权等第六条质量控制与标准6.1A公司负责制定药品的质量标准及检验方法6.2B公司按照A公司提供的质量标准进行生产，并确保药品质量符合相关法规要求第七条价格与支付7.1双方协商确定药品的研发与生产费用7.2双方按照约定的比例分担费用7.3费用支付方式：根据合同进度，双方按照约定进行支付第八条风险与责任8.1双方共同承担药品研发的风险8.2因一方原因导致合同无法履行，由该方承担相应的责任第九条保密与信息披露9.1双方对合同内容、技术资料等保密信息予以保密9.2未经对方同意，不得向第三方披露合同内容及相关信息第十条违约责任10.1任何一方违反合同约定，导致合同无法履行，应承担违约责任10.2违约责任包括但不限于赔偿对方因此遭受的损失、支付违约金等第十一条合同的变更与解除11.1合同的变更与解除应经双方协商一致11.2因不可抗力导致合同无法履行，双方可协商解除合同第十二条争议解决12.1双方因合同履行发生的争议，应通过友好协商解决12.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼第十三条合同的生效、修改与终止13.1本合同自双方签字盖章之日起生效13.2合同的修改与终止应经双方协商一致第十四条其他约定14.1双方约定本合同未尽事宜，可另行签订补充协议14.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义1.1主体A：A公司，是一家依据中国法律合法成立并有效存在的有限责任公司，拥有合法的营业执照和有效的组织机构代码证。1.2主体B：B公司，是一家依据中国法律合法成立并有效存在的有限责任公司，拥有合法的营业执照和有效的组织机构代码证。1.3药品：指本合同约定的研发与生产的药品名称，详细名称为X，其化学名/生物名/商品名等详细信息见附件一。第二条合同范围与目标2.1研发范围：指药品的研发阶段，包括前期研究、临床试验等。前期研究包括但不限于药物发现、药效学、药代动力学等研究；临床试验包括但不限于I期、II期、III期临床试验。2.2生产范围：指药品的生产阶段，包括原料药生产、制剂生产等。原料药生产包括但不限于原料药的合成、纯化、制剂工艺开发等；制剂生产包括但不限于药品的剂型设计、生产工艺优化、质量控制等。2.3目标：双方共同完成药品的研发与生产，并确保药品质量符合中国药品生产质量管理规范(GMP)及相关法规标准。第三条合同期限3.1研发期限：自合同签订之日起至药品临床试验结束之日止。临床试验的各个阶段具体完成时间由双方协商确定，并在合同附件中详细说明。3.2生产期限：自药品临床试验结束之日起至药品生产许可证发放之日止。生产许可证的申请和发放时间由双方协商确定，并在合同附件中详细说明。第四条研发与生产内容4.1A公司负责：完成药品的前期研究、临床试验申请及临床试验等工作。前期研究包括但不限于药物发现、药效学、药代动力学等研究；临床试验包括但不限于I期、II期、III期临床试验。4.2B公司负责：完成药品的生产工艺研究、生产设施建设、生产许可申请及药品生产等工作。生产工艺研究包括但不限于原料药合成工艺、制剂工艺开发等；生产设施建设包括但不限于生产车间、实验室、仓储设施等的建设；生产许可申请包括但不限于生产许可证的申请和发放。第五条技术转让与知识产权5.1A公司将药品的相关技术资料转让给B公司。技术资料包括但不限于药品的合成工艺、制剂工艺、质量标准、检验方法等。5.2双方共同享有药品的知识产权，包括专利权、商标权等。双方应共同申请和维护药品的知识产权，并按照约定分享知识产权的利益。第六条质量控制与标准6.1A公司负责制定药品的质量标准及检验方法。质量标准应符合中国药品生产质量管理规范(GMP)及相关法规要求。6.2B公司按照A公司提供的质量标准进行生产，并确保药品质量符合相关法规要求。B公司应建立完善的质量控制体系，对生产过程中的各个环节进行严格控制，确保药品的质量。第七条价格与支付7.1双方协商确定药品的研发与生产费用。费用的具体金额由双方协商确定，并在合同附件中详细说明。7.2双方按照约定的比例分担费用。费用的分担比例由双方协商确定，并在合同附件中详细说明。7.3费用支付方式：根据合同进度，双方按照约定进行支付。支付方式可以包括但不限于银行转账、支票支付等。第八条风险与责任8.1双方共同承担药品研发的风险。药品研发过程中可能出现的技术难题、临床试验的不确定性等因素均由双方共同承担。8.2因一方原因导致合同无法履行，由该方承担相应的责任。若一方违反合同约定，导致合同无法履行，违约方应承担违约责任，并赔偿对方因此遭受的损失。第九条保密与信息披露9.1双方对合同内容、技术资料等保密信息予以保密。未经对方同意，不得向第三方披露合同内容及相关信息。9.2保密期限自合同签订之日起计算，至合同终止或履行完毕之日止。第十条违约责任10.1任何一方违反合同约定，导致合同无法履行，应承担违约责任。违约责任包括但不限于赔偿对方因此遭受的损失、支付违约金等。10.2双方应按照合同约定履行各自的权利和义务，如一方迟延履行、不履行或者履行不符合约定的，对方有权要求违约方继续履行或者采取补救措施，并有权要求违约方支付违约金。第十一条合同的变更与解除11.1合同的变更与解除应经双方协商一致。任何一方不得单方面变更或解除合同。11.2经双方协商一致，可以对合同的内容进行变更。变更内容应采用书面形式，并由双方签字或盖章确认。11.3因不可抗力导致合同无法履行，双方可协商解除合同。不可抗力事件包括但不限于自然灾害、社会事件等。第十二条争议解决12.1双方因合同履行发生的争议，应通过友好协商解决。双方应尽力维护合同的履行，避免因争议影响合同的进展。12.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。诉讼应以书面形式提起，并明确主张的权利和事实依据。第十三条合同的生效、修改与终止13.1本合同自双方签字盖章之日起生效。合同的副本应由双方分别保存，具有同等法律效力。13.2合同的修改与终止应经双方协商一致。任何一方不得单方面修改或终止合同。第十四条其他约定14.1双方约定本合同未尽事宜，可另行签订补充协议。补充协议应采用书面形式，并由双方签字或盖章确认。14.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。双方应妥善保管合同副本，未经对方同意，不得泄露、转让或者用于其他目的。第二部分：第三方介入后的修正第十五条第三方介入的定义与范围15.1第三方：指除甲乙双方外，与本合同有关联但并非合同当事人的个体或实体。第三方可能包括但不限于中介机构、咨询顾问、检验检测机构、监管机构等。15.2第三方介入：指第三方在甲乙双方合同履行过程中，根据合同约定或法律法规要求，参与合同的某些环节或事务。第十六条第三方介入的程序与条件16.1甲乙双方应根据合同约定或法律法规要求，确定第三方的介入程序与条件。16.2第三方介入需经甲乙双方协商一致，并签订书面协议，明确第三方的职责、权利和义务。16.3第三方介入前，甲乙双方应核实第三方的合法资格、专业能力及信誉，确保其能胜任介入工作。第十七条第三方的主要职责与义务17.1第三方应按照甲乙双方的约定和合同要求，履行相应的职责和义务。17.2第三方应保持独立客观，不得偏袒任何一方，确保介入工作的公正性和准确性。17.3第三方应对介入过程中的商业秘密和敏感信息予以保密，不得泄露给无关方。第十八条第三方介入的法律效力18.1第三方介入事项经甲乙双方同意，并签订书面协议，具有合同约定的法律效力。18.2第三方根据合同约定或法律法规要求，有权对甲乙双方的合同履行进行监督、检查和评估。18.3第三方介入不得影响甲乙双方的权利和义务，甲乙双方仍应履行合同约定的各项义务。第十九条第三方责任限额与赔偿19.1第三方对甲乙双方的合同履行承担有限责任，其责任限额由甲乙双方在合同中约定。19.2第三方因故意或重大过失导致合同履行受损的，应承担相应的赔偿责任。19.3甲乙双方应根据合同约定和法律法规要求，明确第三方的责任限额，并在书面协议中予以明确。第二十十条第三方与甲乙双方的权利划分20.1第三方介入事项不影响甲乙双方的权利和义务，甲乙双方仍应按照合同约定履行各自的责任。20.2第三方对甲乙双方之间的合同纠纷不承担责任，甲乙双方应自行解决合同争议。20.3第三方对甲乙双方提供的技术资料、商业秘密等保密信息，不享有任何权利，不得使用或泄露。第二十一条第三方退出与替代21.1第三方因故无法继续履行合同约定的职责，应提前通知甲乙双方。21.2甲乙双方应协商确定第三方的替代方案，并签订书面协议，明确替代方的职责、权利和义务。21.3第三方退出或替代不影响甲乙双方的权利和义务，甲乙双方仍应按照合同约定履行各自的责任。第二十二条第三方介入的合同修改与终止22.1合同中关于第三方介入的条款如需修改或终止，应经甲乙双方协商一致，并签订书面协议。22.2甲乙双方应确保第三方知晓合同修改或终止的相关事项，并取得第三方的同意。第二十三条争议解决与法律适用23.1甲乙双方与第三方之间因合同履行产生的争议，应通过友好协商解决。23.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。23.3本合同及第三方介入的书面协议适用中华人民共和国法律，不受国际法律的约束。第二十四条合同的生效、修改与终止24.1本合同自双方签字盖章之日起生效。24.2合同的修改与终止应经甲乙双方协商一致，并签订书面协议。24.3本合同的副本应由甲乙双方及第三方各执一份，具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：药品研发与生产合同主要条款清单附件二：药品研发阶段的详细工作计划与时间表附件三：药品生产阶段的详细工作计划与时间表附件四：药品的质量标准与检验方法附件五：药品的生产工艺流程图附件六：药品的安全性评估报告附件七：药品的有效性评估报告附件八：药品的临床试验方案附件十：药品生产许可证申请文件附件十一：药品生产许可证复印件附件十二：第三方介入的书面协议附件十三：合同履行过程中的监测与评估报告附件十四：合同争议解决的书面协议附件一：药品研发与生产合同主要条款清单合同主体及其定义合同范围与目标合同期限研发与生产内容技术转让与知识产权质量控制与标准价格与支付风险与责任保密与信息披露违约责任合同的变更与解除争议解决合同的生效、修改与终止附件二：药品研发阶段的详细工作计划与时间表前期研究的时间表与任务清单临床试验申请的时间表与任务清单临床试验各个阶段的时间表与任务清单附件三：药品生产阶段的详细工作计划与时间表原料药生产的时间表与任务清单制剂生产的时间表与任务清单生产许可证申请的时间表与任务清单附件四：药品的质量标准与检验方法质量标准的详细描述检验方法的详细描述附件五：药品的生产工艺流程图原料药生产工艺流程图制剂生产工艺流程图附件六：药品的安全性评估报告药品安全性评估的详细报告附件七：药品的有效性评估报告药品有效性评估的详细报告附件八：药品的临床试验方案临床试验方案的详细描述附件十：药品生产许可证申请文件生产许可证申请的详细文件附件十一：药品生产许可证复印件生产许可证的复印件附件十二：第三方介入的书面协议第三方介入的详细协议内容附件十三：合同履行过程中的监测与评估报告监测与评估报告的详细描述附件十四：合同争议解决的书面协议争议解决的详细协议内容说明二：违约行为及责任认定：1.甲乙双方未按照合同约定的时间、质量、数量完成研发与生产任务。2.甲乙双方未按照合同约定的时间、方式支付费用。3.甲乙双