2024年度医药产品研发与生产许可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度医药产品研发与生产许可合同本合同目录一览第一条定义与术语1.1医药产品1.2研发1.3生产许可第二条合同主体2.1甲方名称2.2乙方名称第三条合作内容3.1医药产品的研发内容3.2医药产品的生产许可内容第四条合作期限4.1研发期限4.2生产许可期限第五条技术成果权益5.1知识产权归属5.2技术成果使用第六条保密义务6.1保密信息范围6.2保密期限第七条质量控制7.1产品质量标准7.2质量控制措施第八条交付与验收8.1交付时间8.2交付地点8.3验收程序第九条价格与支付9.1定价原则9.2支付方式第十条违约责任10.1违约情形10.2违约责任承担第十一条争议解决11.1争议解决方式11.2适用法律第十二条合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件12.2合同变更程序12.3合同终止条件第十三条其他约定13.1甲方义务13.2乙方义务第十四条附则14.1合同附件14.2合同修改权第一部分：合同如下：第一条定义与术语1.1医药产品本合同所指的医药产品包括但不限于药品、生物制品、医疗器械等，具体产品清单见附件一。1.2研发研发活动包括但不限于产品设计、临床试验、注册申请等，具体研发内容见附件二。1.3生产许可生产许可指根据相关法律法规，对医药产品进行规模化生产前必须取得的行政许可，包括但不限于药品生产许可证、医疗器械生产许可证等。第二条合同主体2.1甲方名称甲方名称：X医药科技有限公司2.2乙方名称乙方名称：X生物技术有限公司第三条合作内容3.1医药产品的研发内容甲方委托乙方进行如下研发工作：（1）进行医药产品的预研工作，包括市场调研、技术路线设计等；（2）完成医药产品的实验室研究，包括小试、中试等；（3）协助甲方进行医药产品的临床试验，包括临床试验方案设计、实施、数据统计分析等；（4）协助甲方进行医药产品的注册申请，包括编写注册文件、回答监管机构的问题等。3.2医药产品的生产许可内容乙方应协助甲方取得医药产品的生产许可，包括但不限于：（1）提供生产工艺流程、质量标准等生产许可申请所需文件；（2）协助甲方进行生产许可申请的现场检查；（3）在甲方取得生产许可后，提供生产技术支持，确保生产过程符合法律法规和生产许可要求。第四条合作期限4.1研发期限研发期限自本合同签订之日起至附件二中规定的研发完成之日止。4.2生产许可期限生产许可期限自甲方取得相关生产许可之日起至合同约定终止之日止。第五条技术成果权益5.1知识产权归属（1）本合同项下的研发成果，包括但不限于专利、技术秘密等，其知识产权归甲方所有；（2）乙方在执行本合同过程中所形成的知识产权，除属于乙方原有或甲方所有的外，其余知识产权归甲方所有；（3）未经甲方书面同意，乙方不得单独或与其他第三方就本合同项下的研发成果申请知识产权保护。5.2技术成果使用甲方有权使用、许可他人使用、转让或以其他方式处置本合同项下的研发成果，乙方应给予必要的协助。第六条保密义务6.1保密信息范围（1）本合同的签订、履行过程中双方所获悉的对方的商业秘密和技术秘密；（2）本合同项下的研发成果及相关技术资料；（3）其他双方约定应予保密的信息。6.2保密期限保密期限自本合同签订之日起至相关信息已成为公众领域的信息止。第八条交付与验收8.1交付时间（1）研发阶段：乙方应按照附件二中的研发进度计划，按时完成研发工作并向甲方交付研发成果；（2）生产许可阶段：乙方应协助甲方在取得生产许可后三个月内完成首次交付。8.2交付地点交付地点为甲方指定的地点。8.3验收程序（1）甲方应对乙方交付的产品进行验收，验收标准见附件三；（2）甲方应在验收合格后五个工作日内向乙方出具验收报告。第九条价格与支付9.1定价原则本合同的价格根据市场行情、研发成本、生产成本等因素确定，具体金额见附件四。9.2支付方式甲方应按照本合同约定的付款计划向乙方支付合同款项，支付方式为银行转账。第十条违约责任10.1违约情形（1）乙方未按照约定时间完成研发工作的，甲方有权解除合同并要求乙方支付违约金；（2）甲方未按照约定时间支付合同款项的，乙方有权解除合同并要求甲方支付违约金。第十一条争议解决11.1争议解决方式本合同争议通过友好协商解决，协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2适用法律本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十二条合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。12.2合同变更程序任何一方要求变更本合同的，应当以书面形式通知对方，经双方协商一致后签署书面变更协议。12.3合同终止条件（1）双方协商一致解除合同的；（2）甲方违反合同规定，乙方有权解除合同；（3）因不可抗力导致合同无法履行的。第十三条其他约定13.1甲方义务（1）提供研发所需的资金、设备、场地等；（2）协助乙方进行生产许可申请；（3）按照约定时间支付合同款项。13.2乙方义务（1）按照约定完成研发工作；（2）协助甲方取得生产许可；（3）保守甲方商业秘密和技术秘密。第十四条附则14.1合同附件本合同附件包括：附件一、医药产品清单；附件二、研发进度计划及研发成果；附件三、验收标准；附件四、合同金额及付款计划。14.2合同修改权本合同未尽事宜，双方可以签订补充协议，对本合同的修改应以书面形式进行。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义与界定1.1第三方本合同所指的第三方包括但不限于中介机构、监管机构、检测机构、技术咨询单位等，但不仅限于上述类型。具体第三方名单和角色见附件五。1.2第三方介入情形第三方介入情形包括但不限于：（1）中介方协助甲乙方进行合同的签订、履行及争议解决；（2）监管机构对合同执行过程进行监督和审查；（3）检测机构对产品质量进行检测；（4）技术咨询单位为甲乙方提供技术支持。第二条第三方责任限额2.1第三方责任第三方在其职责范围内应对甲乙方的权益给予保障，并对其行为负责。2.2第三方责任限额（1）第三方应对其提供的服务或产品的质量、合法性及有效性承担责任；（2）第三方应对其工作人员的行为负责，确保其工作人员遵守法律法规及职业道德；（3）第三方在任何情况下均不对甲乙方的间接损失或后果承担责任。第三条第三方与甲乙方的关系3.1第三方与甲方关系第三方应与甲方保持独立的关系，除非甲方明确授权，否则第三方不得以甲方的名义进行任何活动。3.2第三方与乙方关系第三方应与乙方保持独立的关系，除非乙方明确授权，否则第三方不得以乙方的名义进行任何活动。第四条第三方介入程序4.1中介方介入程序中介方应按照甲乙双方的约定，协助完成合同的签订、履行及争议解决。4.2监管机构介入程序监管机构根据法律法规的规定，对合同执行过程进行监督和审查，确保合同的合法性。4.3检测机构介入程序检测机构按照甲乙双方的约定，对产品质量进行检测，并出具检测报告。4.4技术咨询单位介入程序技术咨询单位根据甲乙双方的约定，为甲乙方提供技术支持，解决技术问题。第五条第三方费用及支付5.1第三方费用第三方费用包括但不限于中介费、检测费、技术咨询费等，具体金额见附件六。5.2支付方式甲方应按照本合同约定的付款计划向第三方支付费用，支付方式为银行转账。第六条第三方违约责任6.1第三方违约情形（1）第三方未按照约定时间或质量完成其职责的，甲方有权解除合同并要求第三方支付违约金；（2）第三方未按照法律法规或职业道德行事的，应承担相应的法律责任。第七条第三方与甲乙方的沟通与协作7.1沟通渠道甲乙双方与第三方之间的沟通应通过双方约定的渠道进行。7.2协作义务甲乙双方应积极配合第三方的各项工作，确保合同的顺利履行。第八条合同的生效、变更与终止8.1合同生效条件本合同自甲乙双方签字盖章之日起生效。8.2合同变更程序任何一方要求变更本合同的，应当以书面形式通知对方，经甲乙双方及第三方协商一致后签署书面变更协议。8.3合同终止条件（1）甲乙双方及第三方协商一致解除合同的；（2）甲方违反合同规定，乙方及第三方有权解除合同；（3）因不可抗力导致合同无法履行的。第九条其他约定9.1甲方与第三方关系甲方与第三方之间的合作关系不影响甲方与乙方之间的合同关系。9.2乙方与第三方关系乙方与第三方之间的合作关系不影响乙方与甲方之间的合同关系。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：医药产品清单详细列出甲方委托乙方研发的医药产品名称、规格、数量等相关信息。附件二：研发进度计划及研发成果详细描述研发项目的各阶段时间表、研发成果的形式和标准等。附件三：验收标准明确医药产品交付后的质量验收标准，包括产品质量、安全性、有效性等方面的具体要求。附件四：合同金额及付款计划详细列出合同金额、付款时间、付款方式等财务安排。附件五：第三方名单和角色列出所有涉及到的第三方机构名称、职责和角色说明。附件六：第三方费用及支付详细列出第三方服务的费用明细、支付时间、支付方式等信息。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定时间支付研发经费或合同款项。2.乙方未按约定时间完成研发工作或未达到约定的质量标准。3.第三方未按约定时间或质量完成其职责。4.甲方、乙方或第三方违反法律法规或职业道德。违约责任认定标准：1.违约金：根据合同金额的一定比例（如