医疗器械安装、调试与验收制度

医疗器械安装、调试与验收制度1.背景为了保障医疗器械的安全、有效运行，提高医疗质量，降低医疗风险，订立本制度。2.适用范围本制度适用于本医院全部医疗器械的安装、调试与验收工作。3.安装前准备3.1安装前，管理负责人或相关人员应负责核实所需安装的医疗器械的种类、型号和数量，确保医疗器械的选择与实际需要相符。3.2在医疗器械到货之前，管理负责人或相关人员应与供应商或制造商协商安装工作的具体细节，包含时间、地方、人员等。3.3在安装前，管理负责人或相关人员应将相关的安装要求以书面形式告知供应商或制造商，并要求其按要求进行操作。3.4管理负责人或相关人员应确保安装环境符合相关的卫生、消防和安全要求，并及时除去任何可能影响医疗器械正常运行的不利因素。4.安装流程4.1医疗器械的安装工作由供应商或制造商派出的技术人员进行，必需时可以由本医院的相关人员帮助。4.2安装工作应依照技术人员的操作指南进行，确保每一步骤都得到正确执行。4.3安装人员应认真检查医疗器械的每个部件和功能，确保其完好无损并能正常工作。4.4安装人员应对医疗器械进行必需的调试，并确保其性能符合相关标准和要求。4.5安装人员应向管理负责人或相关人员供应安装和调试的完整记录，包含安装过程中的细节、调试结果以及可能存在的问题和解决方法等。4.6安装工作完成后，管理负责人或相关人员应与供应商或制造商共同进行验收。5.验收标准5.1验收标准应包含医疗器械的基本参数、性能指标、安全性能以及相关的技术标准和规定。5.2验收人员应依据医疗器械的性能要求和使用需求，进行相应的测试和检查。5.3验收人员应认真核实医疗器械的各项功能和设备是否符合要求，并进行必需的记录和报告。5.4假如验收中发现问题或存在不符合要求的情况，管理负责人或相关人员应通知供应商或制造商进行修复或调整，直至符合要求为止。5.5验收合格后，管理负责人或相关人员应及时将验收结果记录，并将相关文件归档。6.周期性检测与维护6.1医疗器械的周期性检测和维护工作由专业技术人员负责，检测和维护的频率应符合相关法律法规和制度要求。6.2周期性检测和维护包含医疗器械的性能检测、安全性能测试、功能验证等。6.3周期性检测和维护记录应认真记录每次检测的时间、项目清单、结果等信息，并归档保管至少三年。6.4假如在周期性检测和维护中发现问题或存在不符合要求的情况，管理负责人或相关人员应及时通知专业技术人员进行修复或调整。6.5周期性检测和维护工作完成后，管理负责人或相关人员应对检测结果进行评估，并采取相应的措施进行改进和优化。7.责任与追究7.1医疗器械安装、调试与验收工作由管理负责人统筹协调，相关人员依照分工负责具体工作。7.2假如安装、调试或验收不符合要求，造成事故或损失的，相关责任人员将依法承当相应的法律责任，并可能面对内部纪律处分。7.3管理负责人应建立健全医疗器械安装、调试与验收工作的监督检查机制，确保相关工作的有效执行和质量掌控。7.4如发现医疗器械安装、调试与验收工作中存在的问题，管理负责人应及时进行整改，并订立相应的改进措施，以防止问题的再次发生。8.附则8.1本制度的解释权归医院管理负责人全部。8.2本制度自发布之日起执行，并视需要进行修订和更新。8.3本制度的修改和修订应经过相关部门的讨论和批准，并及时向全体员工进行通知和培训。注：本制度由医院管理负责人依据