二零二四年医疗器械临床试验合同

二零二四年医疗器械临床试验合同本合同目录一览第一条定义与术语解释1.1临床试验1.2医疗器械1.3受试者1.4研究者1.5申办者第二条试验目的与范围2.1试验目的2.2试验范围第三条试验方案与设计3.1试验方案内容3.2试验设计第四条试验医疗器械4.1医疗器械的描述4.2医疗器械的检验与质控第五条受试者权益保障5.1受试者知情同意5.2受试者隐私保护5.3受试者安全保障第六条研究者职责6.1研究者资质要求6.2研究者职责范围第七条申办者职责7.1申办者资质要求7.2申办者职责范围第八条临床试验过程管理8.1临床试验启动8.2临床试验进行8.3临床试验结束第九条数据管理与分析9.1数据管理流程9.2数据分析方法第十条结果报告与公布10.1结果报告流程10.2结果公布方式第十一条风险管理与应对11.1风险识别11.2风险评估11.3风险应对措施第十二条合同的变更与终止12.1合同变更条件12.2合同终止条件第十三条违约责任与争议解决13.1违约责任13.2争议解决方式第十四条合同的生效、期限与终止14.1合同生效条件14.2合同期限14.3合同终止条件第一部分：合同如下：第一条定义与术语解释1.1临床试验本合同所述的临床试验是指在符合相关法律法规和伦理要求的前提下，通过对医疗器械进行系统性的人体试验，以评估其安全性和有效性的活动。1.2医疗器械本合同所指的医疗器械是指符合《医疗器械监督管理条例》规定，经过国家食品药品监督管理总局注册批准的，用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料、软件等。1.3受试者受试者是指参加临床试验的人员，包括健康人和患者。1.4研究者研究者是指在临床试验中负责实施试验、数据收集和报告的医疗机构或者科研机构。1.5申办者申办者是指发起、组织并承担临床试验法律责任的个人或者单位。第二条试验目的与范围2.1试验目的本合同所涉及的临床试验目的包括评估医疗器械的安全性、有效性、适用范围、使用方法、临床效果等方面，为医疗器械的注册和临床应用提供科学依据。2.2试验范围本合同所确定的试验范围包括医疗器械在临床使用过程中的各个方面，如性能、稳定性、安全性、有效性、适用人群等。第三条试验方案与设计3.1试验方案内容试验方案应包括试验背景、目的、设计、方法、统计分析方法、预期结果等内容，并按照相关法规要求进行审查和批准。3.2试验设计试验设计应科学合理，包括对照组、试验组、样本大小、观测指标、随访期限等，以确保试验结果具有可靠性和说服力。第四条试验医疗器械4.1医疗器械的描述应详细描述试验医疗器械的名称、型号、规格、生产厂家、生产批号等信息，并提供医疗器械的产品说明书、注册证等相关文件。4.2医疗器械的检验与质控试验医疗器械在临床试验前应进行严格的质量检验，确保其符合国家相关法规和标准的要求。同时，在整个试验过程中，应进行持续的质量控制，以确保试验数据的准确性和可靠性。第五条受试者权益保障5.1受试者知情同意在进行临床试验前，研究者应向受试者详细告知试验的目的、方法、可能的风险和收益等内容，并取得受试者的书面同意。5.2受试者隐私保护研究者应严格保护受试者的个人信息和隐私，不得泄露任何与受试者身份相关的信息。5.3受试者安全保障研究者应制定应急预案，确保在试验过程中出现意外情况时能够及时采取措施，保障受试者的安全和权益。第六条研究者职责6.1研究者资质要求研究者应具备相应的专业技术条件和能力，负责组织实施临床试验，并确保试验的质量和数据的真实性。6.2研究者职责范围研究者的职责包括招募受试者、实施试验、收集和记录数据、报告试验结果等，并按照合同约定履行相关义务。第七条申办者职责7.1申办者资质要求申办者应具备相应的资质和能力，负责组织、管理和资助临床试验，并承担相应的法律责任。7.2申办者职责范围申办者的职责包括制定试验方案、提供试验医疗器械、协助研究者进行试验、负责试验的资金支持等，并按照合同约定履行相关义务。第八条临床试验过程管理8.1临床试验启动研究者应在获得相关伦理委员会批准后，启动临床试验。启动前，研究者应向申办者提供伦理委员会的批准文件。8.2临床试验进行研究者应按照试验方案和相关规定进行试验，确保试验过程合规、数据真实可靠。期间，申办者应协助研究者解决试验过程中出现的问题。8.3临床试验结束试验结束后，研究者应向申办者提交试验报告、相关数据和资料。同时，研究者应按照合同约定，对受试者进行随访和观察。第九条数据管理与分析9.1数据管理流程研究者应建立完善的数据管理体系，确保数据的真实性、完整性和可追溯性。数据管理流程应包括数据收集、记录、存储、备份、恢复等环节。9.2数据分析方法研究者应采用科学合理的统计分析方法对试验数据进行分析，确保分析结果准确可信。分析过程中，研究者应遵循统计学原则和试验设计要求。第十条结果报告与公布10.1结果报告流程试验结束后，研究者应向申办者提交完整的试验报告，包括试验结果、数据分析、结论等内容。同时，研究者应按照合同约定，向相关部门报告试验结果。10.2结果公布方式试验结果公布应遵循相关法律法规和伦理要求，保护受试者隐私。公布方式包括学术会议、专业期刊、官方网站等。第十一条风险管理与应对11.1风险识别研究者应定期对试验过程中可能出现的风险进行识别和评估，及时采取措施防范和应对。11.2风险评估研究者应评估风险的可能性和影响程度，确定风险等级，并根据风险等级制定相应的应对措施。11.3风险应对措施针对不同风险等级，研究者应制定相应的风险应对措施，包括风险防范、风险减轻、风险转移等策略。第十二条合同的变更与终止12.1合同变更条件（1）合同双方协商一致；（2）因法律法规、政策变化导致合同内容需要调整；（3）因试验医疗器械发生变化，需要对合同内容进行调整。12.2合同终止条件（1）合同到期，双方未续约；（2）合同双方协商一致解除合同；（3）因不可抗力因素导致合同无法履行；（4）合同一方违反合同约定，导致合同无法履行。第十三条违约责任与争议解决13.1违约责任合同双方应严格按照合同约定履行义务。如一方违反合同约定，应承担违约责任，包括赔偿损失、支付违约金等。13.2争议解决方式合同双方在履行过程中发生的争议，应通过友好协商解决。协商不成的，可向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十四条合同的生效、期限与终止14.1合同生效条件合同自双方签字盖章之日起生效。合同生效后，双方应严格按照合同约定履行义务。14.2合同期限合同期限为____年，自合同生效之日起计算。合同期满后，如双方无异议，自动续约____年。14.3合同终止条件合同终止条件同第十二条合同终止条件。合同终止后，双方应按照合同约定处理剩余事项，包括但不限于数据移交、知识产权归属等。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入定义与范围1.1第三方介入本合同所指的第三方介入是指在合同履行过程中，除甲乙方之外的各方，包括但不仅限于中介方、监管机构、专业技术咨询方、数据分析方等，根据合同约定或法律法规要求，参与或协助完成合同约定的义务。1.2第三方范围（1）中介机构，如招投标代理、咨询服务等；（2）监管机构，如国家食品药品监督管理总局、伦理委员会等；（3）专业技术咨询方，如统计分析专家、医疗器械专家等；（4）数据分析方，如数据管理公司、临床研究协调员等；（5）其他根据合同约定或法律法规要求参与合同履行的一方。第二条第三方介入的责任与义务2.1第三方责任第三方介入时，应严格遵守相关法律法规和合同约定，按照甲乙双方的指示和要求，完成合同约定的义务。第三方应对其提供的服务或产品的质量、合法性和有效性承担责任。2.2第三方义务（1）遵守试验方案和相关规定，确保试验过程合规；（2）保护受试者隐私和权益，遵循伦理道德原则；（3）及时向甲乙双方报告试验进展和结果；（4）协助甲乙双方解决试验过程中出现的问题；（5）按照合同约定，向甲乙双方提供相关数据和资料。第三条第三方介入的协调与管理3.1第三方协调甲乙双方应负责与第三方的沟通协调，确保第三方了解甲乙双方的要求和期望，并及时解决第三方在履行合同过程中遇到的问题。3.2第三方管理甲乙双方应加强对第三方的管理，确保第三方按照合同约定履行义务。管理内容包括但不限于：定期评估第三方的履约情况、监督第三方的试验过程、审核第三方的报告和数据等。第四条第三方责任限额4.1第三方责任限额定义第三方责任限额是指甲乙双方根据本合同约定，对第三方在履行合同过程中可能产生的责任进行限定，以降低甲乙双方的风险。4.2第三方责任限额的确定（1）第三方应具备相应的资质和能力，确保其提供的服务或产品符合合同要求；（2）甲乙双方应根据合同约定和第三方资质，合理确定第三方责任限额；（3）甲乙双方应在合同中明确第三方责任限额，以保障双方权益。第五条第三方介入的变更与终止5.1第三方变更如第三方因故不能继续履行合同义务，甲乙双方可协商一致，依法变更第三方。变更第三方时，应确保新的第三方符合合同约定和法律法规要求。5.2第三方终止第三方介入合同的终止条件包括但不限于：（1）合同到期，双方无续约意向；（2）第三方严重违反合同约定，甲乙双方有权终止合同；（3）不可抗力因素导致第三方无法继续履行合同义务；（4）法律法规或政策变化，导致第三方无法继续履行合同义务。第六条第三方与甲乙方的关系6.1第三方与甲方关系第三方介入合同时，应与甲方建立合同关系。第三方应向甲方报告工作进展和结果，并接受甲方的监督和管理。6.2第三方与乙方关系第三方介入合同时，应与乙方建立合同关系。第三方应向乙方提供合同约定的服务或产品，并接受乙方的监督和管理。6.3第三方与甲方乙方的权利义务划分第三方介入合同时，应明确其与甲方乙方的权利义务划分。第三方应按照合同约定履行义务，甲方乙方应按照合同约定承担相应的权利和义务。第七条第三方介入的违约责任与争议解决7.1第三方违约责任第三方如违反合同约定，应承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。7.2第三方争议解决第三方与甲方乙方发生的争议，应通过友好协商解决。协商不成的，可向合同签订地的人民法院提起诉讼。第八条第三方介入的合同生效、期限与终止8.1第三方合同生效条件第三方介入合同自甲乙双方签字盖章之日起生效。生效后，第三方应严格按照合同约定履行义务。8.2第三方合同期限第三方介入合同的期限为____年，自合同生效之日起计算。合同期满后，如甲乙双方无异议，自动续约____年。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：临床试验方案详细描述试验的目的、方法、设计、统计分析方法等内容，经伦理委员会批准。附件2：医疗器械产品说明书提供医疗器械的产品说明书，包括产品规格、生产厂家、生产批号等信息。附件3：医疗器械注册证提供医疗器械的注册证复印件，证明其合法性和安全性。附件4：研究者资质证明提供研究者的资质证明文件，证明其具备进行临床试验的资格和能力。附件5：第三方资质证明提供第三方的资质证明文件，证明其具备提供相关服务或产品的资格和能力。附件6：试验数据管理计划详细描述试验数据的管理流程、记录方式、存储方法等内容。附件7：试验结果报告试验结束后，研究者向申办者提交的完整试验报告。附件8：风险管理计划详细描述试验过程中风险的识别、评估、应对措施等内容。附件9：应急预案描述试验过程中出现意外情况时的应急预案。附件10：合同变更协议如合同双方同意变更合同内容，需签署变更协议。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.