2024年度研发合作合同：生物制药研发与临床试验

2024年度研发合作合同：生物制药研发与临床试验本合同目录一览1.定义与术语1.1合同各方1.2研发合作1.3生物制药1.4临床试验1.5技术成果2.合作目标与范围2.1研发目标2.2研发范围2.3临床试验范围3.合作内容与分工3.1研发内容3.2临床试验内容3.3分工与职责4.研发进度与时间表4.1研发阶段4.2临床试验阶段4.3进度报告5.技术成果归属与分享5.1技术成果归属5.2技术成果分享5.3知识产权保护6.保密与信息保护6.1保密义务6.2信息保护6.3保密期限7.风险与责任7.1风险评估7.2责任承担7.3保险事宜8.财务与资金8.1研发资金8.2资金支付方式8.3财务报告9.违约责任与赔偿9.1违约行为9.2赔偿责任9.3违约解决方式10.合同的变更与终止10.1合同变更10.2合同终止10.3合同终止后的义务11.争议解决11.1争议解决方式11.2仲裁地点与机构11.3仲裁结果的执行12.适用法律12.1合同适用法律12.2法律解释13.其他条款13.1合同的生效13.2合同的副本13.3合同的修改与补充14.签署与日期14.1合同签署14.2签署日期第一部分：合同如下：第一条定义与术语1.1合同各方1.2研发合作双方约定，甲方提供资金、技术支持及市场资源，乙方负责具体的研发工作，共同进行生物制药的研发与临床试验。1.3生物制药指通过生物技术方法制得的药物，包括重组蛋白质药物、抗体药物、基因药物、细胞治疗产品等。1.4临床试验指按照相关法律法规和规范要求，对新药进行的人体安全性、有效性、药代动力学等方面的研究。1.5技术成果指在研发过程中所取得的一切具有实用性、创新性的技术成果，包括但不限于专利、技术秘密、新药证书等。第二条合作目标与范围2.1研发目标双方共同努力，完成约定药品的实验室研发、中试放大及临床试验，并向国家药品监督管理局申请新药注册。2.2研发范围包括但不限于药品的合成工艺、剂型设计、质量标准、稳定性研究、药效学研究、毒理学研究等。2.3临床试验范围根据药品研发进度，进行I、II、III期临床试验，以评估药品的安全性、有效性和药代动力学特性。第三条合作内容与分工3.1研发内容甲方负责提供研发资金，协调技术、市场及政策资源；乙方负责开展具体的研发工作，按期完成研发任务。3.2临床试验内容乙方负责组织、实施临床试验，确保临床试验的质量和合规性；甲方负责提供临床试验所需的资金支持。3.3分工与职责甲方：负责项目资金的筹集、使用和管理，监督乙方的研发进度和质量，协调政策、市场及技术资源。乙方：负责具体研发工作，制定研发计划，组织实施，确保研发进度和质量，按期完成临床试验。第四条研发进度与时间表4.1研发阶段分为前期研究、中期研究、后期研究三个阶段，每个阶段均有明确的研发目标和时间表。4.2临床试验阶段根据研发进度，分为I、II、III期临床试验，每个阶段均有明确的临床试验目标和时间表。4.3进度报告乙方定期向甲方报告研发和临床试验进度，如有重大变故，应及时通知甲方。第五条技术成果归属与分享5.1技术成果归属双方共同研发的技术成果，归双方共同所有。5.2技术成果分享技术成果应用于双方合作范围内，未经双方书面同意，任何一方不得单独使用或转让给第三方。5.3知识产权保护双方共同申请并享有技术成果相关的知识产权，包括专利、技术秘密等。第六条保密与信息保护6.1保密义务双方对在合作过程中获知的对方商业秘密、技术秘密等敏感信息予以保密，未经对方同意不得泄露给第三方。6.2信息保护双方应采取适当措施，保护对方的知识产权、商业秘密等不受侵犯。6.3保密期限本合同约定的保密义务自合同签订之日起生效，至合同终止后五年内有效。第八条财务与资金8.1研发资金甲方应按照研发进度和乙方的资金需求，及时提供研发资金，确保研发工作的顺利进行。8.2资金支付方式甲方根据乙方的资金需求和研发进度，通过银行转账等方式支付研发资金。8.3财务报告乙方定期向甲方提交财务报告，包括研发资金的使用情况、研发支出明细等。第九条违约责任与赔偿9.1违约行为双方如有一方未履行合同义务，应承担违约责任。9.2赔偿责任违约方应赔偿对方因此造成的直接经济损失，并支付相应的违约金。9.3违约解决方式对于违约行为，双方应通过友好协商解决，协商不成的，可依法向合同签订地人民法院提起诉讼。第十条合同的变更与终止10.1合同变更合同的变更需经双方协商一致，并签订书面变更协议。10.2合同终止合同终止的条件如下：（1）双方协商一致解除合同；（2）因不可抗力导致合同无法履行；（3）一方违约严重，对方无法实现合同目的；（4）法律、法规规定的其他终止条件。10.3合同终止后的义务合同终止后，双方应按照合同约定和法律规定，处理善后事宜，包括但不限于财务结算、知识产权归属等。第十一条争议解决11.1争议解决方式（1）提交合同签订地人民法院诉讼；（2）提交仲裁委员会仲裁。11.2仲裁地点与机构如选择仲裁解决争议，双方应共同选择一个仲裁地点和仲裁机构。11.3仲裁结果的执行仲裁裁决生效后，双方应按照裁决结果履行义务，不得再就同一事项提起诉讼或仲裁。第十二条适用法律12.1合同适用法律本合同适用中华人民共和国法律。12.2法律解释本合同未尽事宜，按照法律规定执行；法律未规定的，双方可以协商确定。第十三条其他条款13.1合同的生效本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。13.2合同的副本双方各执一份合同副本，具有同等法律效力。13.3合同的修改与补充合同的修改和补充，应当采用书面形式，经双方协商一致后签署。第十四条签署与日期14.1合同签署本合同由双方授权代表在合同约定的时间和地点签署。14.2签署日期本合同的签署日期为2024年。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的定义与范围1.1第三方介入本合同所述第三方介入，包括但不限于中介机构、评估机构、监管机构、技术顾问等，在甲方、乙方合作过程中提供专业服务或进行监督、协调的角色。1.2第三方范围第三方介入特指除甲方、乙方以外的自然人、法人或其他组织，与甲方、乙方无直接隶属或股权关系，但与本合同履行密切相关，参与或协助甲方、乙方完成合同约定的义务。第二条第三方介入的义务与责任2.1第三方义务第三方介入应严格遵守国家法律法规、行业规范和本合同的约定，诚实守信，公正公平地提供专业服务。2.2第三方责任第三方介入应按照甲乙双方的约定和合同要求，承担相应的责任，并对因其原因导致的合同履行损失承担赔偿责任。2.3第三方与甲乙方的关系第三方介入与甲方、乙方之间是独立的法律关系，第三方介入的义务和责任不因甲方、乙方之间的合同关系而转移。第三条第三方介入的协调与管理3.1第三方选择甲方、乙方应共同协商选择合适的第三方介入，并确保第三方介入具备相应的资质和能力。3.2第三方管理甲方、乙方应对第三方介入的工作进行监督和管理，确保第三方介入按照合同约定履行义务。3.3第三方协调甲方、乙方应积极与第三方介入沟通、协调，解决第三方介入在履行合同过程中出现的问题。第四条第三方责任限额4.1责任限额第三方介入的责任限额应根据合同约定和法律法规规定确定，包括但不限于赔偿金额、赔偿范围等。4.2责任限制第三方介入的责任限制应在其提供服务范围内，对于超出服务范围的行为，第三方介入不承担责任。4.3责任免除如第三方介入能够证明其未能履行合同义务是由于不可抗力、甲方、乙方原因或合同约定之外的第三方原因，第三方介入不承担责任。第五条第三方介入的赔偿处理5.1赔偿处理如第三方介入未能履行合同义务或违反合同约定，导致甲方、乙方损失的，甲方、乙方有权要求第三方介入承担赔偿责任。5.2赔偿方式第三方介入的赔偿方式包括但不限于赔偿金、违约金、修理、更换等方式。5.3赔偿责任第三方介入的赔偿责任不应影响甲方、乙方根据本合同向第三方介入追偿的权利。第六条第三方介入的合同变更与终止6.1合同变更如甲方、乙方同意第三方介入变更合同内容，应签订书面变更协议。6.2合同终止如第三方介入未能履行合同义务或违反合同约定，甲方、乙方有权终止合同，并按照本合同约定处理善后事宜。6.3合同终止后的义务合同终止后，第三方介入应按照本合同约定和法律法规规定，处理善后事宜，包括但不限于财务结算、知识产权归属等。第七条适用法律与争议解决7.1适用法律本合同所述第三方介入的相关条款适用中华人民共和国法律。7.2争议解决（1）提交合同签订地人民法院诉讼；（2）提交仲裁委员会仲裁。第八条其他条款8.1合同的生效本合同由双方授权代表在合同约定的时间和地点签署。8.2合同的副本双方各执一份合同副本，具有同等法律效力。8.3合同的修改与补充合同的修改和补充，应当采用书面形式，经双方协商一致后签署。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：研发资金预算表详细列出的研发资金预算，包括各阶段的资金支出预计，以及资金使用的监督和审计方式。附件二：研发进度计划明确各阶段的研发任务、时间表以及研发成果的验收标准。附件三：临床试验方案详细描述临床试验的设计、实施步骤、数据收集和分析方法等。附件四：技术成果清单列出的技术成果，包括专利申请、技术秘密等。附件五：保密协议第三方介入时，与甲乙双方签署的保密协议，明确保密义务和保密期限。附件六：第三方介入协议与第三方介入签署的协议，明确第三方的义务、责任限额和赔偿处理等。附件七：保险单据第三方介入时，第三方提供的保险单据，证明其具备相应的风险承担能力。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按约定提供资金支持。2.乙方未按约定完成研发任务或临床试验。3.第三方介入未按约定提供专业服务或违反法律法规。违约责任认定：1.甲方未按约定提供资金支持的，应支付违约金，并赔偿乙方因此造成的损失。2.乙方未按约定完成研发任务或临床试验的，应支付违约金，并赔偿甲方因此造成的损失。3.第三方介入未按约定提供专业服务或违反法律法规的，应承担赔