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1备案号：58323-2018DB22DB22/T396.4—2017保健用品毒理学评价程序与检验方法第4部分：皮肤刺激性试验ToxicologicalevaluationproceduresandtestmethodsforhealthcareproductsPart4:Skinirritationtest吉林省质量技术监督局发布警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问和雄性均可，但雌性动物应是未孕和未曾产仔的。实验动物至少要用4只。实验动物应单笼饲养，试验受试物为强酸或强碱（pH值≤2或≥11.5可以不再进行皮肤刺激试验。此外，若已知受试物有很强的经皮吸收毒性，经皮LD50小于200mg/kg201234012348a)试验前将实验动物背部脊柱两侧皮肤的毛剪掉，去毛范围各为3cm×3cm，涂抹面积2.5Kk1............................................(1)n42skm3..........................................(A.1)2s10200032skm3.....................................(A.2)k——常数，k9.26；0.96661.76102skm3..........................................(A.3)k——常数，k0.0913；lgSlg0.0913lg0.22.96051.30102.96051.53402.1945查反对数表：S3.123cm26 tt预备试验：通常采用10mg/kg，100mg/kg和1000mg/kg的剂量，各剂量使用2只～3只动物。正式试验:按预试所确定大概的致死剂量范围选用一组适宜的剂量系列，根据四个剂量组当直线划定后，由图直线上50%死亡率(机率单位为5)的相应剂量对数值先求LD50的标准差S按式（A.1sx2x1.....................................(B.1)y2y1x2、x1相当于y26、y14（概率单位）时相应的X轴上的对数剂量。估计logLD50的标准误按式(B.2)n n2n1...................................半数致死量对数值的95%可信限为logLD501.96s动物数（n）、动物死亡(r)、动物死亡百分比（P，以小数表xi1pi1pi............................(B.xi与xi1及pi与pi1分别为相邻两组的剂量对数以及动物死亡百分比），算50klogLDxdp0.5............................(B.5)5

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