Gsp实务课程知到智慧树期末考试答案题库2024年秋天津生物工程职业技术学院

Gsp实务课程知到智慧树期末考试答案题库2024年秋天津生物工程职业技术学院新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（）

A:2B:5C:6D:3

答案:5企业药品质量的主要责任人是（）

A:企业负责人B:采购员C:质量管理负责人D:法定代表人

答案:企业负责人质量目标属于质量体系文件类型中的（）

A:第二层B:第四层C:第三层D:第一层

答案:第一层中药材和中药饮片应当（）

A:分类保管B:分库存放C:单独存放D:分区存放

答案:单独存放收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。（）

A:发货区B:合格区C:待验区D:不合格区

答案:待验区在企业内部对药品质量最终裁决权的是

A:质管员B:验收员C:质量管理部经理D:质量负责人

答案:质量负责人《药品经营质量管理规范》是()

A:部门规章B:行政法规C:法律D:．行业法规

答案:部门规章首营企业审核时应由以下，哪一部门收取，首营审核材料？

A:销售部B:办公室C:质量管理部D:采购部

答案:采购部（）是药品经营管理和质量控制的基本准则。

A:《营业执照》B:《药品经营质量管理规范》C:质量保证协议D:《药品经营许可证》

答案:《药品经营质量管理规范》直接收购地产中药材的应当（）

A:配备中药材鉴别仪器B:有专用的运输工具C:设置中药样品室（柜）D:聘任专业技术人员

答案:设置中药样品室（柜）企业负责药品召回的管理部门是（）

A:质量管理部门B:采购部门C:销售员D:销售部门

答案:质量管理部门企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；

A:质量问题B:质量和数量保证C:质量保障能力进行审计D:安全和数量

答案:质量保障能力进行审计药品经营质量管理规范认证证书》的有效期是（）年

A:10B:5C:20D:3

答案:5修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。

A:信息管理人员B:质量管理人员C:企业负责人

答案:质量管理人员首营药品审批中无需（）进行审批。

A:质量副总B:质量部经理C:采购部经理D:保管员

答案:保管员根据gsp的规定应发货，区，是什么颜色？

A:红色B:黄色C:蓝色D:绿色

答案:绿色应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（），对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。

A:有效性B:合格性C:真实性D:代表性

答案:代表性冷藏.冷冻药品验收时应当在（）进行药品验收。

A:收货缓冲区B:冷冻库C:冷库D:冷藏车厢内

答案:冷库企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）

A:调查B:审核C:评价D:考核

答案:评价对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（）

A:验收签字B:数据上传C:扫码D:扫码和数据上传

答案:扫码和数据上传企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）

A:应急预案B:数据监测记录C:管理制度D:操作规程

答案:应急预案药品经营质量管理规范认证证书有效期为（）年。

A:6B:4C:5D:3

答案:5药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）

A:执业药师资质B:高中以上学历并从事药品工作满五年C:药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D:药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

答案:药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称药品收货任务完成后需要填写什么表单？（）

A:采购记录B:入库单C:收货记录D:验收记录

答案:收货记录企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门是（）

A:质量管理部门B:采购部门C:销售部门D:销售员

答案:质量管理部门根据《中国药典》2015版，常温库的温度范围是

A:0-30℃B:10-30℃C:10-25℃D:0-25℃

答案:10-30℃经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）

A:3年B:2年C:5年D:超过有效期一年

答案:5年开办药品批发企业需要经过()批准并发给《药品经营许可证》

A:企业所在地市级药品监督管理部门，B:省级药品监督管理部门，C:省级工商行政管理部门D:企业所在地省级药品监督管理部门

答案:企业所在地省级药品监督管理部门企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A:维护B:校准或者检定C:保养D:检查

答案:校准或者检定验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业

A:三天之内B:五天之内C:当日D:十天之内

答案:当日首营企业审批表中的审核意见需要（）进行审核。

A:质量部经理B:质量员C:采购部经理D:质量副总

答案:采购部经理###质量部经理###质量副总企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。

A:质量风险管理B:质量控制C:质量策划D:质量保证E:质量改进

答案:质量保证###质量改进###质量控制###质量策划###质量风险管理企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（）

A:联系方式和电话号码B:加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C:供货单位及供货品种相关资料D:加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

答案:加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书###加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件###供货单位及供货品种相关资料企业委托运输药品应当（）

A:明确药品质量责任B:遵守运输操作规程和在途时限C:与承运方签订运输协议

答案:与承运方签订运输协议###明确药品质量责任###遵守运输操作规程和在途时限质量管理基础数据包括（）

A:购货单位资质B:购货单位采购人员资质及提货人员资质C:供货单位及供货单位销售人员资质D:经营品种资料

答案:供货单位及供货单位销售人员资质###经营品种资料###购货单位资质###购货单位采购人员资质及提货人员资质验收记录应当包括哪些项目（）

A:验收合格数量B:到货数量C:商品名称D:通用名称E:生产日期

答案:验收合格数量###生产日期###到货数量###通用名称从药品生产企业购进药品首营企业审核时应提交以下哪些材料？

A:营业执照B:质量保证协议C:？GSP认证证书D:药品经营许可证，E:药品生产许可证，F:GMP认证证书，

答案:GMP认证证书，###药品生产许可证，###质量保证协议###营业执照企业计算机系统信息录入，应保证数据（）

A:真实B:公开C:原始D:可追溯E:安全

答案:原始###真实###可追溯###安全首营企业审核工作涉及的岗位是（）

A:质量员B:质量部经理C:采购部经理D:采购员E:销售员

答案:采购部经理###质量员###采购员###质量部经理对销后退回的冷藏、冷冻药品（）

A:对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理B:验收合格后入库C:直接入库D:检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据

答案:检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据###对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理###验收合格后入库采购计划和采购订单是全完一样的。（）

A:错B:对

答案:错质量管理体系文件编码，一经确定不可变动，保持相对的稳定，防止混乱，

A:错B:对

答案:错药品销售记录保存到超过有效期一年即可做销毁处理

A:错B:对

答案:错药品采取委托运输的，被委托的运输企业必须取得gsp认证证书，

A:错B:对

答案:错，我院药品经营与管理专业同学在药品批发企业收货员岗位任职3年后经过2年努力取得了执业药师资格证书，可以晋升为企业质量负责人

A:错B:对

答案:错冷链药品交接单重点检查到货时温度不超标，过程性温度记录不作为重点检查项目。（）

A:错B:对

答