药品管理法课件

药品管理法汇报人：xxx20xx-03-19目录药品管理法概述药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构药品管理药品监管与法律责任特殊管理药品及措施01药品管理法概述《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律。确保药品安全、有效、质量可控，维护人民群众身体健康和用药的合法权益，推动医药产业持续健康发展。定义与目的目的定义立法背景随着医药科技的快速发展和药品市场的不断扩大，药品安全问题日益凸显，为了加强药品监管，保障公众用药安全，国家制定了《药品管理法》。立法历程1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。立法背景及历程适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。适用范围包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品监管机构以及与药品管理相关的单位和个人。适用对象适用范围与对象02药品生产企业管理03禁止无证生产未取得药品生产许可证的企业，不得从事药品生产活动，违者将依法承担法律责任。01药品生产企业须取得生产许可证药品生产企业必须按照法定程序取得药品生产许可证，方可从事药品生产活动。02严格生产条件药品生产企业必须具备与所生产药品相适应的生产条件，包括厂房、设施、设备、卫生环境等。生产许可制度药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产，确保药品质量。实施GMP管理建立质量管理体系强化质量意识药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等方面。药品生产企业应加强对员工的质量教育和培训，提高员工的质量意识和技能水平。030201药品生产质量管理规范药品监督管理部门应加强对药品生产企业的监督检查，确保企业按照法定要求进行生产。加强监督检查对于违反药品管理法的企业，药品监督管理部门应依法予以查处，并追究相关人员的法律责任。严厉打击违法行为药品监督管理部门应建立药品生产企业信用体系，对守信企业予以激励，对失信企业实施联合惩戒。建立信用体系监督检查与法律责任03药品经营企业管理药品经营企业必须取得药品经营许可证，方可从事药品经营活动。药品经营许可证药品经营企业需符合法定条件，并按照法定程序申请、审批，方可获得药品经营许可证。许可条件与程序药品经营许可证应标明有效期和经营范围，企业应在许可证规定的范围内从事药品经营活动。许可证管理经营许可制度质量管理体系药品采购与验收药品储存与养护药品销售与售后服务药品经营质量管理规范药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括zu织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等。企业应按照药品的储存要求，对药品进行分类储存、养护，确保药品在储存期间的质量稳定。企业应建立药品采购、验收制度，确保采购的药品符合质量标准，验收合格的药品方可入库。企业应建立药品销售、售后服务制度，确保销售的药品质量可靠，并提供相应的售后服务。法律责任药品经营企业如违反药品管理法规，将承担相应的法律责任，包括罚款、吊销药品经营许可证等。监督检查药品监督管理部门应定期对药品经营企业进行监督检查，确保企业按照法规要求从事药品经营活动。社会监督鼓励社会各界对药品经营企业的违法行为进行举报，共同维护药品市场的秩序和公众的健康权益。监督检查与法律责任04医疗机构药品管理123医疗机构应当建立药事管理zu织和药学部门，明确职责和任务，确保药品的安全、有效、经济、合理使用。设立药事管理zu织和药学部门医疗机构应当制定药品管理制度，包括药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的管理规定，确保药品质量。制定药品管理制度医疗机构应当按照规定配备药学专业技术人员，负责药品管理、药学服务、药品不良反应监测报告等工作。配备药学专业技术人员医疗机构药事管理规定医疗机构应当从具有合法资质的药品生产企业或者药品经营企业采购药品，并按照规定索取、查验、留存相关证明文件。药品采购医疗机构应当建立药品储存管理制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品储存医疗机构应当遵循安全、有效、经济的用药原则，根据患者病情和药品适应症等因素，合理选择药品，并按照规定的用法、用量和疗程使用。药品使用药品采购、储存与使用要求监督检查卫生行zheng部门和中医药管理部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督检查，对不符合规定的医疗机构应当责令限期改正或者给予相应处罚。法律责任医疗机构违反药品管理规定的，应当承担相应的法律责任，包括警告、罚款、没收违法所得、吊销执业证书等。同时，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员也应当依法给予处分或者追究刑事责任。监督检查与法律责任05药品监管与法律责任药品监管体制及职责划分国家药品监督管理局负责制定药品监管zheng策、标准和规范，统筹全国药品监管工作，zu织开展药品审评审批、监督检查、质量监测、应急处置等工作。省级药品监督管理部门负责本行zheng区域内的药品监管工作，具体承担药品生产、经营、使用等环节的监督检查、质量监测、违法行为查处等职责。市县药品监督管理部门负责本级行zheng区域内的药品监管工作，承担上级药品监督管理部门委托的药品审评、检查、监测等具体工作。药品抽验制度01药品监督管理部门定期对药品生产、经营、使用单位的药品进行抽样检验，对检验结果不符合规定的药品及时采取控制措施。药品不良反应监测制度02国家建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、评价、处置，及时发布药品不良反应信息，对存在安全隐患的药品采取召回等措施。药品再评价制度03对已经批准上市的药品，国家药品监督管理局根据药品不良反应监测、质量抽查检验等情况，可以zu织开展药品再评价工作。药品抽验、不良反应监测等制度药品生产、经营、使用单位的法律责任药品生产、经营、使用单位未按照规定实施相关质量管理规范或者未按照规定进行药品检验的，给予警告、责令限期改正等行zheng处罚；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证等。监管部门的法律责任药品监督管理部门在药品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。其他相关主体的法律责任对违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。违法行为的法律责任追究06特殊管理药品及措施麻醉药品、精神药品等特殊管理要求明确麻醉药品、精神药品的概念、种类和范围，实行特殊管理。专用处方和限量供应医生开具专用处方，药店按照限量供应原则销售，防止滥用和流失。严格的生产、经营和使用管理对麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用实行严格的审批和监管制度，确保安全可控。麻醉药品、精神药品的定义和分类放射性药品、医疗用毒性药品等特殊管理措施对放射性药品、医疗用毒性药品的废弃物进行特殊处理，防止对环境和公众健康造成危害。废弃物处理和环境保护明确放射性药品、医疗用毒性药品的概念、种类和范围，实行特殊管理。放射性药品、医疗用毒性药品的定义和分类对放射性药品、医疗用毒性药品的生产、经营和使用实行严格的审批和监管制度，确保安全可控。严格的生产、经营和使用管理疫