药品质量保证手册

药品质量保证手册合同编号：__________药品质量保证手册甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品经营企业，双方为了确保药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，经双方友好协商，特订立本药品质量保证手册，以共同遵守。第一条质量管理体系1.1甲方应建立完善的药品质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等方面。1.2乙方应建立完善的药品质量管理体系，确保药品在储存、运输、销售等环节的质量安全。第二条质量标准2.1甲方应按照《药品生产质量管理规范》和相关的国家标准组织生产，确保药品质量符合法定标准。2.2乙方应按照《药品经营质量管理规范》和相关的国家标准组织经营，确保药品质量符合法定标准。第三条质量控制3.1甲方应对原料、辅料、包装材料、生产工艺、成品等环节进行严格的质量控制，确保药品质量稳定可靠。3.2乙方应对药品的储存、运输、销售等环节进行严格的质量控制，确保药品质量安全。第四条质量保证4.1甲方应对药品质量承担最终责任，保证所提供的药品符合法定质量和安全标准。4.2乙方应对药品的储存、运输、销售等环节承担质量保证责任，保证所提供的药品符合法定质量和安全标准。第五条质量监督与检查5.1甲方应定期进行质量监督与检查，对发现的问题及时进行整改，确保药品质量符合法定标准。5.2乙方应定期进行质量监督与检查，对发现的问题及时进行整改，确保药品质量符合法定标准。第六条质量信息沟通6.1甲方应向乙方提供药品质量相关信息，包括但不限于药品的生产批号、生产日期、有效期、质量检验报告等。6.2乙方应向甲方提供药品的质量反馈信息，包括但不限于药品的储存条件、运输情况、销售情况等。第七条违约责任7.1甲方违反本手册规定的，应承担相应的违约责任，赔偿乙方因此遭受的损失。7.2乙方违反本手册规定的，应承担相应的违约责任，赔偿甲方因此遭受的损失。第八条争议解决8.1双方在履行本手册过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。第九条其他9.1本手册一式两份，甲乙双方各执一份。9.2本手册自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，期满后双方可续签。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品生产质量管理规范2.药品经营质量管理规范3.中华人民共和国药品管理法4.中华人民共和国合同法5.药品质量检验报告6.储存、运输、销售等相关记录二、违约行为及认定：1.甲方未按照《药品生产质量管理规范》组织生产，导致药品质量不符合法定标准。2.乙方未按照《药品经营质量管理规范》组织经营，导致药品质量不符合法定标准。3.甲方未向乙方提供药品质量相关信息。4.乙方未向甲方提供药品质量反馈信息。5.甲方在质量监督与检查中发现问题未及时整改。6.乙方在质量监督与检查中发现问题未及时整改。三、法律名词及解释：1.药品生产质量管理规范：指国家药品监督管理局规定的药品生产企业必须遵守的质量管理规范。2.药品经营质量管理规范：指国家药品监督管理局规定的药品经营企业必须遵守的质量管理规范。3.中华人民共和国药品管理法：指中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会制定的关于药品管理的基本法律。4.中华人民共和国合同法：指中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会制定的关于合同的基本法律。5.质量监督与检查：指对药品生产、经营过程中的各个环节进行定期或不定期的检查、检验和评估。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方生产的药品质量不稳定，导致乙方遭受损失。解决办法：甲方应加强生产过程中的质量控制，确保药品质量稳定可靠。2.问题：乙方在储存、运输、销售过程中导致药品质量受损。解决办法：乙方应加强储存、运输、销售环节的质量控制，确保药品质量安全。3.问题：甲方未向乙方提供药品质量相关信息。解决办法：甲方应按照约定及时向乙方提供药品质量相关信息。4.问题：乙方未向甲方提供药品质量反馈信息。解决办法：乙方应按照约定及时向甲方提供药品质量反馈信息。五、所有应用场景：1.药品生产企业与药品经营