2024年度医药产品研发外包服务合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度医药产品研发外包服务合同本合同目录一览第一条：定义与术语解释1.1医药产品1.2研发外包服务1.3合同双方1.4合同期限第二条：服务内容与范围2.1服务内容2.2服务范围2.3服务地点2.4服务时间第三条：双方义务与责任3.1研发外包服务方的义务3.2医药产品的义务3.3保密义务3.4知识产权保护第四条：合同价款与支付方式4.1合同价款4.2支付方式4.3发票开具4.4价款调整第五条：时间安排与进度报告5.1时间安排5.2进度报告5.3变更处理第六条：质量控制与验收标准6.1质量控制6.2验收标准6.3质量争议处理第七条：违约责任7.1研发外包服务方的违约7.2医药产品的违约7.3违约赔偿第八条：不可抗力8.1不可抗力事件8.2不可抗力后果8.3不可抗力处理第九条：争议解决9.1争议解决方式9.2诉讼管辖9.3仲裁条款第十条：合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件10.2合同变更10.3合同终止第十一条：合同的附件11.1附件列表11.2附件内容第十二条：其他约定12.1信息反馈12.2培训与技术支持12.3合作开发第十三条：合同的翻译13.1翻译版本13.2翻译准确性第十四条：合同的保管与复印件14.1合同正本保管14.2合同复印件效力第一部分：合同如下：第一条：定义与术语解释1.1医药产品：指本合同约定的研发外包服务方进行研发的药品，包括原料药、成品药及其相关产品。1.2研发外包服务：指研发外包服务方根据本合同的约定，为医药产品提供的新药研发、临床试验、药品注册等专业化服务。1.3合同双方：指本合同的一方为医药产品的权利人，另一方为研发外包服务方。1.4合同期限：本合同自双方签字盖章之日起生效，合同期限为____年，自合同生效之日起计算。第二条：服务内容与范围2.1服务内容：研发外包服务方应根据本合同的约定，为医药产品提供新药研发、临床试验、药品注册等相关服务。2.2服务范围：研发外包服务方应按照本合同的约定，完成医药产品的新药研发、临床试验、药品注册等相关工作，并确保相关工作符合我国药品管理法规的要求。2.3服务地点：研发外包服务方应在本合同约定的地点提供服务，如双方另有约定的，从其约定。2.4服务时间：研发外包服务方应在本合同约定的时间内完成服务，如双方另有约定的，从其约定。第三条：双方义务与责任3.1研发外包服务方的义务（1）研发外包服务方应按照本合同的约定，为医药产品提供新药研发、临床试验、药品注册等相关服务，并确保服务质量和进度。（2）研发外包服务方应确保其提供的服务符合我国药品管理法规的要求，并对因违反法规所产生的后果承担责任。（3）研发外包服务方应对医药产品的技术资料和商业秘密予以保密，并不得擅自使用或披露。（4）研发外包服务方应按照本合同的约定，向医药产品的权利人支付合同价款。3.2医药产品的义务（1）医药产品的权利人应按照本合同的约定，向研发外包服务方支付合同价款。（2）医药产品的权利人应提供真实、完整的技术资料和相关信息，以便研发外包服务方进行研发工作。（3）医药产品的权利人应对研发外包服务方提供的工作成果予以认可，并按照本合同的约定支付合同价款。3.3保密义务（1）研发外包服务方应对医药产品的技术资料、商业秘密以及与研发相关的其他信息予以保密。（2）医药产品的权利人应对研发外包服务方的技术秘密以及与服务相关的其他信息予以保密。3.4知识产权保护（1）研发外包服务方应确保其提供的新药研发、临床试验、药品注册等服务不侵犯他人的知识产权。（2）医药产品的权利人应确保其拥有的医药产品不侵犯他人的知识产权。（3）双方应共同维护彼此知识产权的合法权益，并相互提供必要的帮助和支持。第四条：合同价款与支付方式4.1合同价款：双方经协商一致，确定本合同的价款为人民币【】元整（大写：【】元整）。4.2支付方式：医药产品的权利人应按照本合同的约定，向研发外包服务方支付合同价款。4.3发票开具：研发外包服务方应向医药产品的权利人开具正规发票。4.4价款调整：如因不可抗力等特殊情况导致合同价款发生变化的，双方可协商一致进行价款调整。第五条：时间安排与进度报告5.1时间安排：研发外包服务方应按照本合同的约定，完成服务的时间安排如下：（1）【】年【】月【】日前完成新药研发的初步方案；（2）【】年【】月【】日前完成新药临床试验的初步结果；（3）【】年【】月【】日前完成药品注册的相关工作。5.2进度报告：研发外包服务方应按照本合同的约定，向医药产品的权利人定期报告研发进度。5.3变更处理：如因特殊情况导致时间安排和进度报告发生变更的，双方可协商一致进行变更处理。第六条：质量控制与验收标准6.1质量控制：研发外包服务方应按照我国药品管理法规的要求，对研发过程进行质量控制，并确保研发成果的质量。6.2验收标准：医药产品的权利人应对研发外包服务方提供的研发成果按照我国药品管理法规的要求进行验收。6.3质量争议处理：如双方在质量控制和验收标准方面发生争议的，应友好协商解决；协商不成的，可按本第八条：违约责任8.1研发外包服务方的违约（1）如研发外包服务方未能按照本合同的约定完成服务，应向医药产品的权利人支付违约金，违约金为本合同价款的【】%。（2）如研发外包服务方违反本合同的保密义务，应向医药产品的权利人支付违约金，违约金为本合同价款的【】%。（3）如研发外包服务方违反本合同的知识产权保护义务，应承担相应的法律责任。8.2医药产品的违约（1）如医药产品的权利人未能按照本合同的约定支付合同价款，应向研发外包服务方支付违约金，违约金为本合同价款的【】%。（2）如医药产品的权利人违反本合同的保密义务，应向研发外包服务方支付违约金，违约金为本合同价款的【】%。（3）如医药产品的权利人违反本合同的其他约定，应承担相应的法律责任。8.3违约赔偿如因一方违约导致合同无法履行或造成对方损失的，违约方应承担相应的赔偿责任。第九条：不可抗力9.1不可抗力事件不可抗力事件指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、社会事件等。9.2不可抗力后果如发生不可抗力事件，双方应立即通知对方，并在【】小时内提供相关证明文件。根据不可抗力事件的影响，双方可协商一致决定部分或全部免除责任。9.3不可抗力处理如发生不可抗力事件，双方应积极采取措施减少损失，并协商一致决定合同的继续履行或终止。第十条：合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。10.2合同变更如双方经协商一致，可对本合同的内容进行变更，变更内容应以书面形式签订补充协议。10.3合同终止（1）合同期限届满，双方未续签；（2）双方协商一致解除合同；（3）一方严重违约，对方有权解除合同；（4）不可抗力事件导致合同无法履行。第十一条：合同的附件11.1附件列表本合同附件包括但不限于：（1）服务内容详细说明；（2）技术资料和要求；（3）保密协议；（4）知识产权权利证书。11.2附件内容附件内容为本合同的组成部分，与合同具有同等法律效力。第十二条：其他约定12.1信息反馈双方应保持密切沟通，及时反馈合同履行过程中的相关信息。12.2培训与技术支持研发外包服务方应提供必要的培训和技术支持，以确保医药产品的权利人充分了解研发进展和结果。12.3合作开发双方可在本合同基础上，就其他医药产品的研发外包服务展开合作，具体合作事项另行签订协议。第十三条：合同的翻译13.1翻译版本本合同的中文版本为最终版本，如双方另有约定的，从其约定。13.2翻译准确性双方应确保合同翻译的准确性，并对翻译版本的效力予以认可。第十四条：合同的保管与复印件14.1合同正本保管双方各执一份合同正本，并妥善保管。14.2合同复印件效力合同复印件具有同等法律效力，但不得用于履行合同义务。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方定义与范围1.1第三方指除甲方和乙方以外的其他自然人、法人或其他组织。1.2第三方介入指在本合同履行过程中，涉及第三方的权益、义务或责任。第二条：第三方介入的附加说明2.1如本合同的履行需要第三方介入，包括但不限于中介方、检测机构、认证机构等，双方应与第三方签订相应的补充协议，明确第三方的权益、义务和责任。2.2第三方介入时，甲方和乙方应提供必要的协助和支持，确保合同的顺利履行。2.3第三方介入的费用由甲方和乙方协商一致承担。第三条：第三方责任限额3.1第三方对甲方和乙方承担的责任限额，应根据第三方介入的具体情况予以明确。3.2第三方介入的费用和责任限额，应在补充协议中详细约定。3.3如第三方未能履行其义务或造成甲方和乙方损失的，第三方应承担相应的赔偿责任。第四条：第三方与其他各方的关系4.1第三方与甲方和乙方独立签订合同，第三方对甲方和乙方不承担连带责任。4.2第三方应按照合同约定履行其义务，并承担相应的法律责任。4.3甲方和乙方应遵守合同约定，不得擅自将合同义务转移给第三方。第五条：第三方违约处理5.1如第三方未能按照合同约定履行其义务，甲方和乙方应与第三方协商解决；协商不成的，可依法采取相应措施。5.2甲方和乙方因第三方违约造成的损失，有权向第三方追偿。第六条：第三方权益保障6.1甲方和乙方应尊重第三方的合法权益，不得擅自侵犯第三方的知识产权、商业秘密等。6.2第三方应按照合同约定提供服务或产品，并保证其服务或产品的质量。第七条：合同的变更与终止7.1如本合同履行过程中涉及第三方权益的变更或终止，甲方和乙方应与第三方协商一致，并签订相应的补充协议。7.2第三方不认可合同变更或终止的，甲方和乙方应继续履行原合同的约定。第八条：合同的解除8.1如第三方介入导致合同无法履行，甲方和乙方有权解除合同。8.2合同解除后，甲方和乙方应与第三方协商解决因合同解除而产生的遗留问题。第九条：争议解决9.1双方因第三方介入产生的争议，应协商解决；协商不成的，可按本合同约定的争议解决方式处理。9.2双方在第三方介入的争议中，应保持合作态度，共同维护双方的合法权益。第十条：信息披露与通知10.1双方应及时向第三方披露与合同履行相关的信息，确保第三方的权益得到保障。10.2双方应相互通知与第三方介入相关的重大事项，并及时采取相应措施。第十一条：合同的附件11.1附件为本合同的组成部分，与合同具有同等法律效力。11.2附件应明确第三方介入的相关事项，包括但不限于第三方的义务、责任限额等。第十二条：其他约定12.1双方应遵守本合同及补充协议的约定，确保第三方介入的合同履行。12.2双方应共同努力，维护合同的稳定履行，避免因第三方介入而产生不必要的风险和损失。本部分修正条款的生效，以双方签字盖章为准。本部分修正条款与本合同具有同等法律效力，未经双方同意，不得擅自变更或解除。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：服务内容详细说明本附件详细描述了研发外包服务方应提供的服务内容，包括但不限于新药研发的各个阶段、临床试验的设计和执行、药品注册的文件准备和提交等。附件二：技术资料和要求本附件列出了甲方应提供给研发外包服务方的技术资料，包括药品的化学结构、药效数据、毒理学数据、临床试验方案等，并对这些资料的质量、格式和提交时间提出了具体要求。附件三：保密协议本附件明确了双方对技术资料、商业秘密和知识产权的保护义务，包括保密信息的范围、保密期限、保密措施和违约责任等。附件四：知识产权权利证书本附件附上了与研发外包服务相关的知识产权权利证书的副本，以证明研发外包服务方对提供的技术和服务拥有合法的知识产权。附件五：质量控制和验收标准本附件详细说明了质量控制和验收的标准，包括药品的质量指标、检验方法、验收程序和不合格品的处理等。附件六：时间安排和进度报告本附件制定了详细的时间安排表，包括各个阶段的开始和结束时间，并要求定期提交进度报告，以监控项目的进展情况。附件七：培训和技术支持本附件描述了研发外包服务方应提供的培训和技术支持的内容，包括培训时间表、培训材料和技術支持的联系方式等。附件八：合作开发协议如双方同意进行合作开发，本附件将详细说明合作开发的范围、目标、分工、利益分配和风险承担等。说明二：违约行为及责任认定：2.1研发外包服务方未能按照合同约定完成服务，包括但不限于服务内容的不完整、服务质量的不达标、服务进度的延误等。2.2研发外包服务方违反保密义务，包括但不限于未经许可泄露甲方或乙方的商业秘密、技术秘密或其他保密信息。2.3研发外包服务方侵犯第三方知识产权，包括但不限于使用第三方专利、商标或版权材料而未获得授权。2.4甲方未能按照合同约定支付合同价款，或乙方未能按照合同约定提供服务。2.5双方未能遵守合同约定的其他义务