《药事管理与法规》试卷七

数字化校园《药事管理与法规》试题七一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分，共15分。1.目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是（）A.国家食品药品监督管理总局B.中国药品生物制品检定所C.国家药品管理局D.国家药品监督管理局2.依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.市场上供应较少的品种C.本单位科研的品种D.本单位临床需要品种E.市场上没有供应的品种3.《药品经营许可证》的有效期是（）A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年4.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C.价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事D.广告、价格、检验、管理等活动有关的事5.执业药师资格注册机构为（）A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门6.中药是指在中医基础理论指导下用以防治疾病的药物，它包括（）A.中药材、中药饮片、民族药B.中药材、中药饮片、中成药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药7.GSP规定在库药品实行色标管理，不合格药品为（）A.红色B.绿色C.红色D.橙色8.应当按照规定进行补充申请的是（）A.药品改变剂型B.药品改变用药途径C.药品改变适应症D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的9.符合生物制品批准文号格式要求的是（）A.国药准字J20090005B.国药准字H20090016C.国药准字S20090012D.国药准字Z2009000310.开办药品生产企业必须首先取得（）A.药品生产许可证B.药品生产合格证C.营业执照D.药品生产批准文号11.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品C.处方药和非处方药D.内服药和外用药12.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（）A.含生物碱类药品B.非甾体类药品C.青霉素类抗生素D.氨基糖苷类抗生素13.药品说明书中应当列出所有的全部辅料名称的产品是（）A.注射剂B.非处方药C.注射剂和非处方药D.处方药和非处方药14.我国生产及使用的第一类精神药品是（）A.乙基吗啡B.戊巴比妥C.异戊巴比妥D.司可巴比妥15.我国药品价格的管理形式包括（）A.药监部门定价和企业定价两种B.政府定价和市场调节价两种C.药监部门定价和发改委定价两种D.国家定价和地区定价两种二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分。1.属于特殊管理的药品是（）A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.生物制品E.医疗用毒性药品2.下列属于CFDA直属机构的是（）A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.药品注册司D.省级食品药品监督管理局E.医疗器械技术审批中心3.麻醉药品和精神药品实行（）A.定点生产B.定点经营C.定点运输D.政府定价E.市场调节价4.下列那些药品其标签必须印有规定的标志（）A.外用药品B.非处方药C.处方药D.麻醉药品E.精神药品5.我国药品质量监督检验的类型包括（）A.抽查检验B.注册检验C.委托检验D.指定检验E.国家检验6.药物临床前研究包括（）A.药物的合成工艺B.处方筛选C.人体安全性评价试验D.剂型选择E.药理毒理研究7.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括（）A.取得《执业药师资格证书》B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有二年以上的药学实践经验E.经所在单位考核同意8.GSP关于药品采购的基本要求包括（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议E.与供货单位签订购货合同9.属于二级保护的野生药材是（）A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘10.执业药师的执业领域包括（）A.药品的研究领域B.药品的生产领域C.药品的经营领域D.药品的使用领域E.药品的监督管理领域三、名词解释。每题5分，共30分。1.药品：