2024年度医疗器械临床试验合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度医疗器械临床试验合同本合同目录一览第一条：合同主体1.1甲方（临床试验发起方）名称及联系方式1.2乙方（临床试验执行方）名称及联系方式第二条：试验项目及内容2.1试验产品名称2.2试验产品型号2.3试验产品规格2.4试验目的2.5试验设计2.6试验周期第三条：双方责任与义务3.1甲方责任与义务3.1.1提供试验产品及相关技术资料3.1.2提供试验方案及伦理审查资料3.1.3负责试验产品的质量保证3.2乙方责任与义务3.2.1按照试验方案进行试验操作3.2.2负责试验过程中的数据收集与整理3.2.3提交试验报告及原始数据第四条：试验费用与支付4.1试验总费用4.2费用支付方式4.3费用支付时间第五条：试验数据与知识产权5.1试验数据的归属5.2试验成果的知识产权归属第六条：保密条款6.1保密内容6.2保密期限6.3违约责任第七条：合同的变更与解除7.1合同变更条件7.2合同解除条件第八条：违约责任8.1甲方违约责任8.2乙方违约责任第九条：争议解决方式9.1争议解决方式9.2仲裁地点9.3仲裁结果的执行第十条：合同的生效、终止与延长10.1合同生效条件10.2合同终止条件10.3合同延长条件第十一条：其他约定11.1双方约定的其他事项第十二条：合同的附件12.1试验方案12.2试验产品技术资料12.3伦理审查资料第十三条：合同的签订日期第十四条：合同的签订地点第一部分：合同如下：第一条：合同主体1.1甲方（临床试验发起方）名称：科技有限公司1.1甲方联系人：1.1甲方联系电话：1381.2乙方（临床试验执行方）名称：医院1.2乙方联系人：1.2乙方联系电话：1375678第二条：试验项目及内容2.1试验产品名称：一次性使用无菌注射器2.2试验产品型号：A型2.3试验产品规格：1毫升2.4试验目的：评估一次性使用无菌注射器在临床使用中的安全性和有效性2.5试验设计：随机对照试验2.6试验周期：自合同签订之日起至2024年12月31日止第三条：双方责任与义务3.1甲方责任与义务3.1.1提供试验产品及相关技术资料：甲方应在合同签订后10个工作日内向乙方提供一次性使用无菌注射器及相关技术资料，包括产品说明书、灭菌证明、质量检验报告等。3.1.2提供试验方案及伦理审查资料：甲方应在合同签订后10个工作日内向乙方提供试验方案及伦理审查资料，并确保资料的真实性、完整性和合法性。3.1.3负责试验产品的质量保证：甲方应对提供的试验产品质量和安全性负责，如试验过程中出现产品质量问题，甲方应立即予以解决并承担相应责任。3.2乙方责任与义务3.2.1按照试验方案进行试验操作：乙方应按照甲方提供的试验方案进行试验操作，并确保试验过程的准确性和可靠性。3.2.2负责试验过程中的数据收集与整理：乙方应对试验过程中产生的数据进行收集、整理和保管，并确保数据的准确性、完整性和合法性。3.2.3提交试验报告及原始数据：乙方应在试验结束后30个工作日内向甲方提交试验报告及原始数据，并确保报告和数据的准确性、完整性和合法性。第四条：试验费用与支付4.1试验总费用：人民币万元整4.2费用支付方式：银行转账4.3费用支付时间：甲方应在合同签订后7个工作日内向乙方支付试验费用。第五条：试验数据与知识产权5.1试验数据的归属：试验数据归甲方所有，但乙方有权在其内部使用和用于学术研究。5.2试验成果的知识产权归属：试验成果的知识产权归甲方所有，但乙方有权在其内部使用和用于学术研究。第六条：保密条款6.1保密内容：本合同涉及的双方商业秘密和技术秘密，包括但不限于试验方案、试验数据、产品技术资料等。6.2保密期限：自合同签订之日起至试验报告提交之日止。6.3违约责任：如有违约方泄露保密信息，应承担违约责任，赔偿对方因此造成的损失，并支付违约金人民币万元整。第七条：合同的变更与解除7.1合同变更条件：合同变更应由双方协商一致，并签订书面变更协议。7.2合同解除条件：合同解除应由双方协商一致，并签订书面解除协议。如因甲方原因导致合同无法履行，甲方应支付乙方违约金人民币万元整；如因乙方原因导致合同无法履行，乙方应支付甲方违约金人民币万元整。第八条：违约责任8.1甲方违约责任8.1.1甲方未按约定时间提供试验产品及相关技术资料，乙方有权推迟试验启动时间，甲方应支付乙方因此产生的间接损失。8.1.2甲方未按约定支付试验费用，乙方有权暂停试验工作，甲方应支付乙方因此产生的直接损失。8.2乙方违约责任8.2.1乙方未按约定时间提交试验报告及原始数据，甲方有权推迟支付试验费用，乙方应支付甲方因此产生的间接损失。8.2.2乙方未按试验方案进行试验操作，甲方有权暂停试验工作，并要求乙方承担因此产生的直接损失。第九条：争议解决方式9.1争议解决方式：双方发生合同争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2仲裁地点：北京市9.3仲裁结果的执行：仲裁裁决生效后，败诉方应按照裁决结果承担相应责任，并支付诉讼费用和仲裁费用。第十条：合同的生效、终止与延长10.1合同生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。10.2合同终止条件：10.2.1双方履行完合同约定的义务，合同自然终止。10.2.2如一方违约，对方有权解除合同，并按照违约责任条款追究违约方的责任。10.3合同延长条件：合同到期后，如双方同意继续合作，可签订书面延长协议，延长合同期限。第十一条：其他约定11.1双方约定，本合同的任何修改、补充均须以书面形式作出，经双方签字盖章后与本合同具有同等法律效力。11.2双方约定，本合同的解释权归甲方所有。第十二条：合同的附件12.1试验方案12.2试验产品技术资料12.3伦理审查资料第十三条：合同的签订日期2024年1月1日第十四条：合同的签订地点中华人民共和国北京市路号第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方定义及责任1.1第三方定义在本合同中，第三方是指除甲方和乙方之外，参与或协助完成试验项目的其他组织或个人，包括但不限于中介机构、咨询公司、检验机构等。1.2第三方责任第三方应按照合同约定和法律法规要求，承担相应的责任。第三方如因违约、过错或疏忽导致合同无法履行，应承担相应的违约责任。第二条：第三方介入的程序2.1甲方和乙方应协商一致，选定合适的第三方参与试验项目。2.2甲方和乙方应在合同中明确第三方的职责、权利和义务。2.3甲方和乙方应与第三方签订书面协议，约定第三方介入的具体事宜，包括但不限于第三方的工作内容、时间、报酬等。第三条：第三方介入后的合同变更3.1甲方和乙方如需第三方介入，应签订书面变更协议，明确第三方的角色和责任。3.2书面变更协议应经双方签字盖章，并与本合同具有同等法律效力。第四条：第三方责任限额4.1甲方和乙方应确保第三方具备完成试验项目所需的资质、能力和经验。4.2甲方和乙方应对第三方的工作进行监督和评估，确保第三方按照试验方案和合同约定进行工作。4.3如第三方因违约、过错或疏忽导致合同无法履行，甲方和乙方有权要求第三方承担违约责任，但第三方责任限额不得超过甲方和乙方已支付给第三方的费用总额。第五条：第三方与甲乙方的关系5.1第三方与甲方和乙方均为独立的主体，各自承担各自的法律责任。5.2第三方对甲方和乙方负有合同义务，但第三方不对甲方和乙方之间的合同义务承担责任。5.3甲方和乙方不对第三方与第三方客户的合同义务承担责任。第六条：第三方违约的处理6.1如第三方违约，甲方和乙方有权解除与第三方的合同，并要求第三方承担违约责任。6.2甲方和乙方有权要求第三方赔偿因违约导致的直接损失，但不得超过第三方责任限额。第七条：第三方信息的保密7.1第三方应对甲方和乙方提供的所有保密信息予以保密，并不得向任何无关第三方披露。7.2第三方应对其工作人员进行保密教育，确保保密信息的安全。第八条：争议解决8.1甲方、乙方与第三方之间发生的争议，应通过友好协商解决。8.2协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第九条：合同的生效、终止与延长9.1第三方介入的书面协议自双方签字盖章之日起生效。9.2合同终止条件同原合同第十条的约定。9.3合同延长条件同原合同第十条的约定。第十条：其他约定10.1甲方和乙方与第三方之间的任何补充协议均需以书面形式作出，并经双方签字盖章后与本合同具有同等法律效力。10.2甲方和乙方对第三方的授权不得超出本合同的约定。第十一条：第三方介入的附件11.1第三方介入协议11.2第三方资质证明文件第十二条：第三方介入的签订日期2024年1月1日第十三条：第三方介入的签订地点中华人民共和国北京市路号第二部分：第三方介入后的修正结束第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：试验方案详细描述试验的目的、方法、步骤、时间表等。附件2：试验产品技术资料详细描述试验产品的技术参数、规格、生产批号等。附件3：伦理审查资料包括伦理审查申请、伦理委员会批准文件、知情同意书等。附件4：第三方资质证明文件包括第三方的营业执照、资质证书、相关许可证等。附件5：第三方介入协议详细描述第三方的工作内容、责任、权利、报酬等。附件6：付款凭证包括试验费用的支付凭证、第三方服务费的支付凭证等。附件7：试验报告及原始数据包括试验过程中的数据记录、分析报告等。附件8：保密协议详细描述保密信息的内容、保密期限、违约责任等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按约定时间提供试验产品及相关技术资料。2.甲方未按约定支付试验费用。3.乙方未按约定时间提交试验报告及原始数据。4.乙方未按试验方案进行试验操作。5.第三方未按约定完成工作。6.任何一方泄露保密信息。责任认定标准：1.甲方违约：按照合同约定支付违约金，并赔偿乙方因此产生的间接损失。2.乙方