山东省中药材标准化生产基地建设技术要点

山东省中药材标准化生产基地建设技术要点为贯彻落实《山东省中医药振兴发展重大工程实施方案》，加紧建设一批设施完备、管理规范、特色鲜明的中药材生产基地，加快提升中药材标准化生产和规范化管理水平，促进我省中药材产业高质量发展，根据国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局发布的《中药材生产质量管理规范》（2022年第22号）有关要求，特制定本技术要点。一、适用范围本技术要点适用于指导全省科学、规范开展中药材生产基地建设，包括老旧基地（园区）改造提升、新建种植基地等。本技术要点中涉及的中药材是指来源于药用植物资源，经规范化、标准化的人工种植及产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。本技术要点中所指中药材生产经营主体（以下简称“各类主体”）包括中药材生产企业、种植专业合作社、联合社、家庭农场等农业经营组织。二、总体要求（一）坚持生态发展，适区建设。中药材基地布局应依据我省的气候特征及地理地貌条件等区域特点，结合品种的种植历史、产业基础等因素，科学规划布局。应注重发挥道地药材的品质特性，加快形成布局合理、特色鲜明的中药材区划新格局。（二）坚持道地品种，品质优先。应选择我省种植历史悠久、产业基础良好的道地品种，审慎引进非道地品种。应坚持质量、品质优先，切实保障全省中药材产品药效可靠、品质优良，加快构建种源清晰、质量可靠的中药材发展新路径。（三）坚持绿色生产，质量可控。应坚持绿色生产理念，加快转变生产方式，大力推广生态种植、仿野生种植等绿色生产模式，减少化肥农药施用量，禁止使用植物生长调节剂，促进中药材生产与生态协调发展。应建立覆盖“种、管、收、储、运”全过程的中药材生产质量追溯体系，规范道地药材生产基地管理，加快构建绿色生产、管理规范的中药材生产新体系。三、科学规范开展基地选址标准化生产基地选址应符合中药材道地性要求，并满足种子种苗繁育、药材生长、轮作倒茬、规模化发展、周围无污染源等具体要求。（一）基地选址应突出道地性原则。中药材生产基地应根据种植的中药材品种，在适宜的道地产区选址。各类主体应按照《关于印发山东省“十四五”农业农村领域系列专项、专题规划的通知》（鲁农发规字〔2022〕15号）《关于印发〈山东省黄河流域适宜盐碱地发展中药材品种指导目录〉的通知》（鲁农技字〔2023〕34号）等文件要求，科学选择基地建设地址，强化药材生产的道地性。（二）种植地块应与品种相适配。在选择具体地块时，应确保该地块所在区域的气候、土壤、光照、水分以及前茬作物等条件与所种植的药材品种相适应。种植丹参、西洋参、黄精等不耐重茬的品种时，应充分考虑生产连续性，合理安排种植计划，鼓励采用轮作、倒茬等措施解决连作障碍问题。（三）基地环境应符合相关要求。基地所在地空气应符合国家《环境空气质量标准》二类区要求，土壤应符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》要求，灌溉水应符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》。严禁在土壤重金属超标地块种植中药材。四、科学规范使用种子种苗或其他繁殖材料种子种苗质量是保障中药材产量和品质的基础。生产上应选择性状优良、遗传稳定、表达一致、种质来源明确、符合国家标准的种子种苗及其他繁殖材料。禁止选用转基因的种质或繁殖材料。（一）物种基原应清晰合规。各类主体应当明确种子种苗或其它繁殖材料的种质来源。药用植物基原应符合《中国药典》（2020年版）有关要求，鼓励通过行业专家或专业机构进行物种基原鉴定，确保所种植的品种符合要求，种质明确。（二）种子种苗来源应固定可控。各类主体应当使用产地明确、来源固定的种子种苗或其他繁殖材料；有条件的可自行建设规模与中药材生产基地规模相匹配的良种繁育基地。通过市场购置种子种苗或其他繁殖材料时，应详细了解产地来源、生产方式、采收时间、加工储存方式等信息，确保来源可控、质量优良。鼓励各类主体与各科研院校对接，联合开展品种繁育，不断提高中药材种子种苗质量。（三）种子种苗质量应符合相关要求。在使用种子种苗或其他繁殖材料进行生产前，各类主体应对外观性状、发芽率等进行质量检测，确保符合国家、地方、行业或者团体标准要求。应当确定种子种苗或其他繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，从县域之外调运种子种苗或其他繁殖材料，应按国家要求实施检疫。五、科学规范进行田间管理规范开展田间管理是推进中药材生产标准化的核心。各类主体应当根据中药材生长发育习性和对环境条件的要求，参照国家、地方、行业和团体标准，明确生产过程中关键质量控制点，抓好基础设施建设、田间管理、病虫草害防治及重大灾情处置；应当对关键的生产环节进行记录，建立完备的全过程生产台账。（一）抓好基础设施建设。各类主体应当配套建设完善的灌溉、排水、遮阴等田间基础设施。我省主栽的中药材品种大多不耐渍涝，建设生产基地时应特别注重挖好排水沟渠。生产基地位于山区丘陵等灌溉条件不佳地区的，应根据种植面积配套建设储水池等灌溉设备，有条件的可配套建设水肥一体化设施，提升水资源利用率。西洋参、瓜蒌等需要建设遮阳网、棚架等设施的品种，应及时做好设施的维护更新，鼓励使用现代新型农业设施。（二）抓好耕种管收全过程生产管理。应根据种植品种，合理选择间作、套种、轮作、仿野生、生态种植等种植模式，鼓励开展粮药间作、药药间作、林下栽培等，提升土地复种指数。应坚持农机农艺相结合，为机械化生产提供便利条件，提升生产效率。应采用适宜的繁殖方式，做好种子种苗处理，尽早尽快育苗定植，提升出苗率，延长中药材品种生育时长。应科学进行田间管理，根据农时和中药材生长特性，抓好土地整理、间苗、中耕除草、追肥、修剪、灌排水、采收等关键技术措施落实。（三）抓好病虫草害综合防治。坚持“预防为主，综合防治”原则，针对种植品种的主要病虫草害种类、危害规律提前采用农业措施、物理措施、生物措施加以预防，减少病虫草害损失。确需用药防治时，应使用高效、低毒农药，鼓励使用微生物源药剂、植物源药剂，确保中药材质量安全。（四）抓好重大灾情防范处置。各类主体应根据基地所在区域的气候条件，做好干旱、洪涝、低温冻害等重大灾情的预防，提前制定灾情防范技术预案，密切关注气候变化，做到及时处置、及时补救，努力减少灾害损失。六、科学规范使用农业投入品各类主体应根据种植品种生物特性、营养需求特性和病虫草害发生情况等，科学规范使用农膜、地布、肥料、农药等农业投入品。（一）农膜、地布。使用农膜时，应根据植物生长周期，采用适宜降解时长的可降解地膜，确保中药材收获时地膜已基本降解完成，提升中药材产品品质。使用地布时，应根据种植规程，适时揭去地布，防止土壤板结。（二）肥料。施用肥料时，应以有机肥为主，减少化肥施用量。确需施用化肥的，应合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用。如使用土杂肥，需充分进行腐熟，达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等，鼓励进行测土配方施肥，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥。（三）农药。农药使用应当符合国家有关规定，优先选用高效、低毒生物农药，尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂。使用农药品种的剂量、次数、时间等要严格按照所购农药产品说明操作，尽量使用最低剂量、降低使用次数。七、科学规范采收加工（一）加强采收管理。各类主体应明确所种植中药材的采收年限、采收时间等要求，建立完善的采收操作技术规程。在采收过程中应当除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。应单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害影响的中药材。应明确所采收后中药材的临时保存方法。（二）明确加工要求。加工场地、设备、人员等应符合有关资质要求。各类主体应明确所种植中药材的拣选、清洗、去除非药用部位、干燥以及其他特殊加工的流程、方法要求。鼓励采用现代高效集约化干燥技术。鼓励按照《山东省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》的要求开展趁鲜切制。八、科学规范做好贮存收储（一）包装。应采用符合国家相关标准和药材特点的包装材料，禁止用肥料、农药等包装袋包装药材。应采用能够保持中药材质量的包装方法，不得无包装露天堆放。包装袋应当有清晰标签，内容应包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。（二）贮存。中药材贮存应符合相关环境条件要求，如洁净度、温度、湿度、光照和通风等。应当分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放，有毒药材必须单独存放。应建立中药材贮存定期检查制度，防止发生虫蛀、霉变、腐烂、泛油等。九、科学规范做好内部管理各类主体在生产经营过程中应建立较为完善的内部管理体系，建立常态化培训制度，做好质量追溯体系建设。（一）强化内部管理。应根据生产经营规模，配备适量的管理、技术、财务、质量控制人员，配套建立相关制度，完善内部管理体系。鼓励配备具有中药学、药用植物学、中药栽培学知识背景的专业技术人员。鼓励各类主体自建实验室或委托第三方开展质量检测。（二）强化常态化培训。各类主体应当定期对内部人员进行技术培训，提升管理效能。在播种、采收、产地加工等需临时雇工的生产环节，应做到先培训、后上岗，提升相关生产环节的标准化水平。（三）强化全过程质量追溯。应建立中药材生产全过程质量追溯体系，对播种、整地、田管、采收、加工、收储等关键生产环节和重大病虫害、气象灾害发生情况以及化肥、农药等农业投入品出入库及使用情况等进行全程准确记录。鼓励各类主体采用信息化、电子化追溯系统，加强内部质量控制。（四）鼓励开展创新研究。鼓励各类主体积极与中药材科研院所开展合作，聚焦中药材生产“卡