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文档简介

癌症研究临床试验生物样本制度第一章总则为规范癌症研究临床试验中生物样本的收集、管理、使用和处置，确保符合国家和行业相关法规要求，制定本制度。生物样本是研究癌症发生、发展及其治疗的重要基础，合理的管理制度能够提高临床试验的科学性和有效性，保护参与者的权益。第二章适用范围本制度适用于本组织内部开展的所有癌症相关临床试验及相关研究项目，其中包括生物样本的获取、存储、使用和处置等环节。参与本制度的所有人员应当遵循本制度的相关规定，确保生物样本的管理符合伦理和法律要求。第三章法规依据本制度依据以下法规和政策制定：1.《中华人民共和国生物安全法》2.《临床试验管理规范（GCP）》3.《人类遗传资源管理条例》4.《医疗卫生机构信息公开管理办法》5.各类相关行业标准和伦理委员会规定第四章生物样本管理要求生物样本的管理包括收集、存储、使用和处置。具体要求如下：4.1收集生物样本的收集应遵循自愿、知情同意的原则。所有参与者需签署知情同意书，明确了解样本用途及相关风险。样本收集过程应确保无菌操作，避免样本污染和损失。4.2存储生物样本需在专用的冷冻设备中存储，温度要求根据样本类型进行设定。样本存储的环境应定期进行检查，确保设备正常运转。应建立详细的样本存储档案，记录样本的来源、存储条件和存储期限。4.3使用使用生物样本进行研究时，研究人员需遵循伦理审查委员会的批准，确保研究目的和方法符合相关规定。研究人员需在使用前填写样本使用申请，明确样本的用途、数量以及预期结果。4.4处置生物样本的处置应遵循环保和安全的原则。过期或不再使用的样本需按照相关规定进行无害化处理，避免对环境和人体造成危害。处置记录应详细记录样本的来源、处置方式及处理结果。第五章责任分工为确保本制度的有效实施，明确各部门和人员的职责。5.1伦理审查委员会负责对所有临床试验和生物样本使用的伦理审查，确保符合伦理要求。5.2临床试验管理部门负责制定临床试验的具体实施方案，并监督生物样本的合法收集、存储和使用。5.3实验室管理人员负责生物样本存储环境的维护，定期检查设备及存储条件，确保样本安全。5.4研究人员负责生物样本的合理使用，遵循相关规定进行研究，确保研究结果的科学性和有效性。第六章监督和评估机制为确保本制度的落实，建立监督和评估机制。6.1监督检查定期对生物样本的管理进行内部审计，检查样本收集、存储、使用和处置的合规性。发现问题时应及时整改，并向相关部门报告。6.2记录与报告所有生物样本的管理活动均应建立详细的记录，包括收集、存储和使用的具体情况。每季度向管理层提交生物样本管理报告，评估制度实施情况。6.3反馈机制建立反馈渠道，收集各部门在实施本制度过程中的意见和建议，及时进行制度的修订和完善。第七章附则本制度由伦理审查委员会负责解释，自颁布之日起实施。制度的修订应根据实际情况及相关法规的变化进行，确保制度的及时更新与有效性。第八章结语癌症研究临床试验生物样本的管理是确保研究质量和伦理的重要环节。通过制定和实施规范的管理

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