偶联原液制剂商业化生产线及实验室改扩建项目环评报告书

I目录 1 2 3 4 33 33 35 42 42 53 65 67 70 71 82 91 93 97 97 104 104 107 129 137 144 157 181 203 213 216 223 236 240 241 244 273 284 291 292 297 324 325 329 329 329 329 331 333 336 338 338 339 342 345 347 347 347 347附件5：《关于无锡国家高新技术产业开发区开发建设规划（2022-11.1项目背景无锡药明合联生物技术有限公司位于无锡国家高新技术产业开发区新抗体偶联药物被广泛用于癌症的治疗，ADC针对的病症是由其中抗体破坏或抑制微管。由于其针对性很高，可以使用化疗中不能使用或剂量不相对更加安全。ADC药物是拥有强细胞毒性的化疗药物通过连接物与单抗偶联形成的，兼具小分子药物强大的杀伤力和纯单抗高度的靶向性，因而公司现有厂房及租赁厂房进行研发及生产，建筑面积共计58653.16m2，购根据《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条例》、《建设项目环境保护分类管理名录》（2021年版）等文件的有关规定，项目属于“二十四、医药制造业27中‘47生物药品制品制造276‘全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）’ℽ，综合分析本项目应编制环境影响报告书，对项目产生的污染和环境影响情况进行详细评价，从环境保护角度评估项目建设的可行性。因此，无锡药明合联生物技术有限公司委托南大环境规划设计研究院（江苏）有限公司对该项目开展环境影响评价工作。评价单位接受委托后，项目组人员认真研究该项目的有关材料，并进行实地踏勘，初步调研，收集和核实2了有关该项目的材料，并在此基础上根据国家环保法规和标准及有关技术导则编制完成了本环境影响报告书。本项目涉及的安全、消防、卫生等问题不在本次评价范围内，建设单位须按照相关法律法规要求履行相关手续。1.2项目特点（1）本项目属于扩建项目，从事抗体偶联药物的研发与生产，根据涉及抗体偶联药物的生产与研发，属于名录中“22.现代基因工程药物、抗体药物、核酸药物、新型疫苗、免疫治疗药物等技术集成开发和新产品研制生产，采用现代生物工程技术的新型药物生产，细胞治疗产品的研究”，以及无锡市发展和改革委员会对本项目出具的复函，本项目属于江苏省太湖利用现有闲置厂房与租用五谷食代厂区空置厂房（相邻）进行生产。项目所在地属于高新A区，用地规划性质为工业用地，项目所在地管网铺设均（3）项目位于太湖三级保护区，主要从事生物药品研发及生产，不属于化学制浆造纸、制革、酿造、染料、印染、电镀等禁止设置的行业，属本项目新增含氮磷生产废水和现有项目氮磷废水经厂区污水处理设施理后，达到《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB3表2生物工程类制药企业（含生产设施）直接排放限值后通过排污口WS-MA1W02接管新城水处理厂处理；本次新增不含氮磷生产废水和现有项目不含氮磷废水达到《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/污口WS-MA1W01接管新城水处理厂处理；现有项目生活污水和不含氮磷3废水通过WS-MA1W01一个排放口接管，本次新增一个排污口，将生活污水单独接管，本项目建成后全厂生活污水经化粪池处理后达到《污水综合（4）危废暂存间严格按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）等相关文件要求建设，做好“四防”（防风、防雨、防晒、防渗漏）措1.3环境影响评价工作程序在接受建设单位委托后，评价单位首先研究了相关的法律、法规及规划，确定评价文件类型。其次，开展初步的现场调查及资料收集，根据建设单位提供的资料，进行初步的工程分析，确定评价重点，制定工作方案，安排进一步环境现状详查及环境现状监测，在资料收集完成后，进行各专题分析，提出环保措施并进行技术经济论证，最终形41.4分析判定相关情况5分离、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应等原料药先进制造和绿色低碳技术，新型药物制剂技术、新型生物给药方式和递送技术，大规模高效细胞培养和纯化、药用多肽和核酸合成技术，抗体偶联、载体病毒制（2）根据《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录（2012年本）》（苏政办发〔2013〕9号本项目属于鼓励类中的“十一、医药”中的“1.拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，药物评价平台建设，有利于提高临床疗效或降低不良反应的药物制剂，新型计划生育药物（包括第三代孕激素的避孕药）开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产（含中药药物新剂型、新辅料的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、生物转化、自控等技术开发与应用，原料药生产节能降（3）对照《江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录》（苏办发拟建项目涉及抗体偶联药物的生产与研发，属于名录中“22.现代基因工程药物、抗体药物、核酸药物、新型疫苗、免疫治疗药物等技术集成开发和新产品研制生产，采用现代生物工程技术的新型药物生产，细胞治疗产品6和生产，天然药物开发和生产，高端市场出口为主的药物开发和生产，长（7）根据《无锡市新区转型发展投资指导目录》，本项目属于“鼓励同时，根据《江苏省工业和信息产业结构调整限制、淘汰目录和能耗综上，本项目属于国家和江苏省鼓励类项目，属于江苏省太湖流域战根据《无锡国家高新技术产业开发区开发建设规划（2022-2035）环境一代信息产创活力片区依托新一代信息技术产业及传统制造业集聚的产业本项目为生物药品研发及生产，为生物医药类别，属于高新区A区重（2）与《无锡国家高新技术产业开发区开发建设规划(2022-2035)》的无锡高新技术开发区A区，本项目所在地规划为工业用地，故符合用地规111布局高新区功能定位为以产业特点鲜明、区域功能完善、人文环境优越、经济社会和谐为主要特点的长三角示范、国内领先、国际一流的创新型国际化发展目标为国际先进制造业集聚区，国家科技创新先导区，苏南国际物流集散区，和谐宜人新无高新区重点发展电子信息、光机电、生物工程2高新区主要依托贡湖水厂、锡东水厂供水。贡高新区工业用水以城市自来水为主，部分工业高新区采取雨污分流制，污水分片区集中收集规划范围内由西气东输--分输站经新区门站至高浪路等燃气主管网供给各用气点，以管道天然气为协联、友联热电规划均不进行扩建，规划基准协联已有规模为：一期3台75t/h锅炉+1台于高新A区，本次新增1“三片”为新一代信息产创活力片区、高端装备产创活力片区和生命健康产创活力片区。根据空间和功能，将高新区本项目位于高新区生物药品研发及生2息产创活力片区依托新一代信息技术产业及传统制造业集聚的产业优势，以发展集成电路、汽车零部件、生物医药、智能装备为主；B区高端装备产创活力片区以现有优势产业为良好基础，发展智能装备、汽车零部件产业，打造智能装备产业支柱；C区生命健康产创活力片区以跨国医药企业集群为优势，凝聚全球智慧，发展生物医药、智产，属于高新区重点发展的生物工程及医疗产业，属于高新区A区重点2全面对标国家产业发展导向，充分结合新吴区规划产业体系，高新区规划形成“4+2”现代产业体系，重点打造集成电路、生物医药、智能装备、汽车零部件为核心的四大先进制造业，加快发展高端软件及数字创意、高端商贸两大现本项目行业类别为行业类别为生物药于高新区核心产2高新区工业用水以城市自来水为主，部分工业园区可使用新城水处理厂服务范围北至太湖大道，北至太湖大道，南至硕放机场（含华友工业园西至京杭运河，东至沪宁高速（除南站片区和旺庄路片区芦村污水处理厂收水范围包括高新产业A区全部范围，总服务面积共计65平方公新城水处理二厂设置专管收集新城水处理厂服务范围内的梅村水处理厂服务范围东、北至新吴区区界，西、南至沪宁高速公路；包括商业配套区沪宁高速公路以东片区、高高新区的天然气主要有两大气源：一是中石油天然气有限公司的“西气”，通过锡东门站从东侧给无锡供应天然气；另一是江苏省天然气投资开发有限公司的“川气”，通过江阴青阳门站从北侧给无锡高压管网，经硕放调压站、新区调压站等调压设施调压后供应高新区用气。规划范围内由西气东输--分输站经新区门站至高浪路等燃气主管网供给各高新区规划实行集中供热，规划及现状热源主要为友联热电及蓝天燃机，区域内热网联网联供，提升热网供应保障循环流化床锅炉及配套发电机组，合计额定蒸发量500本项目自来水来源于市政自来水管网，项目所在地市政给水管网已铺设高新区已采取雨污分流制，污水已分片区集中收集处理排放；本项目位于建成后全厂生产废水经厂内污水处理站处理后通过厂区相应排放口排至新城水处理厂。本项目所在地市政污水管网、雨水管网已本项目燃气通过西气东输分输站经新区门站加气站至高浪路等燃气主管网供给。供应燃气种类为液化天，所在地燃气管道已铺设本项目蒸汽由园区蒸汽管网供应，所在地蒸汽管道已铺与《无锡国家高新技术产业开发区发展规划环境影响报告书》于200931布局排放硫酸雾的企业。优化新洲生态园和城铁站前社区等集中居住区周围的工业布局，避免对居民生活环境质量和人得战略性新兴产业认定。本项目不涉及酸雾的产生及2的生物工程及医疗产业，符合高新区的产业定位。对照《江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录（2018改革委员会对本项目出具的复函，本项目属于江苏省太湖流域战略性新兴产业类别，本项目新增氮磷废水排放量在区域内平衡，符合太湖流域污染防治规定。3业的清洁生产水平，本项目不涉及重金属废水排放45《省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通红线、生态管控区域范围内，符合文件中的相关规定由江苏省环境科学研究院编制的《无锡国家高新技术产业开发区发展规本项目与《无锡国家高新技术产业开发区发展规划环境影响跟踪评价报412《报告书》意见，逐步弱化精细化工产业定位，加快发展高新技术、现代服务、战略性化氢排放的项目，改扩建项目必须大幅度削减硫酸雾、氯化氢的排放。对硫酸雾排放量较大的希门凯电子等企业进行整改，避免对周边区域环境造成不良影响。对涉重企业进行特征污染物减排专项整治，确定企业减排目标及园区年度环境质量改善任务，在完成专项整治及环境质量改善年度任务前，禁止建设增加高新区铜、镍排放总量的项目。制本项目属于江苏省太湖流域战略性新兴产业类别。根据调查统计情况，截止到目前，相较于2016年，目前已完成希门凯电子、尚德太阳能等13家企业酸雾的专项整治工作，经核算大幅削减硫酸雾、氯化氢的排放。本项目建成后，全厂不涉及硫酸雾、氯化氢等酸雾气体的产生及排放，全厂无含镍、含铜废水排放。本项目不属34规范污泥处置系统建设；持续实施节能降“零”排放。556对照《关于印发江苏省“十四五”工业绿色发展点胞治疗等重点领域加快创新和产业化步伐，形成对新靶点的跟踪，重点研发肿瘤、免疫系统、血液代重组胰岛素、重组凝血因子、酶替代重组蛋白疫苗、抗肿瘤多肽、细胞因子模拟肽等创新型多破给药途径优化、多肽药物稳定性、药物缓控释、糖核酸（mRNA）新病毒载体疫苗、黏膜疫苗等新技术研发，重点开发治疗性疫苗、新冠病毒疫苗、流感疫苗、程略，从源头消除和控制污染。引导企业围绕药品生产“三害化处理及评价技术，加强副产物资源化利程医药企业制定和落实生物信息安全有关工作6《关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知》（苏政发〔2020〕1号）及《江苏省生态空间管控区域规划》，本项目距离生态东饮用水水源保护区直线距离5.1km，距根据《江苏省国家级生态保护红线规划》本项目距离生态空间保护区根据《无锡市生态红线区域名录》及《无锡市生态红线区域保护规划管控区空间直线距离4.4km。因无锡市生态红线-太湖（无锡市区）重要保护区二级管控区中湖岸部分包括贡湖湾环太湖高速、干城路、南湖路、缘溪道、山水西路以南部分区域，上述区域非太湖岸线，且已知本项目厂界称区）围积区区7地地称区）主导生态功能围积区水源水质保护区域。二级保护区：一级围的水域和东至望虞河、西至许仙港、环太湖高速地区湿地生态系统保护根据《新吴区生态红线区域分布总图》可知，本项目距离新吴区生态护红线、环境质量底线和资源利用上线，以及生态环境管控单元和准入清序号11．在太湖流域一、二、三级保护区，禁止新建、改建、扩建化学制浆造纸、制革、酿造、染料、印染、电镀以及其他排放含磷、氮等污染物的企业和项目，城镇污水集中处8序号理等环境基础设施项目和《江苏省太湖水污染防治条例》2．在太湖流域一级保护区，禁止新建、扩建向水体排放污染物的建设项目，禁止新建、扩建畜禽养殖场，禁止新建、扩建高尔夫球场、水上游乐等开发项目以及设置水上3．在太湖流域二级保护区，禁止新建、扩建化工、医药生产项目，禁止新建、扩建污水集中处理设施排污口以外的物医药制造2污物放控染排管城镇污水处理厂、纺织工业、化学工业、造纸工业、钢铁工业、电镀工业和食品工业的污水处理设施执行《太湖地区城镇污水处理厂及重点工业行业主要水污染物排放限32．禁止向太湖流域水体排放或者倾倒油类、酸液、碱液、剧毒废渣废液、含放射性废渣废液、含病原体污水、工业3．加强太湖流域生态环境风险应急管控，着力提高防控太41．严格用水定额管理制度，推进取用水规范化管理，科学制定用水定额并动态调整，对超过用水定额标准的企业分类分步先期实施节水改造，鼓励重点用水企业、园区建立2．推进新孟河、新沟河、望虞河、走马塘等河道联合调于行业平均根据《无锡市“三线一单”生态环境分区管控实施方案》锡环委〔2020〕40号文，结合区域发展格局、生态环境问题及生态环境目标要求，划定三类环境管控单元，分为优先保护单元、重点管控单元和一般管控单重点管控单元，指涉及水、大气、土壤、自然资源等资源环境要素重点管控的区域，主要包括人口密集的中心城区和各级各类产业集聚的工业园区（工业集中区）。本项目所在区域属于9“三线一单”生态环境准入清单（2）禁止新建、改建、扩建化学制浆造纸、制革、酿造、染料、印染、电镀以及其他排放含磷、氮等污染物的企业和项目，城镇污水集中处理等环境基础设施项目和《江苏省太湖水污染防治条例》第四十六条规定的情形除（4）禁止引进纯电镀加工类项目；禁止建设新增铅、汞、铬、砷、镉、镍、铜重金属污染排放（7）禁止引进不符合所在工业园（8）禁止建设环境污染严重、污染物排放总量指标未落实的项扩建项目，不涉及硫酸雾、盐酸雾（2）本项目属于战略性新兴产业，本项目新增排放含氮磷废水总量在（3）本项目不属于高污染、高能（4）本项目不属于纯电镀加工类项药品制造，属于高新区重点发展的生物医药行业，符合高新区的产业（8）本项目新增废水和废气排放总是控是是方公里。建设用地总量不高于（3）单位工业增加值综合能耗（4）禁止销售使用燃料为“Ⅱ类”出力大于等于20蒸吨/小时锅炉以外燃用的煤炭及其制品。2、石油焦、油页岩、原油、重油、渣是案》中无锡国家高新技术产业开发区（包含无锡高新区综合保税区）环境立方米、32微克/立方米和1.2毫克/立方按照《环境空气质量标准》（GB3095-2012）二级标准进行年度评价，臭氧浓度未达标，其余指标均已达标，因此，判定项目所在区域属于不达根据现状监测，本项目所在地的大气、地表水、声、地下水、土壤环境质量满足相关标准要求。本项目废气、废水经处理后达标排放，固废均得到合理处置，噪声对周边的影响较小。因此，本项目的建设与环境质量能源消耗为水、电和蒸汽，水来源于城市自来水（新鲜水用电为区域供电管网，蒸汽为园区集中供热管道。项目水、电、蒸汽供应充足，尽可能本项目位于高新A区，对照《无锡国家高新技术产业开发区开发建设规划(2022-2035)》中高新技术产业开发区产业发展的负面清单可知，本项表1.4.4-5本项目与无锡国否2、禁止新建、扩建化工生产项目（化工重点监否否否否否否否1、严格落实《江苏省禁止用地项目目录（2013年否2、高新区内建设项目需严格落实卫生、环境防否否控1、环境质量：2025年，PM2.5、臭氧、二氧化氮年均运河望亭上游断面、伯渎港承泽坎桥断面、走马塘金城东路桥断面水质达III类，高新区内周泾浜、梅花否2、对于国家排放标准中已规定大气污染物特别排放地方标准《大气污染物综合排《化学工业挥发性有机物排放。否3、严格新建项目总量前置审批，新建项目按省、市否二氧化硫235.616吨/年、氮氧化物1009.96吨/年、水污染物：近期：排水量5276.086万吨/年、COD年、COD1087.301吨/年、氨氮55.919吨/年、总氮否否否否否否否否否综上所述，本项目建设不受“生态保护红线、环境质量底线、资源利用根据《省政府办公厅关于公布江苏省太湖流域三级保护区范围的通知》排污单位排放水污染物，不得超过经核定的水污并应当按照规定设置便于检查、采样的规范禁止在太湖流域设置不符合国家产业政策和的造纸、制革、酒精、淀粉、冶金、酿造、污染物的生产项目，现有的生产项目不能实条本项目位于太湖流域三级保护区，与《江苏省太湖水污染防治条例》于生物医药行业，对照《江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录（2018业项目中“三、生物技术和新医药产业”的“22.现代基因工程药物、抗体药物、核酸药物、新型疫苗、免疫治疗药物等技术集成开发和新产品研制生产，采用现代生物工程技术的新型药目新增的总氮、总磷在区域按要求进1234567禁止在“一江一口两湖七河”和332个水生生物保护区开展生七河”和332个水生生物保89/12护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内投资建设旅游和生线和河段范围内投资建设与风景名胜资源保护无关的项目。3456789项目属于生物医药项目，符/根据以上分析，本项目符合《长江经济带发展负面清单指南（试行，本项目位于长江流域及太湖流域，与《江苏省水污染防治条例》相符 有关规定进行预处理，符合国家、省有关标排放工业废水的工业企业应当逐步实行雨污根据上表分析，本项目符合《江苏省水污染防与《省政府办公厅关于加强危险废物污染防治工作的意见》相符性本项目生产过程产生危废，对照《省政府办公厅关于加强危险废物污项目属于生物医药，不于化工企业，且项目已落实危废处置去向，见“7.3.4委托处置可行性分特性或提出鉴别方案建议。对无危险废物集业污泥、废盐等危险废物库存量大且不能按的地区，暂停审批该地区产生危险废物的工根据上表分析，本项目符合《省政府办公厅关于加强危险废物污染防与《关于提升危险废物环境监管能力、利用处置能力和环境风险防1门要加强危险废物环境执法检查，督促企业标准规范要求。各省（区、市）应当将危险情况纳入对地方环境保护绩效考核的指标体2345（七）促进危险废物源头减量与资源化利用6物，完善现场指挥与协调制度以及信息报告伍、专家队伍建设，将危险废物利用处置龙本项目属于生物医药行业，且涉及有机溶剂使用，对照《重点行业挥控制。重点对含VOCs物料（包括含VOCs原辅材料、含VOCs产品、含VOCs废料以及有机聚合物材料等）储存、转移和输送、设备件泄漏、敞开液面逸散以及工艺过程等五类排放源实施管控，通过采取设备与场所密闭、工艺改进、废气有效收集等措施，削减VOCs无组织排放。加强设备与场所密闭管理。含VOCs物料应储存于密闭容器、包装袋，高效密封储罐，封闭式储库、料仓等。含VOCs物料转移和输送，应采用密闭管道或密闭容器、罐车等。高VOCs含量废水含VOCs物料生产和使用过程，应采取有效收集措施或在密闭空间中操作。推进使用先进生产工艺。通过采用全密闭、连续化、自动化等生产技术，以及高效工艺与设备等，减少工艺过程无组织排放。挥发性有机液体装载优先采用底部装载方式。石化、化工行业重点推进使用低（无）泄漏的泵、压缩机、过滤机、离心机、干燥设备等，推广采用油品在线调和技术、密闭式循环水冷却系统等。工业涂装行业重点推进使用紧凑式涂装工艺，推广采用辊涂、静电喷涂、高压无气喷涂、空气辅助无气喷涂、热喷涂等涂装技术，鼓励企业采用自动化、智能化喷涂设备替代人工喷涂，减少使用空气喷涂技术。包装印刷行业大力推广使用无溶剂复合、挤出复合、共挤出复合技术，鼓励采用水性凹印、醇水凹印、辐射固化凹印、柔版印刷、无水胶印等印刷工艺。提高废气收集率。遵循“应收尽收、分质收集”的原则，科学设计废气收集系统，将无组织排放转变为有组织排放进行控制。采用全密闭集气罩或密闭空间的，除行业有特殊要求外，应保持微负压状态，并根据相关规范合理设置通风量。采用局部集气罩的，距集气罩开口行业要求的按相关规定执行。加强设备与管线组件泄漏控制。企业中载有气态、液态VOCs物料的设备与管线组件，密封点数量大于等于体抽风方式收不新建天然气企业新建治污设施或对现有治污设施实施改造，应依据排放废气的浓度、组分、风量，温度、湿度、压力，以及生产工况等，合理选择治理技术。鼓励企业采用多种技术的组合工艺，提高VOCs治理效率。低浓度、大风量废气，宜采用沸石转轮吸附、活性炭吸附、减风增浓等浓缩技术，提高VOCs浓度后净化处理；高浓度废气，优先进行溶剂回收，难以回收的，宜采用高温焚烧、催化燃烧等技术。油气（溶剂）回收宜采用冷凝+吸附、吸附+吸收、膜分离+吸附等技术。离子、光催化、光氧化技术主要适用于恶臭异味等治理；生物法主要气禁止采用水或水溶液喷淋吸收处理。采用一次性活性炭吸附技术的，应定期更换活性炭，废旧活性炭应再生或处理处置。有条件的工业园区和产业集群等，推广集中喷涂、溶剂集中回收、活性炭集中再理后有组织排生等，加强资源共享，提高VOCs治理效率。规范工程设计。采用吸附处理工艺的，应满足《吸附法工业有机废气治理工程技术规范》要求。采用催化燃烧工艺的，应满足《催化燃烧法工业有机废气治理工程技术规范》要求。采用蓄热燃烧等其他处理工艺的，应按相关技术规范要求设计。实行重点排放源排放浓度与去除效率双重控制。车间浓度稳定达标外，还应实行去除效率控制，去除效率不低于80%；采用的原辅材料符合国家有关低VOCs含量产品规定的除外，有行业排（四）深控。加强企业运行管理。企业应系统梳理VOCs排放主要环节和工序，包括启停机、检维修作业等，制定具体操作规程，落实到具体责任人。健全内部考核制度。加强人员能力培训和技术交流。建立管理台账，记录企业生产和治污设施运行的关键参数，在线监控参数要确保能够定自行监测方根据上表分析，本项目符合《重点行业挥发性有机物综合治理方案》对照《江苏重点行业挥发性有机物污染控制指南》（苏环办〔2014〕12（二）鼓励对排放的VOCs进行回收利用，并优先在生产系统内回用。对浓度、性状差异较大的废气应分类收集，并采用适宜的方式进行有效处理，确保VOCs总去除率满足管理要求，其中有机化工、医药化工、橡胶和塑料制品（有溶剂浸胶工艺）、溶剂型涂料表面涂装、包装印刷业理产生的有机废气均进行了收集处理，收集效率可达90%以3（三）含高浓度挥发性有机物的母液和废水宜采用密闭管道收集，存在VOCs和恶臭污染的污水处理单元应予以封4（四）企业应提出针对VOCs的废气处理方案，明确处理装置长期有效运行的管理方案和监控方案，经审核备案后作为环境监察的依据。管理方案和监控方案应满足以下基1、采用焚烧（含热氧化）、吸附、吸收、微生物、低温等2、采用焚烧（含热氧化）方式处理的必须对焚烧温度实施在线监控，温度记录至少保存3年，未与环保部门联网的3、采用非焚烧方式处理的重点监控企业，可安装TVOCs5化效率，并记录在线连续检测装置或其他检测方法获取的TVOCs排放浓度，以作为设施日常稳定运行情况的考核依6着力打好臭氧污染防治攻坚战。以石化、化工、刷、油品储运销等行业领域为重点，实施原程。开展涉气产业集群排查及分类治理，推进企设备为密闭设推进固定源深度治理。推动钢铁、焦化、水泥、物料（含废渣）运输、装卸、储存、转移和工艺过将氨排放控制纳入电力、水泥、焦化等重点行业地耗臭氧层物质和氢氟碳化物环境管理。推进大气汞设备为密闭设四入，科学鉴定评价危险废物。加快推进危险废物集中收集体系建设，补齐医疗废物等危险废物处置能力短板。持续优化危险废物全生命周期监控系统，基本实现全省危险废物“来源可查、去向可追、全程留痕”。实施危险废物经营单位退出机制，从严打击非法转运、倾倒、填埋、利用疗废物和生活垃圾焚烧飞灰、废盐等危险废物收集处置能力满足实际需命周期监管。五推动恶臭异味污染综合治理。推动化工、制药等根据上表分析，本项目符合《关于深入打好污染防治攻坚战的实施意对照《制药建设项目环境影响评价文件审批原则》（试行相符性项目符合环境保护相关法律法规和政策要求，符和淘汰类。因此，符合文件要求。盐等废水应单独收集、处理后，再与其他废水一流、雨污分流、分类收集、分质处理”目不设置动物房，无第一类污染物、高盐和毒性大、难降解废水排放。实验室废水及生产废水中含生物活性废水经收集后均先灭活预处理，再与其他废水一并进入污水处理系统处理。各类废水经收集后接管废水处理设施处理达标后接管新城水处理厂集中处优化生产设备选型，密闭输送物料，采取有效措施收集并处理车间产生的无组织废气。发酵和消毒尾气、干燥废气、反应釜（罐）排气等有组织废气经处理后，污染物排放须满足相应国家和地方排放标准要求。对于挥发性有机物（VOCs）物房应封闭，设置集中通风、除臭设施。产生恶臭的生产车间应设置除臭设施，恶臭污染物满足物料通过密闭管道输送，项目运行过程中产生的废气经管道等收集方式收集，采用吸附、吸收等方式处理后，放满足相应国家和地方排放标准要求；本项目不设置动物房。因此，符按照“减量化、资源化、无害化”的原则，对固体场所须满足《一般工业固体废物贮存、处置场污控制标准》（GB18597）及其修改单和《危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484）的有关要求。含有药物活性成份的污泥，须进行灭活预处理。中药渣按一般工业固体废物处置。对未明确是否具有危险特性的动植物提取残渣、制药污水处理产生的污泥等，应进行危险废物鉴别，在鉴本项目依托现有的一般固废及危废仓库危险废物贮存场所满足《危险（GB18597）的要求，具有药物活性的废水会首先进行灭活处理。通过上述措施，避免药物活性成份进入后续污水站。污水处理产生的污泥等，应进行危险废物鉴别，在鉴别结论出来有效防范对土壤和地下水环境的不利影响。根据环境保护目标的敏感程度、水文地质条件采取分区防渗措施，制定有效的地下水监控和应急方项目采取分区防渗，制定地下水监控和应急方案，厂区周边无地下水饮用优化厂区平面布置，优先选用低噪声设备，高噪声设备采取隔声、消声、减振等降噪措施，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》本项目厂区平面布置设计时，在满足规范的前提下，所有建筑物、设施的平面布置比较合理，物流路线顺畅，工艺管线相对较短；设备优先选用低噪声设备，高噪声设备采取隔声、消声、减震等降噪措施，经预测，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排重大环境风险源合理布局，提出了合理有效的环境风险防范措施。车间、罐区、库房等区域因地水有效收集和妥善处理。提出了突发环境事件应急预案编制要求，制定有效的环境风险管理制度，合理配置环境风险防控及应对处置能力，与当地人民政府和相关部门以及周边企业、园区相车间、罐区、库房等区域因地制宜布保事故废水的有效收集和妥善处理。提出了突发环境事件应急预案的编制要求，并要求企业制定有效的环境风险管理制度，合理配置环境风险防控及应对处置能力，与当地人民政府和相关部门以及周边企业、园区相衔接，建立区域突发环境事件应急联动对生物生化制品类企业，废水、废气及固体废物的处置应考虑生物安全性因素。存在生物安全性风险的抗生素制药废水，应进行预处理以破坏抗项目含活性废水、固废均已使用臭氧生素分子结构。通过高效过滤器控制颗粒物排放，减少生物气溶胶可能带来的风险。涉及生物安全性风险的固体废物应按照危险废物进行无害关注特征污染物的累积环境影响。环境质量现状满足环境功能区要求的区域，项目实施后环境质量仍满足功能区要求。环境质量现状不能满足环境功能区要求的区域，进一步强化项目污染防治措施，提出有效的区域污染物削减措施，改善区域环境质量。合理设置环境防护距离，环境防护距离内不得设置居民区、学校、医院等环境敏感本项目所在地为不达标区域，根据大气环境影响预测分析，氮氧化物、颗粒物在区域实施削减方案后，项目建设后区域环境质量可以得到整体改善，其他污染因子的贡献值、预测值均达到相应的质量标准；根据环境影响预测，本项目无需设置大气环境防护距离。建设项目以企业厂界外100m设置卫生防护距离，目前该范围内无居民、学校、医院等环境敏感目标。建设项目建成后，卫生防护距离范围内不得新建居民、学校、医院等环境敏感目标。因此，符合文件要和运营期污染物排放状况及其对周边环境质量的自行监测计划，明确网点布设、监测因子、监测频次和信息公开等要求。按照环境监测管理规定和技术规范要求设置永久采样口、采样测试平台，按规范设置污染物排放口、固体废物贮存（处置）场，安装污染物排放连续自动监控设备提出了项目实施后的环境管理要求，制定了污染物排放状况及周边环境质量的自行监测计划，包含布点、因子、频次及信息公开要求；按照要求设置永久采样口、采样测试平台、污染物排放口、固废贮存场所，安装在线监测并于生态环境部门联网。因项目按相关规定开展了信息公开和公根据上表分析，本项目符合《制药建设项目环境影响评价文件审批原本项目位于太湖流域三级保护区，与《省政府办公厅关于印发江苏省太湖流域建设项目重点水环境污染物排放总量指标减量替代管理暂行办法本办法第二条中规定的新建、改建、扩建以及技术改造项目的环境影响报告书，除由国务院生态环境保护主管部门负责审批的情形外，由省级环境保护主管部门审本项目编制环境影响报告书，由江苏省生态环境厅审批，减量替代方案由江苏省生态环境属于本办法第二条中规定的新建、改建、扩建以及技术改造项目的，建设单位在向有权审批的环境保护主管部本项目减量替代方案中已明确拟替代量、减量替代指标来门报批环境影响报告书（报告表）时，应同步报送该项目减量替代方案，减量替代方案应明确拟替代量、减量替代指标来源及建设项目所在地环境保护主管部门意见源，将在报送前取得建设项目所在地环境保护主管部门意实现国家和省减排目标的地区，符合下述规定的减排量，可用于减量替代的污染物排放总量指标（以下简称（一）本五年规划期内通过产业置换、淘汰、关闭等方通过提标改造、中水回用等方式形成的已完成实施并产本项目总量指标来源在新吴区区域削减量内进行平衡符合总改建、扩建以及技术改造项目的原有重点水污染物排放总量，按照排污许可证中载明的许可排放量或原项目环现有厂区重点水污染物排放总量，已按企业最新的“新药研发生产项目”环评批复（锡行审环许[2023]第7148号）核定排放条新建、扩建建设项目新增排放总量原则上应在项目所在本项目新增重点水污染物排放总量（总氮、总磷）将在新吴条战略性新兴产业新建、扩建项目新增的重点水污染物排放总量应当从减量替代指标中取得，且按照不低于该项本项目为战略新兴产业，项目新增的总氮、总磷在区域将按条新建、扩建项目的减量替代方案，应当在该项目环境影本项目减量替代方案中明确的拟替代量将在新吴区区域削减头管测试数据质量进行现场核查并公开核查结果。《重点管控新污染物清单（2023年程控害化学物质的企业依法实施强制性清洁生产审端治应严格落实本次评价提出的废气、废查制度，防止有毒有害物质渗漏、流综上，本项目与《国务院办公厅关于印发新污染物治理行动方案的通程密闭，物料采用管道运输。状态时应加盖、封口，保持密闭。送。采用非管道输送方式转移液态槽（罐）、桶泵等给料方式密闭投加。无法密闭投加的，应在密闭空间内操作，或进行局部气体收集，废气VOCs物料卸（出、放）料过程应密闭，卸料废气应排至VOCs废气收集处理系统；无法密闭的，应采取局部2019）要求开展泄漏检测与修复工艺设备同步运行。VOCs废气收集处处理系统应与生产工艺设备同步4与《省生态环境厅关于进一步做好建设项目环评审批工作的通知》境保护法律法规和相关法定规划2）所在区域环境并严格执行“三同时”的前耕地土壤污染的建设项目环境影响报告书或者报告域价文件审批前，须取得主要污染物排放总量指标。根据建设项目“三本账”环境质量为核心加强环境影响评价管理的江经济带发展负面清单指南（试行）的通经济带发展领导小组办公室一级保护区的岸线和河段范围、饮用水水源二级保护区的岸线和河段范围、水产种质资源保护区的岸线和河段范围以及《长江岸线保护和开发利用总体《全国重要江河湖泊水功能区划》划定的河段保护区、保留区以及生态保护红线和永久基本农田范围内，建设项目在无锡高新技术开发区内建设。项目为医药生产及研发项目，不属于化工项目及明令禁止的落后产能项目以及国综上，建设项目的建设符合《省生态环境厅关于进一步做好建设项目38508水基清洗剂、半水基清洗剂、有机溶剂清洗剂中二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯、四氯乙烯含量国家有关规定建设环境风险预警体系，对排放口和周边环境进行定期监测，评估环境风险，排查环境安全对排污口和周边环境进行监测，评估环境风险，排查环境安全隐患，并公开有毒有害水污染物信息，采取中涉及二氯甲烷生产或使用的企业，应当依法建立土壤污染隐患排查制度，保证持续有效防止有毒有害物的生产2）本项目不涉及化妆品的生产3）本剂，不用作清洗4）本家相关标准5）企业定烷、三氯甲烷、三氯乙烯、四氯乙烯含量总和分别不定建设环境风险预警体系，对排放口和周边环境进行定期监测，评估环境风险，排查环境安全隐患，并采周边环境进行监测，评估环境风险，排查环境安全隐患，并公开有毒有害水污染物信息，采取有效措施防甲烷生产或使用的企业，应当依法建立土壤污染隐患排查制度，保证持续有效防止有毒有害物质渗漏、流的生产2）本项目使用二氯甲烷作为溶剂，不用作清洗3）本项目三氯甲烷排放符合国家相关标准4）企业三氯甲烷使用量较小，预计污染物产目不涉及三氯甲烷水污染企业按风险进行分区防审核及信息公开等一种或几种风险管控措施，最大限度降低化学品的生产、使用对人类健康和环境的重大施的落实情况，会同有关部门每年至少组织开展一次害水污染物名加工使用新化学物质自查。按照“双随机、一公开”综上，建设项目的建设符合《省生态环境厅关于加强重点管控新污染1.5关注的主要环境问题护区，重点关注项目含氮磷废水的排放与《江苏省太湖水污染防治条例》和《太湖流域管理条例》的相符性，需关注含氮磷生产废水产生及排放情需关注项目生物安全防护措施是否合理，项目的环境风险防范措施是否符（3）项目固废需分类收集、安全贮存、合规处置，实现固废零排放，重点关注危险废物产生、收集、贮存、转移、运输等全过程的环境管理体（4）项目涉及危险化学品的使用，关注项目运营期的环境风险及环境1.6环境影响评价的主要结论本报告经分析论证和预测评价后认为，本项目符合国家产业政策的要求，与区域规划相容、选址合理，污染防治措施技术及经济可行，满足总量控制的要求。在落实本报告书提出的风险防范措施、环境污染治理和环境管理措施的情况下，污染物均能实现达标排放且对环境影响可接受。企与，在此期间未收到反馈意见。在严格实施本次评价提出的风险防范、风险应急预案的前提下，建设项目的环境风险可接受。从环保角度来讲，建2.1编制依据(15)《关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知》(16)《关于落实<水污染防治行动计划>实施区域差别化环境准入的(17)《建设项目竣工环境保护验收技术指南_污染影响类》(生态环(20)《企业事业单位突发环境事件应急预案评审工作指南(试行)》(21)《建设项目环境影响评价分类管理名录》(2021年版)；(24)《关于印发<建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理办法(25)《关于加强规划环境影响评价与建设项目环境影响评价联动工(27)《关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知》(28)《关于做好环境影响评价制度与排污许可制衔接相关工作的通(30)《关于强化建设项目环境影响评价事中事后监管的实施意见》(32)生态环境部、自然资源部、住房和城乡建设部、水利部和农业(33)《关于印发长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）(34)关于印发《重点行业挥发性有机物综合治理方案》的通知（环(35)关于发布《有毒有害水污染物名录（第一批）》的公告（公告(36)《关于提升危险废物环境监管能力、利用处置能力和环境风险（6）《江苏省地表水（环境）功能区划（2021-2030）》（苏环办（7）《省政府办公厅关于公布江苏省太湖流域三级保护区范围的通（12）《省政府关于印发江苏省生态空管控区域规划（13）《省政府办公厅关于印发江苏省新污染物治理工作方案的通知》（14）《关于规范工业企业场地污染防治工作的通知》（苏环办（15）《江苏省重点行业挥发性有机物排放量计算暂行办法》的通知（16）《省生态环境厅关于进一步做好建设项目环评审批工作的通知》（17）《省政府关于印发江苏省水污染防治工作方案（19）《江苏省挥发性有机物污染防治管理办法》（江苏省人民政府（22）《江苏省政府关于江苏省太湖流域水生态环境功能区划（试行）（23）《省生态环境厅关于印发江苏省危险废物贮存规范化管理专项（24）《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施（25）关于印发《省生态环境厅关于做好安全生产专项整治工作实施（26）《关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的意见》（苏环（27）《江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方（29）《省政府办公厅关于印发江苏省生态空间管控区域调整管理办（30）《省政府办公厅关于印发江苏省“十四五”生态环境保护规划（31）《关于印发<长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年（32）《省生态环境厅关于加强全省环境应急工作的意见》（苏环发（33）《省生态环境厅关于印发江苏省环境影响评价文件环境应急相（36）《关于印发<江苏省地表水氟化物污染治理工作方案（2023-（37）《江苏省重点行业工业企业雨水排放环境管理办法（试行）》（42）《无锡市声环境功能区建设与管理实施方案》（锡政办发（44）《关于印发<江苏省环境保护公众参与办法（试行）>的通知》（45）《关于印发<长江经济带发展负面清单指南>江苏省实施细则（47）《无锡市环境保护委员会办公室关于印发无锡市“三线一单”生（15）《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—生物药品制品（16）《建设项目危险废物环境影响评价指南》（环境保护部公告（3）《无锡国家高新技术产业开发区开发建设规划（2022-2035）环（4）无锡药明合联生物技术有限公司往期项目环评报告及相关批复；2.2工作重点本次环境影响评价工作的重点是：工程分析、污染防治措施评述、环（1）了解工程概况，对产污环节、环保措施方案等进行分析，核算（2）根据项目的污染物产生情况，提出主要污染因子的削减与治理（3）针对所排废气的性质和当地的气象条件，通过模型计算，分析（4）依据《建设项目环境风险评价技术导则》对建设项目进行风险（5）在对项目污染物排放情况进行统计的情况下，编制污染物排放清单，提出施工期、运营期环境管理要求及污染物监测计划、环境质量监2.3环境影响因素识别与评价因子筛选施工期运行期说明：“+”、“-”分别表示有利、不利影响；“L”、“S”分别表示长期、短期影响；“0”、“”1、“2”、“3”数值分别表示无影响、轻微影响、中等影响和重大影响；“R”、“IR”分别表示可逆、不可逆影响；“D”、“ID”分别表示直接与间接影响；“C”、“NC”分别期弱弱弱弱期弱弱弱弱本项目现状评价因子、影响预测评价因子和总量控制因子见表2.3-3。/////总氮、总磷及井深、水温、水位氯化碳、氯仿、氯甲烷、1,1-二氯乙烷、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、顺-1,2-二氯乙烯、反-1,2-二氯乙烯、二氯甲烷、1,2-二氯丙烷、1,1,1,2-四氯乙烷、1,1,2,2-四氯乙烷、四氯乙/项目建设地属于环境空气质量功能二类地区，环境空气中SO2、NO2、二级标准及其修改单（生态环境部公告2018年第29号甲醇、甲苯、氨、丙酮、硫酸、硫化氢质量标准执行《环境影响评价非甲烷总烃参照执行《大气污染物综合排放标准详解》中推荐详值，乙腈、二氯甲烷、三氯甲烷参照《环境影响评价技术导则-制药类建设项NO2NOx4PM10氨312值-[1]：根据美国环保局（EPA）工业环境实验室建立定化学物质在空气环境介质中的最大容许浓度（相当于居民区大气中日平均最高容许浓度并在AMEG=0.107×LD50/1000；式中：LD50—大鼠经口给毒的半数致死剂量，MAC短—居民区大气中有害物质的一次最高容许浓本项目新增含氮磷生产废水和现有项目氮磷废水通过经厂区污水处理设施处理后，达到《生物制药行业水和大气污染物排放限值》值后通过排污口WS-MA1W02接管新城水处理厂处理；西林瓶外洗废水、纯水和注射水制备浓水、蒸汽冷凝水等不含氮磷生产废水和现有项目不含氮磷废水达到《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-新城水处理厂尾水排入周泾浜，最终汇入江南运河，根据《江苏省地pHNH3-N建设项目所在区域地下水环境质量执行《地下水质量标准》1pH（无量纲）pH＞923456789铁锰砷≤0.001≤0.001汞≤0.0001≤0.0001≤0.001≤0.002铅≤0.005≤0.005镉≤0.0001≤0.001≤0.005≤0.001≤0.001≤0.002≤0.001≤0.005钠建设项目所在区域为工业区，声环境质量执行《声环境质量标准》土壤环境质量执行《土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准(试行)》(GB36600-2018)中第二类用地标1砷2镉34铜5铅6汞87镍89953956155575苯14䓛萘注：①具体地块土壤中污染物检测含量超过筛选值本项目为抗偶联药物的生产，新增含氮磷废水、不含氮磷的废水以及生活污水，全厂的含氮磷生产废水经厂区污水处理设施处理后，达到《生类制药企业（含生产设施）直接排放限值后通过排污口WS-MA1W02接管新城水处理厂处理；西林瓶外洗废水、纯水和注射水制备浓水、蒸汽冷凝水等不含氮磷生产废水达到《生物制药行业水和大气污染物排放限值》值后通排污口WS-MA1W01接管新城水处理厂处理；全厂生活污水经化本项目的生产工艺主要为生物抗体与偶联小分子偶联，和冻干粉生产过程不添加任何辅料，属于单纯分装，不属于生物制药混装制剂类制药企业，属于生物工程类制药企业。对比《生物制药行业水和大气污染物排放水量要求，为了控制废水量的排放，项目参照执行生物工程类制药企业单根据《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）具备处理此类污水特定工艺和能力的集中式工业污水处理厂的企业，其第二类水污染物排放可与集中式工业污水处理厂商定间接排放限值，并签订协议报当地环境保护主管部门备案，未签订协议的企业，其第二类水污染承载能力开始减弱，或水环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重水环境污染问题而需要采取特别保护措施地区的企业，根据生态环境保护工本项目建成后生产废水和生活污水均接管至新城水处理厂进行集中处理，由于新城水处理厂为城镇污水厂，因此生产废水中废水排放因子为 管标准执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）535NH3-N8NH3-N15/// pHpHCOD4005NH3-N45NH3-N158二氯甲烷、三氯甲烷、丙酮、乙腈等的排放浓度及速率限值执行《制药工级新扩改建标准；丙酮、乙腈无组织排放浓度执行《化学工业挥发性有机排放浓度烃41/NH3/排放浓度5/企业厂区内挥发性有机物排放监控点浓度执行《大气污染物综合排放NHMC6项目所在区域为工业区，厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声施工期噪声排放执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011详见表2.3-13。一般工业固体废物贮存参照执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染2.4评价等级、评价范围和重点保护目标源正常排放的主要污染物及排放参数，采用估算模型分别计算项目污染源根据项目污染源初步调查结果，分别计算项目排放主要污染物的最大i/C0i)×100%Pmax≥10%//岸线方向/°/物种类主要有非甲烷总烃、甲醇、甲苯、乙腈、二氯甲烷等。根据导则中20202020202030000020300氨0020202030000020300氨00造，不属于电力、钢铁、水泥、石化、化工、平板玻璃、有色等高耗能行本项目实验研发、生产过程中的含氮磷生产废水经厂内污水站处理后厂，西林瓶外洗废水、纯水和注射水制备浓、清下水等不含氮磷生产废水运河，废水排放方式属于间接排放，对照《环境影响评价技术导则地表水-的建设项目分类，本项目属于地下水环境影响评价行业分类中的Ⅰ类建设项根据表2.4-6，本项目所在区域不属于生活供水水源地准保护区、不属于热水、矿泉水、温泉等特殊地下水源保护区、也不属于补给径流区，同时项目场地内无分散居民饮用水源等其它环境敏感区，则项目场地地下水验及查阅资料，所在区域地下水敏感程度属于《导则》表1地下水敏感程度分级表中“不敏感”类。综上，根据《导则》中表2评价工作等级分级表，一一二一二三二三三根据《市政府办公室关于印发无锡市区声环境功能区划分调整方案的500m范围无声环境敏感目标。根据《环境影响评价技术导则-声环境》（HJ2.4-2021）规定，判定建设项计算所涉及的每种危险物质在厂界内的最大存在总量与其在《建设项当只涉及一种危险物质时，计算该物质的总量与其临界量比值，即为2…Qn—每种危险物质的临界量，t。当Q≥1时，将Q值划分为1）1≤Q＜102）10≤Q＜1003）别主要为原料、辅料、产品、危废及次生危废及，环境风险单元主要为生12345556789/（类别2,类别3实验室废液三天清理一次，以300天计，最大储存量为百分之一。由上表计算可知，本项目Q值属于Q＜1。ⅢⅡⅠ一二三a是相对于详细评价工作内容而言，在描述危险物质、环境影响途径、①大气环境风险潜势为Ⅰ,评价等级为简单分析。占地类型为工业用地，影响范围内均不涉及各类自然保护区、水产种质资综上，本项目属于位于原厂界（或永久用地）的工业类，因此本次生根据《环境影响评价技术导则-土壤环境》（HJ964-2018）中土壤环境影响评价工作等级划分原则，本项目为“制造业”中“石油、化工”类“生物、生化制品制造”，属于Ⅰ类项目；项目总占地面积约为37538.7m2，内无耕地、园地、牧草地、饮用水水源地或居民区、学校、医院、疗养院、养老院及其他土壤环境敏感目标，将周边土壤环境敏感程度定为“不敏感”---根据建设项目污染物排放特点及当地气象条件、自然环境状况，确定建设项目选址于无锡市新吴区无锡国家高新技术产业开发区新辉环路m（1）XY0(GB3095-N0NNENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENENE0S园园0W0WNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWN5境SS-3.1现有项目概况无锡药明合联生物技术有限公司位于无锡市新吴区无锡国家高新技术自建厂以来，药明合联共实施了五期项目，分别为“无锡药明偶联生公司建设符合国际先进标准的抗体偶联药物的研发和商业化生产项目”、标准的负载连接子及单抗偶联药物研发项目”。其中，“无锡药明偶联生物技术有限公司抗体药物偶联物研发项目”、“无锡药明偶联生物技术有限公司建设行政中心和高新区装配中心项目”、“无锡药明合联生物技术有限公司建设符合国际先进标准的抗体偶联药物的研发和商业化生产项目”已完成建设，并进行投产。“建设符合国际先进标准的抗体偶联药物研发项目”、“建设符合国际先进标准的负/载连接子及单抗偶联药物研发项目”仍在建设中，上述其“三同时”验收情况目号楼号113.2现有项目工程组成生产区包含已建成2#装配车间、4#研发生产车间、5#研发生产车间、6#生产车间、11#公辅实验楼、12#实验楼共计6个生产车间；办公区位于厂区现有1#行政中心，仓库区主要包括原料库和成品库、废液品仓库、危险品暂存库，位于厂区北侧及西南侧；废水站位于厂区西北侧。租赁区位于现厂区东侧，原为无锡五谷食代有限公司生产车间及办公楼，用于食品序号13223444546476869661111类别研发////生产线/线//3.3现有项目生产工艺流程及产污分析3.4现有项目污染物产排情况及污染治理措施液根据苏州市华测检测技术有限公司出具的检测报告（编号：A2230309423101CQ002、A2230023137102CQA2230023137102CQ7.2*10-3-ND/-ND/--2.39*10-3-4.05*10-3-ND/-ND/-3.4*10-4-ND/-A2230309423101CQ002-附氨-ND/5--------根据检测结果及环评可知，非甲烷总烃、甲醇、丙酮、酚类、氨、二氯甲烷等废气排A2230309423101CQ001监测数4氨NDNDND综上分析，厂界各无组织污染物甲醇、非甲烷总烃排放浓度满足《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3标准，臭气排放浓度可满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表7标准，氨和硫化氢满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1标准限值。厂区内非甲烷总烃浓度满足《大气污染物综合排放标药明合联现有项目运行过程产生的废水主要包括含氮磷废水、不含氮磷废水及生活污水，含氮磷生产废水经厂区污水处理站处理后接管新城水处理厂处理。生活污水经化粪池处理后与不含氮磷废水（西林瓶外洗废水、注射水机、蒸汽冷凝水等）接管新城水处理厂处理，尾水达标排。目前企业生活污水污染防治措施为化粪池，氮磷生产废水采取的污染防治措施为进入厂区废水站（工艺：灭活（部分废水）+调节+混凝沉现有项目全厂生产废水和生活污水接管量为294887.562t/a，主要包括生产废水、实验室废水、清洗废水、消毒废水设备清洗废水、制纯RO3345641820/33456化粪池损耗83643345641820/33456化粪池生活用水损耗16.64洗衣房清洗用水83.266.56洗衣房清洗用水32867.1259管路、胶塞等清洗用1675管路、胶塞等清洗用1675损耗233152浓水5135.22391500损耗2134西林瓶、胶塞清洗用水>注射水制备用水51352.2367西林瓶、胶塞清洗用水>注射水制备用水浓水浓水27731.902蒸汽高温灭菌46217.0128115309884蒸汽高温灭菌制纯蒸汽1755917559损耗制纯蒸汽洁净区空调加湿21.39131.8314进入产品10.4404洁净区空调加湿21.39131.8314进入产品10.4404进入固液ADC原液制备29.716496027.06968295.167纯水29.716496027.06968295.167纯水制备用水纯水系统缓冲液配置、冲洗用水>10>深层过滤深层过滤276679反应釜、灌装机、冻干机等设备清洗用水276679反应釜、灌装机、冻干机等设备清洗用水新鲜水278387.562通过排污口WS-MA1W01新鲜水278387.562通过排污口WS-MA1W01排入新>置进入清洗废液城水处理厂278387.562315.6江南运河884.14884.14100城水处理厂278387.562315.6江南运河884.14884.14100进入废液>连接子研发损耗不计喷淋用水缓冲液配置4272.681271711623.5784272.681271711623.578进入碱>泡、清洗废液反应釜灌装机、冻>>干机等设备清洗用水器具碱泡、清器具碱泡、清洗用水2损耗128.8440>器具碱泡后清洗用水204>器具碱泡后清洗用水乙醇保存805.5乙醇0.972损耗180.753.645乙醇保存805.5乙醇0.972洁净车间消毒、设备擦拭、拖地用水损耗79624.75纯化冲洗用水383304纯化冲洗用水损耗205.161025.76820.6西林瓶外洗、器皿清洗用水初期雨水820.6西林瓶外洗、器皿清洗用水损耗1202.6损耗1202.6进入固液管道饨化用水厂区污水处理站进入固液头道清洗废液进入固液管道饨化用水厂区污水处理站进入固液头道清洗废液实验室试剂配置用水损耗37.7875通过排污口WS-MA1W02损耗37.7875通过排污口WS-MA1W02排入新城水处理厂江南运河95.4375进入废液实验室冲洗废水实验室清洗用水300进入清洗废液300300进入清洗废液洁净车间消毒、设备擦拭、拖地用水西林瓶外洗用水2实验室清洗用水进入废液新鲜水2实验室清洗用水进入废液新鲜水纯水44器具碱泡液配置用水配置用水进入废液进入废液配置用水损耗24969640893912在线循环量5356000在线循环量9640893912在线循环量5356000在线循环量569238冻干机冷却用水损耗116.8蒸汽损耗116.810246.28灭菌柜冷却用水10129.4810246.28灭菌柜冷却用水损耗50030000在线循环量损耗50030000在线循环量351201666666空调、冷却塔冷却用水损耗7024进入土壤28096绿化用水夹套加热制备注射水21280 56400损耗损耗7024进入土壤28096绿化用水夹套加热制备注射水21280夹套加热制备纯蒸汽外购蒸汽/18024夹套加热制备纯蒸汽根据2023年11月1日苏州市华测检测技术有限公司对现有项目出具的监测报告（A2230309423106CH001由监测结果可知，现有项目产生的废水经厂区污水是9是8是是NH3-N是是是是9是8是是NH3-N是//AOX8是1是是是5是由上述监测数据可知，现有含氮磷生产废水经废水处理设施处理后，排放口各污染物排放浓度均满足接管废现有项目对高噪声设备采取隔声、隔震或消声措施，如在声源周围设置掩蔽物、加隔震垫、安装消声器等，使噪声污染在生产过程中得到控制。根据2023年12月26日委托苏州市华测检测技术有限公司进行的噪声例行监测现有项目生产过程中产生的固体废物主要有一般固体废物和危险废物，其中，一般固体废物主要包括部分废菌渣、废包装材料、纯水制备产生的废活性炭及生活垃圾等；危险废物主要包括废药品、有机废液、废活性炭、现有项目设有一般固废堆场、危废仓库及数个带盖垃圾桶用于规范收集、分类贮存现有已建项目生产的各类1234567985331357222现有项目危险废物，均已按照危险废物有关规定进行分类收集、处理。危险废物收集时，根据危险废物的性质和形态，采用不同大小和不同材质的容器进行包装，所有包装容器足够安全，并经过周密检查，严防在装载、根据企业监控数据汇总以及污染物排放浓度进行核实