DB32T-胰腺疾病 术语编制说明

——《胰腺疾病通用术语》地方标准编制说明一、目的意义随着计算机技术的进步，多中心临床研究越来越便捷和易行，可以由多个研究中心的临床医生和科研人员按照相同的研究设计、为同一个研究目的、协同完成的临床研究工作。近年来提出的真实世界研究，是指在真实临床、社区或家庭环境下，获取多种数据，从而评价某种治疗措施对患者健康真实影响的研究。其特点是纳入人群均为临床实际的患者群体，覆盖人群广，样本量通常较大；基于患者意愿或临床的实际选择进行分组，不一定要求随机化；基于临床真实环境，外部真实性好；结合强调综合利用多种数据，包括电子医疗记录、药品相关数据等，这些数据的涉及时间长，涵盖患者人群广，可以收集大量病人的长期生存信息；与传统的前瞻性试验相比，规模更大，证据资源更丰富。江苏省的胰腺病学是全国著名学科，是引领国内发展的省内重点学科之一。南京医科大学第一附属医院胰腺中心在胰腺手术的手术数量、手术质量、以及恶性肿瘤的根治效果方面居全国领先、世界先进水平。在以苗毅教授为首、蒋奎荣教授领导的省内多名知名教授的努力之下，省内多家三级单位的普外科正在形成以胰腺疾病为特色的学科群，为进一步做深做强“胰腺病学”这一江苏卫生的特色招牌共同努力，已成立江苏省胰腺联盟。生物样本库联盟和临床数据库联盟成为江苏省胰腺联盟科研工作中的湿库和干库，是促进临床科研和转化医学、推动学科发展的重要基础。精准大数据集成平台的建设，能够有效采集数据、高度集成数据、实时分析数据，提高数据信息的准确性和可利用性，实现医院内部以及多家医院相互之间各信息系统之的数据整合、信息共享和流程协同。在此过程中，标准化是数据库建设的关键，而以往观察性医疗数据常常以统一编码的结构化数据或自由文本形式记录，但数据的描述方式并不相同，现阶段已有一些组织和机构开始关注数据术语的标准化，但是由于并未分具体疾病或专业，往往存在疾病专科方面的不到位，给研究人员对数据进行整合、分析和挖掘的过程中带来了描述方式不统一的难题。本中心就此问题，结合国内外已有的医学数据标准化文档，制定“胰腺疾病术语标准”，旨在帮助国内胰腺疾病单位数据平台工作人员实现数据标准化，并为将来省内乃至国内胰腺疾病方面的数据信息共享提供统一的标准。二、任务来源本标准制定工作为《省市场监管局关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标〔2022〕192号）的任务之一，江苏省人民医院为第291号标准《胰腺疾病精准大数据平台术语》（以下简称“规范”）编制承担单位，由南京医科大学、常州市第二人民医院为联合起草单位。三、编制过程时间段内容2022年7-8月文献检索2022年9-11月标准框架讨论并分工撰写初稿2022年12月初稿研讨并章节互审2023年1-3月互审稿研讨并修订2023年4-6月整理汇总成征求意见稿2023年7月专家函审2023年8-9月征求意见稿研讨并修订2023年10月整理汇总成送审讨论稿2023年11-12月送审讨论稿研讨、修订2024年1-2月专家函审2024年3-5月送审讨论稿研讨并修订2024年6月送审稿研讨、修订四、主要内容本标准规定了胰腺疾病的通用术语及其定义。五、技术指标确定的依据标准化工作指南（GB/T20000）卫生信息数据元目录（WS363.1-2011）术语标准化项目管理指南（GB/T19099-2003）健康信息学健康受控词表结构和高层指标（GB/T25514-2010）用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）（2021年4月）观察性健康医疗数据科学与信息学（ObservationalHealthDataSciencesandInformatics，OHDSI）临床数据交换标准协会（TheClinicalDataInterchangeStandardsConsortium，CDISC）国际疾病分类名称（ICD-10）国际手术操作分类名称（ICD-9-CM）六、重大分歧意见的处理过程和依据无。七、与相关法律法规和国家标准的关系本标准符合《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》等法律法规规定的要求，技术参考术语标准化项目管理指南（GB/T19099-2003）、健康信息学健康受控词表结构和高层指标（GB/T25514-2010）、用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）（2021年4月）、观察性健康医疗数据科学与信息学（ObservationalHealthDataSciencesandInformatics，OHDSI）、临床数据交换标准协会（TheClinicalDataInterchangeStandardsConsortium，CDISC），并结合我省胰腺专病数据库运行经验进行了结合、优化和提高。八、推广实施建议本标准适用于江苏省省各级医疗机构胰腺疾病相关医务人员对胰腺疾病相关领域中通用术语和基本概念的统一理解和使用。为了保证标准的贯彻执行，具体要求如下：1、宣传培训标准实施过程中加强标准的宣贯指导工作，制定标准宣传培训计划，组织标准宣贯培训工作。本标准发布后，主要通过召开专题培训会的形式进行宣传。利用江苏省胰腺专病质控中心的平台，在专病质控大会上进行现场宣贯，并推荐使用。同时调研和收集各家单位后期使用情况，汇总后召开分析说明会。九、起草单位和起草人员信息及分工江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）是目前江苏省规模最大的三级甲等综合性医院，担负着医疗、教学、科研、公益四项中心任务。占地面积245亩，现有建筑面积41万平方米，职工7100余人。目前有国家重点学科1个，国家临床重点专科18个；省临床医学研究中心5个，江苏高校优势学科1个，省重点学科2个，省“国家重点学科”培育建设点1个。本项目所在江苏省人民医院胰腺中心和南京医科大学胰腺研究所，整合了胰腺外科、重症监护、消化内镜、肿瘤学、影像学、病理学等专业领域的优秀人才，为胰腺疾病患者提供包括手术、内镜、介入、药物及重症监护在内的多种诊疗手段一站式服务，开创了以疾病为中心的全新实时多学科（Real-timeMDT）诊疗模式。胰腺中心成立于2015年，2015年作为牵头单位获得“江苏省重大疾病生物资源库”建设项目资助，成立对应的胰腺中心数据库，2018年通过ISO9001:2015认证。2021年5月14日发布江苏省地方标准-“胰腺生物样本采集、处理和保藏技术规范”。起草单位起草人分工江苏省人民医院蒋奎荣负责本文件的整体规划和进程江苏省人民医院苗毅负责项目组织协调江苏省人民医院陆子鹏负责具体方案制定与实施江苏省人民医院张凯负责文件起草和修改江苏省人民医院尹杰负责文件起草和修改江苏省人民医院高文涛负责征求专家修改意见江苏省人民医院蔡宝宝负责文件后期校审江苏省人民医院彭云鹏负责文件后期校审江苏省人民医院吴鹏飞负责文件后期校审江苏省人民医院徐冬负责文件后期校审江苏省人民医院严寒负责文件后期校审江苏省人民医院时国东负责文件后期校审江