2024年度生物制药研发与生产合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度生物制药研发与生产合同本合同目录一览第一条合同主体1.1甲方名称及住所1.2乙方名称及住所第二条合同标的2.1研发项目名称及内容2.2生产项目名称及内容第三条合同期限3.1研发期限3.2生产期限第四条技术成果权益4.1知识产权归属4.2技术成果使用范围第五条研发费用5.1研发费用总额5.2费用支付方式及时间第六条生产成本及利润分配6.1生产成本计算方式6.2利润分配比例第七条质量控制7.1产品质量标准7.2质量检验方式及时间第八条保密条款8.1保密信息范围8.2保密期限第九条违约责任9.1违约行为9.2违约责任承担方式第十条争议解决10.1争议解决方式10.2仲裁地点及机构第十一条合同的生效、变更与解除11.1合同生效条件11.2合同变更方式11.3合同解除条件第十二条合同的履行地点和方式12.1履行地点12.2履行方式第十三条合同的验收与验收标准13.1验收方式13.2验收标准第十四条其他条款14.1双方约定的其他事项14.2附件：合同相关文件清单第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1甲方名称：××生物制药有限公司1.1甲方住所：××省××市××区××路××号1.2乙方名称：××生物技术研究所1.2乙方住所：××省××市××区××路××号第二条合同标的2.1研发项目名称：2024年度新型生物制药研发项目2.1研发项目内容：包括但不限于新药的设计、合成、临床试验等2.2生产项目名称：2024年度新型生物制药生产项目2.2生产项目内容：根据研发项目成果进行药品生产及质量控制第三条合同期限3.1研发期限：自合同签订之日起至2024年12月31日止3.2生产期限：根据研发项目成果，自双方商定的生产启动之日起计算第四条技术成果权益4.1知识产权归属：研发过程中所形成的知识产权，除双方另有约定外，归甲方所有4.2技术成果使用范围：乙方仅能在合同约定的范围内使用研发成果，未经甲方同意，乙方不得将研发成果向第三方披露或转让第五条研发费用5.1研发费用总额：人民币肆佰万元整（￥4,000,000）5.2费用支付方式及时间：甲方应于合同签订之日起五个工作日内支付研发费用总额的30%，即人民币壹佰贰拾万元整（￥1,200,000）；剩余研发费用在甲方按照双方约定的进度完成研发项目后支付第六条生产成本及利润分配6.1生产成本计算方式：生产成本包括原材料、人工、设备折旧等直接成本及管理、销售等间接成本，具体计算方式由双方另行商定6.2利润分配比例：甲方与乙方的利润分配比例为6:4第七条质量控制7.1产品质量标准：按照中国药品监督管理局（NMPA）发布的《药品生产质量管理规范》执行7.2质量检验方式及时间：甲方应在生产过程中进行自检，乙方应在生产完成后进行抽检，双方共同确定抽检方案及时间安排第八条保密条款8.1保密信息范围：本合同涉及的双方商业秘密、技术资料、研发数据等8.2保密期限：自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕后五年止第九条违约责任9.1违约行为：包括但不限于未按约定支付费用、未按约定履行研发或生产义务、违反保密条款等9.2违约责任承担方式：违约方应向守约方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失第十条争议解决10.1争议解决方式：双方通过友好协商解决，协商不成时，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起诉讼10.2仲裁地点及机构：双方约定在中国国际经济贸易仲裁委员会进行仲裁第十一条合同的生效、变更与解除11.1合同生效条件：自双方签字盖章之日起生效11.2合同变更方式：双方书面同意并签字盖章11.3合同解除条件：双方书面同意并签字盖章，且符合合同约定的解除条件第十二条合同的履行地点和方式12.1履行地点：甲方所在地12.2履行方式：按照合同约定的产品和服务的交付方式进行第十三条合同的验收与验收标准13.1验收方式：双方共同进行，形成书面验收报告13.2验收标准：按照合同约定的技术指标、质量标准等进行验收第十四条其他条款14.1双方约定的其他事项：双方在合同书面文件中明确约定的其他事项14.2附件：合同相关文件清单，包括但不限于研发计划、生产流程、知识产权文件等第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的定义与范围1.1第三方：指非甲乙方合同当事人，但根据本合同约定或经甲乙方同意，参与合同执行过程的个体或实体。1.2第三方介入的范围：包括但不限于中介机构、咨询顾问、检验检测机构、技术支持方等。第二条第三方介入的程序与条件2.1第三方介入程序：第三方介入应经甲乙方书面同意，并明确介入的职责、权限及期限。2.2第三方介入条件：第三方应具备甲乙方认可的专业能力、信誉及合法资质。第三条第三方责任3.1第三方责任：第三方应按照甲乙方的要求，履行合同约定的义务，并对其提供的服务或产品负责。3.2第三方责任限额：第三方对甲乙方的责任限额应根据合同约定或甲乙方与第三方之间的另行协商确定。第四条第三方与其他各方的关系4.1第三方与甲方：第三方应服从甲方的管理及监督，按照甲方的要求执行合同义务。4.2第三方与乙方：第三方应遵循乙方的指导和要求，保证合同的顺利执行。第五条第三方违约处理5.1第三方违约：如第三方未按照合同约定履行义务，甲乙方有权要求第三方承担违约责任。5.2第三方违约处理：甲乙方有权根据合同约定，要求第三方支付违约金或赔偿损失。第六条第三方权益保护6.1第三方权益：第三方对其提供的技术、信息等享有合法权益，甲乙方应予以尊重。6.2第三方权益保护：甲乙方不得擅自披露第三方提供的保密信息，未经第三方同意，不得将第三方提供的技术或服务用于合同以外的目的。第七条第三方介入的变更与解除7.1第三方介入变更：如合同执行过程中，需要变更第三方的职责或权限，甲乙方应书面协商一致。7.2第三方介入解除：如第三方未履行合同义务或发生合同约定的解除情形，甲乙方有权解除与第三方的合作关系。第八条第三方介入的合同补充条款8.1补充条款：甲乙方应就第三方介入的具体事项签订补充协议，作为本合同的组成部分。8.2补充协议：补充协议应明确第三方的责任、权益及违约处理等事项。第九条第三方介入的争议解决9.1争议解决：如第三方介入引发争议，甲乙方应协商解决，协商不成时，可依法向有管辖权的人民法院提起诉讼或申请仲裁。9.2仲裁地点及机构：如选择仲裁，双方同意在中国国际经济贸易仲裁委员会进行。第十条第三方介入的验收与评估10.1验收评估：第三方介入的工作成果应按照合同约定的标准进行验收评估。10.2验收主体：验收主体可以是甲乙方或甲乙方委托的第三方专业机构。第十一条第三方介入的记录与保存11.1记录保存：甲乙方应妥善保存与第三方介入相关的合同文件、通信记录、验收报告等。11.2记录保管期限：相关记录的保管期限应符合法律法规及合同约定。第十二条第三方介入的培训与指导12.1培训指导：甲乙方应根据合同需要，为第三方提供必要的培训和指导。12.2培训指导内容：包括但不限于操作规程、质量控制、安全防护等。第十三条第三方介入的保险与保障13.1保险保障：第三方应根据合同要求，办理相应的保险，保障合同执行过程中的人员和财产安全。13.2保险手续：第三方应将保险单据提交给甲乙方备案。第十四条第三方介入的其他事项14.1其他事项：甲乙方根据合同执行需要，约定的其他与第三方介入相关的事项。14.2附件：与第三方介入相关的文件清单，包括但不限于第三方资质证明、保险单据、培训资料等。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：研发计划附件2：生产流程附件3：知识产权文件附件4：第三方资质证明附件5：保险单据附件6：培训资料附件7：质量检验报告附件8：临床试验报告附件9：费用支付凭证附件10：利润分配方案附件11：保密协议附件12：补充协议附件13：第三方服务协议附件14：验收评估报告附件的详细要求和说明：附件1：研发计划详细描述研发项目的目标、进度安排、研发内容、资源需求等。附件2：生产流程详细描述药品生产的具体步骤、工艺流程、质量控制措施等。附件3：知识产权文件包括专利证书、著作权登记证书、商标注册证书等知识产权相关文件。附件4：第三方资质证明提供第三方的合法经营资质、专业技术资质、信誉证明等。附件5：保险单据包括第三方责任保险、产品责任保险、意外伤害保险等保险单据。附件6：培训资料提供给第三方的培训资料，包括操作手册、安全指南、技术规程等。附件7：质量检验报告产品质量检验的结果报告，包括原材料检验、半成品检验、成品检验等。附件8：临床试验报告药品临床试验的结果报告，包括临床试验方案、试验数据、安全性评估等。附件9：费用支付凭证甲乙方向第三方支付费用的凭证，如银行转账凭证、现金支付记录等。附件10：利润分配方案详细描述利润分配的比例、计算方式、分配时间等。附件11：保密协议第三方与甲乙方签订的保密协议，约定保密信息范围、保密期限等。附件12：补充协议双方就第三方介入的具体事项签订的补充协议。附件13：第三方服务协议甲乙方与第三方签订的服务协议，明确第三方的服务内容、服务标准等。附件14：验收评估报告双方共同进行的验收评估报告，包括产品质量评估、服务满意度评估等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.未按约定时间支付费用2.未按约定履行研发或生产义务3.违反保密条款，泄露保密信息4.提供的产品或服务不符合约定的质量标准5.未按约定时间完成研发或生产项目6.未经同意擅自将研发成果向第三方披露或转让违约责任认定标准：1.违约金：按照合同约定或双方协商确定的违约金计算方式进行赔偿。2.损失赔偿：根据甲乙方因违约行为所造成的实际损失进行赔偿。3.合同解除：甲乙方有权解除合同，并要求第三方承担违约责任。示例说明：如果甲方未按约定时间支付研发费用，乙方有权要求甲方支付违约金，并按照实际损失要求甲方进行赔偿。如果乙方提供的产品不符合约定的质量标准，甲方有权要求乙方重新提供符合质量要求的产品，并有权要求乙方支付违约金或赔偿损失。说明三：法律名词及解释：1.生物制药：指通过生物技术方法制得的药品，包括重组蛋白质药物、抗体药物、基因治疗药物等。2.研发：指药品的研究与开发过程，包括新药的设计、合成、临床试验等。3.生产：指根据研发成果进行药品的制造过程，包括原材料加工、制剂生产、质量控制等。4.知识产权：指药品相关的专利权、著作权、商标权等法律保护的权益。5.保密信息：指合同执行过程中涉及的技术秘密、商业秘密、运营数据等。6.违约金：指违约方按照合同约定