2024国家药物临床试验机构复核一医护现场问答培训材料

2024国家药物临床试验机构复核

•一医护现场问答培训材料

GCP的定义？

GCP：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设

计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和双告。

机构历史与现状：

20IX至2024年共承接XXX个临床试验项目

获得GCP资格的专业：

肿瘤、XXX

机构人员构架

机构主任：X；机构副主任：X

有特地机构办公室，专职人员X人。负责项目立项审查管理、合同管理、试验药

物集中管理、资料管理、质量稽杳、GCP培训、协作经替管理、试验突发事务处

理、各级别检查与稽查、国家局和省局下达的任务等。

机构的组织构架（见附件1）：机构受医院药物临床试验伦理委员会的监督。

机构主任必需在哪些文件上签字？

试验合同（法人或法人托付）、机构、专业的制度、S0P、预案等。

项目在院内运行管理流程：

申办方联系一项目审核fPI遴选一PI确定一参与方案探讨会一项目立项一合同

谈判一上伦理批准f合同签署一资料在机构及省药监局备案一启动前质控一启

动会一起先筛选与入组病人及药物资料管理一项目质量与进度中期会一质量与

进度年终小结会一生物统计一分中心小结报告一总结报告一项目结束资料归档

至机构档案室

整个试验中都贯穿专业内、申办方、机构的三方质控及受试者权益爱护

探讨者职责

1.对受试者负有医学责任

2.能恰当地选择足够数量的受试者，较好地驾驳入选标准。

3.能够严格依据临床试验方案进行临床试验。

4.探讨者应事先向受试者介绍本项试验具体状况并获得患者签署的知情同意

书。知情同意书内容需与试验方案一起报送伦理委员会审批。

5.应具体了解驾驭试验药品的性能、药效与平安性。并应驾驭在试验中出现的

与试验药品有关的新信息。

6.临床试验必需在能确保受试者平安的条件下迸行。试验单位应有适当的设备

条件，包括试验室，并有足够的医疗人员参与。探讨者应保证有充分的时间

在方案规定的期限内负责和完成临床试验。

7.依据须要，向有关方面报告试验状况，并在试验结束时，向申办者提交临床

试验报告，试验者与主要探讨人员均应签名注明日期。

8.按国际规定，临床试验探讨者应确保试验安排已经伦理委员会审查批准，我

国还必需有药政领导部门的批件才能起先临床试验。

9.探讨者应实行必要措施保障受试者的权益，平安和隐私得到爱护。

10.遇有严峻不良事务需即刻就地抢救患者，然后应24小时内报告PI、申办单位

和机构办，同时报告伦理委员会、组长探讨单位负责人，48小时内上报国家

和省食品药品监督管理局，7天内作出书面报告。

11.探讨者负责作出与临床试验相关的医疗确定，保证受试者在试验期间出现不

良反应事务时得到适当的治疗。

12.探讨者须定期或不定期接待监视员访视。

13.探讨者应妥当保存原始病例报告表(CRF),管理好有关探讨资料。并应保证

将数据精确、完整、合法、刚好地载入病例报告表。

14.探讨者应管理好试验用的临床药品，药品应有专人管理登记。

15.探讨者应实行有效措施，协作QA的工作，确保临床试验的质量，接受主管部

门的审核和视察。

16.探讨者如需提前终止试验或暂停一项临床试脸，应报告有关药政管理部门、

申办者、伦理委员会，报告中应说明理由，井应通知受试者。

主要探讨者须要在哪些资料上签字？

试验方案、试验合同、PI授权分工表、CRF、SAE报告表、质量限制汇总报告、试

验小结表、总结报告上签字

知情同意书

一、知情同意的过程问题

1.筛选前给受试者作知情，赐予受试者充分的时间考虑。自愿参与，有权随时

退出试验。

2.做知情的地点：受试者接待室，无其他患者在场。不能在病床旁做知情。探

讨者应告知试验性质、试验目的、药品有关资料、试验的过程与期限、检查

操作、受试者预期可能的受益与可能发生的风险，告知受试者可能被安排到

试验的不同组别。可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定

的受试者的权利和义务。

3.知情同意书一式三联，一联给受试者、一联给申办方、一联探讨者保存（我

院统一归口到机构办公室保存）。

4.弱势人群应如何签署知情同意书？

A假如受试者或其法定代理人均无阅读实力，在整个知情同意的过程中则须

要一个中间见证人。

B当一项临床试验（治疗或非治疗的）含有只能由法定代理人同意参与的受

试者（未成年人，或严峻痴呆患者）时，受试者的知情程度需与其理解实力相

当，假如有肯定理解实力的话，应有受试者亲自签署知情同意书并注明日期。

C如受试者为儿童，除非获得伦理委员会的特殊许可，探讨人员须获得受试

儿童父母的书面许可，在适当的时候，还须征得儿童的同意。

D对于有理解实力的儿童，应征得他们的同意。同时，须向受试者说明探讨的

目的、风险及受益。

出现严峻不良事务时首先就地救治病人，然后应24小时内报告PI、申办单位和

机构办，同时报告伦理委员会、组长探讨单位负责人，48小时内上报国家和省

食品药品监督管理局，7天内作出书面报告。

我院药物管理

试验药物由机构办统一管理。

药物运用前探讨护士核对试验名称、申办单位、药物名称、规格、编号、数量、

批号、有效期、生产厂家、受试者姓名、用法用量等，确认无误后方可运用，当

天未运用保存在科室的药物应有温湿度记录。剩余药物均回收至机构办公室统一

退还至申办方。

静脉药物领取流程：探讨医生开内网医嘱及纸质处方一机构审方、发药一CRC领

药或机构派专人送至探讨医生一护士配药一病人

静脉药物（探讨医生接触药物或破盲的状况）领取流程：探讨医生开内网医嘱及

纸质处方一机构审方、发药一探讨护士领药一护士配药一病人

口服药物（住院病人）领取流程：探讨医生开内网医嘱及纸质处方一机构审方、

发药一CRC领药或机构派专人送至探讨医生一护士一病人

口服药物（门诊病人）领取流程：探讨医生开内网医嘱及纸质处方一机构军方、

发药f病人

资料管理

1.资料由机构办公室统一管理。试验起先前，申办方应依据试验项目资料保存书

目向机构办公室供应相关资料。（包括批件、企业三证等等）。

2.各专业科室由专人负责资料管理，并按资料管理相关SOP的要求进行管理，资

料管理负责人为每科的科研秘书或总住院。试验启动培训会上，各专业资料管理

负责人负责收集试验方案、探讨者手册、入排标准、知情同意书、CRF等保存于

专业内专用的资料储存设施内。

3.已完成的知情同意书、CRF应刚好上交机构办公室。

免费检查管理

试验启动前，机构办公室将盖有机构免费检查公章的申请单下发至PT科室

探讨者开内网系统GCP-检查的医嘱及纸质的守医院免费章的免费检查申请单给

受试者到相应检查科室做检查，

相应检查科室见到医嘱和免费检查申请单做检查

伦理问题

药物临床试验必须要得到伦理委员会批准才能起先。

当伦理委员会的审核看法是“作必要修正后同意”时，不能就起先临床试验，必

需：

1.申办者需依据伦理委员会修正的看法逐条修改

2.申办者修改后的方案再报伦理委员会审批

3.伦理委员会再次自批，看法为“同意”后，申办者方可实施临床试验

伦理审查形式有：会议审查（会议审查和紧急会议审查）、快审、备案

快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一

的，快速审查项目应转入会议审查：（一）审查为否定性看法；（二）两名委员的

看法不一样；（三）委员提出须要会议审查。

SAE如何审查?

依据发生的SAE与探讨的相关性，......

哪些人必需到场，才是有效的伦理睬议？

律师、外单位（社区人员）、主任委员（或被托付的副主任委员）、最少到会委员

人数应超过半数成员，并不少于五人。不同性别的人员。

伦理委员和主任或副主任分别如何产生的？

伦理委员会委员可以采纳聘请、举荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，

副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。

伦理委员会的审查看法有以下几种情形：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）作必要的修正后重审；

（四）不同意；

（五）终止或暂停已经批准的临床试验

伦理主任必需在哪些文件上签字？

伦理审批看法表（伦理批件）、伦理的制度、Sop；跟踪审查报告等

关于收费

ITII期临床试验的药物均免费，不得向受试者收取任何费用。

免费检查项目依据试验项目方案要求而定，由申办方供应，受试者凭免费检查申

请单去相应科室做检查，无需缴费。

应急信封

1.核对应急信封的数目和预期的试验例数一样，应急信封的编号和试验药物的

编号一样。

2.专柜、专锁保管，我院放在机构办统一保管。

3.不得无故开启应急信封。

4.遇有下列状况时，由探讨者确定是否拆阅。

（1）严峻不良事务

（2）病人须紧急抢救

假如拆阅，请注明：

拆阅人：

拆阅日期：

拆阅时间:

5.应急信件一旦打开，该用药编号的受试者将被视作为脱落病例（Withdrawal

或者dropout）,不计入疗效。

临床试验方案

方案共包含24项。

内容列表

（包括但不限于下述内容）

序内容

号

1试验题目；

2试验目的，试验背景，临床前探讨中有临床意义的发觉和与该试验有关的临

床试验结果、已知对人体的可能危急与受益，及试验药物存在人种差异的可

能；

3申办者的名称和地址，进行试验的场所，探讨者的姓名、资格和地址；

4试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

5受试者的入选标准，解除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者安排

的方法；

6依据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

7试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合

并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

8拟进行临床和试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

9试验用药品的登记与运用记录、递送、分发方式及贮存条件；

10临床视察、随访和保证受试者依从性的措施；

11中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

12疗效评定标准，包括评定参数的方法、视察时间、记录与分析；

13受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

14不良事务的记录要求和严峻不良事务的报告方法、处理措施、随访的方式、

时间和转归；

15试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急状况下破盲的规定；

16统计分析安排，统计分析数据集的定义和选择；

17数据管理和数据可溯源性的规定；

18临床试验的质量限制与质量保证；

19试验相关的伦理学；

20临床试验预期的进度和完成日期：

21试验结束后的随访和医疗措施；

22各方担当的职责及其他有关规定；

23其他必要的内容；

24参考文献。

解除标准：依据试验药或探讨产品、探讨人群的合理性具体规定。对影响疗效和

平安性的各种疾病和因素加以解除。

剔除标准：任何违反试验方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合剔除标准,

错误的治疗分组、违反方案合并用药的规定，未按规定用药以致影响药物疗效推

断，资料不全影响疗效和平安性的推断、单一中心完成病例数过少等。

“单盲”临床试验:探讨者知道患者给药的具体内容,而患者不知道所接受治疗的

真实内容。

“双盲”临床试验:在双盲试验中，作为试验对象为病人和作为试验参与者(或视

察者)的医务人员都不知道(双盲)谁被赐予了新药.

开放性试验：是指试验起先前就知道哪个是试验组及比照组样品，并且一般规格

什么时间或什么受试者采纳什么样品进行试验，一般提前就规定好了。

统计分析数据集的定义和选择

平安性分析(safetypopulation)包括至少运用过一次药物，且接受过至少一

性治疗后平安性评估的受试者。

意向性分析(Intention-to-treat)对全部经随机化分组，安排了随机号的全部病

例，称为情愿治疗人群。统计分析时将其中未能视察到全部治疗过程的病例资料,

用最终一次视察数据结转到试验最终结果，对疗效进行意向性分析。

符合方案数据分析(per-protocolpopulation)全部符合方案的依从性好(如服

用试验用药数量在该病例须要服用药量的802120%),试验期间未服禁止用药，

完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。

全分析集(FullAnalysisSet)是指尽可能接近符合ITT原则的