药品生产稳定性条例

药品生产稳定性条例合同编号：__________药品生产稳定性条例甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品生产相关的企业或个人，双方为了共同遵守药品生产稳定性条例，确保药品生产质量，保障公众用药安全，经双方友好协商，特订立本合同，以便双方共同遵守。第一条定义1.1本合同中的“药品”是指由甲方生产，乙方购买的各类药品，包括处方药和非处方药。1.2本合同中的“药品生产稳定性”是指药品生产过程中的质量稳定性，包括生产工艺、生产环境、生产设备、生产人员、质量控制等方面的稳定性。第二条甲方的义务2.1甲方应当依法取得药品生产许可证，并按照药品生产质量管理规范进行生产。2.2甲方应当保证药品的生产工艺、生产环境、生产设备、生产人员、质量控制等方面的稳定性，确保药品的生产质量。2.3甲方应当对药品生产过程中的质量问题及时进行调查和处理，并书面通知乙方。2.4甲方应当根据药品生产稳定性情况，定期对乙方进行培训，提高乙方对药品生产稳定性的认识。第三条乙方的义务3.1乙方应当依法取得药品经营许可证，并按照药品经营质量管理规范进行经营。3.2乙方应当对甲方的药品生产稳定性情况进行监督，发现甲方不符合药品生产质量管理规范的，有权要求甲方改正。3.3乙方应当对甲方的药品质量进行检验，发现质量问题的，有权要求甲方退货或者换货。3.4乙方应当对甲方的药品生产稳定性情况进行评价，并将评价结果反馈给甲方。第四条保密条款4.1双方在合同履行过程中，知悉对方的商业秘密和技术秘密，应当予以保密。4.2保密期限自本合同签订之日起计算，至合同终止之日起五年。4.3双方违反保密义务的，应当承担违约责任。第五条违约责任5.1甲方未按照药品生产质量管理规范进行生产的，乙方有权要求甲方改正，并承担违约责任。5.2乙方未按照药品经营质量管理规范进行经营的，甲方有权要求乙方改正，并承担违约责任。5.3甲方未对乙方进行药品生产稳定性培训的，乙方有权要求甲方承担违约责任。5.4甲方未对乙方反馈药品生产稳定性情况的，乙方有权要求甲方承担违约责任。第六条争议解决本合同履行过程中发生的争议，双方应当协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。第七条其他条款7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为五年。7.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品生产许可证2.药品经营许可证3.药品生产质量管理规范4.药品生产稳定性培训资料5.药品检验报告6.商业秘密和技术秘密资料二、违约行为及认定：1.甲方未按照药品生产质量管理规范进行生产，认定标准为药品生产过程中出现质量问题，或未通过相关药品监督管理部门的检查。2.乙方未按照药品经营质量管理规范进行经营，认定标准为药品经营过程中出现质量问题，或未通过相关药品监督管理部门的检查。3.甲方未对乙方进行药品生产稳定性培训，认定标准为甲方未按合同约定提供培训资料或培训次数不足。4.甲方未对乙方反馈药品生产稳定性情况，认定标准为甲方未按合同约定时间或次数向乙方反馈。三、法律名词及解释：1.药品生产许可证：国家药品监督管理部门根据药品生产企业的申请，依法颁发的允许企业生产药品的证明文件。2.药品经营许可证：国家药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，依法颁发的允许企业经营药品的证明文件。3.药品生产质量管理规范：国家药品监督管理部门制定的，用于规范药品生产企业生产活动的质量管理规范。4.药品生产稳定性：指药品生产过程中的质量稳定性，包括生产工艺、生产环境、生产设备、生产人员、质量控制等方面的稳定性。5.商业秘密和技术秘密：指合同双方在合同履行过程中知悉的，不为公众所知悉的，能够为合同双方带来经济利益的信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品生产过程中出现质量问题：立即停工，进行原因调查，采取措施解决问题，并向乙方书面报告。2.药品经营过程中出现质量问题：立即下架，进行原因调查，采取措施解决问题，并向甲方书面报告。3.甲方未按约定提供培训资料或培训次数不足：乙方有权要求甲方补足培训次数或提供相关资料，并要求甲方承担违约责任。4.甲方未按约定时间或次数向乙方反馈：乙方有权要求甲方改正，并要求甲方承担违约责任。五、所有应用场景：1.甲方为药品生产企业，乙方为药品经营企业，双方签订合同，确保药品生产质量稳定，保障公众用药安