2024年市场研究专题报告八-肝素药物-摩熵咨询

肝素药物2024年10月目录肝素药物市场竞争格局分析肝素是抗凝治疗的“金标准”内源性凝血途径抗凝血酶Ⅲ抑制纤维蛋白原外源性凝血途径组织因子纤维蛋白>1916年，约翰.霍普金斯大学的二年级医学生麦克莱恩(JayMcLean)接到了导师豪厄尔内源性凝血途径抗凝血酶Ⅲ抑制纤维蛋白原外源性凝血途径组织因子纤维蛋白肝素是一种高度硫酸化的糖胺聚糖，主要用于抗凝血、抗血栓的一线药物，临床上常用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等。肝素低分子肝素抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)是血浆中的一种抗凝血酶，可抑制活化了的凝血因子Xa、凝血因子Ⅱa、凝血因子XⅡa等，凝血因子Xa与血栓形成关系密切。肝素本身不具有抗凝作用，其主要与ATⅢ结合而增强其活性，影响凝血因子的活性从而间接发挥抗凝作用，肝素与凝血酶结合后可以将抗凝血酶的抗凝作用放大到1000倍以上。低分子肝素33肝素仍以动物提取为主>肝素因其结构比较复杂，至今仍以动物提取为主。20世纪30-50年代，牛肺因为原料足、收益高等原因曾是肝素主要提取源。后来因为提取工艺简单、产量高等特点，猪小肠粘膜逐步取代牛肝成为肝素的主要来源。因肝素中约有2/3的结构不能与ATⅢ结合，研究人员便从标准肝素中分离或降解得到了与ATⅢ亲密结合的1/3结构—低分子肝素。根据制备工艺，低分子肝素也分为依诺肝素、那屈肝素、达肝素等。下游上游中游下游上游肝素注射制剂猪猪小肠猪猪小肠粘膜肝素肝素外用制剂制备制备依诺肝素钠原料药那屈肝素钙原料药依诺肝素钠原料药那屈肝素钙原料药达肝素钠原料药贝米肝素钠原料药低分子肝素原料药那屈肝素制剂达肝素制剂树脂低分子肝素制剂肝素主要分为标准肝素与低分子肝素>标准肝素具有很好的抗凝疗效，但易发生肝素诱导的血小板减少症风险，还有骨质疏松、嗜酸性粒细胞增多等不良反应，并相较于标准肝素，低分子肝素对Xa抑制作用强，对Ⅱa的抑制作用弱，因此低分子抗凝作用低于标准肝素，但具有较强的抗>磺达肝素是纯化学合成的戊聚糖甲基衍生物，以Xa为主要靶点，相较于传统肝素分子量更小，极少发生肝素诱导血小板较少作用靶点分子量生物利用度(%)达峰时间(h)静脉(即刻)3332皮下注射半衰期(h)4目02.肝素药物市场竞争格局分析录肝素市场那屈肝素钙达肝素钠贝米肝素“低分子量肝素”依诺肝素钠肝素市场那屈肝素钙达肝素钠贝米肝素“低分子量肝素”依诺肝素钠低分子肝素占据市场主导地位>随着人口老龄化趋势日益加剧，抗血栓形成药市场需求急剧膨胀，肝素作为关键药物，其使用量稳步增长。尽管近几年受国家集中采购政策的影响，通过以价换量导致销售额有所回落，但仍有着近120亿元的市场规模。鉴于低分子肝素在临床表现的卓越疗效，肝素市场已形成低分子肝素主导的格局。依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠作为小分子肝素代表，分别占据肝素市场24%、16%、15%的市场。2019-2023国内肝素制剂销售额(亿元)2023年肝素市场竞争格局依诺肝素钠低分子肝素钙那屈肝素钙肝素钠达肝素钠低分子肝素钠肝素钙贝米肝素钠77肝素市场肝素市场依诺肝素钠那屈肝素钙达肝素钠贝米肝素“低分子量肝素”依诺肝素市场竞争激烈，原研市场逐渐被蚕食依诺肝素钠是赛诺菲研发，1987年首次上市的低分子肝素制剂，用于预防静脉血栓栓塞性疾病、治疗已形成的深静脉栓塞、治疗不稳定型心绞痛及非Q波心肌梗死，治疗急性ST段抬高心肌梗死、用于血液透析体外循环中防止血栓形成。2023年依诺肝素钠受集采因素影响销售额下降6.2%,为28.86亿元。其中赛诺菲、健友生化、天道医药(海普瑞)为市场TOP3企业，占整体市场近70%。赛诺菲作为原研企业占据市场最大份额，但近年来市场份额持续下降。健友生化和天道医药作为国产依诺肝素钠制剂龙头企业也在不断强化国际市场，2023年健友生化和天道医药海外业务分别占整体营收的73.29%和2019-2023国内依诺肝素钠销售额20192020202120228肝素市场肝素市场依诺肝素钠那屈肝素钙达肝素钠贝米肝素“低分子量肝素”依诺肝素钠9家企业中标，健友生化成最大赢家依诺肝素钠注射液已纳入国家第八批集采，共有9家企业中选，平均降幅为65.60%。降幅最高的为天道医药的70.42%,降幅最低的为新时代药业的56.1%。第八批集采在2023年7月开始执行，在第四季度已经明显看出市场份额变化。健友生化成功跃居行业首位，其市场份额提升至25%。赛诺菲因集采未能中标，其市场份额遭受较大冲击，市场份额由原来40%左右大幅下2023年Q4国内伊诺肝素钠医院端各企业竞争格局赛诺菲天道医药千红生化辰欣药业新时代药业其他单位制剂价格(元)红日药业二叶制药0.6ml:6000iu天道医药(海普瑞)新时代药业健友生化九源基因天东制药辰欣药业千红生化9肝素市场肝素市场依诺肝素钠那屈肝素钙达肝素钠贝米肝素“低分子量肝素”依诺肝素钠各级医院市场分析(以黑龙江省为例)依诺肝素钠2023年各医院销售额(黑龙江省为例)(单位：元)0.50万据摩熵医药药物流向数据显示，以黑龙江省为例，依诺肝素钠2023年各季度销售量和销售额如右图；依诺肝素钠2023年销售额TOP3医院(黑龙江省为例)分别为黑龙江省医院、海伦市中医医院、龙江县第一人民医院。依诺肝素钠2023年各季度销售额与销量(黑龙江省为例)●销售额(元)●销量(支)2023Q12023Q22023Q32023肝素市场肝素市场依诺肝素钠那屈肝素钙达肝素钠贝米肝素“低分子量肝素”依诺肝素钠各级医院市场分析(以黑龙江省为例)>据摩熵医药药物流向数据显示，以黑龙江省为例，依诺肝素钠2023年销售额总体呈下降趋势，2023Q3销售额0.86万元，为全年最低，2023Q4销售额回升至9.78万元。销售市场主要分布在二、三级医院，除2023Q1外，该药品其余季度均未在一级医院销售。2023年各季度依诺肝素钠不同等级医院销售额情况(黑龙江省为例)2023年各季度依诺肝素钠不同等级医院销售额占比(黑龙江省为例)9.60万8.04万8.04万7.39万4.75万2023Q32023Q411肝素市场肝素市场依诺肝素钠那屈肝素钙达肝素钠贝米肝素那屈肝素钙注射液市场表现亮眼，销售额峰值达18亿元>那屈肝素钙为阿斯彭研发，在国内市场以那屈肝素钙注射液和注射用那屈肝素钙两种剂型存在，其中那屈肝素钙注射液市场表现亮眼，其市场份额显著增长，已由2019年不足50%上升至2023年近80%。那屈肝素钙市场主要厂家有阿斯彭、健友生化、东诚北方制药、常山生化药业及兆科药业五家。其中东城北方制药和兆科药业因注射用那屈肝素钙逐渐失去市场主导地位导致销售额持续下滑，相比之阿斯彭、健友生化、常山生化药业则表现稳定，销售额维持在较为平稳水平。8642086420化药业方制药兆科药业“低分子量肝素”“低分子量肝素”肝素市场肝素市场依诺肝素钠那屈肝素钙达肝素钠贝米肝素“低分子量肝素”那屈肝素钙4家企业中标，健友生化夺得最大市场那屈肝素钙注射液已成功纳入国家第八批集采，共有4家企业中选，平均降幅为53.86%。其中，健友生化以59.26%的降幅领跑，成为降价幅度最大的企业；降幅最低的则为常山生化药业，降幅为49.5%。2023年7月，第八批集中采购正式实施。进入第四季度，中标企业纷纷发力，积极抢占市场，健友生化成功从原研企业阿斯彭手中夺取了最大的市场份额。单位制剂价格(元)健友生化兆科药业常山生化药业常山生化药业2022年Q4国内伊诺肝素钠医院端各企业竞争格局2023年Q4国内伊诺肝素钠医院端各企业竞争格局“低分子量肝素”“低分子量肝素”达肝素钠已过评4家，集采蓄势待发达肝素钠是辉瑞研发，1985年首次上市的低分子肝素。目前健友生化、常山生化、千红生化和东城北方制药4家企业已通过一致性评价，齐鲁制药和辰欣药业也在积极推进相关审批流程，预计不久也将完成最终审批。近年来达肝素钠销售额呈现出强劲的增长态势，由2019年12.53亿元稳步攀升至2023年18.23亿元，年复合增长率达到了9.84%。TOP3企业中齐鲁制药作为行业佼佼者，因尚未通过一致性评价而面临市场份额的压缩，而健友生化和常山生化市场均实现了市场份额的稳步增长。2019-2023国内达肝素钠销售额(亿元)国内达肝素钠各企业竞争格局辉瑞肝素市场那屈肝素钙贝米肝素依诺肝素钠达肝素钠肝素市场那屈肝素钙贝米肝素依诺肝素钠达肝素钠肝素市场达肝素钠那屈肝素钙贝米肝素依诺肝素钠“低分子量肝素”肝素市场达肝素钠那屈肝素钙贝米肝素依诺肝素钠“低分子量肝素”贝米肝素纳入医保，有望成功放量>贝米肝素是西班牙企业罗威制药(Rovi)研发，属于第二代低分子肝素。相较于第一代，贝米肝素分子量更低、Axa/AIIa比值更高，因此抗血栓效果更好，出血风险更低。但在适应症方面与一代低分子肝素相比没有不稳定心绞痛、ST抬高心绞痛等适应症。在国内外指南对于贝米肝素推荐等级也与其他低分子肝素一致，基本没有区别。贝米肝素因上市时间短、适应症少、医保等原因目前销售额不高，2023年销售额仅为2.11亿元。但贝米肝素已在2023年12月纳入医保，0.2ml:2500iu与0.2ml:3500iu两种规格价格分别降为35.90元与46.45元，有望成功放量。2020202“低分子量肝素”肝素市场“低分子量肝素”肝素市场依诺肝素钠那屈肝素钙达肝素钠贝米肝素>我国上市的低分子肝素除依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素外还有一些没有区分具体分子量统一命名为“低分子量肝素”。2023年低分子肝素钙实现了超20亿元的销售额，市场总量可观。常山生化凭借其市场优势占据半壁江山，随后由赛保尔生物、通用同盟药业和红日药业瓜分剩余市场。2023年低分子肝素钠市场表现显著下滑，年销售额滑落至4.86亿元，相较于2022年下降了39.23%。低分子肝素钙市场70%以上的市场份额被阿尔法西格玛占据，其次为万邦生化占据剩余近30%份额。目录03.肝素市场趋势分析中国将继续保持肝素原料药主导地位>中国在肝素产业占据着举足轻重的地位。肝素产业链的源头紧密依托于生猪养殖业，作为全球生猪养殖领军者，中国生猪出栏量占据全球半壁江山，成为全球最大的肝素原料药生产基地。目前全球猪小肠利用率逐步趋于饱和，且难以增长，我国猪小肠利用率经过多年发展已由以前55%-60%增长至90%。经过多年工艺优化肝素粗品收率也相对稳定。鉴于全球猪小肠利用率与提取率逐步趋于饱和，肝素原料药产量也就取决于生猪出栏中国中国182018年下半年起非洲猪瘟导致生猪出栏量减少加上新低分子肝素逐渐取代标准肝素>目前已获批的低分子肝素药物种类繁多，每种低分子肝素均有其独特性，相较于标准肝素低分子肝素半衰期更长，长期使用患者骨质疏松风险及血小板减少症风险更低。同时给定剂量后效果预测性更好，无需像肝素使用时频繁检测血液来确定有效性。低分子肝素关于抗肿瘤、抗病毒、抗炎症等疾病中血栓形成适应症的临床实验正在开展，低分子肝素临床应用空间将逐低分子肝素因其临床适应症的广泛性及安全性，已基本取代标准肝素，标准肝素剩余部分市场也将在低分子肝素集采降价下国内不同类型肝素占比低分子肝素标准肝素20202021预防与外科手术有关的静脉血栓栓塞性疾病√√√内科治疗患者预防静脉血栓栓塞性疾病√治疗已形成的深静脉血栓√√√用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗√√√与溶栓剂联用或同时与PCI联用√在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成√√√>2020年版《中国药典》仅收录了肝素钙及注射液、肝素钠及乳膏和注射液。未来药典修订可能会进一步将低分子肝素纳入药法在市场上流通。>随着第八批集采的推进，同时达肝素集采在及预计依诺肝素钠、那屈肝素钙和达肝素钠会逐渐取代“低分子量肝素”,低分足以取代一代。数据库全国医院销售数据数据基于全国各省市2200+二级及以上医院的分层抽样(含1795家综合医院专科医院),根据城市级别医院数量、医院床位、医院类型、地域性疾病、当地医疗水平等等，通过专业的计算模型分层放大，最终医院的药品销售数据。已有上千家医药相关企业购买数据证高销售查询全国医院销售(全终端)基于2200+各省市二级及以上医院的分层抽样(≥100床位，含1795家综合医院、473家专科医院)、一级和未定级医院1生院6500+。根据各医院数量、医院床位平等等，通过专业的计算模型分层放大，高全国药店零售数据别的药店类型、药店数量、地域性疾病等分层放大至全国所有地市级别城市的高全国样本医院销售数据样本数据本数据库主要源于合作医院采购数据及下游数据厂商据源，通过专业的数据清洗整合形成了全国样本医院销售数据库。高样本及核心市场查询分析多元数据城市数据真实样本数据的数据，包含患者画像、科室用药结构、处方频次等数据按项目收费，按具体项目沟通数据及处理，数据质量高(细分到科部分省市样本数据样本及流向数据可针对具体药物进行定制化、深度数据挖掘药物流向数据与全国各省市多家药品流通配送商合作，可采集药物在全国的流向数据，可覆数据市场调研挖掘难获取的实信息患者/消费者问卷调研关于摩熵医药销售数据库体系以及相关应用关于摩熵医药销售数据库体系以及相关应用数据分析数据收集数据加工整合数据分析数据收集数据加工整合提供价值医院管理信息系统(HIS系统)数据估估药物在全国的流向数据，落地到具体医院药物在全国的流向数据，落地到具体医院3部分省市样本医院数据3部分省市样本医院数据包含：医院检验科信息管理系统(LIS包含：医院检验科信息管理系统(LIS)、电子病历(EMR)、医疗影像PACS系统等其他数据关于摩熵医药销售数据库体系以及相关应用关于摩熵医药销售数据库体系以及相关应用案例一：某投资公司对于细分领域及市场潜力进行分析及可行性分析，分析相关细分赛道及市场潜力√我们通过多渠道数据，并结合定量定性分析，对于某细分领域用药组成、患者画像及用药、医生处方、市场规模及潜力进行分析和测算根多，以此案例二：某药企市场部需要对某疾病领域的患者画像、市场竞争、患者诊疗路径与√我们通过多渠道数据，并结合定量定性分析，对于该疾病领域的患者画像、科室的用药构成及选择、医生处方决策等进行分析，提出相思思