推动研究者发起的临床研究立项管理的探索与思考

【摘要】目的为探索和思考研究者发起的临床研究(Investigator-InitiatedTrial,梳理研究者发起的临床研究管理难点堵点，分析并规范研究者发起的临床研究立项管理。管理是开展有深度、高质量IIT的有力抓手。结论海南省某省级公立医疗机构的案例研究者发起的临床研究(Investigator-InitiatedTrial,IIT)是指医疗卫生机构开与企业资助和发起的药物临床试验(Industry床支撑科技创新转化的重要力量。2021年7月，国家卫生健康委员会发布了《医疗卫生机构南省在4个试点省市中备受瞩目。本文以海南省某省级公立医疗将IIT项目中是否根据研究目的对受试者施加干预措施而分为观察性研究和干预性研2.1立项管理是医务人员开展临床研究的难点和痛点和影响临床研究的问卷调查，发放问卷420份，有效问卷420份，发现立项管理手续繁杂、周期过长等位列首位，占49.36%,影响临床科研的主要因素问卷调查结果见图1。为此该机构科研管理部门针对立项过程中存在的问题进行梳理，意图提高审查效率和质量，推动临床科研立项增长。团队人员团队人员设施条件基础条件政策支持学术审查晋职晋级绩效分配图1影响临床科研的主要因素问卷调查结果2.2研究者发起的临床研究立项审查的内容和管理流程该机构设立的临床研究中心，通过专业学术指导、伦理审查监督及研究资金支持等方式，加强对临床研究的监督管理和统筹协调，支持和组织临床研究学术交流和培训，促进临床研究质量提升和效能提高。在临床研究管理委员会指导下，进行形式审查、科学性审查、伦理审查、过程管理、质量管理、合同管理、结题管理和档案管理(图2)。方案设计创新性合同审核签署知识产权归属经费预算签约方权责分析影响机制图2IIT管理流程示意图2.3形式审查及要点项目组根据相关法律法规及医疗机构要求向临床研究管理部门提交立项申请，递交临床研究方案和相关资料，申请立项审查[1]。IIT项目的立项从研究者基于科学伦理和可行的角度设计临床研究开始，组建研究方案设计的人员团队，制定研究方案，由管理部门审查逻辑性及各要素齐全性。2.4科学性审查科学性审查重点审查IIT项目研究方案，研究背景和意义应具有创新性，方案设计和项目实施合理可操作。根据研究类型分类进行：(1)回顾性研究，经临床研究中心形式审查通过后，根据IIT项目研究内容，匹配5名学术委员会专家对以上内容进行函审。选择的学术委员IIT项目通过科学性审查后，主要研究者将科学审查结论和申报材料递交给医学伦理委的委员(图3)。2.6医学研究登记备案IIT项目经过科学性审查和伦理审查批准后，须完成国家卫健委"医学研究登记备案信提交申请及审查材料提交申请及审查材料干预性研究审查快速审查未通过项目审查会议审查选择主审委员，递交审查材料修正案审查年度进展跟踪审查文件归档审核伦理批件，送达批件(每月第四周召开)观察性研究干预性研究快速审查形式审查2.7合同审查前置IIT合同审查是规范IIT管理的重要环节之一，IIT项目涉及的合同可能有多种，包括资助合同、委托合同研究组织合同、委托检测合同、与分中心签署的合作合同等[2]。重点审查付款方式和时间、知识产权归属、签约方权责、保险购买和研究参与者损害赔偿等，涉及医疗机构的法务部、审计部、财务部、科研部及医院办公室等多部门协同，如果串行审查势必耗费大量时间在等待和部门之间的衔接上。因当前IIT开展注重时效性，科学审查和伦理审查耗时较长，且因合理性无法同步进行审查。所以示例机构创新改进流程，将合同审查前置，在进行科学审查和伦理审查的过程中，同步发起合同审查，充分利用信息化办公和项目管理便利，由科研管理部门协同医院办公室，将待审资料并行发布给相关部门，限时审结、限时反馈修订。待立项通过后，便可及时签署研究合同，保证了项目的及时开展，使临床资源得以最大化利用[3]。2.8临床科研信息化系统应用3思考与讨论3.1提升科学性审查能力和效率理占34.4%,设立IIT独立管理部门仅占5.4%,其他管理部门占3.1%[7]。经调查，海南地区规模排名前三的医疗卫生机构IIT均在科研管理部门进行管理。IST3.2加强伦理审查建设利用以上内容开展的IIT可申请豁免知情同意，极大减轻IIT开展过程中的负担。对3.3充分利用国家平台监督并规范临床研究国家卫健委要求各医疗机构的IIT项目在启动前实施医学研究登记备案信息系统(http3.4立项管理改革促进临床研究开展较大程度上解决了阻碍临床科研的难点和痛点，立项所需时间从3个月大幅度缩短为1.1个平均平均获批时间(月)3.5优势与局限和建议[J].中国新药杂志，2020,29(17):2000-2008.和建议[J].中国新药杂志，2021,30(24):2288-2294.新药与临床杂志，2020,39(2):83-87.DOI:10.14109/ki.xyylc.2020.02.05.中国新药与临床杂志，2019,38(7):399-403.DOI:10.14109/ki.xyylc.2019.0医院，2023,10(2):1-5.DOI:10.19450/ki.jcrh.2023.02.001.与临床杂志，2018,37(7):395—400.DOI:10.14109/ki.xyylc.2018.学杂志，2020,36(15):2357-2360.DOI:10.13699/ki.1001-6821.2020.15.056.新药与临床杂志，2020,39(3):146—150.DOI:10.14109/ki.xyylc.2020.03.04.深圳某三甲医院为例[J].医学与社会，2021,34(3):129-134.DOI:10.13723/j.yxysh.2021.03.026.中国医学伦理学，2020,33(11):1363—1366.[13]甄红，许锋.IIT研究中研究者的责任探究[J].中国医学伦理学，2021,34(5):546中国医