药品网络销售监督管理办法

药品网络销售监督管理办法汇报人：wingchun2024-11-08目录总则药品网络销售管理平台管理监督检查法律责任附则01总则药品网络销售规范市级药监部门职责药品网络销售规范药监部门协作共治国家药监局监管遵守管理办法为规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，依据相关法律法规制定管理办法。在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理，应当遵守管理办法。国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作，省级药监部门负责第三方平台及批发企业监管。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作。从事药品网络销售、提供服务，需遵守法规，保障质量安全，采取措施确保信息真实可追溯，并遵守个人信息保护规定。药品监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。总则02药品网络销售管理药品网络销售管理药品网络销售要求药品网络销售企业应按批准的经营方式和范围经营，仅能销售其取得药品注册证书的药品，未取得零售资质的不得向个人销售药品，特殊管理药品不得在网络上销售。网络售药处方实名网络销售处方药需确保处方来源真实可靠，实行实名制，零售企业需与电子处方提供单位签订协议，第三方平台需核实单位情况，纸质处方影印版本需采取措施避免重复使用。药品网络销售资质从事药品网络销售的必须是具备保证药品安全能力的药品上市许可持有人或药品经营企业，中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，需履行药品上市许可持有人相关义务。030201药品网络销售管理药品网络销售企业需建立并实施多项管理制度，包括药品质量安全管理、风险控制等，零售企业还需建立在线药学服务制度，药师数量应与经营规模相适应。药品网络销售管理网络售药信息报告药品网络销售企业需向药品监督管理部门报告相关信息，如企业名称、网站名称等，信息变化后需在10个工作日内更新并报告，不同类型企业需向不同级别监督管理部门报告。网络售药信息公示药品网络销售企业需在网站首页或主页面显著位置公示药品生产或经营许可证信息，零售企业还需展示配备的药师资格认定等信息，信息发生变化后需在10个工作日内更新。药品网络销售管理网络售药信息真实药品网络销售企业展示的药品相关信息需真实准确合法，处方药销售需突出风险警示信息，零售企业需区分展示处方药与非处方药，并显著标示，处方药销售主页面不得直接展示包装等信息。药品配送质量安全药品网络零售企业需对配送质量与安全负责，选择适宜的运输工具和设施设备，确保药品全程可追溯，委托配送时需审核受托企业质量管理体系，并签订质量协议进行监督。药品销售凭证保存向个人销售药品需出具销售凭证，网络销售企业需保存供货企业资质文件、电子交易等记录，处方药零售企业还需保存处方、在线药学服务等记录，记录保存期限不少于5年或药品有效期满后1年。药品质量风险控制药品网络销售企业对存在质量问题或安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。药品网络销售管理03平台管理平台管理平台备案与公示第三方平台应向平台所在地省级药品监督管理部门备案相关信息，包括企业名称、法定代表人、统一社会信用代码等，省级药品监督管理部门应公示平台备案信息。平台信息公示第三方平台应在网站首页或主页面显著位置公示营业执照、行政许可和备案、联系方式等信息，并遵守药品信息展示规定，确保消费者能清晰获取药品相关信息。平台药品安全管理第三方平台应建药品质量安全管理机构，确保药品质量、信息展示、处方审核、销售配送等安全，并加强检查，管理入驻企业行为，督促其严格履行法定义务。030201平台审核与责任第三方平台应审核入驻药品网络销售企业资质和保证能力，定期核验更新，确保符合法定要求，并与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。平台管理平台信息保存第三方平台应保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息5年以上，且不少于药品有效期满后1年，确保资料真实完整，并为入驻药品网络销售企业保存数据提供便利。平台检查与报告第三方平台应建立检查监控制度，发现入驻药品网络销售企业违法行为及时制止并报告，并配合药品监督管理部门工作，按要求保存相关信息，建立自动化信息报送机制。平台管理平台服务停止发现无资质销售药品、违规销售特殊管理药品、超范围销售、违法被处罚或严重违法行为，平台应停服务、停展示相关信息，药品注册证书被撤销、注销，不得展示药品信息。紧急事件应对突发公共卫生事件或其他威胁公众健康的紧急事件时，第三方平台、药品网络销售企业应遵守应急处置规定，依法采取控制处置措施，持有人召回药品时，双方应积极配合。监管与信息提供药品监督管理部门开展监督检查、案件查办时，第三方平台应配合，发现违法行为要求第三方平台制止时，应及时履行义务，同时依照法规提供销售者、销售记录等信息。04监督检查监督检查监管部门检查措施药品监管部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时，可采取现场检查、抽样检验、询问人员、查阅资料等措施。查封扣押措施延伸检查机制对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押措施，确保药品安全。必要时，药品监管部门可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。监督检查对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业违法行为由省级监管，药品网络零售企业则由市县级监管。违法行为查处省级药品监督管理部门将建立监测平台，与国家平台数据对接，强化药品网络销售监测，确保药品安全。药品监督管理部门应严格保密药品网络销售企业或第三方平台的个人信息和商业秘密，不得泄露、出售或非法提供。监测平台对接对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可采取告诫、约谈等措施，并暂停生产、销售、使用、进口等。告诫暂停措施01020403个人信息安全保护05法律责任法律责任01药品网络销售违法行为的处罚有规定的，依照其规定；药品监督管理部门发现药品网络销售违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。违反特殊药品网络销售规定，法律行政法规已有规定的，从其规定；未作规定的，责令改正，罚5万-10万；造成危害后果的，处10万-20万罚款。违反处方药销售、实名制等规定，责令改正，罚3万-5万；情节严重，处5万-10万；违反纸质处方影印版本管理，处1万-3万；情节严重，处3万-5万。0203药品网络销售违法处罚特殊药品网络销售处罚网络销售违规处罚法律责任药品经营违规处罚违反药品经营质量管理规范，依据《药品管理法》第126条处罚；违反平台备案、资质审核等义务，依据《药品管理法》第131条处罚。监管人员违法追责药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，依法追究法律责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。网络销售违规逾期处罚违反信息报告规定，责令改正；逾期不改正的，处1万-3万罚款；情节严重，处3万-5万；违反信息公示、药品分类展