医疗器材采购与质量管理制度

医疗器材采购与质量管理制度第一章总则第一条为了规范医院的医疗器材采购和质量管理工作，保证医院的医疗器材来源合法、质量可靠，提高医疗服务水平，依法保护患者的合法权益，特订立本制度。第二条本制度适用于医院直属或委托的医疗器材采购，包含国内和国际采购。第二章采购管理第三条采购需求管理第一款医院各科室需提前订立医疗器材采购计划，明确采购品种、数量、质量要求、预算等内容，并提交给医院管理部门审批。第二款医院管理部门依照采购计划订立采购方案，明确采购方式、采购方法、采购期限等，并依法进行公示或邀请招标，确保采购的公正透亮。第三款医院管理部门对各科室提交的采购计划进行审核，并进行统一协调，合理调配采购预算。第四条供应商管理第一款医院管理部门建立供应商名录，明确符合医疗器材采购要求的供应商资质和信誉。第二款医院管理部门依据采购计划，邀请供应商参加竞争性谈判或公开招标，并对供应商进行评估。第三款医院管理部门与供应商签订采购合同，并明确质量要求、交付时间、售后服务等内容。第五条采购过程管理第一款医院管理部门对医疗器材采购过程进行全程监督和管理，确保采购活动合规合法。第二款医院管理部门要加强对供应商的合同履约情况进行监督，对不合格供应商及时采取相应的惩罚措施。第三款医院管理部门要加强对医疗器材采购的信息记录和整理，建立完整的采购档案，以备查阅。第三章质量管理第六条质量评估第一款医院管理部门建立医疗器材质量评估体系，订立质量评估规范，对采购的医疗器材进行质量评估。第二款医院管理部门定期抽查采购的医疗器材质量，对不合格的医疗器材要及时报废或追责供应商。第七条医疗器材使用管理第一款医院各科室要建立医疗器材使用登记制度，记录医疗器材的使用情况，包含名称、型号、数量等。第二款医院管理部门要定期检查各科室对医疗器材的使用情况，并进行质量抽查。第三款医院管理部门要加强对医疗器材维护和保养的监督，确保医疗器材的正常使用和安全运行。第八条不良事件处理第一款医院建立医疗器材不良事件报告制度，对任何医疗器材不良事件要及时报告，进行调查和处理。第二款医院管理部门要对医疗器材不良事件进行彻底调查，查清原因，采取相应的整改措施，并追责相关责任人。第九条资料保管第一款医院管理部门要定期整理和归档医疗器材采购和质量管理的相关资料，确保资料的完整和可查阅性。第二款医疗器材采购和质量管理资料的保管期限依照相关法律法规要求执行，不得随便销毁或泄露。第四章法律责任第十条违规处理第一款对于违反本制度的行为，医院管理部门要及时进行处理，包含口头警告、书面警告、记过等纪律处分。第二款对于严重违反法律法规的行为，医院管理部门要移交相关部门进行处理，并追究相应的法律责任。第十一条监督检查第一款对医院的医疗器材采购和质量管理工作进行定期检查，发现问题及时整改，确保工作的规范和有效性。第二款医院管理部门要搭配相关监督检查工作，供应必需的帮助和搭配。第五章附则第十二条本制度解释权归医院管理部门。第十三条本制度自发布之日起施行，如有需要修改，由医院管理部门提出并经医院领导批准。本制度为医院的《医疗器材采购与质量管理制度》，旨在规范医院的医疗器材采购和质量管理工作。本制度分为五个章节，包含总则、采购管理、质量管理、法律责任和附则。

在采购管理章节中，规定了医院科室的采购需求管理、供应商管理和采购过程管理的具体要求。涵盖了科室采购计划的订立、采购方式的选择、供应商的评估和合同签订等内容。

在质量管理章节中，规定了医疗器材的质量评估和使用管理的要求。包含医院管理部门对医疗器材质量评估的监督和抽查，以及各科室对医疗器材的使用登记和维护保养的要求。

另外，本制度还规定了不良事件处理和资料保管的管理要求，以及违规处理和监督检查的相关规定。