医疗器械计量监督准则

医疗器械计量监督准则合同编号：__________甲方：名称：____________________地址：____________________联系人：__________________联系电话：_______________乙方：名称：____________________地址：____________________联系人：__________________联系电话：_______________鉴于甲方为医疗器械的生产、经营或使用单位，乙方为医疗器械计量监督机构，双方为共同确保医疗器械的计量准确性和安全性，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，经双方友好协商，达成如下协议：第一条甲方义务1.1甲方应按照法律法规和国家有关规定，对医疗器械进行计量检定，保证医疗器械的计量准确性和安全性。1.2甲方应提供符合国家有关规定的医疗器械计量环境，确保医疗器械在正常使用条件下的计量性能。1.3甲方应建立、健全医疗器械计量管理制度，对医疗器械的计量工作进行定期检查和评估，保证医疗器械的计量工作符合国家有关规定。1.4甲方应按照乙方的要求，提供医疗器械的计量检定记录、相关技术资料等信息，配合乙方进行医疗器械计量监督工作。第二条乙方义务2.1乙方应按照法律法规和国家有关规定，对甲方的医疗器械进行计量监督，确保医疗器械的计量准确性和安全性。2.2乙方应定期对甲方的医疗器械进行计量检定，并向甲方提供计量检定报告。2.3乙方应对甲方的医疗器械计量工作进行指导和监督，协助甲方解决计量工作中出现的问题，提高甲方医疗器械的计量工作水平。2.4乙方应对甲方的医疗器械计量检定记录、相关技术资料等信息进行保密，不得泄露给第三方。第三条计量检定费用3.1甲方应按照乙方的收费标准支付医疗器械计量检定费用。3.2双方应按照公平、合理的原则确定计量检定费用的支付方式和支付时间。第四条争议解决4.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。4.2双方应遵守国家法律法规，履行合同约定的义务，共同维护合同的履行。第五条其他约定5.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。5.2本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：____________________乙方（盖章）：____________________甲方代表（签名）：______________乙方代表（签名）：______________签订日期：____________________一、附件列表：1.医疗器械计量检定报告2.医疗器械计量检定记录3.医疗器械技术资料4.医疗器械计量检定费用支付凭证5.医疗器械计量监督准则相关法律法规二、违约行为及认定：1.甲方未按照法律法规和国家有关规定进行医疗器械计量检定，认定甲方违约。2.甲方未提供符合国家有关规定的医疗器械计量环境，认定甲方违约。3.甲方未建立、健全医疗器械计量管理制度，认定甲方违约。4.甲方未按照乙方的要求提供相关信息，认定甲方违约。5.乙方未按照法律法规和国家有关规定进行医疗器械计量监督，认定乙方违约。6.乙方未定期对甲方医疗器械进行计量检定，认定乙方违约。7.乙方未对甲方医疗器械计量工作进行指导和监督，认定乙方违约。8.乙方未对甲方提供的医疗器械计量检定记录、相关技术资料等信息进行保密，认定乙方违约。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，调节生理功能，直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似物品。2.计量检定：指根据国家有关计量法律法规和技术规范，对医疗器械的计量性能进行测试、判断和确认的活动。3.计量准确性和安全性：指医疗器械在正常使用条件下的计量结果与真实值的一致性，以及医疗器械的安全性能。4.医疗器械计量监督：指对医疗器械的计量工作进行检查、评估和指导，确保医疗器械的计量准确性和安全性。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方提供的医疗器械计量环境不符合国家有关规定。解决办法：甲方应根据国家法律法规和技术规范，改善医疗器械计量环境，确保医疗器械的计量准确性和安全性。2.问题：甲方未按照乙方的要求提供相关信息。解决办法：甲方应积极配合乙方的工作，按照乙方的要求及时提供相关信息。3.问题：乙方未定期对甲方医疗器械进行计量检定。解决办法：乙方应按照法律法规和国家有关规定，定期对甲方医疗器械进行计量检定。4.问题：乙方未对甲方提供的医疗器械计量检定记录、相关技术资料等信息进行保密。解决办法：乙方应加强对甲方提供的信息的保密管理，防止信息泄