临床医学研究设计与数据分析课件

第二章临床医学研究1临床医学研究设计与数据分析

提要：

人群健康研究的选题与立题，研究方法的确定及研究设计要点。2临床医学研究设计与数据分析科学研究的定义

科学研究是应用公认的方法，遵循一定的规则和步骤，去获取客观事物的认知，揭示主观和客观事物之间的关系，并正确反映客观事物本质和规律。

3临床医学研究设计与数据分析方法:

观察方法、实验方法、假说方法、归纳演绎方法、分析综合方法.4临床医学研究设计与数据分析科学研究的基本规范普遍性（Universalism）、共有性（Communalism）、无偏见性（Disinterestedness）、合理性的怀疑（OrganizedSkepticism）原创性（Originality）

5临床医学研究设计与数据分析

李约瑟（JOSEPHNEEDHAM１９００－１９９５）是英国著名学者，生物化学家，中国科学院首批外籍院士之一。江泽民主席曾为他题词：“明窗数编在，长与物华新”，高度概括了他一生的贡献。李约瑟6临床医学研究设计与数据分析1937年

，他从3位中国学者那里了解到中国曾对世界科技发展作出过重大贡献，从此对中国科技史产生浓厚兴趣，开始学习中文。1939年，他完成第一篇中国科技史论文。1942年任英国驻华使馆科技参赞，此后专事中国科技史研究。1948年返回英国剑桥大学，着手撰写《中国科学技术史》。1954年第一卷问世。该书计划出7卷34册

，已基本出齐

。7临床医学研究设计与数据分析李约瑟谜题尽管中国古代对人类科技的发展做出了很多重要贡献，但为什么科学和工业革命没有在近代的中国发生？李约瑟开始研究中国科技史时提出了“李约瑟谜题“。自从这一问题提出后，关于它的争论和解答见仁见智，从一个方面推动了中国和世界科技史乃至历史的研究。8临床医学研究设计与数据分析这个“李约瑟谜题”的主要提出者——李约瑟博士生前最终研究成果回答这个谜题。李约瑟认为，其中其根本原因在于封建官僚制度。

“李约瑟谜题”得以解答9临床医学研究设计与数据分析

李约瑟认为，这种制度产生了两种效应。正面效应是，使中国能够非常有效地发展科技，比如中国古代天文学取得了很大成就，其数据至今仍有借鉴价值，再比如大运河的开凿等；负面效应是新观念很难被社会接受，技术开发领域几乎没有竞争。

10临床医学研究设计与数据分析官本位所谓“官本位”，是指这个国家的社会价值观是以“官”来定位的，官大的社会价值高，官小的身价自然小，与官不相干的职业则比照“官”来定位各自的价值。如工程师相当于正科级；教授则相当于正处级……

11临床医学研究设计与数据分析ｓｔａｋｅｈｏｌｄｅｒ

“利益相关者”，1，信息垄断2，话语权3，科研经费

12临床医学研究设计与数据分析为什么科学发展没有在中国发生？早在1953年，有人拿这个问题去问爱因斯坦，爱因斯坦给回了一封短信。“西方科学的发展是以两个伟大的成就为基础的：希腊哲学家（在欧几里得几何学中）发明了形式逻辑体系，以及（在文艺复兴时期）发现通过系统的实验有可能找出因果关系。在我看来，人们不必对中国圣贤没能做出这些进步感到惊讶。这些发现竟然被做出来了才是令人惊讶的。”

赛先生从西方来·方舟子·（《中学生天地》A版2009年第5期）

13临床医学研究设计与数据分析欧几里得（Euclid）希腊文：Ευκλειδης(公元前330年～前275年)是古希腊数学家，

欧几里得将公元前七世纪以来希腊几何积累起来的丰富成果整理收集起来，并且加以系统化，他从少数已被经验证明的公理出发，运用逻辑推理和数学运算的方法演绎出许多定理，写成了十三卷的《几何原本》，使几何学成为一门独立的、演绎的科学。

《几何原本》是古希腊科学的骄傲，它的基本原理和定理直到现在仍是科学教科书的一部分。14临床医学研究设计与数据分析为什么需要科研1，落后挨打飞鱼导弹高空飞机2，海湾战争的警告★3，仿制受控4，个人发展15临床医学研究设计与数据分析

1990年8月2日，伊拉克入侵科威特并很快占领全境。

1990年8月7日，美国军队开赴沙特阿拉伯。

1991年1月17日，以美国为首的多国部队轰炸巴格达，海湾战争爆发。同年2月28日结束。伊拉克方面参战的43个师共有38个师被重创或歼灭，6．2万人被俘，3847辆坦克、1450辆装甲输送车、2917门火炮被击毁或缴获。107架飞机被击落、击毁或缴获。多国部队方面共有126人阵亡（其中美军74人），300余人受伤，12人失踪。■16临床医学研究设计与数据分析

课题来源863973国家重大科研项目国家自然基金总理基金省、市自然基金省、市卫生厅、局科学基金横行合作基金风险基金国外合作（WHO、儿童基金、艾滋病防治基金等）17临床医学研究设计与数据分析８６３计划的由来、战略意义和宗旨

１９８３年美国提出的“战略防御倡议”（即星球大战计划），随后出现的欧洲的“尤里卡”计划，当时的经互会成员国的“２０００年科学技术进步综合纲要”和日本的“今后十年科学技术振兴政策”等，都是着眼于２１世纪的战略计划。

18临床医学研究设计与数据分析罗纳德·威尔逊·里根(1911.2.6—2004.6.5)是美国第40任总统19临床医学研究设计与数据分析在入主白宫的8年时间里，里根几度遭遇危机，最后都安然度过。1981年，他遭刺客枪击后受伤，子弹险些打中心脏，一周以后恢复工作。

1、冷战结束

2、星球大战计划

3、癌症防治20临床医学研究设计与数据分析21临床医学研究设计与数据分析1991年12月

25日19时38分

克里姆林宫上空的镰刀斧锤红旗落地，取代它的俄罗斯白蓝红三色旗升起。

1917年成立苏维埃俄罗斯共和国（苏俄），1922年成立苏维埃社会主义共和国联盟（苏联），1991年苏联解体(74年）。22临床医学研究设计与数据分析白俄罗斯乌克兰俄罗斯联邦苏联十五个加盟共和国2土库曼哈萨克阿塞拜疆立陶宛爱沙尼亚拉托维亚格鲁吉亚摩尔多瓦乌兹别克塔吉克吉尔吉斯亚美尼亚1991年12月16日，苏联原有的15个加盟共和国除俄罗斯外均宣布独立。

23临床医学研究设计与数据分析“星球大战”计划

里根政府于1983年3月23日正式宣布：“以最终消除核弹道导弹的威胁作为国家的长期目标”，并着手实施“战略防御倡议”计划———即后来的“星球大战”计划。

24临床医学研究设计与数据分析“星球大战”计划中的天基导弹防御武器

25临床医学研究设计与数据分析美国星球大战计划－－45分钟内进行全球打击26临床医学研究设计与数据分析美国卫星占50%

据俄罗斯航天局统计，截至2005年4月，在环球轨道运行的各类人造卫星共849个，其中425个属于美国，占总数的50.6%，俄罗斯有99个，其他分属世界各国。27临床医学研究设计与数据分析

１９８６年３月３日，王大珩、王淦昌、杨嘉墀、陈芳允四位老科学家给中共中央写信，提出要跟踪世界先进水平，发展我国高技术的建议。这封信得到了小平同志的高度重视，小平同志亲自批示：此事宜速决断，不可拖延。28临床医学研究设计与数据分析《高技术研究发展计划（“８６３”计划）纲要》从世界高技术发展趋势和中国的需要与实际可能出发，坚持“有限目标，突出重点”的方针，选择生物技术、航天技术、信息技术、激光技术、自动化技术、能源技术和新材料７个领域１５个主题作为我国高技术研究与开发的重点。29临床医学研究设计与数据分析973计划1997年6月4日，原国家科技领导小组第三次会议决定要制定和实施《国家重点基础研究发展规划》,随后由科技部组织实施了国家重点基础研究发展计划（亦称）。制定和实施973计划是党中央、国务院为实施“科教兴国”和“可持续发展战略”，加强基础研究和科技工作作出的重要决策。

30临床医学研究设计与数据分析我国将扩大基因领域的国际科研合作

我国人类基因研究的“一小步”正在融入国际基因科研合作的一大步。出席今天开幕的2002年国际人类基因组大会的中国科学院副院长陈竺说，我国人类基因研究已经告别举步维艰的起步阶段，将进一步扩大国际合作，以提升我国基因研究水平。

31临床医学研究设计与数据分析由日、德、美、中等国科学家共同合作开展的黑猩猩基因研究已经启动，并有望在2002年完成第22号染色体的测序。中法合建的生命科学和基因组研究中心2002年在上海宣告成立。

2002年由中日学者共同倡导发起并建立了“亚洲人种基因SNP数据库”研讨会。32临床医学研究设计与数据分析临床医学研究的重要性

1，病因及致病危险因素营养代谢综合症SARS★

2，疾病治疗方法进展冠心病3，新药和诊断方法基因

★33临床医学研究设计与数据分析

WHO（15/8/2003）：

2002年11月－2003年8月7日32个国家或地区报告SARS临床诊断病例8422例，死亡916例。

中国（大陆、香港、澳门、台湾）共报告7748例，死亡829例（分别占全球总数的91.3%和89.5%)，全球SARS疫情概况34临床医学研究设计与数据分析35临床医学研究设计与数据分析36临床医学研究设计与数据分析4月24日，北京市回龙观京客隆超市。非典蔓延使一些市民出现心理恐慌，货架上的食品被抢购一空。茅硕摄37临床医学研究设计与数据分析2003年4月11日，护士怀抱的4个月的女婴，是这里最小的非典患者。（这位小患者已于5月19日康复出院。）38临床医学研究设计与数据分析39临床医学研究设计与数据分析2003年4月30日，一名非典重症病人终因抢救无效不幸死亡，一位医生久久地站在他的遗体前。

40临床医学研究设计与数据分析2003年7月18日(记者马丁·恩斯林克，中国特稿社记者丁逸旻、熊蕾协助报道。41临床医学研究设计与数据分析42临床医学研究设计与数据分析43临床医学研究设计与数据分析

世界卫生组织负责传染病的执行干事戴维·海曼2003年4月16日在此间宣布，经过全球科研人员的通力合作，终于正式确认冠状病毒的一个变种是引起非典型肺炎的病原体。

海曼说，自从世界卫生组织今年3月12日向全球发出“非典”警报后，中国、德国、加拿大、法国、美国、中国香港、日本、荷兰、英国和新加坡10个国家和地区的13个实验室，招集各路专家潜心研究并同世界卫生组织合作，现在终于找到了非典型肺炎的“病根”。44临床医学研究设计与数据分析洪涛院士回首SARS病原之争衣原体败给冠状病毒

摘自2003年5月23日《中国青年报》

作者：刘畅

最先认定“非典型肺炎的病原为衣原体”的科学家、中国疾病预防控制中心病毒学首席研究员、中国工程院院士洪涛今天对记者说，自己一生中遇到很多挫折，作为科学家，在科学研究上遭遇的大多数是失败，很少遇到成功。

45临床医学研究设计与数据分析4月10日下午，在一个官方发布会上，洪涛通报了中国疾控中心发现冠状病毒的消息。但他同时表示，“个人认为，可能是衣原体和冠状病毒同时发生作用”。

12日，洪涛再次公开表示，“衣原体和冠状病毒同时存在”。（《财经》杂志2003年4月20日）。

即使到了4月23日，洪涛院士还在中央电视台上说：“我们发现衣原体老跟冠状病毒伴随，很可能它们两个有什么协同作用，要么是协同，它需要它，要么是它感染了，铺平了道路，冠状病毒给衣原体的供给造成温床，铺平了道路，这种可能性都有的。”

46临床医学研究设计与数据分析杨瑞馥（YangRuiFu）是（中国）军事医学科学院(AMMS)发现冠状病毒的研究小组的成员之一，他说这个时候中国官方的表述是非典型肺炎是由细菌衣原体引发的。在广受尊重资深微生物学家、中国工程院院士洪涛的促进下，衣原体的假设成为事实，而向这个观点挑战“是不尊重的”的行为。卫生部有效地阻止了备选观点的发布。

47临床医学研究设计与数据分析

日内瓦的世界卫生组织官员深为急迫的危险所震动，于3月12日发出“全球警报”。5天后，他们从全世界招募了11个实验室，联手奋战，查找这个新疾病的原因。几乎没有人知道的是，在北京城南一个装备很好的实验室里，一个由病毒学家组成的研究小组已经从最早一些患者身上获取的标本中发现了一种新的病毒。他们把这种病毒接种到细胞培养基和乳鼠上，用他们的电子显微镜拍了照。48临床医学研究设计与数据分析

他们注意到，这种病毒有一个清晰的带环状的光环，属于一种人们还不知道会致人死命的病毒：冠状病毒。到3月的第一个星期，这个研究小组已经有了试探性的证据，证明这个新的病毒可能确实和这次流行病有联系。

49临床医学研究设计与数据分析只有一个问题,他们不敢向世界公布!Theysawitfirst.YangRuifu(left)andZhuQingyuhadpicturesofthenewcoronavirus(top)on26February--buttheykeptquietaboutit.50临床医学研究设计与数据分析

当时，中国官方的口径是，被称为非典型肺炎的这场流行病是一种衣原体细菌引起的，语气柔和的微生物学家杨瑞馥说，他是发现了冠状病毒的军事医学科学院研究小组的成员之一。衣原体假说是资深微生物学家，中国工程院院士洪涛提出的。衣原体假说已经有了很大的市场，所以杨说，要挑战这个假说“大为不敬”。51临床医学研究设计与数据分析

给斯托尔打一个电话或者发一封电子邮件就可能确保杨和他的同事们在疾病史上有一个更突出的地位，或许甚至在权威科学杂志上发表一、两篇论文。“我们过于谨慎了，”杨现在不无惋惜地说。“我们等的时间太长了。”

52临床医学研究设计与数据分析

在中国，国际间有关冠状病毒理论的共识并没有接受。

3月，在WHO每日发布的数据和新闻的支持下，军事医学科学院的科学家向卫生部报告了他们的发现。但是，卫生部还是坚持衣原体之说。

CDC的病毒学家毕胜利（BiShengli）4月11日向媒体公布他的工作证实了冠状病毒与这种疾病有密切关系，但他受到了卫生部的指责。53临床医学研究设计与数据分析关于名称

前后有十几种叫法（或意见）。例如“原因不明肺炎”、“非典型肺炎”、“非典”、“传染性非典型肺炎”、“急性病因不明肺炎”、“冠状病毒肺炎”、“（传染性）冠状病毒肺炎”等等。此外，世界卫生组织先后也有多种称谓，例如“非典型肺炎（AtypicalPneumonia）”、“严重急性呼吸综合征（

“SARS”SevereAcuteRespiratorySyndrome

）”。其中SARS在国内外华文媒体按音译又有“萨斯”、“沙司”、“沙士”、“沙斯”、“沙示”等多种用法。54临床医学研究设计与数据分析

经过一年使用中选择，目前国内媒体较多的用法为“非典”，而医学界很多专家直接用SARS。这两个名词很快通过各种媒体流行开来。但是绝大多数专业内外人士都普遍认为“非典”不准确、不科学，SARS也有缺点。全国科学技术名词审定委员会的刊物《科技术语研究》曾于2003年第2期组织16位专家讨论SARS的命名。大家一致认为不应叫“非典”。多数专家认为暂时用SARS、萨斯（病），也有专家建议学名为“（传染性）冠状病毒肺炎”，但一直没有确定规范性的命名。

55临床医学研究设计与数据分析

SARS病毒与冠状病毒56临床医学研究设计与数据分析

冠状病毒最先是1937年从鸡身上分离出来的。

1968年，一个叫秦瑞的科学家将其命名为“冠状病毒”，直径大约60-220纳米。因为其形态在电子显微镜下外膜呈日冕状或者叫做皇冠状突起。

5月1日，美国《科学》杂志发表了第一批通过鉴定的两份有关“非典”病毒的基因组序列的论文，证实“非典”病毒是一种全新的冠状病毒。57临床医学研究设计与数据分析人冠状病毒（左）与SARS冠状病毒在电子显微镜下的照片

58临床医学研究设计与数据分析科学时报报道，研究人员首先选取6个完整的SARS基因组，探讨了这些基因之间的进化关系，在进化树上形成单群，而与已知的冠状病毒距离比较远，说明SARS冠状病毒是冠状病毒属的独立种群。

59临床医学研究设计与数据分析

非典型肺炎给人类健康带来极大的危害，引起全球关注。而这目前已导致几千人感染，令许多患者死亡的疾病，曾在较长的一段时间里一直病因不清。2003年4月16日，联合国卫生组织确认引起非典型肺炎的病原体是冠状病毒的一个变种。■

60临床医学研究设计与数据分析临床医学研究的特点以人（病人）为研究对象

1，研究资质★

2，医学伦理★61临床医学研究设计与数据分析

临床试验分类新药试验IIIIIIVI期临床试验药物试验已上市药物价格效果比较

62临床医学研究设计与数据分析湖北

JDX1999061同济医科大学

同济医院：心血管、消化、肾病

协和医院：心血管、消化、抗感染、皮肤、血液

计划生育研究所：生育调节

JDX1999062湖北医科大学

第一附属医院：神经、心血管、消化

第二附属医院：抗感染

国家新药试验基地63临床医学研究设计与数据分析国家中药新药试验基地湖北JDZ1999021湖北省中医药研究院骨科、肾病、风湿JDZ1999022湖北中医学院附属医院肝病、妇产科、儿科、呼吸、心血管、外科（肝胆病）、脑血管、口腔64临床医学研究设计与数据分析国家药物临床试验机构资格认定启动2005年3月1日,未提出资格认定申请和复核检查不合格的国家药品临床研究基地,将不再具有承担药物临床试验的资格。今后每隔3年,都要进行一次这样的复核检查。65临床医学研究设计与数据分析化学新药品注册分类

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

（5）新的复方制剂；

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

66临床医学研究设计与数据分析新药试验只能在经药品食品管理局审批的医院进行67临床医学研究设计与数据分析卫生部紧急叫停手术戒毒

《羊城晚报》本报讯2004.11.3记者张小磊报道：昨天，卫生部向全国发出通知，要求停止脑科手术戒毒临床服务项目。省卫生厅有关负责人称，将严格按照卫生部的通知要求，对省内医院加强监管。

卫生部的通知指出，脑科手术戒毒是一种正在进行临床研究探索的科学项目，目前临床研究尚未结束，该项手术的毁损位点、技术要点、适应症、安全性、有效性等方面还没有作出结论，该项手术不能作为临床服务项目向毒品依赖者提供。

68临床医学研究设计与数据分析我国十分重视禁毒和戒毒。但常规戒毒后的复吸，一直困扰着人们。研究资料表明：脱毒后1个月内复吸率达80%—85%，3个月内复吸率达95%，半年内复吸率达97%，绝大多数患者陷于戒断—复吸—再戒断—再复吸的恶性循环中。

69临床医学研究设计与数据分析手术戒毒是一种微创手术，不是一般人理解的需要开颅来进行戒毒，而是通过立体定向技术，在大脑特定部位开一个小口，先进行高频刺激，然后通过电极毁损相关核团，达到治疗目的。70临床医学研究设计与数据分析开颅戒毒手术71临床医学研究设计与数据分析北京功能神经外科研究所所长李勇杰教授记者：手术如何收费？李：大概3万至5万元一个。但问题是，现在这个手术完全还处在研究阶段，所有接受手术的人都是实验对象。包括这些医院都认为，这个手术是属于科研范畴。既然是科研就不能收费，但有的甚至还要给接受手术的人钱。所以说现在很多医院做这种手术完全是受经济利益的驱使。

记者：既然是科研项目，有没有研究经费支持？

李：很多医院都说经费自行解决，上面也没有一个针对手术戒毒的专门拨款。

72临床医学研究设计与数据分析卫生部：手术戒毒并未解禁

人民网>>科技>>生命科学2005年04月13日11:12

晨报讯据北京青年报道，针对近日有媒体报道“手术戒毒有望开禁”一事，卫生部科教司负责人明确指出，在卫生部组织制订的手术戒毒临床研究方案及规范出台之前，任何单位不得以临床研究的名义开展脑科戒毒手术。

去年11月，卫生部依据专家论证意见发出通知，禁止将脑科戒毒手术作为临床服务项目向毒品依赖者提供。今年3月，卫生部再次组织专家就手术戒毒进行专题研讨。包括王忠诚、韩济生等院士在内的神经外科、神经内科、精神、心理、伦理以及循证医学等方面的专家经研究达成以下共识：手术戒毒尚处于临床研究阶段，不能用于临床服务；现有研究资料显示，手术戒毒短期疗效较好，远期疗效尚不清楚，需要进一步的科学研究，而且该项研究必须在具有一定资质的医院开展。■

73临床医学研究设计与数据分析74临床试验受试者权益的保障知情同意书（InformedConsentForm）伦理委员会（EthicsCommittee）2024/11/1274临床医学研究设计与数据分析75知情同意知情同意（InformedConsent）：指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。75临床医学研究设计与数据分析76赫尔辛基宣言：医师应当得到研究对象自愿地申明同意，最好是书面的。如果医师认为有必要不征求病人同意，则在试验方案中应当写明其理由。试验是否需要征得病人的同意2024/11/1276临床医学研究设计与数据分析赫尔辛基宣言1964年在芬兰赫尔辛基召开的第十八届世界医学大会上宣读并被大会采纳。世界医学协会的日内瓦声明用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”一句话对医生在道义上加以约束。国际医学道德标准的规定宣称：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施”。

涉及以人作为受试者的生物医学研究，必须是以改进疾病的诊断、治疗和预防方法及提高对疾病病因学和发病机制的了解为目的。■77临床医学研究设计与数据分析

第一节选题与立题

提出一个问题往往比解决一个问题更重要。－－爱因斯坦78临床医学研究设计与数据分析

一、题意的产生

1．医疗卫生的实际需要

2．直觉产生的预感★

3．既往研究的延续

4．从文献“缝”里选题

79临床医学研究设计与数据分析日常工作的总结与科研的关系1，科研设计在前，计划周密，系统连贯2，工作积累也有发现内蒙古奶粉—肾结石3，日常工作资料完整性，系统性，可比性较弱4，提供科研线索

■80临床医学研究设计与数据分析二、选题的基本要求

1．需要

2．创新

3．科学

4．可行

5．效能81临床医学研究设计与数据分析三、选题的范围

1．重大疾病的防治研究

2．前沿学科的研究

3．高技术研究

4．常见病和多发病的研究。

5．老年医学研究

6．优生优育研究

7．环境与健康的研究82临床医学研究设计与数据分析四、查找医学文献

1、

原始文献（一次文献）来源于各种医学杂志，学报及学术会议论文等。2、

文献索引（二次文献）将分散的文献加工、整理、编排、形成具有系统性的文献目录，即检索工具。3、

综述、专著、进展、指南、手册等属三次文献，是对原始文献的系统整理，有选择地加以概述并进行分析综合，使之更具有条理性，对问题阐明更为详尽深刻。4、

由磁带、磁盘记录的书目、刊物索引，由计算机进行检索，属四次文献。83临床医学研究设计与数据分析

中文繁体

旧版入

ChinaNatinalKnowledgeInfrastructure

84临床医学研究设计与数据分析

85临床医学研究设计与数据分析86临床医学研究设计与数据分析第二节研究方法与研究设计

一，研究方法

(一)选择方法的原则

1．目前对该问题的研究已达到何种程度，本次研究在既往取得的成绩的基础上如何突破，应解决什么问题?2．实际防病保健机构提出了何种要求。

3．预期研究对象的特征，关于健康、疾病和危险因素暴露的基线资料。

4．研究单位的人力、物力资源及时间要求等。87临床医学研究设计与数据分析(二)选择方法的程序

1．研究的初级阶段如果要了解人群的疾病或健康状况的分布，明确疾病防治工作的重点，或寻找某些疾病的病因或流行因素的可疑线索时，可选做描述性研究。

88临床医学研究设计与数据分析2．假设检验阶段

(1)当待研究疾病的发病率较低，或有关危险因素的假设尚不集中和不明确时，一般首选病例对照研究方法。

(2)当待研究疾病的发病率不很低，且有关危险因素的假设已比较集中和明确，需要对假设作进一步验证时，一般选用队列研究；

3．实验论证阶段实验性研究，动物实验

4．理论提高阶段动物实验，数学模型89临床医学研究设计与数据分析二、研究设计

设计书必须回答三个问题：为什么要开展这项研究，如何开展这项研究能否开展这项研究。90临床医学研究设计与数据分析(一）为什么要开展这项研究

1.立题依据与意义首先要回答该课题的立题依据。在此应较详细介绍该课题领域国内外的研究历史，过去研究的成绩，特别是本人在该领域的研究成果，目前的研究现状与存在的问题，本课题研究对这些问题将有何突破或贡献。·2．目的目的要十分明确、具体、简练。如了解某病的分布，验证某病因假设，测量某关联的强度，评价某措施的效果等。

3．预期成果91临床医学研究设计与数据分析二)如何开展这项研究

1．研究对象人群健康研究首先应明确其对象的选择范围，人选标准和选择方法。人选对象如何分组，如为随机抽样或随机分组，应交待随机的方法。应预先估计所需的样本量。2．研究因素①不要的项目一个都不列，需要的项目一个不能少；②所用语言要准确、简练、通俗易懂、不易引起误解；③所列问题不能引起被调查者的反感与难堪；④问题不能带有暗示性或引导性；⑤问题要有现实性和逻辑性；⑥应尽量使用客观的、定量的指标。

92临床医学研究设计与数据分析3．研究结果首先要明确结果的判断指标，该指标应完整、系统、客观、准确、敏感和特异，尽量选用数值变量指标。4．研究的实施在研究对象、研究因素和研究结果确定之后，应考虑研究如何具体实施。这时，主要应考虑下面三个问题。(1)资料收集的方法(2)调查员培训：(3)预实验：93临床医学研究设计与数据分析

(三)能否开展这项研究☆

1．人力是否有足够的数量和质量。人群健康研究靠一个人往往难以完成。因此应有一定数量的受过训练的课题组成员，

2．物力主要是指设备。该研究预计需要哪些设备，本单位已有哪些设备，尚缺乏哪些设备，打算如何解决。

3．财力应考虑该研究的经费预算，经费来源及经费使用计划等。94临床医学研究设计与数据分析第三节科研论文撰写的原则与方法格式：论文题目；作者及单位；内容摘要；关键词；前言；材料与方法；结果；讨论；参考文献95临床医学研究设计与数据分析内容：

（1）论文题目论文题目有如下要求：概括施加因素、受试对象、效果反应三因素及其关系—文章内容。一般不超过20个字，96临床医学研究设计与数据分析（2）作者及单位：（3）内容摘要，亦称提要，用准确、具体、精简扼要的词语介绍研究论文的目的、方法、结果、结论及其意义简短扼要而连贯的重述。字数一般不超过300字。97临床医学研究设计与数据分析（4）关键词是论文中具有代表性的主体词，是专业用语。98临床医学研究设计与数据分析前言：

简要说明所研究课题的历史，现状及存在的主要问题，表明本文要研究解决的问题、设想、欲达到的目的和研究的价值与意义。200-300字，概括研究工作的过程和取得结果，涉及问题——说明——

选题依据——阐述论文价值——工作简介。99临床医学研究设计与数据分析（6）材料和方法：（7）结果：应根据研究内容采取文字、数字、图表、照片等方式表达，这是论文的主体，必须完整，清晰、准确无误。要求指标明确，数据准确，内容充实。100临床医学研究设计与数据分析（8）讨论：具体包括：

①

国内外对所研究的问题，前人观点和结论与本文异同，并进行比较分析；②本实验观察结果的理论解释；③结果中有何内在联系等；④其它领域的研究成果能说明和支持本文观点和结果者；101临床医学研究设计与数据分析（9）致谢：

测定指导、提供样品统计处理（10）参考文献102临床医学研究设计与数据分析写完了往哪投？中国核心期刊SCIA.B.C.D.103临床医学研究设计与数据分析WhatisSCI?美国《科学引文索引》

（Science

Citation

Index，简称SCI）由美国科学信息研究所（Institute

for

Scientific

Information，简称ISI，现被并入汤姆森集团）主办，是目前国际上公认的最具权威的科技文献检索工具，它从全球挑选出6500种刊物（其中中国72种），将其刊载文章收录其中。

104临床医学研究设计与数据分析不同刊物的影响因子相差是很大的。如1996年《自然》的影响因子是27.074，而我国《中国科学》A缉仅为0.265。也就是说《自然》发表一篇论文，在一定的时间内平均可被引用27次，而在《中国科学》A缉上发表一篇文章，相同时间内只被引用0.265次，相差100倍。

IFstandsforImpactFactor(影响因子)105临床医学研究设计与数据分析表1SCI论文总量变化趋势单位：篇

中国SCI论文增长率与世界增长率的比较

中国10年增长率（%）360.0世界10年增长率（%）56.1106临床医学研究设计与数据分析中国国际科技论文数量连续３年保持世界第５位

2005-12-618:33:00来源:新华网

２００４年我国科技论文占世界论文总数的６.３％。按照国际论文数量排序，自２００２年以来，我国始终保持在世界第５位，位于我国之前的４个国家为：美国、日本、英国和德国。107临床医学研究设计与数据分析

２００４年我国科技论文“单项”成绩也值得关注。主要反映基础研究状况的ＳＣＩ所收录的中国论文为５７３７７篇，比２００３年增长１５.２％，论文数排位超过法国，排世界第５位，比上一年进步１位

108临床医学研究设计与数据分析Ethicsofscientificwriting①Dualpublication②Authorsign③fabrication造假④Plagiarism剽窃109临床医学研究设计与数据分析上海交大证实汉芯造假开除陈进

2005年12月，我校接到对微电子学院院长、汉芯科技有限公司总经理陈进等人涉嫌造假的举报。调查后现将有关情况通报如下：

陈进在负责研制“汉芯”系列芯片过程中存在严重的造假和欺骗行为，将144只管脚的芯片，说成是208只管脚的“汉芯一号”芯片。调查表明，当时汉芯公司并没有研制出任何144只管脚的芯片，存在造假欺骗行为。

110临床医学研究设计与数据分析111临床医学研究设计与数据分析上海交大决定，撤销陈进上海交大微电子学院院长职务；撤销陈进的教授职务任职资格，解除其教授聘用合同。决定终止陈进负责的科研项目的执行，追缴相关经费，取消陈进以后承担国家科技计划课题的资格；教育部决定撤销陈进“长江学者”称号，取消其享受政府特殊津贴的资格，追缴相应拨款。112临床医学研究设计与数据分析浙江大学原副教授贺海波论文造假被开除出教师队伍2009年03月15日18:56:39来源：新华网海外检举牵出“造假风波”

贺海波“论文造假”事发于去年年底的一封检举信——2008年10月11日，中国药科大学药理学教授、博士生导师戴德哉意外收到了《国际心脏病学杂志》副主编的函件，指称戴德哉实验室投至该刊的一篇论文与另一本期刊上已发表的论文十分相似。

113临床医学研究设计与数据分析戴德哉查阅后发现，所谓已发表的论文，其第一作者正是曾师从自己三年的博士生贺海波。在经过谨慎的审阅后，戴德哉认定贺海波剽窃了自己实验室的资料，其论文是在其实验资料基础上拼凑伪造的假论文。114临床医学研究设计与数据分析他同时还获知，此时的贺海波，已经进入浙江大学药学院博士后流动站，并已经在几个月前被浙大聘为副教授。2008年10月15日，戴德哉将《国际心脏病学杂志》的来信和两篇论文，同时转发给浙江大学方面。

115临床医学研究设计与数据分析随后，浙大调查组的调查结果显示：贺海波共计发表8篇假论文，均不同程度地存在剽窃、抄袭原博士生导师实验数据，以及一稿两投、部分图表数据张冠李戴、重复发表、擅署他人名字、擅自标注基金资助、捏造知名专家帮助修改英语等严重学术不端行为。贺海波作为第一作者的这8篇论文，除1篇在2007年发表外，其余7篇均在2008年6月后刊出，即贺海波受聘副教授之前没多久。116临床医学研究设计与数据分析处理结果：

2008年11月13日，浙江大学召开校长办公会议，决定依据《浙江大学学术道德行为规范》，撤销贺海波副教授职务和任职资格。随后，贺海波静悄悄地离开了浙大。2009年3月6日，中国工程院公布了对贺海波“论文造假”事件的调查结果：认为李连达院士对此事件至少负有在科学道德建设方面疏于管理、教育不力、监管督查不严的责任。3月15日，杨卫再次宣布，浙江大学对贺海波的处分由“解聘”追加为“开除”。117临床医学研究设计与数据分析吴理茂直接参与了上述论文的写作和最初投稿。但“他在贺海波的部分问题论文录用或刊出后，作为通讯作者将其用于申报项目，负有不可推卸的责任；作为中药药理研究室主任严重管理失职”，为以示惩，浙大决定撤销其职务，最近，“给予行政记大过处分，并解除其聘用合同”。

118临床医学研究设计与数据分析

不作假账

朱镕基

为上海国家会计学院题词

2001.4.16

119临床医学研究设计与数据分析

谢谢120临床医学研究设计与数据分析121临床医学研究设计与数据分析怎样写文献综述？122临床医学研究设计与数据分析目的为什么写综述？

综述的种类综述写作过程存在两种不同结果和意见，如何评述？是否加入综述者的观点？＃如何查资料？＃如何获取全文？123临床医学研究设计与数据分析

一、定义：

文献综述:是在对某一特定学科或专题的文献进行收集、整理、分析与研究的基础上，撰写出的关于学科或某专题的文献报告，它对相关文献群进行分析研究，概括出该学科或专题的研究现状、动态及未来发展趋势。文献综述是反映当前某一领域、学科或重要专题的最新进展、学术见解和建议的学术报告或论文，它往往能反映出有关问题的新动态、新趋势、新水平、新原理和新技术等等。124临床医学研究设计与数据分析文献综述:

是在对某一特定学科或专题的文献进行收集、整理、分析与研究的基础上，撰写出的关于学科或某专题的文献报告，它对相关文献群进行分析研究，概括出该学科或专题的研究现状、动态及未来发展趋势。125临床医学研究设计与数据分析文献综述是反映当前某一领域、学科或重要专题的最新进展、学术见解和建议的学术报告或论文，它往往能反映出有关问题的新动态、新趋势、新水平、新原理和新技术等等。126临床医学研究设计与数据分析二、意义和目的：

总结和综合该方向前人已经做了的工作，了解当前的研究水平，分析存在问题，指出可能的研究问题和发展方向等，127临床医学研究设计与数据分析作用：1，发现新的研究领域2，跟踪和掌握热门研究方向的发展动态3，准备或申报课题4，在研课题开题报告5，发现存在问题，提出新的研究方向和规划6，研究生论文需要128临床医学研究设计与数据分析三、主要内容和作用（1）

该领域的研究意义。（2）该领域的研究背景和发展脉络。（3）目前的研究水平、存在问题及可能的原因。（4）进一步的研究课题、发展方向概况。自己的见解和感想。

129临床医学研究设计与数据分析作用：文献综述可以较全面、系统地反映某专业和学科的历史沿革、当前状况以及发展趋势。它可以帮助读者减少时间和精力，就可以查找到所需要的大量的文献信息。可以帮助科研管理部门和科研人员了解某一专业或领域的国内外的发展水平、趋势、存在的问题以及解决的办法，以确定科研的主攻方向、制定科研计划和规划130临床医学研究设计与数据分析

分类

综述分成两类

全面综述（大综述）较为宏观的，涉及的范围为整个领域、专业或某一大的研究方向；专述（小综述）较为微观的，这类综述可以涉及到相当小的研究方向甚至某个算法，谈的问题更为具体与深入。

131临床医学研究设计与数据分析四、特点：1、综合叙述文献综述可以全面系统地介绍某一学科或专业领域在某一时段的发展规律和趋势，它以汇集文献资料为主，辅以注释，在内容上没有创新性。2、述而不评文献综述只是作者对原始文献作客观分析而不作评论，不掺杂自己的观点。可以凭借自己的学识和判断力对某一领域的研究做出综合性的介绍。但是，作者通过对原始文献材料的引用和观点的取舍上可以清楚地反映其立场和观点。因此，文献综述不是原始文献的罗列，而是具有创造性的研究成果，是一种有价值的科技信息。132临床医学研究设计与数据分析五、难点

一篇好的文献综述既高屋建瓴，又脚踏实地；既探头索隐，又如醍醐灌顶。