药品质量保证守则

药品质量保证守则合同编号：__________药品质量保证守则甲方：（全称）地址：联系电话：联系人：乙方：（全称）地址：联系电话：联系人：鉴于：1.甲方为药品生产、经营企业，乙方为药品使用、销售企业；2.双方均认识到药品质量对公众健康的重要性，为保证药品质量，维护公众利益，遵守国家有关药品管理的法律、法规；3.双方愿意共同遵守本守则，确保药品质量符合国家规定的要求。基于上述情况，双方达成如下协议：第一条质量管理体系1.1甲方应建立完善的药品质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等方面。1.2乙方应按照甲方提供的药品质量要求，建立相应的药品质量管理制度，确保药品在储存、运输、销售等环节的质量。第二条质量保证措施2.1甲方应保证所提供的药品符合国家药品质量标准，不得有假冒、伪劣、过期、变质等现象。2.2乙方应按照甲方提供的药品质量要求，采取必要的措施，确保药品在储存、运输、销售等环节的质量。2.3双方应定期对药品质量进行检查，发现问题应及时处理，并相互通报。第三条质量控制3.1甲方应对药品生产过程中的原材料、中间产品、成品等进行严格的质量控制，确保药品质量符合国家规定的要求。3.2乙方应对药品进货、储存、运输、销售等环节进行质量控制，确保药品质量符合甲方提供的质量要求。第四条质量改进4.1双方应不断改进药品质量，提高药品质量水平。4.2甲方应根据国家药品监督管理部门的要求，对药品进行再评价，及时修订药品说明书，提供最新版本的药品说明书给乙方。4.3乙方应根据甲方提供的最新版本的药品说明书，向用户说明药品的正确使用方法、注意事项等。第五条保密条款5.1双方应对在合同执行过程中获得的对方商业秘密、技术秘密等保密信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方泄露。5.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。第六条违约责任6.1如甲方违反本守则，导致乙方遭受损失的，甲方应承担违约责任，向乙方赔偿损失。6.2如乙方违反本守则，导致甲方遭受损失的，乙方应承担违约责任，向甲方赔偿损失。第七条争议解决7.1双方在履行本守则过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第八条其他条款8.1本守则一式两份，甲、乙双方各执一份。8.2本守则自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，期满后双方可续签。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：____年____月____日一、附件列表：1.药品质量标准2.药品生产许可证3.药品经营许可证4.药品生产记录5.药品检验报告6.药品说明书7.药品质量保证文件8.药品质量控制文件9.药品质量改进计划10.商业秘密保密协议二、违约行为及认定：1.甲方未能保证药品质量，导致乙方遭受损失的，视为甲方违约。2.乙方未按照甲方提供的质量要求储存、运输、销售药品，导致甲方遭受损失的，视为乙方违约。3.双方未按照本守则约定履行义务，导致对方遭受损失的，视为违约。三、法律名词及解释：1.药品：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。2.质量保证：指通过建立和实施质量管理体系，保证药品质量符合规定要求的过程。3.质量控制：指通过监测、检验、分析等手段，确保药品质量符合规定要求的过程。4.质量改进：指通过不断分析和改进药品质量，提高药品质量水平的过程。5.违约：指当事人未履行合同义务或履行合同义务不符合约定的行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品质量问题：如发现药品质量问题，应立即停止销售和使用，并通知对方及相关部门，根据情况进行召回或更换。2.储存运输问题：如发现药品在储存运输过程中出现问题，应及时调整储存运输条件，确保药品质量。3.信息沟通问题：如双方在信息沟通中出现问题，应及时采取有效方式进行沟通，确保信息的准确性和及时性。4.法律法规变化：如法律法规发生变化，双方应按照新的法律法规要求执行，并及时修订合同内容。五、所有应用场景：1.药品生产、经营企业与使用、销售企业之间的质量保证协议。2.药品生产、经营企业与医疗