ICU重症-文件目录及批准件

药物临床试验机构重症医学专业管理制度及标准操作规程目录第一部分管理制度编号名称页数颁布日期SMP-ICU-001-01药物临床试验运行管理规定520240808SMP-ICU-002-01受试者权益保障制度220240808SMP-ICU-003-01人员管理与培训制度220240808SMP-ICU-004-01保密制度220240808SMP-ICU-005-01文件资料管理制度320240808SMP-ICU-006-01试验药物管理制度220240808SMP-ICU-007-01仪器、设备管理制度220240808SMP-ICU-008-01质量控制管理规定320240808SMP-ICU-009-01专业质控监查员职责220240808SMP-ICU-010-01专业药物管理员职责120240808SMP-ICU-011-01专业资料管理员职责220240808SMP-ICU-012-01主要研究者（PI）职责420240808SMP-ICU-013-01研究者职责220240808SMP-ICU-014-01研究护士职责220240808SMP-ICU-015-01不良事件管理制度220240808SMP-ICU-016-01防范和处理药物临床试验受试者损害及突发事件制度320240808SMP-ICU-017-01专业文件编写管理规定320240808SMP-ICU-018-01文件档案管理制度720240808SMP-ICU-019-01药物临床试验设备管理员职责120240808SMP-ICU-020-01严重不良事件管理制度120240808SMP-ICU-021-01药物临床试验项目联系工作流程120240808SMP-ICU-022-01药物临床试验运行管理制度220240808SMP-ICU-023-01原始记录管理制220240808XX部分标准操作规程编号名称页数颁布日期SOP-GZICU-001-01药物临床试验运行管理标准操作规程520240808SOP-GZICU-002-01项目受理标准操作规程120240808SOP-GZICU-003-01试验方案设计标准操作规程520240808SOP-GZICU-004-01资料备案标准操作规程120240808SOP-GZICU-005-01项目启动会标准操作规程220240808SOP-GZICU-006-01受试者筛选及入选标准操作规程220240808SOP-GZICU-007-01受试者知情同意标准操作规程320240808SOP-GZICU-008-01原始资料记录标准操作规程220240808SOP-GZICU-009-01病例报告表记录标准操作规程320240808SOP-GZICU-010-01实验数据记录的标准操作规程220240808SOP-GZICU-011-01试验药物领取标准操作规程220240808SOP-GZICU-012-01专业试验药物保管标准操作规程220240808SOP-GZICU-013-01试验药物分发标准操作规程220240808SOP-GZICU-014-01试验药物回收、退还标准操作规程220240808SOP-GZICU-015-01内部质控监查标准操作规程320240808SOP-GZICU-016-01实验室检查与质量控制标准操作规程220240808SOP-GZICU-017-01不良事件与严重不良事件处理标准操作规程620240808SOP-GZICU-018-01严重不良事件报告标准操作规程320240808SOP-GZICU-019-01紧急揭盲标准操作规程120240808SOP-GZICU-020-01应急信件及盲底保存标准操作规程220240808SOP-GZICU-021-01脱落病例处理标准操作规程220240808SOP-GZICU-022-01试验终止标准操作规程220240808SOP-GZICU-023-01项目小结标准操作规程120240808SOP-GZICU-024-01试验结束标准操作规程220240808SOP-GZICU-025-01总结报告撰写标准操作规程320240808SOP-GZICU-026-01资料归档及销毁标准操作规程220240808SOP-GZICU-027-01人员培训标准操作规程220240808SOP-SBICU-028-01心电监护仪标准操作规程220240808SOP-SBICU-029-01心电图机标准操作规程320240808SOP-SBICU-030-01心脏除颤仪标准操作规程220240808SOP-SBICU-031-01呼吸机标准操作规程220240808SOP-SBICU-032-01体温测定标准操作规程220240808SOP-SBICU-033-01血压测定标准操作规程220240808SOP-SBICU-034-01机构办公室资料查阅及归档标准操作规程220240808SOP-SBICU-035-01人员培训标准操作规程220240808SOP-SBICU-036-01试验方案审查标准操作规程320240808SOP-SBICU-037-01受试者随访标准操作规程320240808SOP-SBICU-038-01药物临床试验程序标准操作规程720240808SOP-SBICU-039-01药物临床试验质量控制标准操作规程520240808SOP-SBICU-040-01专业制定SOP的标准操作规程220240808SOP-SBICU-041-01药物临床试验专业质量控制标准操作规程220240808第三部分设计规范编号名称页数颁布日期GF-ICU-001-01试验方案设计规范420240808GF-ICU-002-01盲法设计规范220240808GF-ICU-003-01门诊研究病例表设计规范220240808GF-ICU-004-01病例报告表设计规范220240808GF-ICU-005-01知情同意书设计规范220240808GF-ICU-006-01服药记录卡设计规范120240808GF-ICU-007-01总结报告内容及书写规范320240808GF-ICU-008-01受试者筛选入选表设计规范220240808GF-ICU-009-01项目承接登记表设计规范220240808GF-ICU-010-01药物临床试验方案审查规范720240808GF-ICU-011-01药物临床试验总结报告内容及书写规范320240808第四部分应急预案编号名称页数颁布日期EME-ICU-001-01心肺复苏应急预案220240808EME-ICU-002-01急性呼吸衰竭应急预案220240808EME-ICU-003-01过敏性休克应急预案220240808EME-ICU-004-01心源性休克应急预案220240808EME-ICU-005-01药物临床输液反应应急预案420240808EME-ICU-006-01急性药物性肝损伤应急预案320240808EME-ICU-007-01急性药物性肾损伤应急预案320240808EME-ICU-008-01急救药品管理制度应220240808EME-ICU-009-01防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案1020240808EME-ICU-010-01药物临床试验急性药疹应急预案220240808